Эффективность Леканемба при разных терапевтических дозах при болезни Альцгеймера (БА) в реальной клинической практике
26 марта 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Эффективность Леканемба при различных терапевтических дозах для лечения болезни Альцгеймера (БА) в реальной клинической практике
Это исследование проанализирует клинические показатели, данные визуализации и сывороточные биомаркеры пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), получающих различные дозы препарата до и после лечения.
Оно направлено на выяснение, является ли терапевтическая эффективность в группе низких доз эквивалентной эффективности в группе рекомендуемых доз, а также на определение оптимального диапазона доз для эффективной фармакотерапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yaping Yan
- Номер телефона: +86 151 6831 2676
- Электронная почта: yanyaping@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiong Zhou
- Номер телефона: 13958125492
- Электронная почта: ze-zj@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В данное исследование были включены пациенты с ранней стадией болезни Альцгеймера, получавшие лечение стандартной дозой леканемаба (10 мг/кг) и низкой дозой леканемаба (5–10 мг/кг) во Второй дочерней больнице Медицинской школы Чжэцзянского университета.
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям умеренных когнитивных нарушений, связанных с болезнью Альцгеймера (БА), или ранней стадии БА [Клиническая оценка: CDR 0,5 (умеренные когнитивные нарушения) / 1,0 (легкая стадия БА), то есть клиническая стадия 3-5; положительный результат ПИБ-ПЕТ на патологию]
- Мужской или женский пол
- Возраст от 50 до 85 лет
- Не участие в настоящее время в других исследовательских программах
- Добровольцы должны предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании и добровольно подписать форму информированного согласия
- Добровольцы способны эффективно общаться с исследователями и соблюдать процедуры исследования для его завершения
Критерии исключения:
- Другие неврологические расстройства: например, сосудистая деменция, деменция с тельцами Леви, лобно-височная дегенерация, прионные заболевания и т.д.
- Системные заболевания или метаболические нарушения: например, гипотиреоз, дефицит витамина B12, печеночная и почечная недостаточность.
- Инфекционные заболевания: например, нейросифилис, энцефалопатия, связанная с ВИЧ, и другие инфекционные заболевания.
- Психические расстройства: когнитивные симптомы, вызванные тяжелой депрессией (псевдодеменция), шизофренией и т.д.
- Влияние лекарств/токсинов: длительное применение бензодиазепинов, антихолинергических препаратов или алкогольная зависимость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа стандартной дозы лечения
леканемаб 10 мг/кг
|
Концентрат раствора для инъекций Леканемаб (действующее вещество в концентрации 100 мг/мл) представляет собой стерильный водный раствор, содержащий 100 мг/мл Леканемаба, 50 ммоль/л лимонной кислоты, 350 ммоль/л аргинина/аргинина гидрохлорида и 0,05% (м/об) полисорбата 80, с pH 5,0, при этом каждый флакон позволяет набрать объем 5 мл.
|
|
Группа лечения низкой дозой
леканемаб 5-10 мг/кг
|
Раствор концентрата для инъекций леканемаба 5-10 мг/кг, доза основана на фактической дозировке, вводимой пациентам в реальных условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Aβ-ПЭТ центлоидные значения
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
|
Статистическое сравнение группы лечения стандартной дозой и группы лечения низкой дозой на основе показателей Aβ-PET в сентилоидах
|
Исходный уровень, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по Шкале оценки деменции (CDR) через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Оценка статистической разницы в баллах CDR между группой стандартной дозы и группой низкой дозы
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Оценка статистически значимой разницы в баллах MMSE между группой стандартной дозы лечения и группой низкой дозы лечения
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) через 18 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Оценка статистически значимого различия в баллах MoCA между группой стандартной дозировки лечения и группой низкой дозировки лечения
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по Нейропсихиатрическому опроснику (NPI) через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Оценка статистически значимой разницы в показателях NPI между группой стандартной дозы лечения и группой низкой дозы лечения
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .