- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07505225
Влияние вмешательств на болевые, физиологические и психологические реакции ребенка во время венозной катетеризации
Влияние попыток просмотра через VR-очки и видеоэкраны на физиологические параметры, боль, страх и эмоциональные реакции во время установки периферического венозного катетера у детей
Исследование было направлено на определение влияния методов использования шлемов виртуальной реальности и просмотра видео на экране на физиологические параметры (частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и дыхание), процедурную боль, страх и эмоциональные реакции во время установки периферического венозного катетера у детей в возрасте 7-12 лет.
Параллельное, рандомизированное контролируемое исследование с повторными измерениями (предварительный тест, промежуточный и послетестовый) проводилось с 18 января по 19 июня 2025 года с участием детей в возрасте 7-12 лет (Группа с шлемом виртуальной реальности - ГШВР=22, Группа просмотра видео на экране - ГПВ=22, Контрольная группа - КГ=22), которые наблюдались в отделении неотложной педиатрической помощи университетской больницы в Конье. Инструменты сбора данных в исследовании: Информационная форма, Форма оценки физиологических параметров, Шкала оценки боли Вонг-Бейкер (WB-FPRS), Шкала детского страха (CFS) и Шкала проявления эмоций у детей (CEMS). За две минуты до процедуры установки периферического венозного катетера группам ГШВР и ГПВ был показан видеоролик «Под морем», который продолжался в течение двух минут после процедуры. Для КГ продолжалась стандартная больничная практика. Данные были введены в SPSS-25.0, а для анализа данных использовались описательная статистика, критерий хи-квадрат, критерий Краскела-Уоллиса, однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA), однофакторный дисперсионный анализ для повторных измерений и двухфакторный дисперсионный анализ. Статистическая значимость была установлена на уровне 0,05.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боль — это субъективное состояние, которое варьируется от человека к человеку. В литературе боль определяется как тягостное переживание, выражаемое/проявляемое индивидом. Боль — это субъективный опыт; физиологически восприятие боли происходит в четыре этапа (трансдукция, передача, модуляция и восприятие). Боль можно классифицировать различными способами (в соответствии с нейрофизиологией, продолжительностью, этиологией и областью).
Еще одно понятие, включенное в современную классификацию боли, — это процедурная боль.
Процедурная боль — это боль, возникающая из-за инвазивных процедур или других вмешательств, обусловленных медицинской необходимостью (диагностика, лечение, процессы ухода и т.д.). В литературе сообщается, что из-за процедурной боли происходит снижение коммуникации, рост неудовлетворенности уходом и значительные изменения физиологических параметров. Процедурная боль важна во всех возрастных группах, но это состояние, требующее особого внимания у педиатрических пациентов.
Реакция на процедурную боль у детей включает сложное взаимодействие индивидуальных и контекстуальных факторов, включая возраст, уровень развития, медицинский анамнез и вовлеченность родителей. Дети могут проявлять различные реакции на боль: физические (например, агрессивное поведение, плач), физиологические (например, учащение пульса и дыхания) и психологические (например, тревогу, страх). Эффективное управление процедурной болью становится все более важным, охватывая как фармакологические, так и нефармакологические вмешательства. Нефармакологические методы, такие как техники отвлечения (например, просмотр видео, музыкотерапия), получили распространение в педиатрической помощи, особенно во время инвазивных процедур. Несмотря на обнадеживающие данные в литературе по управлению болью, все еще существует пробел в комплексных исследованиях, посвященных роли отвлечения и потенциальным негативным эмоциональным переживаниям, связанным с процедурными вмешательствами, например, тревоге во время установки периферического венозного катетера. Кроме того, в последних исследованиях изучается использование методов виртуальной реальности и просмотра видео для оценки процедурной боли и тревоги с применением физиологического мониторинга без дополнительных затрат.
Цель этого рандомизированного контролируемого экспериментального исследования — изучить влияние методов просмотра видео через очки виртуальной реальности и на экране на физиологические параметры (пульс, насыщение кислородом и дыхание), процедурную боль, страх и эмоциональные реакции у детей в возрасте 7–12 лет во время установки периферического венозного катетера. Это исследование будет направлять сестринские подходы в управлении болью, страхом и эмоциональными реакциями, которые могут возникать у детей во время инвазивных процедур, путем изучения эффекта просмотра видео двумя разными методами (на экране и через очки виртуальной реальности) из современных подходов к управлению процедурной болью. Управление физиологическими и психологическими реакциями на процедурную боль у детей повлияет на удовлетворенность сестринским уходом в краткосрочной перспективе, а в долгосрочной перспективе повысит применимость ориентированной на ребенка и атраматической помощи в настоящее время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Турция (Туркие), 42208
- Selcuk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в исследование:
- Ребенок должен находиться под наблюдением в больнице не менее 30 минут и не более 6 часов во время запланированного обучения.
- Ребенок должен уметь понимать и свободно говорить на турецком языке.
- Возраст ребенка должен составлять 7-12 лет.
- Перед процессом оценки оценка ребенка по шкале оценки мимики Вонг-Бейкера должна быть равна 0.
- Не должно быть состояния в области кисти и руки, которое препятствовало бы установлению запланированного периферического венозного доступа.
Критерии исключения из исследования:
- Ребенок или родитель не желает участвовать в исследовании
- У ребенка есть история употребления седативных или наркотических веществ в течение последних 24 часов
- Ребенок получал анальгезию в течение последних 6 часов
- У ребенка есть проблемы со зрением
- У ребенка есть проблемы со слухом
- У ребенка есть неврологическое заболевание, которое может быть спровоцировано зрительными и слуховыми раздражителями
- У ребенка есть история синкопе во время инвазивных процедур (забор крови, внутривенный доступ и т.д.)
- У ребенка есть потеря чувствительности или ткани в конечностях (например, гипсовые повязки), которые препятствовали бы внутривенному доступу
- У ребенка есть рана/травма волосистой части головы или любой части головы
- У ребенка есть проблема со здоровьем, требующая изоляции
Критерии исключения из исследуемой группы:
- Ребенок или родитель выражает желание выйти из исследования на любом этапе исследования.
- Возникновение у ребенка проблем со здоровьем во время процедуры (синкопе, судороги и т.д.).
- Начало любого медикаментозного или инфузионного лечения в течение 2 минут после установления внутривенного доступа (до окончательного измерения теста).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с шлемом виртуальной реальности (VRHG)
Использование шлемов виртуальной реальности (VR) для представления аудиовизуального контента детям.
|
Ребенку и его семье в этой группе предоставили информацию о очках виртуальной реальности, материалах для контроля инфекции (одноразовая хирургическая шапочка и подушка для очков виртуальной реальности), устройстве для измерения насыщения кислородом и подводное видео (https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI).
Гарнитура была продезинфицирована перед процедурой.
Очки виртуальной реальности были отрегулированы по размеру головы ребенка, а линза была настроена в соответствии с обратной связью ребенка для обеспечения четкости видео.
Видео началось за 2 минуты до процедуры установки периферического венозного катетера.
Установку периферического венозного катетера выполнила старшая медсестра отделения.
После установки периферического венозного катетера ребенок смотрел видео еще две минуты.
Общее время просмотра видео ребенком составило 4 минуты.
Гарнитура была продезинфицирована после процедуры.
|
|
Экспериментальный: Группа просмотра видео на экране (ГПВЭ)
Использование аудиовизуального контента на экране для детей
|
Материалы, которые будут использоваться для ребенка и его семьи в этой группе, включая экран телефона, держатель экрана, наушники, материалы для контроля инфекции (защитный чехол для ушей), пульсоксиметр и подводное видео (https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI), были представлены. Перед процедурой экран телефона, держатель экрана и наушники были продезинфицированы.
После того как экран телефона был помещен в держатель, его разместили на столе на расстоянии 50 см от уровня глаз ребенка в зоне, где будет проводиться процедура.
Была оценена способность ребенка правильно видеть экран.
На основе обратной связи ребенка стол был установлен на расстоянии 45-55 см.
Наушники, которые будут использоваться в процедуре, были соответствующим образом размещены на голове и ушах ребенка.
Громкость наушников была отрегулирована до подходящего для ребенка уровня на основе его обратной связи.
Видео началось за 2 минуты до процедуры установки периферического венозного катетера.
Процедура установки периферического венозного катетера была выполнена.
|
|
Другой: Группа контроля (ГК)
Никаких вмешательств, выходящих за рамки стандартных процедур обслуживания периферического венозного доступа, не проводилось.
|
В детском отделении неотложной помощи не проводилось никаких вмешательств, выходящих за рамки стандартных процедур обслуживания для периферического венозного доступа; однако для этого исследования были введены компоненты КГ и устройство для измерения сатурации.
Размещение периферического венозного доступа осуществлялось зарегистрированным руководителем службы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма оценки физиологических параметров
Временное ограничение: Предварительное тестирование (за 2 минуты до процедуры) Промежуточное измерение (во время процедуры) Пост-тестирование (через 2 минуты после процедуры)
|
Эта форма была разработана для измерения физиологических параметров, на которые влияет боль (частота пульса, частота дыхания и насыщение кислородом).
Параметры артериального давления и температуры, которые, как упоминается в литературе, не подвержены влиянию кратковременной процедурной боли, не были включены в эту форму.
Цель исследования — обеспечить, чтобы физиологические параметры ребенка оставались в пределах нормы в группах вмешательства.
|
Предварительное тестирование (за 2 минуты до процедуры) Промежуточное измерение (во время процедуры) Пост-тестирование (через 2 минуты после процедуры)
|
|
Шкала оценки боли по лицам Вонга-Бейкера (ШОБВБ)
Временное ограничение: Предварительный тест (за 2 минуты до процедуры) Промежуточное измерение (во время процедуры) Последующий тест (через 2 минуты после процедуры)
|
Шкала была разработана Вонгом и Конни Морэйн Бейкер в 1981 году и обновлена в 1983 году, она используется для измерения боли у детей в возрасте от 3 до 18 лет.
Шкала включает пять различных выражений лица, каждое из которых соответствует числу от 0 до 10.
Более высокие числа указывают на более высокий уровень боли.
В этом исследовании ожидалось, что в группах вмешательства будут более низкие показатели боли.
|
Предварительный тест (за 2 минуты до процедуры) Промежуточное измерение (во время процедуры) Последующий тест (через 2 минуты после процедуры)
|
|
Шкала страха у детей (CFS)
Временное ограничение: Предварительное тестирование (за 2 минуты до процедуры) Промежуточное измерение (во время процедуры) Послетестовое измерение (через 2 минуты после процедуры)
|
CFS, разработанный Макмерти и др. (2011), представляет собой визуальную шкалу, содержащую пять различных выражений лица (безволосые, с учётом пола) и быструю шкалу от 0 (нейтральное выражение лица) до 4 (крайне испуганно-тревожное выражение лица) для каждого выражения лица.
Более высокий балл по шкале указывает на большую способность к страху у подростков.
В исследовании ожидается, что группы вмешательства будут иметь более низкие баллы CFS.
|
Предварительное тестирование (за 2 минуты до процедуры) Промежуточное измерение (во время процедуры) Послетестовое измерение (через 2 минуты после процедуры)
|
|
Шкала эмоциональных проявлений у детей (CEMS)
Временное ограничение: Предварительное тестирование (за 2 минуты до процедуры) Промежуточное измерение (во время процедуры) Послетестовое измерение (через 2 минуты после процедуры)
|
Ли и Лопес (2005) разработали комплексную пятираздельную оценочную шкалу, включающую мимику, голосовые проявления, активность, взаимодействие и сотрудничество, оцениваемые от 1 до 5. В этом контексте баллы по Критическому расстройству эмоционального состояния (CDVD) варьируются от 5 (наименьший) до 25 (наибольший), причем более низкие баллы указывают на усиленное негативное эмоциональное состояние.
Результаты показали, что группы вмешательства продемонстрировали значительно более низкие средние баллы по шкале.
|
Предварительное тестирование (за 2 минуты до процедуры) Промежуточное измерение (во время процедуры) Послетестовое измерение (через 2 минуты после процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sevil Özkan, Assist Prof, Selcuk University Faculty of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ethic approval number:2024/75
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .