Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie krótkowzrocznej małoinwazyjnej ekstrakcji soczewki (SMILE) z wykorzystaniem platformy VISUMAX 500 w porównaniu z platformą VISUMAX 800

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Singapore Eye Research Institute

Porównanie krótkowzrocznej małoinwazyjnej ekstrakcji soczewki (SMILE) na platformie VISUMAX 500 versus VISUMAX 800

Procedura małoinwazyjnej ekstrakcji soczewki (SMILE) jest dobrze znaną metodą korekcji krótkowzroczności. Celem tego badania naukowego jest porównanie dwóch procedur SMILE z wykorzystaniem różnych platform laserowych (VISUMAX 500 i VISUMAX 800) stosowanych w korekcji krótkowzroczności. VISUMAX 800 i VISUMAX 500 wykonują tę samą procedurę, ale VISUMAX 800 jest nowszą platformą. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy nowszy VISUMAX 800 zapewnia takie same lub lepsze wyniki niż VISUMAX 500.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgiczna korekcja wad refrakcji jest powszechnie wykonywana. Małoinwazyjna ekstrakcja soczewki (SMILE) to bezwypłatkowa procedura refrakcyjna wprowadzona w 2011 roku do leczenia krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego. W tej procedurze soczewka zrębowa jest tworzona w rogówce za pomocą lasera femtosekundowego i usuwana przez małe nacięcie (2,0-5,0 mm). Procedura obejmuje dokowanie, aplikację lasera femtosekundowego, oddzielenie soczewki od otaczającego zrębu oraz ekstrakcję soczewki.

System lasera femtosekundowego VisuMax 800 został niedawno wprowadzony i zawiera kilka postępów technicznych w porównaniu z poprzednią platformą VisuMax 500, w tym szybszą częstotliwość lasera 2 MHz, system naprowadzania centracji (CentraLign), system kompensacji cyklotorsji (OcuLign), oddzielne ramiona lasera i mikroskopu oraz dokowanie z podniesioną głową. Wczesne doniesienia dotyczące SMILE wykonanego za pomocą VisuMax 800 wykazały doskonałe wyniki wzrokowe i refrakcyjne, które wydają się porównywalne z tymi zgłoszonymi dla lasera femtosekundowego VisuMax 500. Jednak dostępne są ograniczone dane bezpośrednio porównujące te dwie platformy pod względem wielu klinicznych, biomechanicznych, molekularnych i subiektywnych miar wyników.

To randomizowane, kontrolowane badanie oczu przeciwstawnych obejmie 100 pacjentów poddawanych obustronnej operacji SMILE. U każdego uczestnika jedno oko zostanie losowo przydzielone do wykonania SMILE za pomocą platformy VisuMax 500, a drugie oko zostanie poddane SMILE przy użyciu platformy VisuMax 800. Ten projekt umożliwia bezpośrednie porównanie wewnątrz pacjenta, minimalizując jednocześnie zmienność międzyosobniczą.

Badanie ma na celu porównanie wyników refrakcyjnych i wzrokowych, zmian biomechanicznych rogówki, profilów proteomicznych łez, cech metabolomicznych soczewki rogówkowej, parametrów powierzchni oka, subiektywnych wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz doświadczeń chirurgów podczas operacji między dwiema platformami.

Oceny będą przeprowadzane przedoperacyjnie (linia podstawowa), bezpośrednio po operacji oraz podczas wizyt kontrolnych pooperacyjnych w 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Równoważnik sferyczny po cykloplegii >-1,00 D
  • Astygmatyzm refrakcyjny -2,00 D lub mniej; anizometropia <1,00 D
  • Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) 6/12 lub lepsza w obu oczach
  • Błąd sferyczny lub cylindryczny postępował o -0,50 D lub mniej rocznie od daty pomiaru wyjściowego w obu oczach
  • Użytkownicy soczewek kontaktowych musieli zdjąć soczewki co najmniej 2 tygodnie przed pomiarem wyjściowym
  • Brak dowodów na nieregularny astygmatyzm w topografii rogówki w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Postępująca lub niestabilna krótkowzroczność i/lub astygmatyzm
  • Kliniczne lub topograficzne dowody stożka rogówki
  • Resztkowa, nawracająca lub aktywna choroba oczu taka jak zapalenie błony naczyniowej, ciężkie suche oko, ciężka alergiczna choroba oczu, jaskra, zaćma o znaczeniu widzenia i choroby siatkówki
  • Poprzednia operacja rogówki lub uraz w obrębie strefy płatka rogówki
  • Widoczne unaczynienie rogówki w odległości 1 mm od strefy płatka rogówki
  • Przyjmowanie leków ogólnoustrojowych mogących wpływać na gojenie ran, takich jak kortykosteroidy i antymetabolity
  • Ogólnoustrojowo upośledzona odporność lub choroba ogólnoustrojowa mogąca wpływać na gojenie ran, taka jak cukrzyca, choroby tkanki łącznej i ciężka atopia; ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oczy, które przeszły zabieg SMILE z użyciem Visumax 500
Oczy, które przeszły zabieg SMILE przy użyciu systemu laserowego Visumax 500
Procedura: Operacja SMILE z użyciem Visumax 500
Rutynowo przeprowadzany zabieg z wykorzystaniem systemu laserowego Visumax 500 do korekcji krótkowzroczności.
Aktywny komparator: Oczy, które przeszły zabieg SMILE na aparacie Visumax 800
Oczy poddane zabiegowi SMILE z użyciem systemu laserowego Visumax 800
Procedura: Operacja SMILE z użyciem Visumax 800
Rutynowo przeprowadzana procedura z wykorzystaniem systemu laserowego Visumax 800 do korekcji krótkowzroczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wzrokowe
Ramy czasowe: 1 rok
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA), nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA). Wyniki refrakcji: Dziewięć standardowych wykresów dla chirurgii refrakcyjnej rogówki: Pooperacyjna UDVA w porównaniu z przedoperacyjną CDVA; Zmiana w liniach Snellena od przedoperacyjnej CDVA do pooperacyjnej UDVA; Zmiana w liniach Snellena od przedoperacyjnej CDVA do pooperacyjnej CDVA; Próbowana w porównaniu z osiągniętą refrakcją sferycznego ekwiwalentu; Dokładność pooperacyjnej refrakcji sferycznego ekwiwalentu w stosunku do celu; Stabilność refrakcji sferycznego ekwiwalentu, przedstawiona jako trend średniego sferycznego ekwiwalentu (SE) przed operacją, tydzień, miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok po operacji; Zmiana refrakcyjnego astygmatyzmu; Celowo indukowany astygmatyzm (TIA) vs. chirurgicznie indukowany astygmatyzm (SIA); Histogram kąta błędu refrakcyjnego astygmatyzmu. Przewidywalność refrakcji, która jest zdefiniowana jako liczba oczu osiągających pooperacyjny sferyczny ekwiwalent (SE) w granicach ±1,0 D od zamierzonego celu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia śródoperacyjne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 godziny po operacji
Kwestionariusz wewnętrzny dla pacjenta służy do oceny subiektywnych doświadczeń śródoperacyjnych zgłaszanych przez pacjenta. Zamiast stosować punktację numeryczną, wykorzystuje on jakościowe deskryptory oraz binarne odpowiedzi "Tak/Nie" do oceny odczuwanego dyskomfortu, poziomu lęku oraz zjawisk wzrokowych – takich jak utrata percepcji światła lub jasności obrazu – podczas określonych etapów chirurgicznych, takich jak odsysanie próżniowe i wytwarzanie soczewki. Formularz zawiera również system rankingowy do identyfikacji najbardziej przerażających części zabiegu oraz prosi pacjentów o porównanie doświadczenia, w tym postrzeganej szybkości, między prawym a lewym okiem.
Do 1 godziny po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz wewnętrzny służy do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów. Ocenia on wyniki pooperacyjne dla zabiegu SMILE przeprowadzonego na platformach VisuMax 500 i 800. Zamiast stosować proste oceny numeryczne, ocena rejestruje subiektywne doświadczenia pacjentów za pomocą opisów jakościowych i skal opartych na częstotliwości występowania objawów, takich jak światłowstręt, suchość i zaburzenia widzenia. Identyfikuje również specyficzne czynniki środowiskowe, takie jak warunki oświetleniowe, oraz monitoruje funkcjonalny wpływ zabiegu na codzienne czynności, takie jak jazda nocą.
1 rok
Doświadczenie chirurga
Ramy czasowe: Do 1 godziny po operacji
Kwestionariusz Chirurga ocenia śródoperacyjną sprawność techniczną oraz wczesne wyniki pooperacyjne procedur SMILE. Zamiast opierać się na pojedynczym wyniku liczbowym, wykorzystuje kombinację binarnych wskaźników "Tak/Nie" dla powikłań chirurgicznych oraz opisowych skal do oceny przylegania tkanek i łatwości ekstrakcji soczewki.
Do 1 godziny po operacji
Wskaźnik Chorób Powierzchni Oka (OSDI)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik Chorób Powierzchni Oka (OSDI) to 12-punktowy kwestionariusz służący do oceny objawów podrażnienia oczu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę powierzchni oka i gorszy wynik.
1 rok
Ankieta oceny bólu oka (OPAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz Oceniający Ból Oczu (OPAS) to ankieta służąca do oceny bólu oka oraz jego wpływu na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub zakłóceń, a 10 oznacza najsilniejszy ból lub maksymalne zakłócenia.
1 rok
Corvis ST
Ramy czasowe: 1 rok
Corvis ST (Corneal Visualization Scheimpflug Technology) to bezkontaktowe urządzenie, które mierzy biomechaniczne właściwości rogówki poprzez rejestrowanie jej deformacji w odpowiedzi na podmuch powietrza. Większa amplituda deformacji (mm) wskazuje na miększą rogówkę i mniejszą sztywność rogówki.
1 rok
Skan BOSS
Ramy czasowe: 1 rok
System Optycznego Skanowania Brillouina (BOSS) to bezkontaktowe urządzenie, które mapuje biomechanikę rogówki i tkanek oka za pomocą rozpraszania światła Brillouina. Mierzy przesunięcia częstotliwości Brillouina w wielu punktach, które są konwertowane na wartości sztywności (GPa). Wyższe przesunięcia Brillouina wskazują na twardszą tkankę, podczas gdy niższe przesunięcia wskazują na bardziej miękką tkankę, co umożliwia ilościową ocenę właściwości biomechanicznych rogówki.
1 rok
Test Schirmera I
Ramy czasowe: 1 rok
Test Schirmera to kliniczna miara produkcji łez. Standardowy pasek bibułki filtracyjnej umieszcza się w dolnym sklepieniu spojówkowym na 5 minut, a długość zwilżenia (mm) jest rejestrowana. Niższe wartości wskazują na zmniejszone wydzielanie łez, przy czym ≤5 mm zazwyczaj sugeruje ciężki niedobór łez wodnistych, 6-10 mm umiarkowany, a >10 mm normalną produkcję łez.
1 rok
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT) mierzy stabilność filmu łzowego poprzez określenie odstępu czasu między mrugnięciem a pierwszym pojawieniem się suchej plamki na rogówce po podaniu fluoresceiny. Jest rejestrowany w sekundach, przy czym krótsze czasy wskazują na mniej stabilny film łzowy. Wartości <10 s są ogólnie uważane za nieprawidłowe, podczas gdy dłuższe czasy wskazują na normalną stabilność łez.
1 rok
Czułość rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość rogówki mierzy się za pomocą estezjometru Cochet-Bonnet, który przy użyciu nylonowego włókna o długości 0-6 cm oddziałuje na różne obszary rogówki. Zapisuje się długość włókna, przy której wystąpiła reakcja unikania, odruch mrugania lub subiektywne odczucie zgłoszone przez badanego. Sumowanie odpowiedzi ze wszystkich badanych obszarów daje łączny wynik czułości rogówki w zakresie od 0 do 30 cm, przy czym wyższe wartości wskazują na większą czułość rogówki.
1 rok
Barwienie fluoresceinowe rogówki i spojówki (skala NEI)
Ramy czasowe: 1 rok
Skala National Eye Institute (NEI) służy do oceny nasilenia wybarwienia powierzchni oka.
Rogówka jest podzielona na 5 sektorów (centralny, górny, dolny, nosowy i skroniowy), a spojówka jest podzielona na 6 sektorów.
Każdy sektor jest oceniany w skali od 0 do 3 na podstawie gęstości wybarwienia.
Całkowity wynik dla rogówki wynosi od 0 do 15, a całkowity wynik dla spojówki od 0 do 18 (maksymalny całkowity wynik wynosi 33).
Wynik 0 oznacza brak wybarwienia (najlepszy wynik), a wyższy wynik całkowity wskazuje na poważniejsze uszkodzenie powierzchni oka (najgorszy wynik).
1 rok
Skala Oxford do oceny barwienia powierzchni oka
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Oxford to zatwierdzona metoda stosowana do ilościowego określania nasilenia uszkodzeń nabłonka za pomocą barwienia fluoresceiną. Barwienie ocenia się w trzech strefach: spojówce nosowej, rogówce i spojówce skroniowej. Każda strefa jest oceniana w skali od 0 do 5 na podstawie gęstości barwienia punktowego. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, gdzie wynik 0 oznacza brak barwienia (najlepszy wynik), a wynik 15 oznacza barwienie zlewające się (najgorszy wynik). Wyższe wyniki oznaczają zwiększone nasilenie choroby powierzchni oka.
1 rok
Tomografia rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
Tomografia rogówki to nieinwazyjna technika obrazowania, która generuje kompleksową mapę 3D przedniej i tylnej powierzchni rogówki. Pomiary obejmują grubość rogówki (µm) oraz krzywiznę powierzchni (D).
1 rok
Optyczna koherentna tomografia przedniego odcinka (ASOCT)
Ramy czasowe: 1 rok
Anterior Segment Optical Coherence Tomography (ASOCT) to nieinwazyjna technika obrazowania, która dostarcza wysokorozdzielcze, przekrojowe obrazy przedniego odcinka oka. Umożliwia precyzyjne pomiary strukturalne, w tym grubość rogówki (µm) oraz wymiary lub krzywiznę komory przedniej (mm). Te szczegółowe wartości pozwalają na wyraźną wizualizację anatomii oka oraz monitorowanie subtelnych zmian w strukturze tkanek w czasie.
1 rok
Aberracje wyższego rzędu (HOAs)
Ramy czasowe: Zmiana HOAs od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Aberracje wyższego rzędu (HOAs) to złożone optyczne niedoskonałości, takie jak koma i aberracja sferyczna, których nie można skorygować za pomocą standardowych okularów lub soczewek kontaktowych. Te nieregularności są mierzone za pomocą technologii czujników frontu falowego, która mierzy odchylenie światła podczas przechodzenia przez ośrodki optyczne oka. Podstawowym wynikiem numerycznym jest błąd średniokwadratowy (RMS), wyrażony w mikrometrach (µm), który reprezentuje całkowitą wielkość tych zniekształceń. W typowym zdrowym oku wartość RMS HOAs jest zazwyczaj mniejsza niż 0,30 µm, podczas gdy wartości przekraczające 0,50 µm często wskazują na klinicznie istotne zaburzenia widzenia, takie jak halo lub olśnienie.
Zmiana HOAs od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
In-vivo confocal microscopy (IVCM)
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach IVCM od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Mikroskopia konfokalna in vivo (IVCM) to nieinwazyjna technika obrazowania, która dostarcza wysokiej rozdzielczości, rzeczywiste w czasie „przekroje optyczne” żywej rogówki na poziomie komórkowym. W przeciwieństwie do tradycyjnej fotografii, wytwarza szczegółowe skany poszczególnych warstw rogówki, umożliwiając precyzyjny pomiar gęstości komórek w komórkach/mm² oraz morfologii włókien nerwowych w µm/mm². W szczególności jest używana do oceny zmian nerwowych i keratocytów po operacji.
Zmiana w wynikach IVCM od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
Intraoperacyjne centrowanie lasera
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Intraoperacyjne centrowanie lasera mierzone jest przez odległość przesunięcia (w milimetrach) pomiędzy zamierzonym środkiem zabiegu a rzeczywistym środkiem soczewki ciętej laserem. Podczas dokowania chirurg ustawia stożek ssący w odniesieniu do konkretnego punktu, takiego jak wierzchołek rogówki lub środek źrenicy, podczas gdy pacjent utrzymuje stałe spojrzenie. Przesunięcie mniejsze niż 0,2 mm wskazuje na idealne centrowanie, natomiast przesunięcie powyżej 0,5 mm jest ogólnie uważane za klinicznie istotne i może powodować zaburzenia widzenia.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Powikłania
Ramy czasowe: Od początku operacji do 1 roku po zabiegu
Zapisuje się częstość występowania powikłań chirurgicznych i klinicznych związanych z procedurą SMILE. Powikłania śródoperacyjne obejmują utratę ssania, tworzenie się nieprzezroczystej warstwy pęcherzykowej lub trudności w ekstrakcji soczewki. Powikłania pooperacyjne obejmują wrastanie nabłonka, rozlane zapalenie rogówki warstwowe, zakaźne zapalenie rogówki lub zespół przejściowej nadwrażliwości na światło. Powikłania będą rejestrowane na podstawie badania klinicznego i mikroskopii szczelinowej. Wyniki będą raportowane jako liczba oczu, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych.
Od początku operacji do 1 roku po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-4584

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj