- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07505225
Effetti degli interventi sul dolore del bambino e sulle risposte fisiologiche e psicologiche durante il cateterismo venoso
Gli Effetti dei Tentativi di Visualizzazione con Occhiali VR e Schermi Video sui Parametri Fisiologici, il Dolore, la Paura e le Risposte Emotive Durante il Posizionamento di Catetere Venoso Periferico nei Bambini
Lo studio mirava a determinare gli effetti dei visori per la realtà virtuale e dei metodi di visualizzazione video su schermo sui parametri fisiologici (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e respirazione), dolore procedurale, paura e reazioni emotive durante il posizionamento del catetere venoso periferico in bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.
È stato condotto uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, con misurazioni ripetute (pre-test, intermedio e post-test) tra il 18 gennaio e il 19 giugno 2025, con bambini di 7-12 anni (Gruppo Visore Realtà Virtuale-VRHG=22, Gruppo Visualizzazione Video su Schermo-OVVG=22, Gruppo di Controllo-CG=22) seguiti nel pronto soccorso pediatrico di un ospedale universitario a Konya. Gli strumenti di raccolta dati nello studio erano: Modulo Informativo, Modulo di Valutazione dei Parametri Fisiologici, Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES (WB-FPRS), Scala della Paura dei Bambini (CFS) e Scala delle Manifestazioni Emotive dei Bambini (CEMS). Due minuti prima della procedura di posizionamento del catetere venoso periferico, il video "Sotto il Mare" è stato mostrato a VRHG e OVVG, ed è continuato per due minuti dopo la procedura. La pratica ospedaliera di routine è stata mantenuta per il CG. I dati sono stati inseriti in SPSS-25.0, e per l'analisi dei dati sono stati utilizzati statistiche descrittive, test del chi-quadrato, Kruskal-Wallis, ANOVA unidirezionale, ANOVA unidirezionale per misure ripetute e ANOVA bidirezionale. La significatività statistica è stata fissata a 0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore è una condizione soggettiva che varia da persona a persona. In letteratura, il dolore è definito come un'esperienza angosciante espressa/mostrata dall'individuo. Il dolore è un'esperienza soggettiva; fisiologicamente, la percezione del dolore avviene in quattro fasi (trasduzione, trasmissione, modulazione e percezione). Il dolore può essere raggruppato in modi diversi (secondo neurofisiologia, durata, eziologia e regione).
Un altro concetto incluso nella classificazione del dolore oggi è il dolore procedurale.
Il dolore procedurale è il dolore che si verifica a causa di procedure invasive o altri interventi derivanti da necessità mediche (diagnosi, trattamento, processi assistenziali, ecc.). In letteratura, si riporta che la diminuzione della comunicazione, l'aumento dell'insoddisfazione per l'assistenza e significativi cambiamenti nei parametri fisiologici si verificano a causa del dolore procedurale. Il dolore procedurale è importante in tutte le fasce d'età, ma è una condizione che richiede particolare attenzione nei pazienti pediatrici.
La risposta al dolore procedurale nei bambini coinvolge un'interazione complessa di fattori individuali e contestuali, inclusi età, livello di sviluppo, storia medica e coinvolgimento dei genitori. I bambini possono mostrare varie risposte al dolore: fisiche (ad esempio, comportamento aggressivo, pianto), fisiologiche (ad esempio, aumento della frequenza cardiaca e respiratoria) e psicologiche (ad esempio, ansia, paura). La gestione efficace del dolore procedurale è diventata sempre più importante, comprendendo sia interventi farmacologici che non farmacologici. I metodi non farmacologici, come le tecniche di distrazione (ad esempio, visione di video, musicoterapia), hanno guadagnato terreno nell'assistenza pediatrica, in particolare durante le procedure invasive. Nonostante i risultati promettenti nella letteratura riguardanti la gestione del dolore, rimane un divario negli studi completi che affrontano il ruolo delle distrazioni e le potenziali esperienze emotive negative associate agli interventi procedurali, come l'ansia durante il posizionamento del catetere venoso periferico. Inoltre, recenti ricerche esplorano l'uso della realtà virtuale e dei metodi di visione di video per valutare il dolore procedurale e l'ansia, utilizzando il monitoraggio fisiologico senza sostenere costi.
L'obiettivo di questo studio sperimentale controllato randomizzato è indagare gli effetti degli occhiali per la realtà virtuale e dei metodi di visione di video basati su schermo sui parametri fisiologici (polso, saturazione di ossigeno e respirazione), sul dolore procedurale, sulla paura e sulle risposte emotive nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni durante il posizionamento del catetere venoso periferico. Questa ricerca guiderà gli approcci infermieristici nella gestione del dolore, della paura e delle risposte emotive che possono verificarsi nei bambini durante le procedure invasive, esaminando l'effetto della visione di video con due metodi diversi (basati su schermo e occhiali per la realtà virtuale) dagli approcci attuali nella gestione del dolore procedurale. Gestire le risposte fisiologiche e psicologiche al dolore procedurale nei bambini influenzerà la soddisfazione per l'assistenza infermieristica a breve termine, mentre, a lungo termine, aumenterà l'applicabilità dell'assistenza centrata sul bambino e atraumatica oggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turchia (Türkiye), 42208
- Selcuk University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per lo studio
- Il bambino deve essere monitorato in ospedale per un minimo di 30 minuti e un massimo di 6 ore durante la formazione pianificata.
- Il bambino deve essere in grado di comprendere e parlare fluentemente il turco.
- Il bambino deve avere un'età compresa tra 7 e 12 anni.
- Prima del processo di valutazione, il punteggio del bambino sulla Scala di Valutazione delle Espressioni Facciali di Wong-Baker deve essere 0.
- Non deve esserci alcuna condizione nell'area della mano e del braccio che impedirebbe l'instaurazione dell'accesso venoso periferico pianificato.
Criteri di esclusione dallo studio:
- Il bambino o il genitore non desidera partecipare allo studio
- Il bambino ha una storia di uso di sostanze sedative o narcotiche nelle ultime 24 ore
- Il bambino ha ricevuto analgesici nelle ultime 6 ore
- Il bambino ha un problema di salute visiva
- Il bambino ha un problema di salute uditiva
- Il bambino ha una malattia neurologica che potrebbe essere scatenata dalla vista e dal suono
- Il bambino ha una storia di sincope durante procedure invasive (prelievo di sangue, accesso endovenoso, ecc.)
- Il bambino ha una perdita di sensibilità o tessuto negli arti (ad esempio, gessi) che impedirebbe l'accesso endovenoso
- Il bambino ha una ferita/trauma al cuoio capelluto o a qualsiasi parte della testa
- Il bambino ha un problema di salute che richiede isolamento
Criteri di esclusione dal gruppo di studio:
- Il bambino o il genitore esprime il desiderio di ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase della ricerca.
- Il bambino sperimenta problemi di salute durante la procedura (sincope, convulsioni, ecc.).
- Inizio di qualsiasi trattamento farmacologico o fluido entro 2 minuti dall'accesso endovenoso (fino alla misurazione del test finale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo con Visore per Realtà Virtuale (VRHG)
L'utilizzo di visori per la realtà virtuale (VR) per presentare contenuti audiovisivi ai bambini.
|
Il bambino e la sua famiglia in questo gruppo hanno ricevuto informazioni sugli occhiali per la realtà virtuale, materiali per il controllo delle infezioni (un copricapo chirurgico monouso e un cuscinetto per occhiali di realtà virtuale), un dispositivo di saturazione e un video subacqueo (https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI).
Il visore è stato disinfettato prima della procedura.
Gli occhiali per la realtà virtuale sono stati regolati per adattarsi alla testa del bambino e la lente è stata regolata in base al feedback del bambino per garantire la nitidezza del video.
Il video è iniziato 2 minuti prima della procedura di posizionamento del catetere venoso periferico.
Il posizionamento del catetere venoso periferico è stato eseguito dalla caposala.
Dopo il posizionamento del catetere venoso periferico, il bambino ha guardato il video per altri due minuti.
Il tempo totale di visualizzazione del video da parte del bambino è stato di 4 minuti.
Il visore è stato disinfettato dopo la procedura.
|
|
Sperimentale: Gruppo di Visualizzazione Video su Schermo (OVVG)
L'utilizzo di contenuti audiovisivi sullo schermo per bambini
|
I materiali da utilizzare per il bambino e la sua famiglia in questo gruppo, inclusi uno schermo del telefono, un supporto per lo schermo, delle cuffie, materiali per il controllo delle infezioni (copriorecchie), un dispositivo di saturazione e un video sottomarino (https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI), sono stati presentati. Prima della procedura, lo schermo del telefono, il supporto dello schermo e le cuffie sono stati disinfettati.
Dopo aver posizionato lo schermo del telefono nel supporto, è stato collocato su un tavolo a 50 cm di distanza dal livello degli occhi del bambino nell'area in cui sarebbe stata eseguita la procedura.
È stata valutata la capacità del bambino di vedere correttamente lo schermo.
In base al feedback del bambino, il tavolo è stato regolato a 45-55 cm.
Le cuffie da utilizzare nella procedura sono state posizionate correttamente sulla testa e sulle orecchie del bambino.
Il volume delle cuffie è stato regolato al livello appropriato per il bambino in base al suo feedback.
Il video è iniziato 2 minuti prima della procedura di posizionamento del catetere venoso periferico.
La procedura di posizionamento del catetere venoso periferico è stata eseguita.
|
|
Altro: Gruppo di Controllo (CG)
Non sono state eseguite interventi al di là delle procedure di servizio standard per l'accesso venoso periferico.
|
Nel reparto di emergenza pediatrica, non sono state eseguite interventi oltre le procedure di servizio standard per l'accesso venoso periferico; tuttavia, per questo studio, sono stati introdotti componenti CG e un dispositivo di saturazione.
Il posizionamento venoso periferico è stato eseguito dal supervisore di servizio registrato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di Valutazione dei Parametri Fisiologici
Lasso di tempo: Pre-test (2 minuti prima della procedura) Misurazione intermedia (durante la procedura) Post-test (2 minuti dopo la procedura)
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Questo modulo è stato progettato per misurare i parametri fisiologici influenzati dal dolore (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno).
I parametri della pressione sanguigna e della febbre, che non sono influenzati dal dolore procedurale a breve termine come menzionato in letteratura, non sono stati inclusi in questo modulo.
L'obiettivo dello studio è garantire che i parametri fisiologici del bambino rimangano entro limiti normali nei gruppi di intervento.
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Pre-test (2 minuti prima della procedura) Misurazione intermedia (durante la procedura) Post-test (2 minuti dopo la procedura)
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|
Scala Wong-Baker per la Valutazione del Dolore (WB-FPRS)
Lasso di tempo: Pre-test (2 minuti prima della procedura) Misurazione intermedia (durante la procedura) Post-test (2 minuti dopo la procedura)
|
Sviluppata da Wong e Connie Morain Baker nel 1981 e aggiornata nel 1983, la scala è utilizzata per misurare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni.
La scala include cinque diverse espressioni facciali, ciascuna corrispondente a un numero compreso tra 0 e 10.
Numeri più alti indicano livelli di dolore più elevati.
In questo studio, si prevedeva che i gruppi di intervento avessero punteggi del dolore più bassi.
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Pre-test (2 minuti prima della procedura) Misurazione intermedia (durante la procedura) Post-test (2 minuti dopo la procedura)
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Scala della Paura dei Bambini (CFS)
Lasso di tempo: Pre-test (2 minuti prima della procedura) Misurazione intermedia (durante la procedura) Post-test (2 minuti dopo la procedura)
|
La CFS, sviluppata da McMurtry et al. (2011), è una scala visiva contenente cinque diverse espressioni facciali (senza peli, informata sul genere) e una scala rapida che va da 0 (espressione facciale neutra) a 4 (espressione facciale estremamente timorosa-ansiosa) per ciascuna espressione facciale.
Un punteggio più alto sulla scala indica una maggiore capacità di provare paura negli adolescenti.
Lo studio si aspetta che i gruppi di intervento abbiano punteggi CFS più bassi.
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Pre-test (2 minuti prima della procedura) Misurazione intermedia (durante la procedura) Post-test (2 minuti dopo la procedura)
|
|
Scala di Manifestazione Emotiva dei Bambini (CEMS)
Lasso di tempo: Pre-test (2 minuti prima della procedura) Misurazione intermedia (durante la procedura) Post-test (2 minuti dopo la procedura)
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Li e Lopez (2005) hanno sviluppato una scala di valutazione completa in cinque sezioni, comprendente espressione facciale, recitazione vocale, attività, interazione e cooperazione, con punteggi da 1 a 5. In questo contesto, i punteggi sul Disturbo Critico dello Stato Emotivo (CDVD) vanno da 5 (il più basso) a 25 (il più alto), con punteggi più bassi che indicano uno stato emotivo negativo più elevato.
I risultati hanno indicato che i gruppi di intervento hanno mostrato punteggi medi della scala significativamente più bassi.
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Pre-test (2 minuti prima della procedura) Misurazione intermedia (durante la procedura) Post-test (2 minuti dopo la procedura)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sevil Özkan, Assist Prof, Selcuk University Faculty of Nursing
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ethic approval number:2024/75
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