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Wirksamkeit von Lecanemab bei unterschiedlichen therapeutischen Dosen für Alzheimer-Krankheit (AD) in der Praxis

26. März 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirksamkeit von Lecanemab bei verschiedenen therapeutischen Dosen für Alzheimer-Krankheit (AD) in der Praxis

Diese Studie analysiert die klinischen Indikatoren, Bildgebungsdaten und Serum-Biomarker von Alzheimer-Patienten (AD), die vor und nach der Behandlung unterschiedliche Medikamentendosen erhalten. Sie zielt darauf ab, zu klären, ob die therapeutische Wirksamkeit in der Niedrigdosisgruppe der in der empfohlenen Dosisgruppe entspricht, und gleichzeitig den optimalen Dosisbereich für eine wirksame Pharmakotherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit, die am Zweiten Affiliierten Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität mit Standarddosis Lecanemab (10 mg/kg) und Niedrigdosis Lecanemab (5–10 mg/kg) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Diagnosekriterien für AD-bedingte MCI oder frühe AD [Klinische Bewertung: CDR 0,5 (MCI) / 1,0 (leichte AD), d.h. klinisches Stadium 3-5; PIB-PET positiv für Pathologie]
  • Männlich oder weiblich
  • 50-85 Jahre alt
  • Derzeit keine Teilnahme an anderen Forschungsstudien
  • Teilnehmer müssen vor Studienbeginn eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und das Einwilligungsformular freiwillig unterschreiben
  • Teilnehmer können effektiv mit den Untersuchern kommunizieren und die Studienabläufe einhalten, um die Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Störungen: z.B. vaskuläre Demenz, Demenz mit Lewy-Körperchen, frontotemporale Lobärdegeneration, Prionenkrankheiten usw.
  • Systemische Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen: z.B. Schilddrüsenunterfunktion, Vitamin-B12-Mangel, Leber- und Nierenversagen.
  • Infektionskrankheiten: z.B. Neurosyphilis, HIV-assoziierte Enzephalopathie und andere Infektionskrankheiten.
  • Psychiatrische Störungen: Kognitive Symptome durch schwere Depression (Pseudodemenz), Schizophrenie usw.
  • Wirkungen von Medikamenten/Toxinen: Langzeitanwendung von Benzodiazepinen, anticholinergen Medikamenten oder Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Dosis-Behandlungsgruppe
lecanemab 10 mg/kg
Arzneimittel: Lecanemab 10 mg/kg
Lecanemab-Injektionskonzentratlösung (Wirkstoff mit 100 mg/ml) wird als sterile wässrige Lösung mit 100 mg/ml Lecanemab, 50 mmol/l Zitronensäure, 350 mmol/l Arginin/Argininhydrochlorid und 0,05 % (w/v) Polysorbat 80 bei einem pH-Wert von 5,0 bereitgestellt, wobei jede Durchstechflasche ein Volumen von 5 ml aufnehmen kann.
Niedrigdosierungs-Behandlungsgruppe
lecanemab 5-10 mg/kg
Arzneimittel: Lecanemab 5-10 mg/kg
Lecanemab-Injektionskonzentratlösung 5-10 mg/kg, die Dosis basierend auf der tatsächlichen, den Patienten in der Praxis verabreichten Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aβ-PET-Centiloid-Werte
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Statistischer Vergleich der Standarddosierungs-Behandlungsgruppe und der Niedrigdosierungs-Behandlungsgruppe basierend auf Aβ-PET-Centiloid-Werten
Baseline, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Dementia Rating (CDR) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Bewertung des statistischen Unterschieds in CDR-Scores zwischen der Standarddosierungs-Behandlungsgruppe und der Niedrigdosierungs-Behandlungsgruppe
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Mini-Mental State Examination (MMSE) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Beurteilung des statistisch signifikanten Unterschieds in MMSE-Werten zwischen der Standarddosis-Behandlungsgruppe und der Niedrigdosis-Behandlungsgruppe
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Bewertung des statistisch signifikanten Unterschieds in den MoCA-Werten zwischen der Standarddosierungs-Behandlungsgruppe und der Niedrigdosierungs-Behandlungsgruppe
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Neuropsychiatric Inventory (NPI) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Bewertung des statistisch signifikanten Unterschieds in den NPI-Werten zwischen der Standarddosis-Behandlungsgruppe und der Niedrigdosis-Behandlungsgruppe
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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