Eficácia do Lecanemab em Diferentes Doses Terapêuticas para a Doença de Alzheimer (DA) na Prática do Mundo Real
26 de março de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este estudo irá analisar os indicadores clínicos, os dados de imagem e os biomarcadores séricos de pacientes com doença de Alzheimer (DA) que recebem diferentes doses da medicação antes e após o tratamento.
Tem como objetivo esclarecer se a eficácia terapêutica no grupo de baixa dose é equivalente à do grupo de dose recomendada, e ao mesmo tempo determinar a faixa de dose ideal para uma farmacoterapia eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yaping Yan
- Número de telefone: +86 151 6831 2676
- E-mail: yanyaping@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jiong Zhou
- Número de telefone: 13958125492
- E-mail: ze-zj@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluiu pacientes com DA inicial tratados com Lecanemab de Dose Padrão (10 mg/kg) e Lecanemab de Dose Baixa (5-10 mg/kg) no Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preencher os critérios de diagnóstico para DCL derivado de DA ou DA precoce [Classificação clínica: CDR 0.5 (DCL) / 1.0 (DA ligeira), ou seja, estádio clínico 3-5; PIB-PET positivo para patologia]
- Masculino ou feminino
- 50-85 anos de idade
- Não participar atualmente noutros estudos de investigação
- Os voluntários devem fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado
- Os voluntários são capazes de comunicar eficazmente com os investigadores e cumprir os procedimentos do estudo para o completar
Critérios de Exclusão:
- Outras perturbações neurológicas: por exemplo, demência vascular, demência com corpos de Lewy, degeneração lobar frontotemporal, doenças priónicas, etc.
- Doenças sistémicas ou perturbações metabólicas: por exemplo, hipotiroidismo, deficiência de vitamina B12, insuficiência hepática e renal.
- Doenças infeciosas: por exemplo, neurosífilis, encefalopatia associada ao VIH, e outras doenças infeciosas.
- Perturbações psiquiátricas: sintomas cognitivos causados por depressão grave (pseudodemência), esquizofrenia, etc.
- Efeitos de fármacos/toxinas: uso prolongado de benzodiazepinas, fármacos anticolinérgicos, ou dependência de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Tratamento com Dose Padrão
lecanemab 10mg/kg
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A solução concentrada para injetável de Lecanemab (ingrediente ativo a 100 mg/mL) é fornecida como uma solução aquosa estéril contendo 100 mg/mL de Lecanemab, 50 mmol/L de ácido cítrico, 350 mmol/L de arginina/cloridrato de arginina e 0,05% (p/v) de polissorbato 80, com um pH de 5,0, e cada frasco pode ser aspirado para um volume de 5 mL.
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Grupo de Tratamento com Dose Baixa
lecanemab 5-10mg/kg
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Solução Concentrada para Injeção de Lecanemab 5-10 mg/kg, a dose baseada na dosagem real administrada aos doentes no contexto do mundo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores centiloides Aβ-PET
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Comparação Estatística entre o Grupo de Tratamento com Dose Padrão e o Grupo de Tratamento com Dose Baixa com Base em Pontuações Centiloides de Aβ-PET
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Linha de base, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na Avaliação Clínica da Demência (CDR) aos 18 Meses
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Avaliação da Diferença Estatística nos Pontos CDR Entre o Grupo de Tratamento com Dose Padrão e o Grupo de Tratamento com Dose Baixa
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Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Alteração em relação à Linha de Base no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) aos 18 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Avaliação da Diferença Estatisticamente Significativa nos Pontos do MMSE entre o Grupo de Tratamento com Dose Padrão e o Grupo de Tratamento com Dose Baixa
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Variação em relação à Linha de Base na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) aos 18 Meses
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Avaliação da Diferença Estatisticamente Significativa nas Pontuações MoCA entre o Grupo de Tratamento com Dose Padrão e o Grupo de Tratamento com Dose Baixa
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Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Alteração em relação ao Valor Inicial no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) aos 18 Meses
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Avaliação da Diferença Estatisticamente Significativa nos Pontuações NPI entre o Grupo de Tratamento com Dose Padrão e o Grupo de Tratamento com Dose Baixa
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Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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