Vlivy intervencí na bolest, fyziologické a psychologické reakce dítěte během žilní katetrizace
Vliv pokusů o sledování pomocí VR brýlí a video obrazovky na fyziologické parametry, bolest, strach a emoční reakce během zavedení periferního žilního katétru u dětí
Studie si kladla za cíl určit účinky virtuální reality a metod prohlížení videa na obrazovce na fyziologické parametry (srdeční tep, saturace kyslíkem a dýchání), bolestivost procedury, strach a emocionální reakce během umisťování periferního žilního katétru u dětí ve věku 7–12 let.
Paralelní, opakovaně měřená (pretest, průběžný test a posttest) randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena mezi 18. lednem a 19. červnem 2025 s dětmi ve věku 7–12 let (skupina s brýlemi pro virtuální realitu – VRHG=22, skupina s prohlížením videa na obrazovce – OVVG=22, kontrolní skupina – CG=22), které byly sledovány na dětském oddělení urgentního příjmu univerzitní nemocnice v Konyi. Nástroje pro sběr dat ve studii byly: Informační formulář, Formulář pro hodnocení fyziologických parametrů, Wong-Bakerova stupnice bolesti obličeje (WB-FPRS), Dětská stupnice strachu (CFS) a Dětská stupnice emocionální manifestace (CEMS). Dvě minuty před procedurou umístění periferního žilního katétru byl skupinám VRHG a OVVG promítnut videozáznam "Pod mořem" a pokračoval dvě minuty po proceduře. Pro kontrolní skupinu byla zachována rutinní nemocniční praxe. Data byla zadána do SPSS-25.0, pro analýzu dat byly použity deskriptivní statistiky, chí-kvadrát test, Kruskal-Wallis, jednosměrná ANOVA, jednosměrná ANOVA pro opakovaná měření a dvousměrná ANOVA. Statistická významnost byla stanovena na 0,05.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest je subjektivní stav, který se u každého jedince liší. V literatuře je bolest definována jako nepříjemná zkušenost, kterou jedinec vyjadřuje/projevuje. Bolest je subjektivní zážitek; fyziologicky dochází k vnímání bolesti ve čtyřech fázích (transdukce, přenos, modulace a vnímání). Bolest lze rozdělit různými způsoby (podle neurofyziologie, trvání, etiologie a oblasti).
Dalším konceptem, který dnes patří do klasifikace bolesti, je procedurální bolest.
Procedurální bolest je bolest, která vzniká v důsledku invazivních výkonů nebo jiných zásahů vyplývajících z lékařské nutnosti (diagnostické, léčebné, ošetřovatelské procesy atd.). V literatuře se uvádí, že v důsledku procedurální bolesti dochází ke snížené komunikaci, zvýšené nespokojenosti s péčí a významným změnám fyziologických parametrů. Procedurální bolest je důležitá ve všech věkových skupinách, ale u pediatrických pacientů je to stav, který vyžaduje zvláštní pozornost.
Reakce dětí na procedurální bolest zahrnuje složitou interakci individuálních a kontextových faktorů, včetně věku, vývojové úrovně, anamnézy a zapojení rodičů. Děti mohou vykazovat různé reakce na bolest: fyzické (např. agresivní chování, pláč), fyziologické (např. zvýšená srdeční frekvence a dýchání) a psychologické (např. úzkost, strach). Účinná léčba procedurální bolesti se stává stále důležitější a zahrnuje jak farmakologické, tak nefarmakologické intervence. Nefarmakologické metody, jako jsou techniky rozptýlení (např. sledování videa, muzikoterapie), získávají na významu v pediatrické péči, zejména během invazivních výkonů. Navzdory slibným zjištěním v literatuře týkajícím se léčby bolesti stále existuje mezera v komplexních studiích zabývajících se úlohou rozptýlení a možnými negativními emočními prožitky spojenými s procedurálními zásahy, jako je úzkost při zavedení periferního žilního katétru. Kromě toho současný výzkum zkoumá využití virtuální reality a metod sledování videa k hodnocení procedurální bolesti a úzkosti s využitím fyziologického monitorování bez nákladů.
Cílem této randomizované kontrolované experimentální studie je prozkoumat účinky brýlí pro virtuální realitu a metod sledování videa na obrazovce na fyziologické parametry (puls, saturace kyslíkem a dýchání), procedurální bolest, strach a emoční reakce u dětí ve věku 7–12 let během zavedení periferního žilního katétru. Tento výzkum povede ošetřovatelské přístupy při zvládání bolesti, strachu a emočních reakcí, které se mohou u dětí vyskytnout během invazivních výkonů, tím, že prozkoumá účinek sledování videa dvěma různými metodami (na obrazovce a pomocí brýlí pro virtuální realitu) z aktuálních přístupů v léčbě procedurální bolesti. Řízení fyziologických a psychologických reakcí na procedurální bolest u dětí ovlivní krátkodobě spokojenost s ošetřovatelskou péčí, zatímco dlouhodobě zvýší použitelnost dnes zaměřené na dítě a atraumatičnosti péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turecko (Türkiye), 42208
- Selcuk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do studie
- Dítě by mělo být během plánovaného tréninku sledováno v nemocnici minimálně 30 minut a maximálně 6 hodin.
- Dítě by mělo být schopno plynně rozumět a mluvit turecky.
- Dítě musí být ve věku 7–12 let.
- Před zahájením procesu hodnocení musí být skóre dítěte na Wong-Bakerově škále hodnocení výrazu obličeje 0.
- V oblasti ruky a paže by neměl být žádný stav, který by bránil zavedení plánovaného periferního žilního přístupu.
Vylučovací kritéria ze studie:
- Dítě nebo rodič si nepřeje účastnit se studie
- Dítě má v anamnéze užití sedativních nebo narkotických látek během posledních 24 hodin
- Dítě dostalo analgetikum během posledních 6 hodin
- Dítě má problém se zrakovým zdravím
- Dítě má problém se sluchovým zdravím
- Dítě má neurologické onemocnění, které může být spuštěno zrakem a zvukem
- Dítě má v anamnéze synkopu během invazivních výkonů (odběr krve, nitrožilní přístup apod.)
- Dítě má ztrátu citlivosti nebo tkáně na končetinách (např. sádrové obvazy), která by bránila nitrožilnímu přístupu
- Dítě má poranění/trauma na pokožce hlavy nebo jakékoli části hlavy
- Dítě má zdravotní problém vyžadující izolaci
Vylučovací kritéria ze studijní skupiny:
- Dítě nebo rodič vyjádří přání odstoupit ze studie v jakékoli fázi výzkumu.
- Dítě má během zákroku zdravotní problémy (synkopa, záchvaty apod.).
- Zahájení jakéhokoli medikamentózního nebo tekutinového léčebného postupu do 2 minut od zavedení nitrožilního přístupu (do provedení finálního testovacího měření).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s brýlemi pro virtuální realitu (VRHG)
Použití headsetů virtuální reality (VR) k prezentaci audiovizuálního obsahu dětem.
|
Dítě a jeho rodina v této skupině obdrželi informace o brýlích pro virtuální realitu, materiálech pro kontrolu infekce (jednorázová chirurgická čepice a podložka pro brýle virtuální reality), saturačním zařízení a podvodním videu (https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI).
Headset byl před zákrokem dezinfikován.
Brýle pro virtuální realitu byly upraveny tak, aby seděly na hlavě dítěte, a čočka byla nastavena podle zpětné vazby dítěte, aby bylo zajištěno jasné video.
Video začalo 2 minuty před zákrokem umístění periferního žilního katétru.
Umístění periferního žilního katétru provedla vrchní sestra oddělení.
Po umístění periferního žilního katétru dítě sledovalo video další dvě minuty.
Celková doba sledování videa dítětem byla 4 minuty.
Headset byl po zákroku dezinfikován.
|
|
Experimentální: Skupina pro sledování videa na obrazovce (OVVG)
Použití audiovizuálního obsahu na obrazovce pro děti
|
Materiály, které budou použity pro dítě a jeho rodinu v této skupině, včetně telefonního displeje, držáku displeje, sluchátek, materiálů pro kontrolu infekce (ušní čepice), saturačního zařízení a ponorkového videa (https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI), byly představeny. Před zákrokem byly telefonní displej, držák displeje a sluchátka dezinfikovány. Po umístění telefonního displeje do držáku byl umístěn na stůl 50 cm od úrovně očí dítěte v oblasti, kde bude zákrok prováděn. Byla posouzena schopnost dítěte správně vidět displej. Na základě zpětné vazby dítěte byl stůl nastaven na 45-55 cm. Sluchátka, která budou použita při zákroku, byla správně umístěna na hlavu a uši dítěte. Hlasitost sluchátek byla nastavena na vhodnou úroveň pro dítě na základě zpětné vazby dítěte. Video začalo 2 minuty před zahájením zákroku zavedení periferního žilního katétru. Zákrok zavedení periferního žilního katétru byl proveden.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina (CG)
Nebyly provedeny žádné zásahy nad rámec standardních servisních postupů pro periferní žilní přístup.
|
Na dětském pohotovostním oddělení nebyly provedeny žádné zásahy nad rámec standardních služebních postupů pro periferní žilní přístup; pro tuto studii však byly zavedeny komponenty CG a saturační zařízení.
Periferní žilní zavedení provedl registrovaný dozorčí služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro hodnocení fyziologických parametrů
Časové okno: Předtest (2 minuty před zákrokem) Mezitest (během zákroku) Potest (2 minuty po zákroku)
|
Tento formulář byl navržen k měření fyziologických parametrů ovlivněných bolestí (srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem).
Parametry krevního tlaku a horečky, které nejsou ovlivněny krátkodobou procedurální bolestí, jak je uvedeno v literatuře, nebyly do tohoto formuláře zahrnuty.
Cílem studie je zajistit, aby fyziologické parametry dítěte zůstaly v normálních mezích v intervenčních skupinách.
|
Předtest (2 minuty před zákrokem) Mezitest (během zákroku) Potest (2 minuty po zákroku)
|
|
Wong-Bakerova stupnice hodnocení bolesti podle obličejů (WB-FPRS)
Časové okno: Předtest (2 minuty před zákrokem) Přechodné měření (během zákroku) Potest (2 minuty po zákroku)
|
Vytvořena Wongem a Connie Morain Bakerovou v roce 1981 a aktualizována v roce 1983, tato škála se používá k měření bolesti u dětí ve věku 3–18 let.
Škála zahrnuje pět různých výrazů obličeje, z nichž každý odpovídá číslu mezi 0 a 10.
Vyšší čísla indikují vyšší úroveň bolesti.
V této studii se očekávalo, že intervenční skupiny budou mít nižší skóre bolesti.
|
Předtest (2 minuty před zákrokem) Přechodné měření (během zákroku) Potest (2 minuty po zákroku)
|
|
Dětská škála strachu (CFS)
Časové okno: Předtest (2 minuty před zákrokem) Mezipoměr (během zákroku) Potest (2 minuty po zákroku)
|
CFS, vyvinutá McMurtym a kolegy (2011), je vizuální škála obsahující pět různých výrazů obličeje (bez vlasů, s ohledem na pohlaví) a rychlou škálu od 0 (neutrální výraz obličeje) do 4 (velmi vyděšený-úzkostný výraz obličeje) pro každý výraz obličeje.
Vyšší skóre na škále indikuje větší schopnost strachu u adolescentů.
Studie očekává, že intervenční skupiny budou mít nižší skóre CFS.
|
Předtest (2 minuty před zákrokem) Mezipoměr (během zákroku) Potest (2 minuty po zákroku)
|
|
Dětská škála emocionálních projevů (CEMS)
Časové okno: Předtest (2 minuty před zákrokem) Mezitest (během zákroku) Potest (2 minuty po zákroku)
|
Li a Lopez (2005) vyvinuli komplexní pětisekční hodnotící škálu, zahrnující výraz tváře, hlasový projev, aktivitu, interakci a spolupráci, hodnocenou od 1 do 5. V tomto kontextu se skóre Kritické poruchy emočního stavu (CDVD) pohybuje od 5 (nejnižší) do 25 (nejvyšší), přičemž nižší skóre naznačuje zvýšený negativní emoční stav.
Výsledky ukázaly, že intervenční skupiny vykazovaly výrazně nižší průměrná skóre na škále.
|
Předtest (2 minuty před zákrokem) Mezitest (během zákroku) Potest (2 minuty po zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sevil Özkan, Assist Prof, Selcuk University Faculty of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ethic approval number:2024/75
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika