- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07505225
Effets des interventions sur la douleur, les réponses physiologiques et psychologiques de l'enfant lors du cathétérisme veineux
Les Effets des Lunettes VR et des Tentatives de Visualisation sur Écran Vidéo sur les Paramètres Physiologiques, la Douleur, la Peur et les Réponses Émotionnelles Pendant la Pose du Cathéter Veineux Périphérique chez l'Enfant
L'étude visait à déterminer les effets des casques de réalité virtuelle et des méthodes de visualisation vidéo sur écran sur les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque, saturation en oxygène et respiration), la douleur procédurale, la peur et les réactions émotionnelles lors de la pose d'un cathéter veineux périphérique chez les enfants âgés de 7 à 12 ans.
Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, avec mesures répétées (prétest, intermédiaire et post-test) a été mené entre le 18 janvier et le 19 juin 2025, avec des enfants âgés de 7 à 12 ans (Groupe Casque de Réalité Virtuelle - GCRV=22, Groupe Visualisation Vidéo sur Écran - GVVE=22, Groupe Témoin - GT=22) suivis dans le service des urgences pédiatriques d'un hôpital universitaire de Konya. Les outils de collecte de données dans l'étude étaient : le Formulaire d'Information, le Formulaire d'Évaluation des Paramètres Physiologiques, l'Échelle d'Évaluation de la Douleur Wong-Baker FACES (WB-FPRS), l'Échelle de la Peur des Enfants (CFS) et l'Échelle de Manifestation Émotionnelle des Enfants (CEMS). Deux minutes avant la procédure de pose du cathéter veineux périphérique, la vidéo « Sous la mer » a été montrée au GCRV et au GVVE, et elle a continué pendant deux minutes après la procédure. La pratique hospitalière habituelle a été poursuivie pour le GT. Les données ont été saisies dans SPSS-25.0, et des statistiques descriptives, le test du chi carré, le test de Kruskal-Wallis, l'ANOVA à un facteur, l'ANOVA à un facteur pour mesures répétées et l'ANOVA à deux facteurs ont été utilisés pour l'analyse des données. La signification statistique a été fixée à 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La douleur est une condition subjective qui varie d'une personne à l'autre. Dans la littérature, la douleur est définie comme une expérience pénible exprimée/manifestée par l'individu. La douleur est une expérience subjective ; physiologiquement, la perception de la douleur se déroule en quatre étapes (transduction, transmission, modulation et perception). La douleur peut être classée de différentes manières (selon la neurophysiologie, la durée, l'étiologie et la région).
Un autre concept inclus dans la classification de la douleur aujourd'hui est la douleur procédurale.
La douleur procédurale est la douleur qui survient en raison de procédures invasives ou d'autres interventions résultant de nécessités médicales (diagnostic, traitement, processus de soins, etc.). Dans la littérature, une diminution de la communication, une augmentation de l'insatisfaction concernant les soins et des changements significatifs des paramètres physiologiques sont rapportés comme survenant en raison de la douleur procédurale. La douleur procédurale est importante dans tous les groupes d'âge, mais c'est une condition qui nécessite une attention particulière chez les patients pédiatriques.
La réponse à la douleur procédurale chez les enfants implique une interaction complexe de facteurs individuels et contextuels, incluant l'âge, le niveau de développement, les antécédents médicaux et l'implication parentale. Les enfants peuvent présenter diverses réponses à la douleur : physiques (par exemple, comportement agressif, pleurs), physiologiques (par exemple, augmentation du rythme cardiaque et de la respiration) et psychologiques (par exemple, anxiété, peur). La gestion efficace de la douleur procédurale est devenue de plus en plus importante, englobant à la fois des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques. Les méthodes non pharmacologiques, telles que les techniques de distraction (par exemple, visionnage de vidéos, musicothérapie), ont gagné du terrain dans les soins pédiatriques, en particulier pendant les procédures invasives. Malgré les résultats prometteurs dans la littérature concernant la gestion de la douleur, il subsiste un manque d'études complètes abordant le rôle des distractions et les expériences émotionnelles négatives potentielles associées aux interventions procédurales, telles que l'anxiété pendant la pose d'un cathéter veineux périphérique. De plus, des recherches récentes explorent l'utilisation de la réalité virtuelle et des méthodes de visionnage de vidéos pour évaluer la douleur procédurale et l'anxiété, en utilisant une surveillance physiologique sans engendrer de coûts.
L'objectif de cette étude expérimentale randomisée contrôlée est d'étudier les effets des lunettes de réalité virtuelle et des méthodes de visionnage de vidéos sur écran sur les paramètres physiologiques (pouls, saturation en oxygène et respiration), la douleur procédurale, la peur et les réponses émotionnelles chez les enfants âgés de 7 à 12 ans pendant la pose d'un cathéter veineux périphérique. Cette recherche guidera les approches infirmières dans la gestion de la douleur, de la peur et des réponses émotionnelles pouvant survenir chez les enfants pendant les procédures invasives, en examinant l'effet du visionnage de vidéos avec deux méthodes différentes (sur écran et avec lunettes de réalité virtuelle) parmi les approches actuelles de gestion de la douleur procédurale. Gérer les réponses physiologiques et psychologiques à la douleur procédurale chez les enfants affectera la satisfaction concernant les soins infirmiers à court terme, tandis qu'à long terme, cela augmentera l'applicabilité des soins centrés sur l'enfant et atraumiques aujourd'hui.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya
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Konya, Konya, Turquie (Türkiye), 42208
- Selcuk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour l'étude
- L'enfant doit être surveillé à l'hôpital pendant un minimum de 30 minutes et un maximum de 6 heures pendant la formation prévue.
- L'enfant doit être capable de comprendre et de parler couramment le turc.
- L'enfant doit être âgé de 7 à 12 ans.
- Avant le processus d'évaluation, le score de l'enfant sur l'échelle d'évaluation des expressions faciales de Wong-Baker doit être de 0.
- Il ne doit y avoir aucune condition dans la zone de la main et du bras qui empêcherait l'établissement de l'accès veineux périphérique prévu.
Critères d'exclusion de l'étude :
- L'enfant ou le parent ne souhaite pas participer à l'étude
- L'enfant a des antécédents d'utilisation de substances sédatives ou narcotiques au cours des 24 dernières heures
- L'enfant a reçu une analgésie au cours des 6 dernières heures
- L'enfant a un problème de santé visuelle
- L'enfant a un problème de santé auditive
- L'enfant a une maladie neurologique qui peut être déclenchée par la vue et le son
- L'enfant a des antécédents de syncope lors de procédures invasives (prélèvement sanguin, accès intraveineux, etc.)
- L'enfant présente une perte de sensation ou de tissu dans les extrémités (par exemple, plâtre) qui empêcherait l'accès intraveineux
- L'enfant a une plaie/traumatisme au cuir chevelu ou à toute partie de la tête
- L'enfant a un problème de santé nécessitant une isolation
Critères d'exclusion du groupe d'étude :
- L'enfant ou le parent exprimant le désir de se retirer de l'étude à n'importe quel stade de la recherche.
- L'enfant rencontrant des problèmes de santé pendant la procédure (syncope, convulsions, etc.).
- Initiant tout traitement médicamenteux ou liquidien dans les 2 minutes suivant l'accès intraveineux (jusqu'à la mesure finale du test).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe avec Casque de Réalité Virtuelle (VRHG)
L'utilisation de casques de réalité virtuelle (RV) pour présenter du contenu audiovisuel aux enfants.
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L'enfant et sa famille dans ce groupe ont reçu des informations sur des lunettes de réalité virtuelle, du matériel de contrôle des infections (une casquette chirurgicale jetable et un coussinet pour lunettes de réalité virtuelle), un dispositif de saturation et une vidéo sous-marine (https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI).
Le casque a été désinfecté avant la procédure.
Les lunettes de réalité virtuelle ont été ajustées pour s'adapter à la tête de l'enfant, et la lentille a été ajustée selon les retours de l'enfant pour assurer la clarté de la vidéo.
La vidéo a commencé 2 minutes avant la procédure de pose du cathéter veineux périphérique.
La pose du cathéter veineux périphérique a été réalisée par l'infirmière en chef du service.
Après la pose du cathéter veineux périphérique, l'enfant a regardé la vidéo pendant deux minutes supplémentaires.
Le temps total de visionnage de la vidéo par l'enfant était de 4 minutes.
Le casque a été désinfecté après la procédure.
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Expérimental: Groupe de visionnage vidéo à l'écran (OVVG)
L'utilisation de contenu audiovisuel à l'écran pour les enfants
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Les matériaux à utiliser pour l'enfant et sa famille dans ce groupe, y compris un écran de téléphone, un support d'écran, des écouteurs, des matériaux de contrôle des infections (capuchon d'oreille), un dispositif de saturation et une vidéo sous-marine (https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI), ont été présentés. Avant la procédure, l'écran du téléphone, le support d'écran et les écouteurs ont été désinfectés.
Après avoir placé l'écran du téléphone dans le support, il a été positionné sur une table à 50 cm du niveau des yeux de l'enfant dans la zone où la procédure serait effectuée.
La capacité de l'enfant à voir correctement l'écran a été évaluée.
Sur la base des retours de l'enfant, la table a été réglée à 45-55 cm.
Les écouteurs à utiliser pendant la procédure ont été placés correctement sur la tête et les oreilles de l'enfant.
Le volume des écouteurs a été ajusté au niveau approprié pour l'enfant en fonction de ses retours.
La vidéo a commencé 2 minutes avant la procédure de pose du cathéter veineux périphérique.
La procédure de pose du cathéter veineux périphérique a été réalisée
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Autre: Groupe de contrôle (GC)
Aucune intervention au-delà des procédures de service standard pour l'accès veineux périphérique n'a été réalisée.
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Dans le service des urgences pédiatriques, aucune intervention au-delà des routines de service standard pour l'accès veineux périphérique n'a été effectuée ; cependant, pour cette étude, des composants de CG et un dispositif de saturation ont été introduits.
Le placement veineux périphérique a été réalisé par le superviseur de service enregistré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation des paramètres physiologiques
Délai: Pré-test (2 minutes avant la procédure) Mesure intermédiaire (pendant la procédure) Post-test (2 minutes après la procédure)
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Ce formulaire a été conçu pour mesurer les paramètres physiologiques affectés par la douleur (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène).
Les paramètres de tension artérielle et de fièvre, qui ne sont pas affectés par la douleur procédurale à court terme comme mentionné dans la littérature, n'ont pas été inclus dans ce formulaire.
L'objectif de l'étude est de s'assurer que les paramètres physiologiques de l'enfant restent dans les limites normales dans les groupes d'intervention.
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Pré-test (2 minutes avant la procédure) Mesure intermédiaire (pendant la procédure) Post-test (2 minutes après la procédure)
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Échelle d'évaluation de la douleur par visages de Wong-Baker (WB-FPRS)
Délai: Pré-test (2 minutes avant la procédure) Mesure intermédiaire (pendant la procédure) Post-test (2 minutes après la procédure)
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Élaborée par Wong et Connie Morain Baker en 1981 et mise à jour en 1983, l'échelle est utilisée pour mesurer la douleur chez les enfants âgés de 3 à 18 ans.
L'échelle comprend cinq expressions faciales différentes, chacune correspondant à un nombre entre 0 et 10.
Les nombres plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus intenses.
Dans cette étude, il était attendu que les groupes d'intervention aient des scores de douleur plus faibles.
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Pré-test (2 minutes avant la procédure) Mesure intermédiaire (pendant la procédure) Post-test (2 minutes après la procédure)
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Échelle de la peur chez l'enfant (CFS)
Délai: Pré-test (2 minutes avant la procédure) Mesure intermédiaire (pendant la procédure) Post-test (2 minutes après la procédure)
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Le CFS, développé par McMurtry et al. (2011), est une échelle visuelle contenant cinq expressions faciales différentes (sans poils, tenant compte du genre) et une échelle rapide allant de 0 (expression faciale neutre) à 4 (expression faciale extrêmement craintive-anxieuse) pour chaque expression faciale.
Un score plus élevé sur l'échelle indique une plus grande capacité à ressentir la peur chez les adolescents.
L'étude s'attend à ce que les groupes d'intervention aient des scores CFS plus bas.
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Pré-test (2 minutes avant la procédure) Mesure intermédiaire (pendant la procédure) Post-test (2 minutes après la procédure)
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Échelle de Manifestation Émotionnelle des Enfants (CEMS)
Délai: Pré-test (2 minutes avant l'intervention) Mesure intermédiaire (pendant l'intervention) Post-test (2 minutes après l'intervention)
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Li et Lopez (2005) ont développé une échelle d'évaluation complète en cinq sections, comprenant l'expression faciale, le jeu vocal, l'activité, l'interaction et la coopération, notée de 1 à 5. Dans ce contexte, les scores sur le Trouble Critique de l'État Émotionnel (CDVD) vont de 5 (le plus bas) à 25 (le plus élevé), les scores plus bas indiquant un état émotionnel négatif accru.
Les résultats ont indiqué que les groupes d'intervention présentaient des scores moyens d'échelle significativement plus bas.
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Pré-test (2 minutes avant l'intervention) Mesure intermédiaire (pendant l'intervention) Post-test (2 minutes après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sevil Özkan, Assist Prof, Selcuk University Faculty of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ethic approval number:2024/75
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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