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静脈カテーテル挿入中の小児の疼痛、生理学的反応、および心理学的反応に対する介入の効果

2026年4月1日 更新者:Ali Yıldız

小児の末梢静脈カテーテル挿入時の生理学的パラメーター、疼痛、恐怖、および情動反応に対するVRゴーグルとビデオ画面視聴試行の影響

本研究は、7歳から12歳の小児における末梢静脈カテーテル挿入時に、バーチャルリアリティヘッドセットおよび画面上動画視聴方法が生理学的パラメータ(心拍数、酸素飽和度、呼吸)、処置痛、恐怖、および感情的反応に及ぼす影響を明らかにすることを目的とした。

並行群、反復測定(事前テスト、中間テスト、事後テスト)ランダム化比較試験が2025年1月18日から6月19日までの間に、コンヤにある大学病院の小児救急部門でフォローアップされた7歳から12歳の小児(バーチャルリアリティヘッドセット群-VRHG=22名、画面上動画視聴群-OVVG=22名、対照群-CG=22名)を対象に実施された。 本研究で使用されたデータ収集ツールは、情報フォーム、生理学的パラメータ評価フォーム、ウォン・ベイカーフェイス疼痛評価尺度(WB-FPRS)、小児恐怖尺度(CFS)、および小児感情表出尺度(CEMS)であった。 末梢静脈カテーテル挿入手技の2分前に、「海の下」動画がVRHGとOVVGに提示され、手技後2分間継続した。 CGには通常の病院慣行が継続された。 データはSPSS-25.0に入力され、 記述統計、カイ二乗検定、クラスカル・ウォリス検定、一元配置分散分析、反復測定一元配置分散分析、および二元配置分散分析がデータ分析に使用された。 統計的有意性は0.05に設定された。

調査の概要

詳細な説明

痛みは人によって異なる主観的な状態です。文献では、痛みは個人によって表現/示される苦痛の経験として定義されています。痛みは主観的な経験であり、生理学的には、痛みの知覚は4つの段階(変換、伝達、調節、知覚)で起こります。痛みは様々な方法(神経生理学、持続時間、病因、部位に基づいて)で分類することができます。

現在の痛みの分類に含まれるもう一つの概念は、処置痛です。

処置痛は、医療上の必要性(診断、治療、ケアプロセスなど)に起因する侵襲的処置や他の介入によって生じる痛みです。文献では、コミュニケーションの減少、ケアへの不満の増加、生理学的パラメータの著しい変化が、処置痛によって生じると報告されています。処置痛はすべての年齢層で重要ですが、小児患者では特に注意を要する状態です。

小児における処置痛への反応は、年齢、発達レベル、病歴、親の関与など、個人および状況的要因の複雑な相互作用を含みます。子供たちは痛みに対して様々な反応を示す可能性があります:身体的(例:攻撃的行動、泣く)、生理的(例:心拍数と呼吸の増加)、心理的(例:不安、恐怖)。処置痛の効果的な管理は、薬理的および非薬理的介入の両方を含めて、ますます重要になっています。ビデオ視聴や音楽療法などの注意散漫法などの非薬理的方法は、特に侵襲的処置中に小児ケアで注目を集めています。痛みの管理に関する文献での有望な知見にもかかわらず、注意散漫の役割と、末梢静脈カテーテル留置中の不安などの処置介入に関連する潜在的な否定的感情体験に取り組む包括的研究には依然としてギャップが残っています。さらに、最近の研究では、コストをかけずに生理学的モニタリングを利用して、仮想現実とビデオ視聴法を使用して処置痛と不安を評価する方法が探られています。

この無作為化比較試験の目的は、末梢静脈カテーテル留置中の7〜12歳の小児における生理的パラメータ(脈拍、酸素飽和度、呼吸)、処置痛、恐怖、感情的反応に対する仮想現実グラスとスクリーンベースのビデオ視聴法の効果を調査することです。この研究は、処置痛管理における現在のアプローチから、2つの異なる方法(スクリーンベースと仮想現実グラス)でのビデオ視聴の効果を検討することにより、侵襲的処置中に小児に発生する可能性のある痛み、恐怖、感情的反応を管理する看護アプローチを導くでしょう。小児の処置痛に対する生理的および心理的反応の管理は、短期的には看護ケアへの満足度に影響を与え、長期的には今日の子ども中心かつ無侵襲的ケアの適用性を高めるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

本研究の参加基準

  • 計画されたトレーニング中、子供は病院で最低30分、最大6時間監視されること。
  • 子供はトルコ語を流暢に理解し話すことができること。
  • 子供は7歳から12歳であること。
  • 評価プロセスの前に、子供のウォン・ベイカー顔表情評価スケールのスコアが0であること。
  • 計画された末梢静脈アクセスの確立を妨げる手や腕の領域の状態がないこと。

本研究からの除外基準:

  • 子供または保護者が研究への参加を望まない場合
  • 子供が過去24時間以内に鎮静剤または麻薬性物質の使用歴がある場合
  • 子供が過去6時間以内に鎮痛剤を投与された場合
  • 子供に視覚的健康問題がある場合
  • 子供に聴覚的健康問題がある場合
  • 子供に視覚や聴覚によって誘発される可能性のある神経学的疾患がある場合
  • 子供に侵襲的処置(採血、静脈アクセスなど)中の失神歴がある場合
  • 子供に静脈アクセスを妨げる四肢の感覚喪失や組織損傷(例:ギプス固定)がある場合
  • 子供に頭皮または頭部の一部に傷/外傷がある場合
  • 子供に隔離を必要とする健康問題がある場合

研究グループからの除外基準:

  • 子供または保護者が研究のいずれかの段階で研究からの離脱を希望することを表明した場合。
  • 手順中に子供が健康問題(失神、発作など)を経験した場合。
  • 静脈アクセス後2分以内(最終テスト測定まで)に薬物または輸液治療を開始した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティヘッドセットグループ(VRHG)
バーチャルリアリティ(VR)ヘッドセットを使用して、子供たちに視聴覚コンテンツを提供すること。
このグループの子供とその家族には、バーチャルリアリティゴーグル、感染防止資料(使い捨て手術用キャップとバーチャルリアリティゴーグルパッド)、酸素飽和度測定装置、水中動画(https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI)に関する情報が提供されました。 処置前にヘッドセットは消毒されました。 バーチャルリアリティゴーグルは子供の頭に合うように調整され、レンズは子供のフィードバックに基づいて調整され、映像の鮮明さが確保されました。 動画は末梢静脈カテーテル留置処置の2分前に開始されました。 末梢静脈カテーテル留置は病棟主任看護師によって実施されました。 末梢静脈カテーテル留置後、子供はさらに2分間動画を視聴しました。 子供の総動画視聴時間は4分間でした。 処置後、ヘッドセットは消毒されました。
実験的:画面上動画視聴グループ(OVVG)
子供向けの画面上の視聴覚コンテンツの使用
このグループの子供とその家族に使用する材料、電話スクリーン、スクリーンホルダー、ヘッドフォン、感染管理材料(イヤーキャップ)、飽和度測定装置、および潜水艦の動画(https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI)が紹介されました。 手順の前に、電話スクリーン、スクリーンホルダー、およびヘッドフォンは消毒されました。 電話スクリーンをホルダーに設置した後、手順が行われるエリアの子供の目の高さから50 cm離れたテーブルに置かれました。 子供がスクリーンを適切に見ることができるか評価されました。 子供のフィードバックに基づき、テーブルは45-55 cmに設定されました。 手順で使用するヘッドフォンは、子供の頭と耳に適切に装着されました。 ヘッドフォンの音量は、子供のフィードバックに基づき、子供に適したレベルに調整されました。 動画は末梢静脈カテーテル留置手順の2分前に開始されました。 末梢静脈カテーテル留置手順が実施されました
他の:コントロールグループ (CG)
末梢静脈アクセスの標準的なサービスルーチンを超える介入は行われませんでした。
小児救急部門では、末梢静脈アクセスのための標準的なサービスルーチン以外の介入は行われなかった。しかし、本研究では、CGコンポーネントと飽和度測定装置が導入された。 末梢静脈留置は、登録サービス管理者によって実施された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的パラメーター評価フォーム
時間枠:前テスト(処置の2分前)中間測定(処置中)後テスト(処置の2分後)
このフォームは、痛みによって影響を受ける生理学的パラメータ(脈拍数、呼吸数、酸素飽和度)を測定するために設計されました。 文献で言及されているように短期の処置痛の影響を受けない血圧および発熱パラメータは、このフォームには含まれていません。 本研究の目的は、介入群において子供の生理学的パラメータが正常範囲内に留まることを確認することです。
前テスト(処置の2分前)中間測定(処置中)後テスト(処置の2分後)
ウォン・ベイカー顔面疼痛評価尺度 (WB-FPRS)
時間枠:前検査(処置2分前)中間測定(処置中)後検査(処置2分後)
ウォンとコニー・モレイン・ベイカーによって1981年に開発され、1983年に更新されたこの尺度は、3歳から18歳の子供の痛みを測定するために使用されます。 この尺度には5つの異なる表情が含まれており、それぞれが0から10の数字に対応しています。 数字が高いほど痛みのレベルが高いことを示します。 この研究では、介入群の方が痛みスコアが低いことが予想されていました。
前検査(処置2分前)中間測定(処置中)後検査(処置2分後)
小児恐怖尺度 (CFS)
時間枠:前検査(処置2分前)中間測定(処置中)後検査(処置2分後)
CFSは、McMurtryら(2011年)によって開発された視覚的尺度であり、5つの異なる顔の表情(無毛、性別を考慮した)と、各表情に対して0(中立的な顔の表情)から4(極度に恐怖や不安を示す顔の表情)までの迅速な尺度を含んでいます。
尺度のスコアが高いほど、思春期の若者の恐怖に対する感受性が高いことを示します。
この研究では、介入群がより低いCFSスコアを示すことが期待されています。
前検査(処置2分前)中間測定(処置中)後検査(処置2分後)
児童感情表出尺度(CEMS)
時間枠:事前検査(処置の2分前)中間測定(処置中)事後検査(処置の2分後)
LiとLopez(2005)は、顔の表情、声の演技、活動、相互作用、協力の5つのセクションからなる包括的な評価尺度を開発しました。各項目は1から5で採点され、この尺度では、Critical Disorder of Emotional State(CDVD)のスコアは5(最低)から25(最高)の範囲にあり、スコアが低いほど否定的な感情状態が高いことを示します。 結果は、介入群が有意に低い平均尺度スコアを示したことを示しました。
事前検査(処置の2分前)中間測定(処置中)事後検査(処置の2分後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sevil Özkan, Assist Prof、Selcuk University Faculty of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月18日

一次修了 (実際)

2025年6月19日

研究の完了 (実際)

2025年7月18日

試験登録日

最初に提出

2025年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

必要に応じて研究者に連絡し、研究の種類と目的に基づいて共有状況を再度確認します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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