- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07505225
정맥 카테터 삽입 중 아동의 통증, 생리적 및 심리적 반응에 대한 중재 효과
주변정맥 카테터 삽입 시 아동의 생리학적 지표, 통증, 공포 및 정서적 반응에 대한 VR 안경 및 비디오 스크린 시도 효과
이 연구는 7-12세 어린이의 말초정맥 카테터 삽입 시 가상 현실 헤드셋과 화면 비디오 시청 방법이 생리학적 매개변수(심박수, 산소포화도, 호흡), 시술 통증, 공포 및 정서 반응에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 하였습니다.
2025년 1월 18일부터 6월 19일까지 콘야 소재 대학병원 소아 응급실에서 추적 관찰된 7-12세 어린이(가상 현실 헤드셋 그룹-VRHG=22명, 화면 비디오 시청 그룹-OVVG=22명, 대조군-CG=22명)를 대상으로 평행 그룹, 반복 측정(사전검사, 중간검사, 사후검사) 무작위 대조 시험을 시행하였습니다. 연구에서 사용된 데이터 수집 도구는 다음과 같습니다: 정보 양식, 생리학적 매개변수 평가 양식, Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(WB-FPRS), 아동 공포 척도(CFS), 아동 정서 표현 척도(CEMS)를 사용하였습니다. 말초정맥 카테터 삽입 시술 2분 전에 VRHG와 OVVG에게 '바다 속' 비디오를 보여주었으며, 시술 후 2분 동안 계속되었습니다. CG에게는 일상적인 병원 관행을 계속하였습니다. 데이터는 SPSS-25.0에 입력되었으며, 데이터 분석에는 기술 통계, 카이제곱 검정, 크루스칼-왈리스 검정, 일원 분산 분석, 반복 측정에 대한 일원 분산 분석, 이원 분산 분석을 사용하였습니다. 통계적 유의성은 0.05로 설정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
통증은 사람마다 다른 주관적인 상태입니다. 문헌에서 통증은 개인이 표현하는/보이는 고통스러운 경험으로 정의됩니다. 통증은 주관적인 경험입니다. 생리학적으로 통증 인지는 네 단계(전환, 전달, 조절, 인지)로 발생합니다. 통증은 다양한 방식(신경생리학, 지속 시간, 원인, 부위에 따라)으로 분류될 수 있습니다.
오늘날 통증 분류에 포함된 또 다른 개념은 시술 통증입니다.
시술 통증은 의학적 필요성(진단, 치료, 간호 과정 등)으로 인한 침습적 시술이나 기타 중재로 발생하는 통증입니다. 문헌에서는 시술 통증으로 인해 의사소통 감소, 간호에 대한 불만족 증가, 생리적 지표의 유의미한 변화가 발생한다고 보고됩니다. 시술 통증은 모든 연령대에서 중요하지만, 소아 환자에게 특히 주의가 필요한 상태입니다.
아동의 시술 통증에 대한 반응은 연령, 발달 수준, 병력, 부모의 참여를 포함한 개인적 및 상황적 요인의 복잡한 상호작용을 포함합니다. 아동은 통증에 대해 다양한 반응을 보일 수 있습니다: 신체적(예: 공격적 행동, 울음), 생리적(예: 심박수와 호흡 증가), 심리적(예: 불안, 두려움). 시술 통증의 효과적인 관리가 점점 더 중요해지고 있으며, 이는 약물적 및 비약물적 중재를 모두 포함합니다. 주의 분산 기법(예: 영상 시청, 음악 치료)과 같은 비약물적 방법은 소아 간호, 특히 침습적 시술 중에 주목받고 있습니다. 통증 관리에 관한 문헌의 유망한 발견에도 불구하고, 주의 분산의 역할과 말초정맥 카테터 삽입 중 불안과 같은 시술 중재와 관련된 잠재적 부정적 정서 경험을 다루는 포괄적 연구에는 여전히 격차가 있습니다. 또한 최근 연구에서는 비용을 들이지 않고 생리적 모니터링을 활용하여 시술 통증과 불안을 평가하기 위해 가상 현실 및 영상 시청 방법의 사용을 탐구하고 있습니다.
이 무작위 대조 실험 연구의 목적은 7-12세 아동의 말초정맥 카테터 삽입 동안 가상 현실 안경과 화면 기반 영상 시청 방법이 생리적 지표(맥박, 산소 포화도, 호흡), 시술 통증, 두려움 및 정서 반응에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구는 시술 통증 관리의 현재 접근법 중 두 가지 다른 방법(화면 기반 및 가상 현실 안경)으로 영상 시청의 효과를 검토함으로써 침습적 시술 중 아동에게 발생할 수 있는 통증, 두려움 및 정서 반응을 관리하는 간호 접근법을 안내할 것입니다. 아동의 시술 통증에 대한 생리적 및 심리적 반응 관리는 단기적으로 간호에 대한 만족도에 영향을 미치며, 장기적으로는 오늘날 아동 중심 및 비외상적 간호의 적용 가능성을 높일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya
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Konya, Konya, 터키 (Türkiye), 42208
- Selcuk University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구의 포함 기준
- 계획된 훈련 중 아이는 병원에서 최소 30분에서 최대 6시간 동안 모니터링되어야 합니다.
- 아이는 터키어를 유창하게 이해하고 말할 수 있어야 합니다.
- 아이는 7-12세 사이여야 합니다.
- 평가 과정 전에 아이의 Wong-Baker 얼굴 표정 평가 척도 점수가 0이어야 합니다.
- 계획된 말초 정맥 접근을 방해할 수 있는 손과 팔 부위의 상태가 없어야 합니다.
연구의 제외 기준:
- 아이나 부모가 연구 참여를 원하지 않음
- 아이가 지난 24시간 이내에 진정제나 마약성 물질 사용 이력이 있음
- 아이가 지난 6시간 이내에 진통제를 투여받음
- 아이가 시각 건강 문제가 있음
- 아이가 청각 건강 문제가 있음
- 아이가 시각과 청각에 의해 유발될 수 있는 신경학적 질환이 있음
- 아이가 침습적 시술(혈액 채취, 정맥 접근 등) 중 실신 이력이 있음
- 아이가 정맥 접근을 방해하는 사지의 감각 상실이나 조직 손상(예: 석고 붕대)이 있음
- 아이가 두피나 머리 일부에 상처/외상이 있음
- 아이가 격리가 필요한 건강 문제가 있음
연구 그룹의 제외 기준:
- 연구의 어떤 단계에서든 아이나 부모가 연구에서 철회하고 싶다는 의사를 표현함.
- 시술 중 아이가 건강 문제를 경험함(실신, 발작 등).
- 정맥 접근 후 2분 이내에(최종 검사 측정까지) 어떤 약물이나 수액 치료를 시작함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 헤드셋 그룹 (VRHG)
가상 현실(VR) 헤드셋을 사용하여 어린이에게 시청각 콘텐츠를 제공하는 것.
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이 그룹의 아동과 가족에게는 가상 현실 고글, 감염 관리 재료(일회용 수술용 모자와 가상 현실 고글 패드), 포화 장치, 그리고 수중 비디오(https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI)에 대한 정보가 제공되었습니다.
시술 전에 헤드셋을 소독했습니다.
가상 현실 고글은 아동의 머리에 맞게 조정되었으며, 아동의 피드백에 따라 렌즈를 조정하여 비디오 선명도를 확보했습니다.
비디오는 말초정맥관 삽입 시술 2분 전에 시작되었습니다.
말초정맥관 삽입은 병동 책임간호사가 수행했습니다.
말초정맥관 삽입 후, 아동은 비디오를 추가로 2분간 시청했습니다.
아동의 총 비디오 시청 시간은 4분이었습니다.
시술 후에 헤드셋을 소독했습니다.
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실험적: 화면 내 비디오 시청 그룹 (OVVG)
아이들을 위한 스크린 시청각 콘텐츠의 사용
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이 그룹의 아동과 그 가족에게 사용될 재료들, 즉 전화 화면, 화면 거치대, 헤드폰, 감염 방지 재료(귀 캡), 산소포화도 측정 장치, 그리고 잠수함 동영상(https://www.youtube.com/watch?v=XEkUy7a8vfI)이 소개되었습니다. 시술 전에 전화 화면, 화면 거치대, 그리고 헤드폰은 소독되었습니다.
전화 화면이 거치대에 놓인 후, 시술이 수행될 영역에서 아동의 눈높이로부터 50cm 떨어진 테이블 위에 배치되었습니다.
아동이 화면을 적절히 볼 수 있는 능력이 평가되었습니다.
아동의 피드백을 바탕으로, 테이블은 45-55cm로 설정되었습니다.
시술에 사용될 헤드폰은 아동의 머리와 귀에 적절히 배치되었습니다.
헤드폰의 음량은 아동의 피드백을 바탕으로 아동에게 적절한 수준으로 조정되었습니다.
동영상은 말초정맥 카테터 삽입 시술 2분 전에 시작되었습니다.
말초정맥 카테터 삽입 시술이 수행되었습니다
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다른: 대조군 (CG)
말초 정맥 접근을 위한 표준 서비스 절차 외에는 어떠한 중재도 수행되지 않았습니다.
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소아 응급실에서는 표준 서비스 절차를 따르는 말초정맥 접근 외에 중재가 시행되지 않았으나, 본 연구를 위해 CG 구성 요소와 포화도 측정 장치가 도입되었다.
말초정맥 배치는 등록된 서비스 감독관에 의해 수행되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 매개변수 평가 양식
기간: 사전 검사 (시술 2분 전) 중간 측정 (시술 중) 사후 검사 (시술 2분 후)
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이 설문지는 통증에 영향을 받는 생리학적 매개변수(맥박수, 호흡수, 산소 포화도)를 측정하도록 설계되었습니다.
문헌에서 언급된 바와 같이 단기적인 시술 통증에 영향을 받지 않는 혈압 및 발열 매개변수는 이 설문지에 포함되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 중재군에서 아동의 생리학적 매개변수가 정상 범위 내에 유지되도록 하는 것입니다.
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사전 검사 (시술 2분 전) 중간 측정 (시술 중) 사후 검사 (시술 2분 후)
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Wong-Baker 얼굴 표정 통증 평가 척도 (WB-FPRS)
기간: 사전 검사(시술 2분 전) 중간 측정(시술 중) 사후 검사(시술 2분 후)
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1981년에 Wong과 Connie Morain Baker가 개발하고 1983년에 업데이트된 이 척도는 3~18세 아동의 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도에는 0부터 10까지의 숫자에 각각 대응하는 다섯 가지 다른 표정이 포함되어 있습니다.
숫자가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
이 연구에서는 중재 그룹의 통증 점수가 더 낮을 것으로 예상되었습니다.
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사전 검사(시술 2분 전) 중간 측정(시술 중) 사후 검사(시술 2분 후)
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아동 공포 척도 (CFS)
기간: 사전 검사 (시술 2분 전) 중간 측정 (시술 중) 사후 검사 (시술 2분 후)
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CFS는 McMurtry 외(2011)가 개발한 시각적 척도로, 다섯 가지 다른 얼굴 표정(털이 없고 성별을 고려한)과 각 얼굴 표정에 대해 0(중립적인 얼굴 표정)에서 4(극도로 두려워하고 불안한 얼굴 표정)까지의 빠른 척도를 포함합니다.
이 척도에서 더 높은 점수는 청소년의 더 큰 공포 능력을 나타냅니다.
연구는 중재 그룹이 더 낮은 CFS 점수를 가질 것으로 예상합니다.
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사전 검사 (시술 2분 전) 중간 측정 (시술 중) 사후 검사 (시술 2분 후)
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아동 정서 표현 척도 (CEMS)
기간: 사전 검사 (시술 2분 전) 중간 측정 (시술 중) 사후 검사 (시술 2분 후)
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Li와 Lopez(2005)는 표정, 목소리 연기, 활동, 상호작용, 협력으로 구성된 포괄적인 5개 섹션 평가 척도를 개발했으며, 1점에서 5점까지 점수를 매겼습니다. 이 맥락에서, Critical Disorder of Emotional State(CDVD)의 점수 범위는 5점(최저)에서 25점(최고)까지이며, 낮은 점수는 부정적인 감정 상태가 높아졌음을 나타냅니다.
결과는 중재 그룹이 평균 척도 점수가 유의미하게 낮은 것으로 나타났습니다.
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사전 검사 (시술 2분 전) 중간 측정 (시술 중) 사후 검사 (시술 2분 후)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sevil Özkan, Assist Prof, Selcuk University Faculty of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ethic approval number:2024/75
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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