Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Lecanemab a diverse dosi terapeutiche per la malattia di Alzheimer (AD) nella pratica clinica reale

26 marzo 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacia del Lecanemab a Diverse Dosi Terapeutiche per la Malattia di Alzheimer (AD) nella Pratica Reale

Questo studio analizzerà gli indicatori clinici, i dati di imaging e i biomarcatori sierici di pazienti con malattia di Alzheimer (AD) che ricevono diverse dosi del farmaco prima e dopo il trattamento. Lo scopo è chiarire se l'efficacia terapeutica nel gruppo a basso dosaggio è equivalente a quella nel gruppo a dosaggio raccomandato, e nel frattempo determinare l'intervallo di dosaggio ottimale per una farmacoterapia efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso pazienti con AD precoce trattati con Lecanemab a Dose Standard (10mg/kg) e Lecanemab a Bassa Dose (5-10mg/kg) presso il Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per MCI derivato da AD o AD precoce [Valutazione clinica: CDR 0.5 (MCI) / 1.0 (AD lieve), ovvero stadio clinico 3-5; PIB-PET positivo per patologia]
  • Maschio o femmina
  • 50-85 anni
  • Non attualmente partecipante ad altri studi di ricerca
  • I volontari devono fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  • I volontari sono in grado di comunicare efficacemente con i ricercatori e rispettare le procedure dello studio per completare lo studio

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici: es. demenza vascolare, demenza a corpi di Lewy, degenerazione lobare frontotemporale, malattie da prioni, ecc.
  • Malattie sistemiche o disturbi metabolici: es. ipotiroidismo, carenza di vitamina B12, insufficienza epatica e renale.
  • Malattie infettive: es. neurosifilide, encefalopatia associata a HIV e altre malattie infettive.
  • Disturbi psichiatrici: sintomi cognitivi causati da depressione grave (pseudodemenza), schizofrenia, ecc.
  • Effetti di farmaci/tossine: uso a lungo termine di benzodiazepine, farmaci anticolinergici o dipendenza da alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Trattamento a Dosaggio Standard
lecanemab 10mg/kg
Droga: Lecanemab 10 mg/kg
La soluzione concentrata per iniezione di Lecanemab (principio attivo a 100 mg/mL) è fornita come soluzione acquosa sterile contenente 100 mg/mL di Lecanemab, 50 mmol/L di acido citrico, 350 mmol/L di arginina/cloridrato di arginina e 0,05% (p/v) di polisorbato 80, con un pH di 5,0, e ogni flaconcino è in grado di essere aspirato in un volume di 5 mL.
Gruppo di Trattamento a Basso Dosaggio
lecanemab 5-10mg/kg
Droga: Lecanemab 5-10mg/kg
Soluzione Concentrata per Iniezione di Lecanemab 5-10mg/kg, dose basata sul dosaggio effettivo somministrato ai pazienti in contesto reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori centiloidi Aβ-PET
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
Confronto Statistico del Gruppo di Trattamento a Dose Standard e del Gruppo di Trattamento a Bassa Dose Basato sui Punteggi Centiloidi Aβ-PET
Baseline, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Clinical Dementia Rating (CDR) a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Valutazione della differenza statistica nei punteggi CDR tra il gruppo di trattamento a dose standard e il gruppo di trattamento a bassa dose
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE) a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Valutazione della differenza statisticamente significativa nei punteggi MMSE tra il gruppo di trattamento a dose standard e il gruppo di trattamento a bassa dose
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto al basale nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Valutazione della Differenza Statisticamente Significativa nei Punteggi MoCA tra il Gruppo di Trattamento a Dose Standard e il Gruppo di Trattamento a Dose Bassa
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto al basale nell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI) a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Valutazione della differenza statisticamente significativa nei punteggi NPI tra il gruppo di trattamento a dose standard e il gruppo di trattamento a bassa dose
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Demenza di Alzheimer

Prove cliniche su Lecanemab 10 mg/kg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi