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Vergleich der myopen Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) mit der VISUMAX 500- versus der VISUMAX 800-Plattform

26. März 2026 aktualisiert von: Singapore Eye Research Institute

Vergleich von myoper Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) mit VISUMAX 500 versus VISUMAX 800 Plattformen

Die Small Incision Lenticule Extraction (SMILE)-Prozedur ist ein bekanntes Verfahren zur Korrektur von Myopie. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die beiden SMILE-Prozeduren mit verschiedenen Laserplattformen (VISUMAX 500 und VISUMAX 800) zur Korrektur von Kurzsichtigkeit zu vergleichen. Die VISUMAX 800 und VISUMAX 500 führen dieselbe Prozedur durch, aber die VISUMAX 800 ist eine neuere Plattform. Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die neuere VISUMAX 800 dieselben oder bessere Ergebnisse liefert als die VISUMAX 500.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Korrektur von Refraktionsfehlern wird häufig durchgeführt. Die Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) ist ein flapless Refraktiveingriff, der 2011 zur Behandlung von Myopie und myopischem Astigmatismus eingeführt wurde. Bei diesem Verfahren wird ein Stromal-Lentikel innerhalb der Hornhaut mit einem Femtosekundenlaser erzeugt und durch einen kleinen Schnitt (2,0-5,0 mm) extrahiert. Das Verfahren umfasst das Docking, die Anwendung des Femtosekundenlasers, die Dissektion des Lentikels aus dem umgebenden Stroma und die Extraktion des Lentikels.

Das VisuMax 800 Femtosekundenlasersystem wurde kürzlich eingeführt und beinhaltet mehrere technische Weiterentwicklungen im Vergleich zur vorherigen VisuMax 500-Plattform, darunter eine schnellere 2-MHz-Laserfrequenz, ein Zentrierungsführungssystem (CentraLign), ein Zyklotorsionskompensationssystem (OcuLign), separate Laser- und Mikroskoparme und Heads-up-Docking. Frühe Berichte über mit dem VisuMax 800 durchgeführte SMILE haben hervorragende visuelle und refraktive Ergebnisse gezeigt, die mit denen vergleichbar zu sein scheinen, die mit dem VisuMax 500-Femtosekundenlaser berichtet wurden. Allerdings sind nur begrenzte Daten verfügbar, die die beiden Plattformen direkt über mehrere klinische, biomechanische, molekulare und subjektive Ergebnisparameter hinweg vergleichen.

Diese randomisierte kontrollierte kontralaterale Augenstudie wird 100 Patienten einschließen, die sich einer beidseitigen SMILE-Operation unterziehen. Bei jedem Teilnehmer wird ein Auge zufällig der SMILE mit der VisuMax 500-Plattform zugewiesen, während das Partnerauge die SMILE mit der VisuMax 800-Plattform durchläuft. Dieses Design ermöglicht einen direkten Vergleich innerhalb des Patienten und minimiert gleichzeitig die interindividuelle Variabilität.

Die Studie zielt darauf ab, refraktive und visuelle Ergebnisse, korneale biomechanische Veränderungen, proteomische Tränenprofile, metabolomische Eigenschaften des Hornhautlentikels, okuläre Oberflächenparameter, patientenberichtete subjektive Ergebnisse und die intraoperativen Erfahrungen der Chirurgen zwischen den beiden Plattformen zu vergleichen.

Die Bewertungen werden präoperativ (Ausgangswert), unmittelbar nach der Operation und bei den postoperativen Nachuntersuchungen nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zykloplegisches sphärisches Äquivalent von >-1,00 dpt
  • Refraktiver Zylinder -2,00 dpt oder weniger; Anisometropie <1,00 dpt
  • Bestkorrigierter Visus (BSCVA) von 6/12 oder besser in beiden Augen
  • Sphärischer oder zylindrischer Fehler hat sich mit -0,50 dpt oder weniger pro Jahr ab dem Datum der Basislinienmessung in beiden Augen verschlechtert
  • Kontaktlinsenträger müssen Kontaktlinsen mindestens 2 Wochen vor der Basislinienmessung entfernt haben
  • Kein Hinweis auf irregulären Astigmatismus in der Hornhauttopographie in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende oder instabile Myopie und/oder Astigmatismus
  • Klinischer oder hornhauttopographischer Hinweis auf Keratokonus
  • Residuelle, rezidivierende oder aktive Augenerkrankungen wie Uveitis, schwere trockene Augen, schwere allergische Augenerkrankungen, Glaukom, visuell signifikante Katarakte und Netzhauterkrankungen
  • Frühere Hornhautchirurgie oder Traumata innerhalb der Hornhautlappenzone
  • Offene Hornhautvaskularisation innerhalb von 1 mm der Hornhautlappenzone
  • Einnahme von systemischen Medikamenten, die wahrscheinlich die Wundheilung beeinflussen, wie Kortikosteroide und Antimetaboliten
  • Systemisch immungeschwächt oder systemische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Wundheilung beeinflussen, wie Diabetes, Bindegewebserkrankungen und schwere Atopie; schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Augen, die mit Visumax 500 SMILE unterzogen wurden
Augen, die eine SMILE-Operation mit dem Visumax 500-Lasersystem durchlaufen haben
Verfahren: SMILE-Operation mit Visumax 500
Routinemäßig durchgeführte Prozedur mit dem Visumax 500-Lasersystem zur Korrektur von Myopie.
Aktiver Komparator: Augen, die eine SMILE-Behandlung mit dem Visumax 800 erhalten haben
Augen, die mit dem Visumax 800-Lasersystem eine SMILE-Operation durchlaufen haben
Verfahren: SMILE-Operation mit Visumax 800
Routinemäßig durchgeführte Prozedur mit dem Visumax 800-Lasersystem zur Korrektur von Myopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA).
Refraktive Ergebnisse: Neun Standardgrafiken für die refraktive Hornhautchirurgie: Postoperative UDVA versus präoperative CDVA; Veränderung der Snellen-Linien von präoperativer CDVA zu postoperativer UDVA; Veränderung der Snellen-Linien von präoperativer CDVA zu postoperativer CDVA; Angestrebte versus erreichte sphärische Äquivalentrefraktion; Genauigkeit der postoperativen sphärischen Äquivalentrefraktion im Vergleich zum Zielwert; Stabilität der sphärischen Äquivalentrefraktion, dargestellt als Trend des mittleren sphärischen Äquivalents (SE) präoperativ, eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr postoperativ; Veränderung des refraktiven Astigmatismus; Zielinduzierter Astigmatismus (TIA) versus chirurgisch induzierter Astigmatismus (SIA); Histogramm des Winkelfehlers des refraktiven Astigmatismus.
Refraktive Vorhersagbarkeit, definiert als der Anteil der Augen, die ein postoperatives sphärisches Äquivalent (SE) innerhalb von ±1,0 dpt des angestrebten Zielwerts erreichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete intraoperative Erfahrungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Operation
Der hausinterne Patienten-Fragebogen dient der Erfassung patientenberichteter subjektiver intraoperativer Erfahrungen. Anstelle numerischer Bewertungen verwendet er qualitative Deskriptoren und binäre "Ja/Nein"-Antworten, um empfundene Beschwerden, Angstniveaus und visuelle Phänomene – wie Lichtwahrnehmungsverlust oder Bildschärfe – während spezifischer chirurgischer Schritte wie Vakuumabsaugung und Lentikelbildung zu bewerten. Das Formular enthält auch ein Rangfolgesystem zur Identifizierung der angstbesetztesten Teile des Eingriffs und bittet Patienten, die Erfahrung, einschließlich der empfundenen Geschwindigkeit, zwischen ihrem rechten und linken Auge zu vergleichen.
Bis zu 1 Stunde nach der Operation
Patientenberichtete Endpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Der hausinterne Fragebogen dient der Erfassung von patientenberichteten Ergebnissen. Er bewertet postoperative Ergebnisse für SMILE-Operationen, die auf den VisuMax 500- und 800-Plattformen durchgeführt wurden. Anstatt einfache numerische Werte zu verwenden, erfasst die Bewertung subjektive Patientenerfahrungen durch qualitative Beschreibungen und frequenzbasierte Skalen für Symptome wie Lichtempfindlichkeit, Trockenheit und Sehstörungen. Er identifiziert auch spezifische Umwelttrigger, wie Lichtverhältnisse, und überwacht die funktionellen Auswirkungen der Operation auf tägliche Aktivitäten wie das nächtliche Autofahren.
1 Jahr
Erfahrung des Chirurgen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Operation
Der Chirurgen-Fragebogen bewertet die intraoperative technische Leistung und die frühen postoperativen Ergebnisse von SMILE-Eingriffen. Anstatt sich auf einen einzigen numerischen Score zu verlassen, nutzt er eine Kombination aus binären "Ja/Nein"-Indikatoren für chirurgische Komplikationen und beschreibenden Skalen zur Bewertung der Gewebeadhäsion und der Leichtigkeit der Linsenextraktion.
Bis zu 1 Stunde nach der Operation
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Symptome einer Augenreizung verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Punktzahlen deuten auf eine schwerere Erkrankung der Augenoberfläche und ein schlechteres Ergebnis hin.
1 Jahr
Bewertungsfragebogen für okuläre Schmerzen (OPAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) ist ein Fragebogen zur Bewertung von Augenschmerzen und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen oder Beeinträchtigungen anzeigt und 10 die schwersten Schmerzen oder die maximale Beeinträchtigung anzeigt.
1 Jahr
Corvis ST
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Corvis ST (Corneal Visualization Scheimpflug Technology) ist ein berührungsloses Gerät, das die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut misst, indem es die Hornhautverformung als Reaktion auf einen Luftstoß aufzeichnet. Eine höhere Deformationsamplitude (mm) weist auf eine weichere Hornhaut und eine geringere Hornhautsteifigkeit hin.
1 Jahr
BOSS-Scan
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Brillouin Optical Scanning System (BOSS) ist ein berührungsloses Gerät, das die Biomechanik von Hornhaut- und Augengewebe mittels Brillouin-Lichtstreuung kartiert. Es misst Brillouin-Frequenzverschiebungen an mehreren Punkten, die in Steifigkeitswerte (GPa) umgewandelt werden. Höhere Brillouin-Verschiebungen weisen auf steiferes Gewebe hin, während niedrigere Verschiebungen auf weicheres Gewebe hindeuten, was eine quantitative Bewertung der biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut ermöglicht.
1 Jahr
Schirmer-I-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Schirmer-Test ist eine klinische Messung der Tränenproduktion. Ein standardisierter Filterpapierstreifen wird für 5 Minuten in den unteren Konjunktivalfornix gelegt, und die Länge der Befeuchtung (mm) wird aufgezeichnet. Niedrigere Werte deuten auf eine reduzierte Tränensekretion hin, wobei ≤5 mm typischerweise auf einen schweren wässrigen Tränenmangel hindeuten, 6–10 mm auf einen moderaten und >10 mm auf eine normale Tränenproduktion.
1 Jahr
Tränenfilmaufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT) misst die Stabilität des Tränenfilms, indem das Intervall zwischen einem Lidschlag und dem ersten Auftreten einer trockenen Stelle auf der Hornhaut nach Fluoreszein-Instillation gemessen wird. Sie wird in Sekunden aufgezeichnet, wobei kürzere Zeiten auf einen weniger stabilen Tränenfilm hindeuten. Werte <10 s gelten allgemein als abnormal, während längere Zeiten auf eine normale Tränenstabilität hinweisen.
1 Jahr
Korneale Sensitivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Hornhautsensibilität wird mit einem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer gemessen, der eine 0–6 cm lange Nylonfilamente an verschiedenen Hornhautstellen anwendet. Die Filamentlänge, bei der eine Fluchtreaktion, ein Lidschlussreflex oder eine vom Probanden gemeldete Empfindung auftrat, wird aufgezeichnet. Die Summierung der Reaktionen über alle getesteten Stellen ergab einen Gesamtsensibilitätswert der Hornhaut im Bereich von 0 bis 30 cm, wobei höhere Werte eine größere Hornhautsensibilität anzeigen.
1 Jahr
Korneale und konjunktivale Fluorescein-Anfärbung (NEI-Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die National-Eye-Institute-Skala (NEI) wird verwendet, um die Schwere der okulären Oberflächenfärbung zu bewerten. Die Hornhaut ist in 5 Sektoren (zentral, superior, inferior, nasal und temporal) unterteilt, und die Bindehaut ist in 6 Sektoren unterteilt. Jeder Sektor wird basierend auf der Dichte der Färbung von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamt-Hornhaut-Punktzahl liegt zwischen 0 und 15, und die Gesamt-Bindehaut-Punktzahl liegt zwischen 0 und 18 (maximale Gesamtpunktzahl von 33). Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Färbung (bestes Ergebnis), und eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf schwerere Schäden an der Augenoberfläche hin (schlechtestes Ergebnis).
1 Jahr
Oxford-Grading-Skala für die Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Oxford-Grading-Skala ist eine validierte Methode zur Quantifizierung des Schweregrads von Epithelschäden mittels Fluorescein-Färbung. Die Färbung wird in drei Zonen bewertet: der nasalen Bindehaut, der Hornhaut und der temporalen Bindehaut. Jede Zone wird basierend auf der Dichte der punktförmigen Färbung von 0 bis 5 eingestuft. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 15, wobei eine Punktzahl von 0 keine Färbung (bestes Ergebnis) und eine Punktzahl von 15 eine konfluente Färbung (schlechtestes Ergebnis) anzeigt. Höhere Punktzahlen repräsentieren eine erhöhte Schwere der Erkrankung der Augenoberfläche.
1 Jahr
Korneale Tomographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Hornhauttomographie ist ein nicht-invasives bildgebendes Verfahren, das eine umfassende 3D-Karte der vorderen und hinteren Hornhautoberflächen erzeugt. Die Messungen umfassen die Hornhautdicke (µm) und die Oberflächenkrümmung (D).
1 Jahr
Anteriore Segment-Optische Kohärenztomographie (ASOCT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anterior-Segment-Optische Kohärenztomographie (ASOCT) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die hochauflösende, quer verlaufende Ansichten des vorderen Augenabschnitts erzeugt. Sie liefert präzise strukturelle Messungen, einschließlich der Hornhautdicke (µm) und der Dimensionen oder Krümmung der vorderen Augenkammer (mm). Diese detaillierten Werte ermöglichen die klare Visualisierung der Augenanatomie und die Überwachung subtiler Veränderungen der Gewebestruktur im Laufe der Zeit.
1 Jahr
Höhere Aberrationen (HOAs)
Zeitfenster: Veränderung der HOAs vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Höhere Aberrationen (HOAs) sind komplexe optische Unvollkommenheiten, wie Koma und sphärische Aberration, die nicht durch Standardbrillen oder Kontaktlinsen korrigiert werden können. Diese Unregelmäßigkeiten werden mithilfe von Wellenfront-Sensor-Technologie gemessen, die die Abweichung des Lichts beim Durchgang durch die optischen Medien des Auges quantifiziert. Das primäre numerische Ergebnis ist der Root-Mean-Square-Fehler (RMS), ausgedrückt in Mikrometern (µm), der die Gesamtgröße dieser Verzerrungen darstellt. In einem typischen gesunden Auge liegt der HOA-RMS-Wert im Allgemeinen unter 0,30 µm, während Werte über 0,50 µm häufig klinisch signifikante Sehstörungen wie Lichthöfe oder Blendung anzeigen.
Veränderung der HOAs vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
In-vivo-Konfokalmikroskopie (IVCM)
Zeitfenster: Änderung der IVCM-Befunde von der Baseline bis zu 12 Monaten
Die In-vivo-Konfokalmikroskopie (IVCM) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die hochauflösende, Echtzeit-„optische Schnitte“ der lebenden Hornhaut auf zellulärer Ebene liefert. Anstelle traditioneller Fotografie erzeugt sie detaillierte Scans einzelner Hornhautschichten, die eine präzise Messung der Zelldichte in Zellen/mm² und der Nervenfasermorphologie in µm/mm² ermöglichen. Insbesondere wird diese Technik zur Beurteilung der Nerven- und Keratozytenveränderungen nach einer Operation eingesetzt.
Änderung der IVCM-Befunde von der Baseline bis zu 12 Monaten
Intraoperative Zentrierung des Lasers
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die intraoperative Zentrierung des Lasers wird durch den Versatzabstand (in Millimetern) zwischen dem beabsichtigten Behandlungszentrum und dem tatsächlichen Zentrum des laser-geschnittenen Lentikels gemessen. Während des Docking-Vorgangs richtet der Chirurg den Saugnapf auf einen spezifischen Referenzpunkt aus, wie beispielsweise den Hornhautscheitel oder das Pupillenzentrum, während der Patient seinen Blick fixiert. Ein Versatz von weniger als 0,2 mm zeigt eine ideale Zentrierung an, wohingegen eine Verschiebung über 0,5 mm im Allgemeinen als klinisch signifikant angesehen wird und zu Sehstörungen führen kann.
Während des chirurgischen Eingriffs
Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
Die Inzidenz chirurgischer und klinischer Komplikationen im Zusammenhang mit dem SMILE-Verfahren wird erfasst. Intraoperative Komplikationen umfassen Saugverlust, Bildung einer opaken Blasenschicht oder schwierige Linsenextraktion. Postoperative Komplikationen umfassen Epithelinvasion, diffuse lamelläre Keratitis, infektiöse Keratitis oder transientes Lichtempfindlichkeitssyndrom. Komplikationen werden basierend auf klinischer Untersuchung und Spaltlampenmikroskopie dokumentiert. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Augen, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufweisen, berichtet.
Vom Beginn der Operation bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-4584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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