Lecanemabin teho eri terapeuttisilla annoksilla Alzheimerin taudille (AD) käytännön toiminnassa
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Lecanemabin teho eri terapiamäärillä Alzheimerin taudille (AD) käytännön potilashoidossa
Tämä tutkimus analysoi Alzheimerin taudin (AD) potilaiden kliinisiä indikaattoreita, kuvantamistietoja ja seerumin biomarkkereita ennen ja jälkeen hoidon eri lääkeannoksilla.
Tavoitteena on selvittää, onko matala-annosryhmän terapian teho vastaava suositeltuun annosryhmään verrattuna, ja samalla määrittää tehokkaan farmakoterapian optimaalinen annosvaihtelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaping Yan
- Puhelinnumero: +86 151 6831 2676
- Sähköposti: yanyaping@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiong Zhou
- Puhelinnumero: 13958125492
- Sähköposti: ze-zj@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen sisällytettiin varhaisen Alzheimerin taudin potilaita, joita hoidettiin toisen Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan toissijaisen sairaalan standardiannoksella (10 mg/kg) ja matalalla annoksella (5-10 mg/kg) Lecanemabilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää AD-peräisen MCI:n tai varhaisen AD:n diagnoosikriteerit [Kliininen luokitus: CDR 0,5 (MCI) / 1,0 (lievä AD), eli kliininen vaihe 3-5; PIB-PET positiivinen patologialle]
- Mies tai nainen
- 50–85-vuotias
- Ei osallistu tällä hetkellä muihin tutkimuksiin
- Vapaaehtoisen on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen osallistumista ja allekirjoitettava suostumuslomake vapaaehtoisesti
- Vapaaehtoiset pystyvät kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkimuksen suorittamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset häiriöt: esim. vaskulaarinen dementia, Lewyn kappaleita sisältävä dementia, otsa-ohimolohkon rappeuma, prionitaudit jne.
- Systeemiset sairaudet tai aineenvaihduntahäiriöt: esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, B12-vitamiinin puutos, maksa- ja munuaisten vajaatoiminta.
- Infektiosairaudet: esim. neurosyfilis, HIV-liittyvä enkefalopatia ja muut infektiosairaudet.
- Psykiatriset häiriöt: kognitiiviset oireet, jotka johtuvat vaikeasta masennuksesta (pseudodementia), skitsofrenia jne.
- Lääke-/toksiinivaikutukset: bentsodiatsepiinien, antikolinergisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö tai alkoholiriippuvuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakioannoshoidon ryhmä
lecanemab 10 mg/kg
|
Lecanemab-injektio-konsentraattiliuos (aktiivinen ainesosa 100 mg/mL) on saatavilla steriilinä vesiliuoksena, joka sisältää 100 mg/mL Lecanemabia, 50 mmol/L sitruunahappoa, 350 mmol/L arginiinia/arginiinihydrokloridia ja 0,05 % (p/v) polysorbaattia 80, pH-arvo on 5,0, ja jokainen pullo voidaan imeä 5 mL:n tilavuuteen.
|
|
Matalan Annoksen Hoitoryhmä
lecanemab 5-10 mg/kg
|
Lecanemab-injektioroihon liuos 5-10 mg/kg, annos perustuu todelliseen potilaille annettuun annosmäärään käytännön olosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aβ-PET-sentiloidiarvot
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
|
Tilastollinen vertailu standardiannoshoidon ryhmän ja pienen annoshoidon ryhmän välillä Aβ-PET-centiloidipisteiden perusteella
|
Perustaso, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisessä dementia-asteikossa (CDR) 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Standardiannoksen hoitoryhmän ja pienen annoksen hoitoryhmän välisen CDR-pisteiden tilastollisen eron arviointi
|
Alkuperäinen tila, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos perusarvosta Mini-Mental State Examination (MMSE) -testissä 18 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Baseline, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Standardiannoksen hoitoryhmän ja pienen annoksen hoitoryhmän MMSE-pisteiden tilastollisesti merkitsevän eron arviointi
|
Baseline, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) tuloksissa 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Tilastollisesti merkitsevän eron arviointi MoCA-pisteissä standardiannoshoidon ryhmän ja pienen annoksen hoidon ryhmän välillä
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta neuropsykiatrisessa inventaariossa (NPI) 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Standardiannoksen hoitoryhmän ja pienen annoksen hoitoryhmän välisen NPI-pisteiden tilastollisesti merkitsevän eron arviointi
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .