Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af interventioner på barnets smerte, fysiologiske og psykologiske reaktioner under veneindstikning

1. april 2026 opdateret af: Ali Yıldız

Effekterne af VR-briller og video-skærmvisningsforsøg på fysiologiske parametre, smerte, frygt og følelsesmæssige reaktioner under perifer venekateterplacering hos børn

Studiets formål var at bestemme virkningerne af virtual reality-headsets og skærmbaserede videoafspilningsmetoder på fysiologiske parametre (hjertefrekvens, iltmætning og respiration), procedurel smerte, frygt og følelsesmæssige reaktioner under perifer venekateterplacering hos børn i alderen 7-12 år.

En parallelgruppestudie med gentagne målinger (pretest, interim og posttest) som en randomiseret kontrolleret forsøgsopstilling blev udført mellem 18. januar og 19. juni 2025 med børn i alderen 7-12 år (Virtual Reality Headset Group-VRHG=22, On-screen Video Viewing Group-OVVG=22, Control Group-CG=22), som blev fulgt på børneakutafdelingen på et universitetshospital i Konya. Dataindsamlingsværktøjerne i studiet var: Informationsskema, Formular til vurdering af fysiologiske parametre, Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FPRS), Children's Fear Scale (CFS) og Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) blev anvendt. To minutter før perifer venekateterplacering blev videoen "Under Havet" vist til VRHG og OVVG, og den fortsatte i to minutter efter proceduren. Rutinemæssig hospitalspraksis blev fortsat for CG. Data blev indtastet i SPSS-25.0, og deskriptiv statistik, chi-square-test, Kruskal-Wallis, one-way ANOVA, one-way ANOVA for gentagne målinger og two-way ANOVA blev anvendt til dataanalyse. Statistisk signifikans blev sat til 0,05.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerte er en subjektiv tilstand, der varierer fra person til person. I litteraturen defineres smerte som en generende oplevelse, der udtrykkes/vises af individet. Smerte er en subjektiv oplevelse; fysiologisk sker opfattelsen af smerte i fire faser (transduktion, transmission, modulation og perception). Smerte kan grupperes på forskellige måder (ifølge neurofysiologi, varighed, etiologi og region).

Et andet koncept, der indgår i klassificeringen af smerte i dag, er procedurel smerte.

Procedurel smerte er smerte, der opstår på grund af invasive procedurer eller andre indgreb som følge af medicinske nødvendigheder (diagnose, behandling, plejeprocesser osv.). I litteraturen rapporteres nedsat kommunikation, øget utilfredshed med plejen og betydelige ændringer i fysiologiske parametre som følge af procedurel smerte. Procedurel smerte er vigtig i alle aldre, men det er en tilstand, der kræver særlig opmærksomhed hos pædiatriske patienter.

Reaktionen på procedurel smerte hos børn involverer et komplekst samspil af individuelle og kontekstuelle faktorer, herunder alder, udviklingsniveau, sygehistorie og forældreinvolvering. Børn kan udvise forskellige reaktioner på smerte: fysiske (f.eks. aggressiv adfærd, gråd), fysiologiske (f.eks. øget hjertefrekvens og åndedræt) og psykologiske (f.eks. angst, frygt). Effektiv håndtering af procedurel smerte er blevet stadig vigtigere og omfatter både farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb. Ikke-farmakologiske metoder, såsom afledningsteknikker (f.eks. videoafspilning, musikterapi), har fået indpas i pædiatrisk pleje, især under invasive procedurer. På trods af de lovende resultater i litteraturen vedrørende smertehåndtering er der stadig et hul i omfattende studier, der adresserer afledningens rolle og de potentielle negative følelsesmæssige oplevelser forbundet med procedurelle indgreb, såsom angst under perifer venekateterplacering. Derudover undersøger nyere forskning brugen af virtual reality og videoafspilningsmetoder til at vurdere procedurel smerte og angst ved hjælp af fysiologisk overvågning uden omkostninger.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse er at undersøge virkningerne af virtual reality-briller og skærmbaserede videoafspilningsmetoder på fysiologiske parametre (puls, iltmætning og åndedræt), procedurel smerte, frygt og følelsesmæssige reaktioner hos børn i alderen 7-12 år under perifer venekateterplacering. Denne forskning vil guide sygeplejerskers tilgange til at håndtere smerte, frygt og følelsesmæssige reaktioner, der kan opstå hos børn under invasive procedurer, ved at undersøge virkningen af videoafspilning med to forskellige metoder (skærmbaseret og virtual reality-briller) fra nuværende tilgange i procedurel smertehåndtering. Håndtering af fysiologiske og psykologiske reaktioner på procedurel smerte hos børn vil påvirke tilfredsheden med sygeplejen på kort sigt, mens det på lang sigt vil øge anvendeligheden af barnocentreret og atraumatisk pleje i dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for undersøgelsen

  • Barnet skal overvåges på hospitalet i mindst 30 minutter og højst 6 timer under den planlagte træning.
  • Barnet skal være i stand til at forstå og tale tyrkisk flydende.
  • Barnet skal være i alderen 7-12 år.
  • Før vurderingsprocessen skal barnets Wong-Baker Facial Expression Assessment Scale-score være 0.
  • Der må ikke være nogen tilstand i hånd- og armområdet, der ville forhindre etablering af planlagt perifert venøst adgang.

Eksklusionskriterier fra undersøgelsen:

  • Barnet eller forælderen ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
  • Barnet har en historie med brug af beroligende eller narkotiske stoffer inden for de sidste 24 timer
  • Barnet har modtaget smertestillende inden for de sidste 6 timer
  • Barnet har et synshelbredsproblem
  • Barnet har et hørehelbredsproblem
  • Barnet har en neurologisk sygdom, der kan udløses af syn og lyd
  • Barnet har en historie med besvimelse under invasive procedurer (blodprøvetagning, intravenøs adgang, etc.)
  • Barnet har tab af følelse eller væv i ekstremiteterne (f.eks. gips) der ville forhindre intravenøs adgang
  • Barnet har et sår/traume på hovedbunden eller enhver del af hovedet
  • Barnet har et helbredsproblem, der kræver isolation

Eksklusionskriterier fra undersøgelsesgruppen:

  • Barnet eller forælderen udtrykker ønske om at trække sig fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt af forskningen.
  • Barnet oplever helbredsproblemer under proceduren (besvimelse, kramper, etc.).
  • Påbegyndelse af enhver medicin- eller væskebehandling inden for 2 minutter efter intravenøs adgang (indtil den endelige testmåling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality Headset Gruppe (VRHG)
Brugen af virtual reality (VR)-headsets til at præsentere audiovisuel indhold for børn.
Barnet og deres familie i denne gruppe fik information om virtual reality-briller, infektionsbekæmpelsesmaterialer (en engangskirurgisk hætte og et virtual reality-brillen-underlag), en mætningsenhed og en undervandsvideo (https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI). Headsettet blev desinficeret før proceduren. Virtual reality-brillerne blev justeret til at passe barnets hoved, og linsen blev justeret efter barnets feedback for at sikre videoklarhed. Videoen startede 2 minutter før placeringen af den perifere venekateter. Placeringen af den perifere venekateter blev udført af afdelingsoverplejersken. Efter placeringen af den perifere venekateter så barnet videoen i yderligere to minutter. Barnets samlede videovisningstid var 4 minutter. Headsettet blev desinficeret efter proceduren.
Eksperimentel: On-screen Video Viewing Group (OVVG)
Brugen af skærmbaseret audiovisuel indhold til børn
Materialerne, der skal bruges til barnet og deres familie i denne gruppe, herunder en telefonskærm, skærmholder, hovedtelefoner, infektionskontrollmaterialer (øredække), en mætningsenhed og en undervandsvideo (https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI), blev introduceret. Før proceduren blev telefonskærmen, skærmholderen og hovedtelefonerne desinficeret. Efter at telefonskærmen var placeret i holderen, blev den placeret på et bord 50 cm væk fra barnets øjenhøjde i området, hvor proceduren skulle udføres. Barnets evne til at se skærmen korrekt blev vurderet. Baseret på barnets feedback blev bordet indstillet til 45-55 cm. Hovedtelefonerne, der skulle bruges i proceduren, blev placeret korrekt på barnets hoved og ører. Hovedtelefonernes lydstyrke blev justeret til et passende niveau for barnet baseret på barnets feedback. Videoen begyndte 2 minutter før placeringen af den perifere venekateterprocedure. Placeringen af den perifere venekateterprocedure blev udført
Andet: Kontrolgruppe (KG)
Der blev ikke udført nogen interventioner ud over standard service rutiner for perifert venøs adgang.
På børneafdelingens akutmodtagelse blev der ikke udført indgreb ud over standard serviceprocedurer for perifer venøs adgang; men til denne undersøgelse blev CG-komponenter og en saturationsenhed introduceret. Perifer venøs placering blev udført af den registrerede serviceleder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til vurdering af fysiologiske parametre
Tidsramme: Prøve (2 minutter før proceduren) Mellemmåling (under proceduren) Efterprøve (2 minutter efter proceduren)
Denne formular blev designet til at måle fysiologiske parametre påvirket af smerte (pulsfrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning). Blodtryk- og feberparametre, som ikke påvirkes af kortvarig procedural smerte som nævnt i litteraturen, blev ikke inkluderet i denne formular. Formålet med studiet er at sikre, at barnets fysiologiske parametre forbliver inden for normale grænser i interventionsgrupperne.
Prøve (2 minutter før proceduren) Mellemmåling (under proceduren) Efterprøve (2 minutter efter proceduren)
Wong-Baker Ansigts Smerte Vurderingsskala (WB-FPRS)
Tidsramme: Pre-test (2 minutter før proceduren) Mellemmåling (under proceduren) Post-test (2 minutter efter proceduren)
Udviklet af Wong og Connie Morain Baker i 1981 og opdateret i 1983, anvendes skalaen til at måle smerter hos børn i alderen 3-18 år. Skalaen omfatter fem forskellige ansigtsudtryk, der hver især svarer til et tal mellem 0 og 10. Højere tal indikerer højere smertegrader. I denne undersøgelse forventedes det, at interventionsgrupperne ville have lavere smertepoint.
Pre-test (2 minutter før proceduren) Mellemmåling (under proceduren) Post-test (2 minutter efter proceduren)
Children's Fear Scale (CFS)
Tidsramme: For-test (2 minutter før proceduren) Mellemmåling (under proceduren) Efter-test (2 minutter efter proceduren)
CFS, udviklet af McMurtry et al. (2011), er en visuel skala, der indeholder fem forskellige ansigtsudtryk (hårløse, kønsinformerede) og en hurtig skala, der spænder fra 0 (neutralt ansigtsudtryk) til 4 (ekstremt frygtfuldt-angst ansigtsudtryk) for hvert ansigtsudtryk. En højere score på skalaen indikerer en større evne til frygt hos unge. Studiet forventer, at interventionsgrupperne vil have lavere CFS-scorer.
For-test (2 minutter før proceduren) Mellemmåling (under proceduren) Efter-test (2 minutter efter proceduren)
Børns Følelsesmæssige Manifestationsskala (CEMS)
Tidsramme: For-test (2 minutter før proceduren) Mellemmåling (under proceduren) Efter-test (2 minutter efter proceduren)
Li og Lopez (2005) udviklede en omfattende fem-sektions vurderingsskala, der omfatter ansigtsudtryk, stemmebrug, aktivitet, interaktion og samarbejde, scoret fra 1 til 5. I denne sammenhæng spænder scoringer på Critical Disorder of Emotional State (CDVD) fra 5 (laveste) til 25 (højeste), hvor lavere scoringer indikerer en forhøjet negativ følelsesmæssig tilstand. Resultaterne viste, at interventionsgrupperne havde signifikant lavere gennemsnitlige skalascoringer.
For-test (2 minutter før proceduren) Mellemmåling (under proceduren) Efter-test (2 minutter efter proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Sevil Özkan, Assist Prof, Selcuk University Faculty of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis det er nødvendigt, vil forskerne blive kontaktet, og delingsstatus vil blive gennemgået igen baseret på undersøgelsens type og formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Kliniske forsøg med Virtual Reality Headset Group (VRHG)

Abonner