- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07505225
Effekter af interventioner på barnets smerte, fysiologiske og psykologiske reaktioner under veneindstikning
Effekterne af VR-briller og video-skærmvisningsforsøg på fysiologiske parametre, smerte, frygt og følelsesmæssige reaktioner under perifer venekateterplacering hos børn
Studiets formål var at bestemme virkningerne af virtual reality-headsets og skærmbaserede videoafspilningsmetoder på fysiologiske parametre (hjertefrekvens, iltmætning og respiration), procedurel smerte, frygt og følelsesmæssige reaktioner under perifer venekateterplacering hos børn i alderen 7-12 år.
En parallelgruppestudie med gentagne målinger (pretest, interim og posttest) som en randomiseret kontrolleret forsøgsopstilling blev udført mellem 18. januar og 19. juni 2025 med børn i alderen 7-12 år (Virtual Reality Headset Group-VRHG=22, On-screen Video Viewing Group-OVVG=22, Control Group-CG=22), som blev fulgt på børneakutafdelingen på et universitetshospital i Konya. Dataindsamlingsværktøjerne i studiet var: Informationsskema, Formular til vurdering af fysiologiske parametre, Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS), Children's Fear Scale (CFS) og Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) blev anvendt. To minutter før perifer venekateterplacering blev videoen "Under Havet" vist til VRHG og OVVG, og den fortsatte i to minutter efter proceduren. Rutinemæssig hospitalspraksis blev fortsat for CG. Data blev indtastet i SPSS-25.0, og deskriptiv statistik, chi-square-test, Kruskal-Wallis, one-way ANOVA, one-way ANOVA for gentagne målinger og two-way ANOVA blev anvendt til dataanalyse. Statistisk signifikans blev sat til 0,05.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Smerte er en subjektiv tilstand, der varierer fra person til person. I litteraturen defineres smerte som en generende oplevelse, der udtrykkes/vises af individet. Smerte er en subjektiv oplevelse; fysiologisk sker opfattelsen af smerte i fire faser (transduktion, transmission, modulation og perception). Smerte kan grupperes på forskellige måder (ifølge neurofysiologi, varighed, etiologi og region).
Et andet koncept, der indgår i klassificeringen af smerte i dag, er procedurel smerte.
Procedurel smerte er smerte, der opstår på grund af invasive procedurer eller andre indgreb som følge af medicinske nødvendigheder (diagnose, behandling, plejeprocesser osv.). I litteraturen rapporteres nedsat kommunikation, øget utilfredshed med plejen og betydelige ændringer i fysiologiske parametre som følge af procedurel smerte. Procedurel smerte er vigtig i alle aldre, men det er en tilstand, der kræver særlig opmærksomhed hos pædiatriske patienter.
Reaktionen på procedurel smerte hos børn involverer et komplekst samspil af individuelle og kontekstuelle faktorer, herunder alder, udviklingsniveau, sygehistorie og forældreinvolvering. Børn kan udvise forskellige reaktioner på smerte: fysiske (f.eks. aggressiv adfærd, gråd), fysiologiske (f.eks. øget hjertefrekvens og åndedræt) og psykologiske (f.eks. angst, frygt). Effektiv håndtering af procedurel smerte er blevet stadig vigtigere og omfatter både farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb. Ikke-farmakologiske metoder, såsom afledningsteknikker (f.eks. videoafspilning, musikterapi), har fået indpas i pædiatrisk pleje, især under invasive procedurer. På trods af de lovende resultater i litteraturen vedrørende smertehåndtering er der stadig et hul i omfattende studier, der adresserer afledningens rolle og de potentielle negative følelsesmæssige oplevelser forbundet med procedurelle indgreb, såsom angst under perifer venekateterplacering. Derudover undersøger nyere forskning brugen af virtual reality og videoafspilningsmetoder til at vurdere procedurel smerte og angst ved hjælp af fysiologisk overvågning uden omkostninger.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse er at undersøge virkningerne af virtual reality-briller og skærmbaserede videoafspilningsmetoder på fysiologiske parametre (puls, iltmætning og åndedræt), procedurel smerte, frygt og følelsesmæssige reaktioner hos børn i alderen 7-12 år under perifer venekateterplacering. Denne forskning vil guide sygeplejerskers tilgange til at håndtere smerte, frygt og følelsesmæssige reaktioner, der kan opstå hos børn under invasive procedurer, ved at undersøge virkningen af videoafspilning med to forskellige metoder (skærmbaseret og virtual reality-briller) fra nuværende tilgange i procedurel smertehåndtering. Håndtering af fysiologiske og psykologiske reaktioner på procedurel smerte hos børn vil påvirke tilfredsheden med sygeplejen på kort sigt, mens det på lang sigt vil øge anvendeligheden af barnocentreret og atraumatisk pleje i dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42208
- Selcuk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for undersøgelsen
- Barnet skal overvåges på hospitalet i mindst 30 minutter og højst 6 timer under den planlagte træning.
- Barnet skal være i stand til at forstå og tale tyrkisk flydende.
- Barnet skal være i alderen 7-12 år.
- Før vurderingsprocessen skal barnets Wong-Baker Facial Expression Assessment Scale-score være 0.
- Der må ikke være nogen tilstand i hånd- og armområdet, der ville forhindre etablering af planlagt perifert venøst adgang.
Eksklusionskriterier fra undersøgelsen:
- Barnet eller forælderen ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
- Barnet har en historie med brug af beroligende eller narkotiske stoffer inden for de sidste 24 timer
- Barnet har modtaget smertestillende inden for de sidste 6 timer
- Barnet har et synshelbredsproblem
- Barnet har et hørehelbredsproblem
- Barnet har en neurologisk sygdom, der kan udløses af syn og lyd
- Barnet har en historie med besvimelse under invasive procedurer (blodprøvetagning, intravenøs adgang, etc.)
- Barnet har tab af følelse eller væv i ekstremiteterne (f.eks. gips) der ville forhindre intravenøs adgang
- Barnet har et sår/traume på hovedbunden eller enhver del af hovedet
- Barnet har et helbredsproblem, der kræver isolation
Eksklusionskriterier fra undersøgelsesgruppen:
- Barnet eller forælderen udtrykker ønske om at trække sig fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt af forskningen.
- Barnet oplever helbredsproblemer under proceduren (besvimelse, kramper, etc.).
- Påbegyndelse af enhver medicin- eller væskebehandling inden for 2 minutter efter intravenøs adgang (indtil den endelige testmåling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Headset Gruppe (VRHG)
Brugen af virtual reality (VR)-headsets til at præsentere audiovisuel indhold for børn.
|
Barnet og deres familie i denne gruppe fik information om virtual reality-briller, infektionsbekæmpelsesmaterialer (en engangskirurgisk hætte og et virtual reality-brillen-underlag), en mætningsenhed og en undervandsvideo (https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI).
Headsettet blev desinficeret før proceduren.
Virtual reality-brillerne blev justeret til at passe barnets hoved, og linsen blev justeret efter barnets feedback for at sikre videoklarhed.
Videoen startede 2 minutter før placeringen af den perifere venekateter.
Placeringen af den perifere venekateter blev udført af afdelingsoverplejersken.
Efter placeringen af den perifere venekateter så barnet videoen i yderligere to minutter.
Barnets samlede videovisningstid var 4 minutter.
Headsettet blev desinficeret efter proceduren.
|
|
Eksperimentel: On-screen Video Viewing Group (OVVG)
Brugen af skærmbaseret audiovisuel indhold til børn
|
Materialerne, der skal bruges til barnet og deres familie i denne gruppe, herunder en telefonskærm, skærmholder, hovedtelefoner, infektionskontrollmaterialer (øredække), en mætningsenhed og en undervandsvideo (https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI), blev introduceret. Før proceduren blev telefonskærmen, skærmholderen og hovedtelefonerne desinficeret.
Efter at telefonskærmen var placeret i holderen, blev den placeret på et bord 50 cm væk fra barnets øjenhøjde i området, hvor proceduren skulle udføres.
Barnets evne til at se skærmen korrekt blev vurderet.
Baseret på barnets feedback blev bordet indstillet til 45-55 cm.
Hovedtelefonerne, der skulle bruges i proceduren, blev placeret korrekt på barnets hoved og ører.
Hovedtelefonernes lydstyrke blev justeret til et passende niveau for barnet baseret på barnets feedback.
Videoen begyndte 2 minutter før placeringen af den perifere venekateterprocedure.
Placeringen af den perifere venekateterprocedure blev udført
|
|
Andet: Kontrolgruppe (KG)
Der blev ikke udført nogen interventioner ud over standard service rutiner for perifert venøs adgang.
|
På børneafdelingens akutmodtagelse blev der ikke udført indgreb ud over standard serviceprocedurer for perifer venøs adgang; men til denne undersøgelse blev CG-komponenter og en saturationsenhed introduceret.
Perifer venøs placering blev udført af den registrerede serviceleder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til vurdering af fysiologiske parametre
Tidsramme: Prøve (2 minutter før proceduren) Mellemmåling (under proceduren) Efterprøve (2 minutter efter proceduren)
|
Denne formular blev designet til at måle fysiologiske parametre påvirket af smerte (pulsfrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning).
Blodtryk- og feberparametre, som ikke påvirkes af kortvarig procedural smerte som nævnt i litteraturen, blev ikke inkluderet i denne formular.
Formålet med studiet er at sikre, at barnets fysiologiske parametre forbliver inden for normale grænser i interventionsgrupperne.
|
Prøve (2 minutter før proceduren) Mellemmåling (under proceduren) Efterprøve (2 minutter efter proceduren)
|
|
Wong-Baker Ansigts Smerte Vurderingsskala (WB-FPRS)
Tidsramme: Pre-test (2 minutter før proceduren) Mellemmåling (under proceduren) Post-test (2 minutter efter proceduren)
|
Udviklet af Wong og Connie Morain Baker i 1981 og opdateret i 1983, anvendes skalaen til at måle smerter hos børn i alderen 3-18 år.
Skalaen omfatter fem forskellige ansigtsudtryk, der hver især svarer til et tal mellem 0 og 10.
Højere tal indikerer højere smertegrader.
I denne undersøgelse forventedes det, at interventionsgrupperne ville have lavere smertepoint.
|
Pre-test (2 minutter før proceduren) Mellemmåling (under proceduren) Post-test (2 minutter efter proceduren)
|
|
Children's Fear Scale (CFS)
Tidsramme: For-test (2 minutter før proceduren) Mellemmåling (under proceduren) Efter-test (2 minutter efter proceduren)
|
CFS, udviklet af McMurtry et al. (2011), er en visuel skala, der indeholder fem forskellige ansigtsudtryk (hårløse, kønsinformerede) og en hurtig skala, der spænder fra 0 (neutralt ansigtsudtryk) til 4 (ekstremt frygtfuldt-angst ansigtsudtryk) for hvert ansigtsudtryk.
En højere score på skalaen indikerer en større evne til frygt hos unge.
Studiet forventer, at interventionsgrupperne vil have lavere CFS-scorer.
|
For-test (2 minutter før proceduren) Mellemmåling (under proceduren) Efter-test (2 minutter efter proceduren)
|
|
Børns Følelsesmæssige Manifestationsskala (CEMS)
Tidsramme: For-test (2 minutter før proceduren) Mellemmåling (under proceduren) Efter-test (2 minutter efter proceduren)
|
Li og Lopez (2005) udviklede en omfattende fem-sektions vurderingsskala, der omfatter ansigtsudtryk, stemmebrug, aktivitet, interaktion og samarbejde, scoret fra 1 til 5. I denne sammenhæng spænder scoringer på Critical Disorder of Emotional State (CDVD) fra 5 (laveste) til 25 (højeste), hvor lavere scoringer indikerer en forhøjet negativ følelsesmæssig tilstand.
Resultaterne viste, at interventionsgrupperne havde signifikant lavere gennemsnitlige skalascoringer.
|
For-test (2 minutter før proceduren) Mellemmåling (under proceduren) Efter-test (2 minutter efter proceduren)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sevil Özkan, Assist Prof, Selcuk University Faculty of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ethic approval number:2024/75
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Virtual Reality Headset Group (VRHG)
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekruttering
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
Baylor Research InstituteAfsluttetErhvervet hjerneskade
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuPalliativ pleje | Omsorgsgiver | Afspændingsterapi
-
Jiarong WangAfsluttetVirtual Reality TerapiKina
-
Inonu UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose tilbagefalder overførelse | Balance svækkelse, gangforstyrrelser, træthed | Multipel sklerose BeningKalkun
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringSkoliose | Teenagers idiopatisk skoliose | Skoliose; Ungdom | Skoliose LænderegionKalkun
-
Amasya UniversityAfsluttetSmertebehandling | Perkutan koronar intervention | Virtual reality | Sygeplejerske caries | KryoterapiKalkun
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | MetaverseKalkun