Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Myopic Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) med VISUMAX 500 kontra VISUMAX 800-plattformar

26 mars 2026 uppdaterad av: Singapore Eye Research Institute

Jämförelse av myopisk linsutdragning med liten inskärning (SMILE) med VISUMAX 500 kontra VISUMAX 800-plattformar

Småincisionslentikelextraktion (SMILE) är en välkänd metod för korrigering av närsynthet. Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra de två SMILE-procedurerna med olika laserplattformar (VISUMAX 500 och VISUMAX 800) som används för korrigering av närsynthet. VISUMAX 800 och VISUMAX 500 utför samma procedur, men VISUMAX 800 är en nyare plattform. Denna studie genomförs för att se om den nyare VISUMAX 800 ger samma eller bättre resultat än VISUMAX 500.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk korrigering av refraktionsfel utförs i stor utsträckning. Small incision lenticule extraction (SMILE) är en flaplös refraktionsingrepp som introducerades 2011 för behandling av myopi och myopisk astigmatism. I denna procedur skapas en stromal lentikel inom hornhinnan med hjälp av en femtosekundslaser och extraheras genom ett litet snitt (2,0-5,0 mm). Ingreppet innefattar dockning, applicering av femtosekundslaser, dissektion av lentikeln från det omgivande stromat och extrahering av lentikeln.

VisuMax 800 femtosekundlasersystemet har nyligen introducerats och innehåller flera tekniska förbättringar jämfört med den tidigare VisuMax 500-plattformen, inklusive en snabbare 2-MHz laserfrekvens, ett centreringsvägledningssystem (CentraLign), ett cyklotorsionskompensationssystem (OcuLign), separata laser- och mikroskoparmar samt heads-up dockning. Tidiga rapporter om SMILE utförd med VisuMax 800 har visat utmärkta visuella och refraktiva resultat som verkar jämförbara med de som rapporterats med VisuMax 500 femtosekundlasern. Begränsad data finns dock tillgänglig som direkt jämför de två plattformarna över flera kliniska, biomekaniska, molekylära och subjektiva utfallsmått.

Denna randomiserade kontrollerade kontralaterala ögondstudie kommer att inkludera 100 patienter som genomgår bilateral SMILE-kirurgi. I varje deltagare kommer ett öga att slumpmässigt tilldelas att genomgå SMILE med VisuMax 500-plattformen och det andra ögat kommer att genomgå SMILE med VisuMax 800-plattformen. Denna design möjliggör direkt jämförelse inom patient samtidigt som individuell variationsminskning minimeras.

Studien syftar till att jämföra refraktiva och visuella resultat, hornhinnebiomekaniska förändringar, tårproteomiska profiler, metabolomiska egenskaper hos hornhinne-lentiklar, ögonyteparametrar, patientrapporterade subjektiva utfall samt kirurgers intraoperativa erfarenheter mellan de två plattformarna.

Bedömningar kommer att utföras preoperativt (baslinje), omedelbart efter operation samt vid postoperativa uppföljningsbesök efter 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cykoplegiskt sfäriskt ekvivalent >-1,00 D
  • Refraktiv cylinder -2,00 D eller mindre; anisometropi <1,00 D
  • Bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) på 6/12 eller bättre i båda ögonen
  • Sfäriskt eller cylindriskt fel har förvärrats med -0,50 D eller mindre per år från baslinjemätningens datum i båda ögonen
  • Kontaktlinsbärare måste ha tagit bort kontaktlinser minst 2 veckor före baslinjemätningen
  • Inga tecken på oregelbunden astigmatism på korneal topografi i båda ögonen

Exklusionskriterier:

  • Progressiv eller instabil myopi och/eller astigmatism
  • Kliniska eller korneala topografiska tecken på keratokonus
  • Resterande, återkommande eller aktiv ögonsjukdom såsom uveit, svår torr ögonsjukdom, svår allergisk ögonsjukdom, glaukom, visuellt signifikant katarakt och näthinnesjukdom
  • Tidigare korneal kirurgi eller trauma inom korneal flappzonen
  • Patent korneal vaskularisering inom 1 mm från korneal flappzonen
  • Tar systemiska läkemedel som kan påverka sårläkning, såsom kortikosteroider och antimetaboliter
  • Systemiskt immunförsvagad eller systemisk sjukdom som kan påverka sårläkning, såsom diabetes, bindvävssjukdom och svår atopi; gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ögon som har genomgått SMILE med Visumax 500
Ögon som har genomgått SMILE med Visumax 500-lasersystem
Procedur: SMILE-kirurgi med Visumax 500
Rutinmässigt utförd procedur med Visumax 500-lasersystem för korrigering av myopi.
Aktiv komparator: Ögon som har genomgått SMILE med Visumax 800
Ögon som har genomgått SMILE med Visumax 800-lasersystem
Procedur: SMILE-kirurgi med Visumax 800
Rutinmässigt utfört ingrepp med Visumax 800-lasersystem för korrigering av myopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuella utfall
Tidsram: 1 år
Bäst-korrigerad synskärpa (BCVA), Okorrigerad synskärpa (UCVA). Refraktiva resultat: Nio standardgrafer för refraktiv hornhinneoperation: Postoperativ UDVA jämfört med preoperativ CDVA; Förändring i Snellen-linjer från preoperativ CDVA till postoperativ UDVA; Förändring i Snellen-linjer från preoperativ CDVA till postoperativ CDVA; Försökt jämfört med uppnådd sfärisk ekvivalentrefraktion; Noggrannhet av postoperativ sfärisk ekvivalentrefraktion i förhållande till mål; Stabilitet av sfärisk ekvivalentrefraktion, visad som trenden för medelvärdet av sfärisk ekvivalent (SE) vid preop, en vecka, en månad, tre månader, sex månader och ett år postoperativt; Förändring i refraktiv astigmatism; Målinducerad astigmatism (TIA) jämfört med kirurgiskt inducerad astigmatism (SIA); Histogram över refraktiv astigmatism vinkelfel. Refraktiv förutsägbarhet, vilket definieras som andelen ögon som uppnår en postoperativ sfärisk ekvivalent (SE) inom ±1,0 D från det avsedda målet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade intraoperativa erfarenheter
Tidsram: Upp till 1 timme efter operation
Den interna patientenkätan används för att bedöma patientrapporterade subjektiva intraoperativa upplevelser. Istället för att använda numerisk poängsättning använder den kvalitativa beskrivningar och binära "Ja/Nej"-svar för att utvärdera upplevt obehag, rädslenivåer och visuella fenomen – såsom ljusperceptionsförlust eller bildskärpa – under specifika kirurgiska steg som vakuumsugning och lentikelbildning. Formuläret innehåller också ett rankningssystem för att identifiera de mest skrämmande delarna av ingreppet och ber patienter jämföra upplevelsen, inklusive upplevd hastighet, mellan höger och vänster öga.
Upp till 1 timme efter operation
Patientrapporterade utfall
Tidsram: 1 år
Den interna frågeformuläret används för att utvärdera patientrapporterade utfall. Detta utvärderar postoperativa resultat för SMILE-kirurgi utförd på VisuMax 500- och 800-plattformarna. Istället för att använda enkla numeriska poäng fångar bedömningen subjektiva patientupplevelser genom kvalitativa beskrivningar och frekvensbaserade skalor för symptom som ljuskänslighet, torrhet och synstörningar. Den identifierar också specifika miljöutlösare, såsom belysningsförhållanden, och övervakar den funktionella påverkan av kirurgin på dagliga aktiviteter som nattkörning.
1 år
Kirurgens erfarenhet
Tidsram: Upp till 1 timme efter operationen
Kirurgens frågeformulär utvärderar den intraoperativa tekniska prestationen och de tidiga postoperativa resultaten av SMILE-procedurer. Istället för att förlita sig på ett enda numeriskt resultat använder det en kombination av binära "Ja/Nej"-indikatorer för kirurgiska komplikationer och beskrivande skattningsskalor för att gradera vävnadsfästning och lätthet vid linsutvinning.
Upp till 1 timme efter operationen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 1 år
Ocular Surface Disease Index (OSDI) är ett frågeformulär med 12 frågor som används för att bedöma symptom på ögonirritation. Poängen sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar svårare ögonyta-sjukdom och ett sämre utfall.
1 år
Undersökning av ögonsmärta (OPAS)
Tidsram: 1 år
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) är ett frågeformulär som används för att utvärdera ögonsmärta och dess inverkan på dagligt fungerande och livskvalitet. Poängen varierar från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta eller påverkan och 10 indikerar den mest svåra smärtan eller maximal påverkan.
1 år
Corvis ST
Tidsram: 1 år
Corvis ST (Corneal Visualization Scheimpflug Technology) är en kontaktfri apparat som mäter hornhinnans biomekaniska egenskaper genom att registrera hornhinnans deformation som svar på en luftpust.
Högre deformationsamplitud (mm) indikerar mjukare hornhinna och lägre hornhinnestyvhet.
1 år
BOSS-avbildning
Tidsram: 1 år
Brillouin Optical Scanning System (BOSS) är en icke-kontakt enhet som kartlägger hornhinne- och ögavävnads biomekanik med hjälp av Brillouin-ljusspridning. Den mäter Brillouin-frekvensförskjutningar vid flera punkter, vilka omvandlas till styvhetsvärden (GPa). Högre Brillouin-förskjutningar indikerar styvare vävnad, medan lägre förskjutningar indikerar mjukare vävnad, vilket möjliggör kvantitativ bedömning av hornhinnans biomekaniska egenskaper.
1 år
Schirmer I-test
Tidsram: 1 år
Schirmertestet är en klinisk mätning av tårproduktion. En standardiserad filterpappersremsa placeras i den nedre konjunktivala fornixen i 5 minuter, och längden på fukten (mm) registreras. Lägre värden indikerar minskad tårutsöndring, där ≤5 mm vanligtvis tyder på allvarlig brist på vattenhaltiga tårar, 6-10 mm måttlig brist och >10 mm normal tårproduktion.
1 år
Tårfilms brytningstid (TBUT)
Tidsram: 1 år
Tear Break-Up Time (TBUT) mäter tårfilmens stabilitet genom att tidsmäta intervallet mellan ett blinkning och den första uppkomsten av en torr fläck på hornhinnan efter fluorescein-inställning. Det registreras i sekunder, där kortare tider indikerar mindre stabil tårfilm. Värden <10 s anses generellt vara onormala, medan längre tider indikerar normal tårstabilitet.
1 år
Hornhänslighet
Tidsram: 1 år
Korneal sensitivitet mäts med en Cochet-Bonnet estesiometer, som applicerar en 0-6 cm nylonfilament på olika korneala platser. Filamentlängden vid vilken en flyktrespons, blinkreflex eller subjektsrapporterad sensation inträffade registreras. Summeringen av responserna över alla testade platser gav en total korneal sensitivitets-poäng från 0 till 30 cm, där högre värden indikerar högre korneal sensitivitet.
1 år
Corneal och konjunktival fluoresceinstaining (NEI-poäng)
Tidsram: 1 år
National Eye Institute (NEI)-skalan används för att gradera allvarlighetsgraden av färgning på ögats yta. Hornhinnan är uppdelad i 5 sektorer (central, superior, inferior, nasala och temporala), och bindhinnan är uppdelad i 6 sektorer. Varje sektor poängsätts från 0 till 3 baserat på färgningens täthet. Det totala hornhinnepoänget varierar från 0 till 15, och det totala bindhinnepoänget varierar från 0 till 18 (maximalt totalpoäng på 33). Ett poäng på 0 representerar ingen färgning (bästa resultat), och ett högre totalpoäng indikerar mer allvarlig skada på ögats yta (sämsta resultat).
1 år
Oxford-graderingsskalan för färgning av ögonyta
Tidsram: 1 år
Oxford Gradingskalan är en validerad metod som används för att kvantifiera svårighetsgraden av epitelskada via fluoresceinfärgning. Färgning bedöms i tre zoner: den nasala konjunktivan, hornhinnan och den temporala konjunktivan. Varje zon graderas från 0 till 5 baserat på densiteten av punktformad färgning. Det totala poängintervallet är från 0 till 15, där en poäng på 0 indikerar ingen färgning (bästa utfall) och en poäng på 15 indikerar sammanhängande färgning (sämsta utfall). Högre poäng representerar ökad svårighetsgrad av ögonytansjukdom.
1 år
Korneal tomografi
Tidsram: 1 år
Korneal tomografi är en icke-invasiv avbildningsteknik som genererar en omfattande 3D-karta av hornhinnans främre och bakre ytor. Mätningarna inkluderar hornhinnans tjocklek (µm) och ytkrökning (D).
1 år
Anterior segment optical coherence tomography (ASOCT)
Tidsram: 1 år
Anterior Segment Optical Coherence Tomography (ASOCT) är en icke-invasiv avbildningsteknik som producerar högupplösta, tvärsnittsbilder av framdelen av ögat. Den ger precisa strukturella mätningar, inklusive hornhinntjocklek (µm) och dimensioner eller krökning av framre kammaren (mm). Dessa detaljerade värden möjliggör tydlig visualisering av ögats anatomi och övervakning av subtila förändringar i vävnadsstruktur över tid.
1 år
Högre ordningens aberrationer (HOA)
Tidsram: Förändring i HOA från baslinje till 12 månader
Högordningsaberrationer (HOA) är komplexa optiska imperfektioner, såsom koma och sfärisk aberration, som inte kan korrigeras med vanliga glasögon eller kontaktlinser. Dessa oregelbundenheter mäts med hjälp av vågfrontssensorteknik, som kvantifierar avvikelsen av ljus när det passerar genom ögats optiska medier. Det primära numeriska resultatet är rotmedelkvadratfelet (RMS), uttryckt i mikrometer (µm), vilket representerar den totala storleken av dessa distorsioner. I ett typiskt friskt öga är HOA RMS vanligtvis mindre än 0,30 µm, medan värden över 0,50 µm ofta indikerar kliniskt signifikanta synstörningar som halo eller bländning.
Förändring i HOA från baslinje till 12 månader
In-vivo konfokalmikroskopi (IVCM)
Tidsram: Förändring i IVCM-fynd från baslinjen till 12 månader
In Vivo Confocal Microscopy (IVCM) är en icke-invasiv bildteknik som ger högupplösta, realtids-”optiska snitt” av levande hornhinnan på cellnivå. Till skillnad från traditionell fotografering producerar den detaljerade skanningar av individuella hornhinne-lager, vilket möjliggör exakt mätning av celldensitet i celler/mm² och nervfibermorfologi i µm/mm². I synnerhet används detta för att bedöma nerv- och keratocytförändringar efter operation.
Förändring i IVCM-fynd från baslinjen till 12 månader
Intraoperativ centrering av lasern
Tidsram: Under den kirurgiska proceduren
Intraoperativ centrering av lasern mäts genom avståndsförskjutningen (i millimeter) mellan det avsedda behandlingscentrumet och det faktiska centrumet för den laser-skurna lentikeln. Under dockning alignerar kirurgen sugkonen med en specifik referenspunkt, såsom hornhinnans vertex eller pupillens centrum, medan patienten fixerar blicken. En förskjutning på mindre än 0,2 mm indikerar ideal centrering, medan en förskjutning över 0,5 mm generellt anses vara kliniskt signifikant och kan orsaka synstörningar.
Under den kirurgiska proceduren
Komplikationer
Tidsram: Från operationsstart till 1 år efter ingreppet
Förekomsten av kirurgiska och kliniska komplikationer relaterade till SMILE-proceduren registreras. Intraoperativa komplikationer inkluderar sugtapp, bildning av opak bubbelskikt eller svårlöst linsutdrag. Postoperativa komplikationer inkluderar epitelväxt, diffus lamellär keratit, infektionskeratit eller övergående ljuskänslighetssyndrom. Komplikationer registreras baserat på klinisk undersökning och spaltlampmikroskopi. Resultaten rapporteras som antal ögon som upplever en eller flera biverkningar.
Från operationsstart till 1 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

1 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-4584

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera