Effekt av Lecanemab ved forskjellige terapeutiske doser for Alzheimers sykdom (AD) i praksis
26. mars 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effektiviteten av Lecanemab ved forskjellige terapeutiske doser for Alzheimers sykdom (AD) i praksis
Denne studien vil analysere de kliniske indikatorene, bildediagnostikkdataene og serum-biomarkørene til pasienter med Alzheimers sykdom (AD) som mottar ulike doser av medikamentet før og etter behandling.
Den har som mål å avklare om den terapeutiske effekten i lavdosegruppen tilsvarer den i anbefalt dosegruppe, og samtidig å fastslå det optimale doseringsområdet for effektiv farmakoterapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yaping Yan
- Telefonnummer: +86 151 6831 2676
- E-post: yanyaping@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiong Zhou
- Telefonnummer: 13958125492
- E-post: ze-zj@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderte pasienter med tidlig Alzheimers sykdom behandlet med Standard-Dose Lecanemab (10mg/kg) og Lav-Dose Lecanemab (5-10mg/kg) ved Zhejiang University School of Medicines andre tilknyttede sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle diagnostiske kriterier for AD-relatert MCI eller tidlig AD [Klinisk vurdering: CDR 0,5 (MCI) / 1,0 (mild AD), dvs. klinisk stadium 3-5; PIB-PET positiv for patologi]
- Mann eller kvinne
- 50–85 år gammel
- Deltar ikke i andre forskningsstudier for øyeblikket
- Frivillige må gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse og frivillig signere samtykkeerklæringen
- Frivillige kan kommunisere effektivt med forskere og følge studiefremgangsmåtene for å fullføre studien
Eksklusjonskriterier:
- Andre nevrologiske lidelser: f.eks. vaskulær demens, demens med Lewy-legemer, frontotemporal lobær degenerasjon, prionsykdommer, osv.
- Systemiske sykdommer eller metabolske forstyrrelser: f.eks. hypotyreose, vitamin B12-mangel, leversvikt og nyresvikt.
- Infeksjonssykdommer: f.eks. nevrosyfilis, HIV-assosiert encefalopati og andre infeksjonssykdommer.
- Psykiske lidelser: kognitive symptomer forårsaket av alvorlig depresjon (pseudodemens), schizofreni, osv.
- Virkninger av legemidler/toxiner: langvarig bruk av benzodiazepiner, antikolinergika eller alkoholavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standarddose Behandlingsgruppe
lecanemab 10 mg/kg
|
Lecanemab injeksjonskonsentratløsning (aktiv ingrediens på 100 mg/mL) leveres som en steril vannløsning som inneholder 100 mg/mL Lecanemab, 50 mmol/L sitronsyre, 350 mmol/L arginin/arginin-hydroklorid og 0,05 % (v/v) polysorbat 80, med en pH på 5,0, og hvert glass kan trekkes opp i et volum på 5 mL.
|
|
Behandlingsgruppe med Lav Dose
lecanemab 5-10mg/kg
|
Lecanemab-injeksjonskonsentratløsning 5-10 mg/kg, dosen basert på den faktiske dosen som administreres til pasienter i den virkelige kliniske praksisen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aβ-PET centiloid-verdier
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
|
Statistisk sammenligning av standarddose-behandlingsgruppe og lavdose-behandlingsgruppe basert på Aβ-PET centiloid-poengsummer
|
Utgangspunkt, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating (CDR) etter 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Vurdering av den statistiske forskjellen i CDR-poeng mellom standarddose-behandlingsgruppen og lavdose-behandlingsgruppen
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i Mini-Mental State Examination (MMSE) etter 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Vurdering av den statistisk signifikante forskjellen i MMSE-skårer mellom standarddose-behandlingsgruppen og lavdose-behandlingsgruppen
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) etter 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Vurdering av den statistisk signifikante forskjellen i MoCA-poeng mellom standarddose-behandlingsgruppen og lavdose-behandlingsgruppen
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i Neuropsychiatric Inventory (NPI) ved 18 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Vurdering av den statistisk signifikante forskjellen i NPI-skårer mellom standarddose-behandlingsgruppen og lavdose-behandlingsgruppen
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .