VISUMAX 500プラットフォームとVISUMAX 800プラットフォームを用いた近視用小切開レンチキュール抽出（SMILE）の比較
2026年3月26日 更新者：Singapore Eye Research Institute
VISUMAX 500プラットフォームとVISUMAX 800プラットフォームによる近視性小切開レンチキュール抽出（SMILE）の比較
スモールインシジョンレンチキュールエキストラクション（SMILE）術式は、近視矯正としてよく知られた手術です。
この研究の目的は、近視矯正に用いられる2つの異なるレーザープラットフォーム（VISUMAX 500とVISUMAX 800）を使用したSMILE手術を比較することです。
VISUMAX 800とVISUMAX 500は同じ手術を行いますが、VISUMAX 800はより新しいプラットフォームです。
この研究は、新しいVISUMAX 800がVISUMAX 500と同じかそれ以上の結果をもたらすかどうかを確認するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
屈折矯正手術は広く行われています。 小切開レンチキュール抽出（SMILE）は、2011年に導入された、近視および近視性乱視の治療のためのフラップレス屈折矯正手術です。 この手術では、フェムト秒レーザーを用いて角膜内に基質レンチキュールを作成し、小さな切開（2.0-5.0 mm）を通して抽出します。 手術工程は、ドッキング、フェムト秒レーザーの照射、周囲の基質からのレンチキュールの剥離、およびレンチキュールの抽出を含みます。
VisuMax 800フェムト秒レーザーシステムは最近導入され、従来のVisuMax 500プラットフォームと比較していくつかの技術的進歩を組み込んでいます。これには、より高速な2-MHzレーザー周波数、中心位置ガイダンスシステム（CentraLign）、回旋補正システム（OcuLign）、レーザーと顕微鏡の独立したアーム、ヘッドアップドッキングが含まれます。 VisuMax 800を用いて行われたSMILEの初期報告は、VisuMax 500フェムト秒レーザーで報告されたものと同等と思われる優れた視覚的および屈折的結果を示しています。 しかしながら、複数の臨床的、生体力学的、分子的、および主観的アウトカム指標にわたって両プラットフォームを直接比較した限られたデータしか利用できません。
このランダム化比較対側眼研究は、両眼SMILE手術を受ける100人の患者を登録します。 各参加者において、片眼はVisuMax 500プラットフォームを用いたSMILEを受けるよう無作為に割り当てられ、もう片眼はVisuMax 800プラットフォームを用いたSMILEを受けます。 このデザインは、個人間の変動を最小限に抑えながら、患者内での直接比較を可能にします。
本研究は、両プラットフォーム間で、屈折および視覚的結果、角膜の生体力学的変化、涙液のプロテオミクスプロファイル、角膜レンチキュールのメタボロミクス特性、眼表面パラメータ、患者報告の主観的結果、および外科医の術中経験を比較することを目的としています。
評価は、術前（ベースライン）、直後、および術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- 電話番号：+65 6322 7478
- メール：jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、169856
- 募集
- Singapore National Eye Centre (SNEC)
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コンタクト：
- Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- 電話番号：+65 6322 7478
- メール：jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 調節麻痺下球面等価屈折が＞-1.00D
- 乱視屈折力-2.00D以下；不同視＜1.00D
- 最矯正視力（BSCVA）が両眼とも6/12以上
- 両眼ともベースライン測定日からの球面または円柱誤差の進行が-0.50D/年以下
- コンタクトレンズ装用者は、ベースライン測定の少なくとも2週間前からコンタクトレンズを外していること
- 両眼の角膜トポグラフィーに不正乱視の所見がないこと
除外基準：
- 進行性または不安定な近視および/または乱視
- 臨床的または角膜トポグラフィー上の円錐角膜の所見
- ぶどう膜炎、重度のドライアイ、重度のアレルギー性眼疾患、緑内障、視力に影響する白内障、網膜疾患などの残存性、再発性または活動性の眼疾患
- 角膜フラップ領域内での既往の角膜手術または外傷
- 角膜フラップ領域から1mm以内の明らかな角膜血管新生
- コルチコステロイドや抗代謝薬など、創傷治癒に影響を与える可能性のある全身薬の服用
- 糖尿病、結合組織疾患、重度のアトピーなど、創傷治癒に影響を与える可能性のある全身性免疫不全または全身疾患；妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Visumax 500でSMILEを受けた目
Visumax 500レーザーシステムを使用したSMILEを受けた目
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近視矯正のためのVisumax 500レーザーシステムを使用した日常的に実施される処置。
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アクティブコンパレータ：Visumax 800でSMILE手術を受けた目
Visumax 800レーザーシステムを使用したSMILE手術を受けた眼
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近視矯正のためのVisumax 800レーザーシステムを用いた日常的な施術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的結果
時間枠：1年
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最良矯正視力（BCVA）、非矯正視力（UCVA）。
屈折結果：角膜屈折手術のための9つの標準グラフ：術後UDVA対術前CDVA；術前CDVAから術後UDVAへのスネレン線の変化；術前CDVAから術後CDVAへのスネレン線の変化；目標値対達成された球面等価屈折；目標値に対する術後球面等価屈折の精度；球面等価屈折の安定性、術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年における平均球面等価（SE）の傾向として表示；屈折乱視の変化；目標誘発乱視（TIA）対手術誘発乱視（SIA）；屈折乱視角度誤差のヒストグラム。
屈折予測性、これは意図した目標値の±1.0D以内に術後球面等価（SE）を達成した眼の割合として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告術中体験
時間枠：手術後最大1時間
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院内患者アンケートは、患者が報告する主観的な術中体験を評価するために使用されます。
数値スコアリングを使用するのではなく、定性的記述子と二値の「はい／いいえ」回答を用いて、真空吸引やレンチキュール作成などの特定の手術ステップ中に感じた不快感、恐怖レベル、および光覚消失や画像鮮明度などの視覚的現象を評価します。
また、このフォームには、手術の最も怖い部分を特定するためのランキングシステムが含まれており、患者には右目と左目の間で、知覚された速度を含む体験を比較するよう求めています。
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手術後最大1時間
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患者報告アウトカム
時間枠：1年
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院内アンケートは、患者報告アウトカムを評価するために使用されます。
これは、VisuMax 500および800プラットフォームで実施されたSMILE手術の術後アウトカムを評価します。
単純な数値スコアを使用するのではなく、光に対する過敏症、乾燥、視覚障害などの症状について、質的記述子と頻度ベースの尺度を通じて、主観的な患者体験を捉えます。
また、照明条件などの特定の環境トリガーを特定し、夜間運転などの日常活動への手術の機能的影響を監視します。
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1年
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外科医の経験
時間枠：手術後1時間まで
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外科医質問票は、SMILE手術の術中技術的パフォーマンスと早期術後結果を評価します。
単一の数値スコアに依存するのではなく、手術合併症に対する二値の「はい／いいえ」指標と、組織付着およびレンチキュール摘出の容易さを段階評価する記述尺度を組み合わせて使用します。
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手術後1時間まで
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眼表面疾患指数（OSDI）
時間枠：1年
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眼表面疾患指標（OSDI）は、眼の刺激症状を評価するために使用される12項目のアンケートです。
スコアは0から100の範囲です。
スコアが高いほど、眼表面疾患がより重度であり、予後が悪いことを示します。
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1年
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眼痛評価調査（OPAS）
時間枠：1年
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Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) は、眼の痛みとその日常生活機能および生活の質への影響を評価するために使用されるアンケートです。
スコアは0から10の範囲で、0は痛みや妨害がないことを示し、10は最も重度の痛みまたは最大の妨害を示します。 |
1年
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Corvis ST
時間枠：1年
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Corvis ST（角膜可視化シャインフルーグ技術）は、空気パフに対する角膜変形を記録することで角膜の生体力学的特性を測定する非接触デバイスです。
変形振幅が高い（mm）ほど角膜が柔らかく、角膜剛性が低いことを示します。
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1年
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BOSS スキャン
時間枠：1年
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ブリルアン光学走査システム（BOSS）は、ブリルアン光散乱を用いて角膜および眼組織の生体力学をマッピングする非接触デバイスです。
複数のポイントでブリルアン周波数シフトを測定し、それらを剛性値（GPa）に変換します。
高いブリルアンシフトは組織が硬いことを示し、低いシフトは柔らかい組織を示すため、角膜の生体力学的特性を定量的に評価することが可能です。
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1年
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シルマーI試験
時間枠：1年
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シルマーテストは、涙液産生量の臨床的評価法です。
標準化された濾紙片を下眼瞼結膜円蓋部に5分間挿入し、湿潤部分の長さ（mm）を記録します。
値が低いほど涙液分泌が減少していることを示し、≤5 mmは通常、重度の水性涙液欠乏、6-10 mmは中等度、>10 mmは正常な涙液産生を示唆します。
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1年
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涙液層破壊時間（TBUT）
時間枠：1年
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涙液層破壊時間（TBUT）は、点眼したフルオレセインの後、瞬きから角膜上の乾燥斑が最初に現れるまでの間隔を計測することで、涙液膜の安定性を測定します。
これは秒単位で記録され、時間が短いほど涙液膜の安定性が低いことを示します。
10秒未満の値は一般的に異常と見なされ、より長い時間は正常な涙液安定性を示します。
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1年
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角膜感度
時間枠：1年
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角膜感度は、コシェ・ボネ感覚計を使用して測定され、0〜6 cmのナイロンフィラメントを角膜の異なる部位に適用します。
逃避反応、瞬き反射、または被験者が報告した感覚が生じたフィラメントの長さが記録されます。
すべてのテスト部位での反応を合計することで、0〜30 cmの範囲の総角膜感度スコアが得られ、値が高いほど角膜感度が高いことを示します。
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1年
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角膜および結膜フルオレセイン染色（NEIスコア）
時間枠：1年
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国立眼科研究所（NEI）スケールは、眼表面染色の重症度を評価するために使用されます。
角膜は5つのセクター（中央、上方、下方、鼻側、耳側）に分割され、結膜は6つのセクターに分割されます。
各セクターは、染色の密度に基づいて0から3のスコアで評価されます。
角膜の合計スコアは0から15の範囲であり、結膜の合計スコアは0から18の範囲です（最大合計スコアは33）。
スコア0は染色なし（最良の結果）を表し、より高い合計スコアはより重度の眼表面損傷（最悪の結果）を示します。
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1年
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眼表面染色のためのオックスフォード・グレーディング・スケール
時間枠：1年
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オックスフォード・グレーディング・スケールは、フルオレセイン染色により上皮障害の重症度を定量化するための検証済みの方法です。
染色は3つのゾーンで評価されます：鼻側結膜、角膜、側頭部結膜です。
各ゾーンは点状染色の密度に基づいて0から5の段階で評価されます。
総合スコアは0から15の範囲で、0点は染色なし（最良の結果）、15点は融合性染色（最悪の結果）を示します。
スコアが高いほど、眼表面疾患の重症度が増していることを表します。
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1年
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角膜トモグラフィー
時間枠：1年
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角膜トモグラフィーは、角膜の前面と後面の包括的な3Dマップを生成する非侵襲的なイメージング技術です。
測定値には、角膜厚（μm）と表面曲率（D）が含まれます。
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1年
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前眼部光干渉断層計（ASOCT）
時間枠：1年
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前眼部光干渉断層計（ASOCT）は、眼の前部の高解像度断面像を生成する非侵襲的イメージング技術です。
角膜厚（µm）や前房寸法または曲率（mm）を含む正確な構造的測定値を提供します。
これらの詳細な値により、眼の解剖学的構造を明確に可視化し、組織構造の微妙な経時的変化をモニタリングすることが可能になります。
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1年
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高次収差（HOAs）
時間枠：ベースラインから12か月までのHOAの変化
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高次収差（HOAs）は、コマ収差や球面収差などの複雑な光学的欠陥であり、通常の眼鏡やコンタクトレンズでは矯正できません。
これらの不規則性は、波面センシング技術を用いて測定され、光が眼の光学媒体を通過する際の偏差を定量化します。
主要な数値結果は、これらの歪みの総量を表す二乗平均平方根（RMS）誤差であり、マイクロメートル（µm）で表されます。
典型的な健康な眼では、HOA RMSは一般的に0.30 µm未満ですが、0.50 µmを超える値は、ハローやグレアなどの臨床的に重要な視覚障害を示すことが多いです。
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ベースラインから12か月までのHOAの変化
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生体共焦点顕微鏡（IVCM）
時間枠：ベースラインから12カ月までのIVCM所見の変化
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In Vivo Confocal Microscopy（IVCM）は、生体角膜の細胞レベルでの高解像度・リアルタイムの「光学断面」を提供する非侵襲的イメージング技術です。
従来の写真撮影とは異なり、個々の角膜層の詳細なスキャンを生成し、細胞密度（細胞/mm²）および神経線維形態（µm/mm²）の正確な測定を可能にします。
特に、手術後の神経および角膜実質細胞の変化を評価するために使用されます。
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ベースラインから12カ月までのIVCM所見の変化
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レーザーの術中センタリング
時間枠：手術中に
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レーザーの術中中心化は、意図した治療中心とレーザー切削されたレンチキュールの実際の中心との間のオフセット距離（ミリメートル）によって測定されます。
ドッキング中、外科医は患者が注視している間に、角膜頂点や瞳孔中心などの特定の基準点に吸引コーンを合わせます。
0.2mm未満のオフセットは理想的な中心化を示し、一方で0.5mmを超える変位は一般的に臨床的に有意と見なされ、視覚障害を引き起こす可能性があります。
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手術中に
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合併症
時間枠：手術開始から術後1年まで
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SMILE手術に関連する外科的および臨床的合併症の発生率が記録されます。
術中合併症には、吸引喪失、不透明気泡層の形成、またはレンチキュール摘出困難が含まれます。
術後合併症には、上皮内増殖、びまん性板層角膜炎、感染性角膜炎、または一過性光過敏症候群が含まれます。
合併症は、臨床検査と細隙灯顕微鏡検査に基づいて記録されます。
結果は、1つ以上の有害事象を経験した眼の数として報告されます。
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手術開始から術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jodhbir S Mehta, MD, FRCS、Singapore National Eye Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。