- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07505225
Effekter av intervensjoner på barnets smerte, fysiologiske og psykologiske responser under venøs kateterisering
Effektene av VR-briller og video-skjerm-visningsforsøk på fysiologiske parametre, smerte, frykt og emosjonelle responser under perifer venekateterplassering for barn
Studien hadde som mål å bestemme effektene av virtual reality-hodetøy og video-visningsmetoder på skjerm på fysiologiske parametre (hjertefrekvens, oksygenmetning og respirasjon), prosedyresmerter, frykt og følelsesmessige reaksjoner under perifer veneøs kateterplassering hos barn i alderen 7-12 år.
En parallellgruppe, gjentatt måling (pretest, mellomtest og post-test) randomisert kontrollert studie ble utført mellom 18. januar og 19. juni 2025, med barn i alderen 7-12 år (Virtual Reality Headset Group-VRHG=22, On-screen Video Viewing Group-OVVG=22, Control Group-CG=22) som ble fulgt opp på barneakuttmottaket ved et universitetsykehus i Konya. Datainnsamlingsverktøyene i studien var: Informasjonsskjema, Fysiologiske Parametre Vurderingsskjema, Wong-Baker FACES Smerte Vurderingsskala (WB-FPRS), Barns Frykt Skala (CFS), og Barns Følelsesmessige Manifestasjon Skala (CEMS) ble brukt. To minutter før perifer veneøs kateterplasseringsprosedyren, ble "Under havet"-videoen vist til VRHG og OVVG, og den fortsatte i to minutter etter prosedyren. Rutinemessig sykehuspraksis ble fortsatt for CG. Data ble lagt inn i SPSS-25.0, og beskrivende statistikk, chi-kvadrat test, Kruskal-Wallis, enveis ANOVA, enveis ANOVA for gjentatte målinger og toveis ANOVA ble brukt for dataanalyse. Statistisk signifikans ble satt til 0,05.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Smerte er en subjektiv tilstand som varierer fra person til person. I litteraturen defineres smerte som en ubehagelig opplevelse som uttrykkes/vises av individet. Smerte er en subjektiv opplevelse; fysiologisk skjer oppfatningen av smerte i fire stadier (transduksjon, transmisjon, modulasjon og oppfatning). Smerte kan grupperes på forskjellige måter (i henhold til nevrofysiologi, varighet, etiologi og region).
Et annet konsept som inngår i klassifiseringen av smerte i dag er prosedyresmerte.
Prosedyresmerte er smerte som oppstår på grunn av invasive prosedyrer eller andre inngrep som følge av medisinske nødvendigheter (diagnose, behandling, omsorgsprosesser osv.). I litteraturen rapporteres redusert kommunikasjon, økt misnøye med omsorg og betydelige endringer i fysiologiske parametere som følge av prosedyresmerte. Prosedyresmerte er viktig i alle aldersgrupper, men det er en tilstand som krever spesielt oppmerksomhet hos pediatriske pasienter.
Responsen på prosedyresmerte hos barn involverer et komplekst samspill mellom individuelle og kontekstuelle faktorer, inkludert alder, utviklingsnivå, medisinsk historikk og foreldreinvolvering. Barn kan vise ulike responser på smerte: fysiske (f.eks. aggressiv oppførsel, gråting), fysiologiske (f.eks. økt hjertefrekvens og respirasjon) og psykologiske (f.eks. angst, frykt). Effektiv håndtering av prosedyresmerte har blitt stadig viktigere, og omfatter både farmakologiske og ikke-farmakologiske tiltak. Ikke-farmakologiske metoder, som distraksjonsteknikker (f.eks. videovisning, musikkterapi), har fått økt oppmerksomhet i pediatrisk omsorg, spesielt under invasive prosedyrer. Til tross for lovende funn i litteraturen om smertehåndtering, er det fortsatt et gap i omfattende studier som adresserer rollen til distraksjoner og de potensielle negative emosjonelle opplevelsene knyttet til prosedyreinngrep, som angst under perifer venekateterplassering. I tillegg utforsker nyere forskning bruken av virtuell virkelighet og videovisningsmetoder for å vurdere prosedyresmerte og angst, med bruk av fysiologisk overvåkning uten å påføre kostnader.
Målet med denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien er å undersøke effektene av virtuell virkelighet-briller og skjermbaserte videovisningsmetoder på fysiologiske parametere (puls, oksygenmetning og respirasjon), prosedyresmerte, frykt og emosjonelle responser hos barn i alderen 7-12 år under perifer venekateterplassering. Denne forskningen vil veilede sykepleiertilnærminger i håndtering av smerte, frykt og emosjonelle responser som kan oppstå hos barn under invasive prosedyrer ved å undersøke effekten av videovisning med to forskjellige metoder (skjermbasert og virtuell virkelighet-briller) fra nåværende tilnærminger i prosedyresmertehåndtering. Å håndtere fysiologiske og psykologiske responser på prosedyresmerte hos barn vil påvirke tilfredshet med sykepleieomsorg på kort sikt, mens det på lang sikt vil øke anvendeligheten av barne-sentrert og atraumatisk omsorg i dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Tyrkia (Türkiye), 42208
- Selcuk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for studien
- Barnet skal overvåkes på sykehuset i minst 30 minutter og maksimalt 6 timer under den planlagte opplæringen.
- Barnet skal kunne forstå og snakke tyrkisk flytende.
- Barnet må være 7–12 år gammelt.
- Før vurderingsprosessen må barnets Wong-Baker Facial Expression Assessment Scale-poengsum være 0.
- Det skal ikke være noen tilstand i hånd- og armområdet som vil forhindre etablering av planlagt perifer venetilgang.
Eksklusjonskriterier fra studien:
- Barnet eller forelderen ønsker ikke å delta i studien
- Barnet har en historie med bruk av beroligende eller narkotiske stoffer innen de siste 24 timene
- Barnet har fått smertestillende innen de siste 6 timene
- Barnet har et synshelseproblem
- Barnet har et hørselshelseproblem
- Barnet har en nevrologisk sykdom som kan utløses av syn og lyd
- Barnet har en historie med besvimelse under invasive prosedyrer (blodprøvetaking, intravenøs tilgang, etc.)
- Barnet har tap av følelse eller vev i ekstremitetene (f.eks. gips) som vil forhindre intravenøs tilgang
- Barnet har et sår/traume i hodebunnen eller en hvilken som helst del av hodet
- Barnet har et helseproblem som krever isolasjon
Eksklusjonskriterier fra studiengruppen:
- Barnet eller forelderen uttrykker ønske om å trekke seg fra studien på et hvilket som helst stadium av forskningen.
- Barnet opplever helseproblemer under prosedyren (besvimelse, kramper, etc.).
- Innledning av medikamenter eller væskebehandling innen 2 minutter etter intravenøs tilgang (til den endelige testmålingen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet headsett-gruppe (VRHG)
Bruken av virtual reality (VR)-briller for å presentere audiovisuelle innhold til barn.
|
Barnet og familien i denne gruppen fikk informasjon om VR-briller, infeksjonskontrollmateriell (en engangskirurgisk hette og en VR-brillepute), et oksygenmetningsapparat og en undervannsvideo (https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI).
VR-hodetøyet ble desinfisert før prosedyren.
VR-brillene ble justert for å passe barnets hode, og linsen ble justert etter barnets tilbakemelding for å sikre videoklarhet.
Videoen startet 2 minutter før perifer venekateterinnleggelse.
Perifer venekateterinnleggelse ble utført av avdelingssykepleieren.
Etter at den perifere venekateteren var plassert, så barnet videoen i ytterligere to minutter.
Barnets totale videovisningstid var 4 minutter.
VR-hodetøyet ble desinfisert etter prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Skjermbasert videovisningsgruppe (OVVG)
Bruken av audiovisuelle innhold på skjerm for barn
|
Materialene som skulle brukes for barnet og familien i denne gruppen, inkludert en telefon-skjerm, skjermholder, hodetelefoner, infeksjonskontrollmaterialer (ørehette), et oksygenmålingsapparat og en undervannsvideo (https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI), ble introdusert.
Før prosedyren ble telefon-skjermen, skjermholderen og hodetelefonene desinfisert. Etter at telefon-skjermen ble plassert i holderen, ble den plassert på et bord 50 cm unna barnets øyehøyde i området hvor prosedyren skulle utføres. Barnets evne til å se skjermen ordentlig ble vurdert. Basert på barnets tilbakemelding ble bordet stilt inn til 45-55 cm. Hodetelefonene som skulle brukes i prosedyren ble plassert passende på barnets hode og ører. Hodetelefonenes volum ble justert til passende nivå for barnet basert på barnets tilbakemelding. Videoen begynte 2 minutter før perifer vene-kateterplasseringsprosedyren. Perifer vene-kateterplasseringsprosedyren ble utført |
|
Annen: Kontrollgruppe (CG)
Det ble ikke utført noen inngrep utover standard tjenesterutiner for perifer venetilgang.
|
I barneakuttmottaket ble det ikke utført noen inngrep utover standard service rutiner for perifer venøs tilgang; imidlertid ble det for denne studien introdusert CG-komponenter og en oksygenmetningsenhet.
Perifer venøs plassering ble utført av den registrerte tjenestelederen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for vurdering av fysiologiske parametere
Tidsramme: Pre-test (2 minutter før prosedyren) Mellommåling (under prosedyren) Post-test (2 minutter etter prosedyren)
|
Denne skjemaet ble utformet for å måle fysiologiske parametere som påvirkes av smerte (pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning).
Blodtrykk- og feberparametere, som ikke påvirkes av kortvarig prosedyresmerte som nevnt i litteraturen, ble ikke inkludert i dette skjemaet. Målet med studien er å sikre at barnets fysiologiske parametere forblir innenfor normale grenser i intervensjonsgruppene. |
Pre-test (2 minutter før prosedyren) Mellommåling (under prosedyren) Post-test (2 minutter etter prosedyren)
|
|
Wong-Baker Faces Smertevurderingsskala (WB-FPRS)
Tidsramme: Pre-test (2 minutter før prosedyren) Mellommåling (under prosedyren) Post-test (2 minutter etter prosedyren)
|
Utviklet av Wong og Connie Morain Baker i 1981 og oppdatert i 1983, brukes skalaen til å måle smerter hos barn i alderen 3–18 år.
Skalaen inkluderer fem forskjellige ansiktsuttrykk, som hver tilsvarer et tall mellom 0 og 10.
Høyere tall indikerer høyere smertenivåer.
I denne studien ble det forventet at intervensjonsgruppene ville ha lavere smertepoengsummer.
|
Pre-test (2 minutter før prosedyren) Mellommåling (under prosedyren) Post-test (2 minutter etter prosedyren)
|
|
Barns fryktskala (CFS)
Tidsramme: For-test (2 minutter før prosedyren) Mellommåling (under prosedyren) Etter-test (2 minutter etter prosedyren)
|
CFS, utviklet av McMurtry et al. (2011), er en visuell skala som inneholder fem forskjellige ansiktsuttrykk (hårløse, kjønnsinformert) og en rask skala som går fra 0 (nøytralt ansiktsuttrykk) til 4 (ekstremt redd-engstelig ansiktsuttrykk) for hvert ansiktsuttrykk.
En høyere score på skalaen indikerer større kapasitet for frykt hos ungdommer.
Studien forventer at intervensjonsgruppene skal ha lavere CFS-scorer.
|
For-test (2 minutter før prosedyren) Mellommåling (under prosedyren) Etter-test (2 minutter etter prosedyren)
|
|
Barns Emosjonelle Manifestasjonsskala (CEMS)
Tidsramme: Pre-test (2 minutter før prosedyren) Mellommåling (under prosedyren) Post-test (2 minutter etter prosedyren)
|
Li og Lopez (2005) utviklet en omfattende femdelt vurderingsskala, som omfattet ansiktsuttrykk, stemmebruk, aktivitet, interaksjon og samarbeid, med poengsummer fra 1 til 5. I denne sammenhengen varierer poengsummene på den kritiske lidelsen i emosjonell tilstand (CDVD) fra 5 (lavest) til 25 (høyest), hvor lavere poengsummer indikerer en forsterket negativ emosjonell tilstand.
Resultatene viste at intervensjonsgruppene hadde signifikant lavere gjennomsnittlige skalaverdier.
|
Pre-test (2 minutter før prosedyren) Mellommåling (under prosedyren) Post-test (2 minutter etter prosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sevil Özkan, Assist Prof, Selcuk University Faculty of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ethic approval number:2024/75
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .