Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji na ból, reakcje fizjologiczne i psychologiczne dziecka podczas zakładania wkłucia dożylnego

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ali Yıldız

Wpływ zastosowania okularów VR i prób oglądania ekranu wideo na parametry fizjologiczne, ból, lęk i reakcje emocjonalne podczas zakładania obwodowego cewnika żylnego u dziecka

Badanie miało na celu określenie wpływu gogli wirtualnej rzeczywistości i metod oglądania wideo na ekranie na parametry fizjologiczne (tętno, saturację tlenu i oddech), ból proceduralny, strach oraz reakcje emocjonalne podczas zakładania obwodowego cewnika żylnego u dzieci w wieku 7-12 lat.

Równoległe, powtarzane (przedtestowe, śródtestowe i potestowe) randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono między 18 stycznia a 19 czerwca 2025 roku z dziećmi w wieku 7-12 lat (Grupa Gogli Wirtualnej Rzeczywistości - VRHG=22, Grupa Oglądania Wideo na Ekranie - OVVG=22, Grupa Kontrolna - CG=22), które były obserwowane na oddziale ratunkowym pediatrycznym szpitala uniwersyteckiego w Konyi. Narzędziami zbierania danych w badaniu były: Formularz Informacyjny, Formularz Oceny Parametrów Fizjologicznych, Skala Oceny Bólu Wong-Baker FACES (WB-FPRS), Skala Strachu Dzieci (CFS) oraz Skala Manifestacji Emocjonalnych Dzieci (CEMS). Dwie minuty przed procedurą zakładania obwodowego cewnika żylnego pokazano wideo „Pod Morzem” grupie VRHG i OVVG, które kontynuowano przez dwie minuty po zabiegu. Dla grupy CG kontynuowano rutynową praktykę szpitalną. Dane wprowadzono do SPSS-25.0, a do analizy danych zastosowano statystyki opisowe, test chi-kwadrat, Kruskala-Wallisa, jednoczynnikową ANOVA, jednoczynnikową ANOVA dla pomiarów powtarzanych oraz dwuczynnikową ANOVA. Istotność statystyczną ustalono na poziomie 0,05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból jest subiektywnym stanem, który różni się w zależności od osoby. W literaturze ból definiuje się jako przykre doświadczenie wyrażane/pokazywane przez jednostkę. Ból jest subiektywnym doświadczeniem; fizjologicznie percepcja bólu zachodzi w czterech etapach (transdukcja, transmisja, modulacja i percepcja). Ból można grupować na różne sposoby (według neurofizjologii, czasu trwania, etiologii i regionu).

Kolejnym pojęciem włączonym do współczesnej klasyfikacji bólu jest ból proceduralny.

Ból proceduralny to ból powstający w wyniku inwazyjnych procedur lub innych interwencji wynikających z konieczności medycznych (diagnostyka, leczenie, procesy opieki itp.). W literaturze zgłasza się, że zmniejszona komunikacja, zwiększone niezadowolenie z opieki oraz istotne zmiany parametrów fizjologicznych występują z powodu bólu proceduralnego. Ból proceduralny jest istotny we wszystkich grupach wiekowych, ale w przypadku pacjentów pediatrycznych jest to stan wymagający szczególnej uwagi.

Reakcja na ból proceduralny u dzieci obejmuje złożoną interakcję czynników indywidualnych i kontekstowych, w tym wieku, poziomu rozwoju, historii medycznej i zaangażowania rodziców. Dzieci mogą wykazywać różne reakcje na ból: fizyczne (np. agresywne zachowanie, płacz), fizjologiczne (np. zwiększone tętno i oddech) oraz psychologiczne (np. lęk, strach). Skuteczne zarządzanie bólem proceduralnym staje się coraz ważniejsze, obejmując zarówno interwencje farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne. Metody niefarmakologiczne, takie jak techniki odwracania uwagi (np. oglądanie filmów, muzykoterapia), zyskały popularność w opiece pediatrycznej, szczególnie podczas procedur inwazyjnych. Pomimo obiecujących wyników w literaturze dotyczącej zarządzania bólem, nadal istnieje luka w kompleksowych badaniach dotyczących roli odwracania uwagi oraz potencjalnych negatywnych doświadczeń emocjonalnych związanych z interwencjami proceduralnymi, takich jak lęk podczas zakładania obwodowego cewnika żylnego. Dodatkowo, ostatnie badania eksplorują wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej i metod oglądania filmów do oceny bólu proceduralnego i lęku, wykorzystując monitorowanie fizjologiczne bez ponoszenia kosztów.

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania eksperymentalnego jest zbadanie wpływu okularów rzeczywistości wirtualnej i metod oglądania filmów na ekranie na parametry fizjologiczne (tętno, saturację tlenu i oddech), ból proceduralny, strach i reakcje emocjonalne u dzieci w wieku 7-12 lat podczas zakładania obwodowego cewnika żylnego. Badanie to będzie wskazówką dla podejść pielęgniarskich w zarządzaniu bólem, strachem i reakcjami emocjonalnymi, które mogą wystąpić u dzieci podczas procedur inwazyjnych, poprzez zbadanie wpływu oglądania filmów dwiema różnymi metodami (na ekranie i za pomocą okularów rzeczywistości wirtualnej) z obecnych podejść w zarządzaniu bólem proceduralnym. Zarządzanie reakcjami fizjologicznymi i psychologicznymi na ból proceduralny u dzieci wpłynie na satysfakcję z opieki pielęgniarskiej w krótkim okresie, podczas gdy w dłuższej perspektywie zwiększy zastosowanie obecnie stosowanej opieki skoncentrowanej na dziecku i atraumatycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do badania

  • Dziecko powinno być monitorowane w szpitalu przez co najmniej 30 minut i maksymalnie 6 godzin podczas planowanego szkolenia.
  • Dziecko powinno umieć rozumieć i płynnie mówić po turecku.
  • Dziecko musi mieć 7-12 lat.
  • Przed procesem oceny wynik dziecka w skali oceny wyrazu twarzy Wong-Baker musi wynosić 0.
  • Nie powinno być żadnego stanu w obszarze ręki i ramienia, który uniemożliwiałby założenie planowanego obwodowego dostępu żylnego.

Kryteria wykluczenia z badania:

  • Dziecko lub rodzic nie chce uczestniczyć w badaniu
  • Dziecko ma w wywiadzie użycie środków uspokajających lub narkotycznych w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Dziecko otrzymało leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 godzin
  • Dziecko ma problem ze zdrowiem wzroku
  • Dziecko ma problem ze zdrowiem słuchu
  • Dziecko ma chorobę neurologiczną, która może być wywołana przez bodźce wzrokowe i słuchowe
  • Dziecko ma w wywiadzie omdlenia podczas procedur inwazyjnych (pobieranie krwi, dostęp dożylny itp.)
  • Dziecko ma utratę czucia lub tkanki w kończynach (np. opatrunki gipsowe), które uniemożliwiałyby dostęp dożylny
  • Dziecko ma ranę/uraz skóry głowy lub jakiejkolwiek części głowy
  • Dziecko ma problem zdrowotny wymagający izolacji

Kryteria wykluczenia z grupy badawczej:

  • Dziecko lub rodzic wyrażający chęć wycofania się z badania na dowolnym etapie badania.
  • Wystąpienie u dziecka problemów zdrowotnych podczas procedury (omdlenia, drgawki itp.).
  • Rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego lub płynoterapii w ciągu 2 minut od uzyskania dostępu dożylnego (do momentu ostatniego pomiaru testowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Gogli Wirtualnej Rzeczywistości (VRHG)
Używanie gogli wirtualnej rzeczywistości (VR) do prezentowania dzieciom treści audiowizualnych.
Inny: Grupa w zestawach wirtualnej rzeczywistości (VRHG)
Dziecko i jego rodzina w tej grupie otrzymali informacje o goglach do wirtualnej rzeczywistości, materiałach do kontroli infekcji (jednorazowa czapeczka chirurgiczna i podkładka do gogli wirtualnej rzeczywistości), urządzeniu do pomiaru saturacji oraz filmie podwodnym (https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI). Gogle zostały zdezynfekowane przed zabiegiem. Gogle do wirtualnej rzeczywistości zostały dopasowane do głowy dziecka, a soczewka została wyregulowana zgodnie z opinią dziecka, aby zapewnić wyraźny obraz wideo. Film rozpoczął się 2 minuty przed zabiegiem założenia obwodowego cewnika żylnego. Założenie obwodowego cewnika żylnego zostało wykonane przez główną pielęgniarkę oddziału. Po założeniu obwodowego cewnika żylnego dziecko oglądało film przez kolejne dwie minuty. Łączny czas oglądania filmu przez dziecko wyniósł 4 minuty. Gogle zostały zdezynfekowane po zabiegu.
Eksperymentalny: Grupa Oglądania Wideo na Ekranie (OVVG)
Wykorzystanie audiowizualnych treści na ekranie dla dzieci
Inny: Grupa Oglądania Wideo na Ekranie (OVVG)
Przedstawiono materiały, które będą wykorzystywane dla dziecka i jego rodziny w tej grupie, w tym ekran telefonu, uchwyt na ekran, słuchawki, materiały do kontroli zakażeń (nakładka na ucho), urządzenie do pomiaru saturacji oraz film z łodzią podwodną (https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI). Przed zabiegiem zdezynfekowano ekran telefonu, uchwyt na ekran oraz słuchawki. Po umieszczeniu ekranu telefonu w uchwycie, umieszczono go na stole w odległości 50 cm od poziomu oczu dziecka, w obszarze, w którym miał być przeprowadzony zabieg. Oceniono zdolność dziecka do prawidłowego widzenia ekranu. Na podstawie informacji zwrotnej od dziecka ustawiono stół na odległość 45-55 cm. Słuchawki, które miały być użyte w zabiegu, odpowiednio umieszczono na głowie i uszach dziecka. Głośność słuchawek dostosowano do odpowiedniego poziomu dla dziecka, na podstawie informacji zwrotnej od dziecka. Film rozpoczął się 2 minuty przed zabiegiem założenia obwodowego cewnika żylnego. Przeprowadzono zabieg założenia obwodowego cewnika żylnego.
Inny: Grupa kontrolna (CG)
Nie wykonano żadnych interwencji poza standardowymi procedurami serwisowymi dostępu żylnego obwodowego.
Inny: Grupa Kontrolna (GK)
Na oddziale ratunkowym dla dzieci nie przeprowadzono żadnych interwencji wykraczających poza standardowe procedury dostępu żylnego obwodowego; jednak dla tego badania wprowadzono komponenty CG oraz urządzenie do pomiaru saturacji. Umieszczenie dostępu żylnego obwodowego zostało wykonane przez zarejestrowanego przełożonego służby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz Oceny Parametrów Fizjologicznych
Ramy czasowe: Przed testem (2 minuty przed zabiegiem) Pomiar pośredni (podczas zabiegu) Po teście (2 minuty po zabiegu)
Formularz ten został zaprojektowany do pomiaru parametrów fizjologicznych wpływanych przez ból (tętno, częstość oddechów i saturacja tlenowa). Parametry ciśnienia krwi i gorączki, które nie są wpływane przez krótkotrwały ból proceduralny, jak wspomniano w literaturze, nie zostały uwzględnione w tym formularzu. Celem badania jest zapewnienie, że parametry fizjologiczne dziecka pozostają w granicach normy w grupach interwencyjnych.
Przed testem (2 minuty przed zabiegiem) Pomiar pośredni (podczas zabiegu) Po teście (2 minuty po zabiegu)
Skala Bólu Wong-Baker (WB-FPRS)
Ramy czasowe: Pomiar przed testem (2 minuty przed zabiegiem) Pomiar pośredni (w trakcie zabiegu) Pomiar po teście (2 minuty po zabiegu)
Opracowana przez Wonga i Connie Morain Baker w 1981 roku i zaktualizowana w 1983 roku skala służy do pomiaru bólu u dzieci w wieku 3-18 lat. Skala obejmuje pięć różnych wyrazów twarzy, z których każdy odpowiada liczbie od 0 do 10. Wyższe liczby wskazują na wyższy poziom bólu. W tym badaniu oczekiwano, że grupy interwencyjne będą miały niższe wyniki bólu.
Pomiar przed testem (2 minuty przed zabiegiem) Pomiar pośredni (w trakcie zabiegu) Pomiar po teście (2 minuty po zabiegu)
Skala Lęku Dziecięcego (CFS)
Ramy czasowe: Przedtestowy (2 minuty przed zabiegiem) Pomiar pośredni (podczas zabiegu) Potestowy (2 minuty po zabiegu)
CFS, opracowany przez McMurtry et al. (2011), jest skalą wizualną zawierającą pięć różnych wyrazów twarzy (bezwłosych, z uwzględnieniem płci) oraz szybką skalę od 0 (neutralny wyraz twarzy) do 4 (bardzo przerażony-lękliwy wyraz twarzy) dla każdego wyrazu twarzy. Wyższy wynik w skali wskazuje na większą zdolność do odczuwania strachu u nastolatków. Badanie oczekuje, że grupy interwencyjne będą miały niższe wyniki CFS.
Przedtestowy (2 minuty przed zabiegiem) Pomiar pośredni (podczas zabiegu) Potestowy (2 minuty po zabiegu)
Skala Manifestacji Emocjonalnej Dzieci (CEMS)
Ramy czasowe: Pomiar przedtestowy (2 minuty przed zabiegiem) Pomiar pośredni (w trakcie zabiegu) Pomiar potestowy (2 minuty po zabiegu)
Li i Lopez (2005) opracowali kompleksową pięcioczęściową skalę oceny, obejmującą wyraz twarzy, głos, aktywność, interakcję i współpracę, ocenianą od 1 do 5. W tym kontekście wyniki w Krytycznym Zaburzeniu Stanu Emocjonalnego (CDVD) mieszczą się w zakresie od 5 (najniższy) do 25 (najwyższy), przy czym niższe wyniki wskazują na nasilony negatywny stan emocjonalny. Wyniki wskazały, że grupy interwencyjne wykazały istotnie niższe średnie wyniki w skali.
Pomiar przedtestowy (2 minuty przed zabiegiem) Pomiar pośredni (w trakcie zabiegu) Pomiar potestowy (2 minuty po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ali Yıldız

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sevil Özkan, Assist Prof, Selcuk University Faculty of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ethic approval number:2024/75

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W razie potrzeby skontaktujemy się z badaczami, a status udostępniania zostanie ponownie przejrzany na podstawie rodzaju i celu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Badania kliniczne na Grupa w zestawach wirtualnej rzeczywistości (VRHG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj