Comparación de la extracción de lentículo con incisión pequeña para miopía (SMILE) con las plataformas VISUMAX 500 frente a VISUMAX 800
26 de marzo de 2026 actualizado por: Singapore Eye Research Institute
Comparación de la extracción de lentículo por incisión pequeña para miopía (SMILE) con las plataformas VISUMAX 500 frente a VISUMAX 800
El procedimiento de extracción de lentículo con incisión pequeña (SMILE) es un procedimiento bien conocido para la corrección de la miopía.
El propósito de este estudio de investigación es comparar los dos procedimientos SMILE con diferentes plataformas láser (VISUMAX 500 y VISUMAX 800) utilizados para la corrección de la miopía.
El VISUMAX 800 y el VISUMAX 500 realizan el mismo procedimiento, pero el VISUMAX 800 es una plataforma más nueva.
Este estudio se realiza para ver si el VISUMAX 800 más nuevo proporciona los mismos resultados o mejores que el VISUMAX 500.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La corrección quirúrgica de los errores refractivos se realiza ampliamente. La extracción de lentículo por incisión pequeña (SMILE) es un procedimiento refractivo sin colgajo introducido en 2011 para el tratamiento de la miopía y el astigmatismo miópico. En este procedimiento, se crea un lentículo estromal dentro de la córnea utilizando un láser de femtosegundo y se extrae a través de una pequeña incisión (2,0-5,0 mm). El procedimiento implica el acoplamiento, la aplicación del láser de femtosegundo, la disección del lentículo del estroma circundante y la extracción del lentículo.
Recientemente se ha introducido el sistema de láser de femtosegundo VisuMax 800, que incorpora varios avances técnicos en comparación con la plataforma anterior VisuMax 500, incluida una frecuencia láser más rápida de 2 MHz, un sistema de guía de centración (CentraLign), un sistema de compensación de ciclotorsión (OcuLign), brazos separados para el láser y el microscopio, y un acoplamiento con visión elevada. Los primeros informes de SMILE realizados con el VisuMax 800 han demostrado excelentes resultados visuales y refractivos que parecen comparables a los reportados con el láser de femtosegundo VisuMax 500. Sin embargo, existen datos limitados que comparen directamente las dos plataformas en múltiples medidas de resultados clínicos, biomecánicos, moleculares y subjetivos.
Este estudio controlado aleatorizado de ojos contralaterales incluirá a 100 pacientes sometidos a cirugía SMILE bilateral. En cada participante, un ojo será asignado aleatoriamente para someterse a SMILE utilizando la plataforma VisuMax 500 y el otro ojo se someterá a SMILE utilizando la plataforma VisuMax 800. Este diseño permite una comparación directa dentro del paciente mientras minimiza la variabilidad interindividual.
El estudio tiene como objetivo comparar los resultados refractivos y visuales, los cambios biomecánicos corneales, los perfiles proteómicos de las lágrimas, las características metabolómicas del lentículo corneal, los parámetros de la superficie ocular, los resultados subjetivos reportados por los pacientes y las experiencias intraoperatorias de los cirujanos entre las dos plataformas.
Las evaluaciones se realizarán preoperatoriamente (línea base), inmediatamente después de la cirugía y en las visitas de seguimiento postoperatorio a 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Número de teléfono: +65 6322 7478
- Correo electrónico: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169856
- Reclutamiento
- Singapore National Eye Centre (SNEC)
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Contacto:
- Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Número de teléfono: +65 6322 7478
- Correo electrónico: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Equivalente esférico ciclopléjico >-1,00D
- Cilindro refractivo -2,00 D o menos; anisometropía <1,00D
- Agudeza visual mejor corregida con gafas (BSCVA) de 6/12 o mejor en ambos ojos
- El error esférico o cilíndrico ha progresado a -0,50 D o menos por año desde la fecha de medición basal en ambos ojos
- Los usuarios de lentes de contacto deben haber dejado de usarlas al menos 2 semanas antes de la medición basal
- Sin evidencia de astigmatismo irregular en la topografía corneal en ambos ojos
Criterios de exclusión:
- Miopía y/o astigmatismo progresivo o inestable
- Evidencia clínica o topográfica corneal de queratocono
- Enfermedad ocular residual, recurrente o activa como uveítis, ojo seco grave, enfermedad alérgica ocular grave, glaucoma, catarata visualmente significativa y enfermedad retiniana
- Cirugía o traumatismo corneal previo dentro de la zona del colgajo corneal
- Vascularización corneal patente dentro de 1 mm de la zona del colgajo corneal
- Toma de medicamentos sistémicos que puedan afectar la cicatrización, como corticosteroides y antimetabolitos
- Inmunocomprometido sistémicamente o enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización, como diabetes, enfermedad del tejido conectivo y atopia grave; embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ojos que han sido sometidos a SMILE con Visumax 500
Ojos que han sido sometidos a SMILE utilizando el sistema láser Visumax 500
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Procedimiento realizado de forma rutinaria utilizando el sistema láser Visumax 500 para la corrección de la miopía.
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Comparador activo: Ojos que se han sometido a SMILE con Visumax 800
Ojos que han sido sometidos a SMILE utilizando el sistema láser Visumax 800
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Procedimiento realizado de forma rutinaria utilizando el sistema láser Visumax 800 para la corrección de la miopía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados visuales
Periodo de tiempo: 1 año
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Agudeza visual mejor corregida (BCVA), Agudeza visual sin corregir (UCVA).
Resultados refractivos: Nueve gráficos estándar para cirugía refractiva corneal: UDVA postoperatoria frente a CDVA preoperatoria; Cambio en líneas de Snellen desde CDVA preoperatoria hasta UDVA postoperatoria; Cambio en líneas de Snellen desde CDVA preoperatoria hasta CDVA postoperatoria; Refracción equivalente esférica intentada versus lograda; Precisión de la refracción equivalente esférica postoperatoria respecto al objetivo; Estabilidad de la refracción equivalente esférica, mostrada como la tendencia de la media del Equivalente Esférico (SE) en preoperatorio, una semana, un mes, tres meses, seis meses y un año postoperatorio; Cambio en el astigmatismo refractivo; Astigmatismo inducido por el objetivo (TIA) versus astigmatismo inducido quirúrgicamente (SIA); Histograma del ángulo de error del astigmatismo refractivo.
Predictibilidad refractiva, que se define como la proporción de ojos que logran un equivalente esférico (SE) postoperatorio dentro de ±1,0 D del objetivo previsto.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias intraoperatorias reportadas por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la cirugía
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El cuestionario interno para pacientes se utiliza para evaluar las experiencias intraoperatorias subjetivas reportadas por los pacientes.
En lugar de utilizar puntuaciones numéricas, emplea descriptores cualitativos y respuestas binarias "Sí/No" para evaluar la incomodidad percibida, los niveles de miedo y los fenómenos visuales—como la pérdida de percepción de la luz o la claridad de la imagen—durante pasos quirúrgicos específicos como la succión por vacío y la creación del lentículo.
El formulario también incluye un sistema de clasificación para identificar las partes más temidas del procedimiento y solicita a los pacientes que comparen la experiencia, incluyendo la velocidad percibida, entre su ojo derecho e izquierdo.
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Hasta 1 hora después de la cirugía
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Resultados comunicados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario interno se utiliza para evaluar los resultados reportados por el paciente.
Esto evalúa los resultados postoperatorios de la cirugía SMILE realizada en las plataformas VisuMax 500 y 800.
En lugar de utilizar puntuaciones numéricas simples, la evaluación captura las experiencias subjetivas del paciente a través de descriptores cualitativos y escalas basadas en la frecuencia para síntomas como la sensibilidad a la luz, la sequedad y las alteraciones visuales.
También identifica desencadenantes ambientales específicos, como las condiciones de iluminación, y monitoriza el impacto funcional de la cirugía en actividades diarias como la conducción nocturna.
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1 año
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Experiencia del cirujano
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la cirugía
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El Cuestionario del Cirujano evalúa el rendimiento técnico intraoperatorio y los resultados postoperatorios tempranos de los procedimientos SMILE.
En lugar de depender de una única puntuación numérica, utiliza una combinación de indicadores binarios "Sí/No" para complicaciones quirúrgicas y escalas descriptivas para calificar la adherencia del tejido y la facilidad de extracción del lentículo.
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Hasta 1 hora después de la cirugía
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Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 1 año
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El Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) es un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de irritación ocular.
La puntuación oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave de la superficie ocular y un peor resultado.
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1 año
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Cuestionario de Evaluación del Dolor Ocular (OPAS)
Periodo de tiempo: 1 año
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La Encuesta de Evaluación del Dolor Ocular (OPAS) es un cuestionario utilizado para evaluar el dolor ocular y su impacto en el funcionamiento diario y la calidad de vida.
La puntuación oscila entre 0 y 10, donde 0 indica ausencia de dolor o interferencia y 10 indica el dolor más intenso o la máxima interferencia.
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1 año
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Corvis ST
Periodo de tiempo: 1 año
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El Corvis ST (Tecnología Scheimpflug de Visualización Corneal) es un dispositivo sin contacto que mide las propiedades biomecánicas de la córnea registrando su deformación en respuesta a un soplido de aire.
Una mayor amplitud de deformación (mm) indica una córnea más blanda y una menor rigidez corneal.
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1 año
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Escaneo BOSS
Periodo de tiempo: 1 año
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El Sistema de Escaneo Óptico Brillouin (BOSS) es un dispositivo sin contacto que cartografía la biomecánica del tejido corneal y ocular mediante la dispersión de luz Brillouin.
Mide los desplazamientos de frecuencia Brillouin en múltiples puntos, que se convierten en valores de rigidez (GPa).
Mayores desplazamientos Brillouin indican tejido más rígido, mientras que desplazamientos menores indican tejido más blando, permitiendo una evaluación cuantitativa de las propiedades biomecánicas de la córnea.
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1 año
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Prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: 1 año
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La prueba de Schirmer es una medida clínica de la producción de lágrimas.
Una tira de papel de filtro estandarizada se coloca en el fórnix conjuntival inferior durante 5 minutos, y se registra la longitud de humectación (mm).
Valores más bajos indican una secreción lagrimal reducida, con ≤5 mm que generalmente sugiere una deficiencia acuosa grave de lágrimas, 6-10 mm moderada y >10 mm una producción normal de lágrimas.
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1 año
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Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 1 año
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El Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal (TBUT) mide la estabilidad de la película lagrimal cronometrando el intervalo entre un parpadeo y la primera aparición de un punto seco en la córnea tras la instilación de fluoresceína.
Se registra en segundos, siendo los tiempos más cortos indicativos de una película lagrimal menos estable.
Los valores <10 s generalmente se consideran anormales, mientras que los tiempos más prolongados indican una estabilidad lagrimal normal.
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1 año
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Sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: 1 año
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La sensibilidad corneal se mide utilizando un estesiómetro Cochet-Bonnet, que aplica un filamento de nailon de 0-6 cm en diferentes ubicaciones corneales.
Se registra la longitud del filamento a la que se produjo una respuesta de escape, un reflejo de parpadeo o una sensación informada por el sujeto.
La suma de las respuestas en todas las ubicaciones probadas dio como resultado una puntuación total de sensibilidad corneal que oscila entre 0 y 30 cm, donde valores más altos indican una mayor sensibilidad corneal.
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1 año
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Tinción con Fluoresceína de la Córnea y la Conjuntiva (puntuación NEI)
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI) se utiliza para clasificar la gravedad de la tinción de la superficie ocular.
La córnea se divide en 5 sectores (central, superior, inferior, nasal y temporal), y la conjuntiva se divide en 6 sectores.
Cada sector se puntúa de 0 a 3 según la densidad de la tinción.
La puntuación total de la córnea oscila entre 0 y 15, y la puntuación total de la conjuntiva oscila entre 0 y 18 (puntuación máxima total de 33).
Una puntuación de 0 representa ausencia de tinción (mejor resultado), y una puntuación total más alta indica un daño más grave de la superficie ocular (peor resultado).
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1 año
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Escala de Oxford para la tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 1 año
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La Escala de Graduación de Oxford es un método validado utilizado para cuantificar la gravedad del daño epitelial mediante tinción con fluoresceína.
La tinción se evalúa en tres zonas: la conjuntiva nasal, la córnea y la conjuntiva temporal.
Cada zona se gradúa de 0 a 5 según la densidad de la tinción punteada.
La puntuación total oscila entre 0 y 15, donde una puntuación de 0 indica ausencia de tinción (mejor resultado) y una puntuación de 15 indica tinción confluente (peor resultado).
Puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad de la superficie ocular.
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1 año
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Tomografía Corneal
Periodo de tiempo: 1 año
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La tomografía corneal es una técnica de imagen no invasiva que genera un mapa 3D completo de las superficies anterior y posterior de la córnea.
Las mediciones incluyen el grosor corneal (μm) y la curvatura de la superficie (D).
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1 año
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Tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (ASOCT)
Periodo de tiempo: 1 año
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La Tomografía de Coherencia Óptica del Segmento Anterior (ASOCT) es una técnica de imagen no invasiva que produce vistas transversales de alta resolución de la parte frontal del ojo.
Proporciona mediciones estructurales precisas, incluido el grosor corneal (µm) y las dimensiones o curvatura de la cámara anterior (mm).
Estos valores detallados permiten la visualización clara de la anatomía ocular y el seguimiento de cambios sutiles en la estructura del tejido a lo largo del tiempo.
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1 año
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Aberraciones de orden superior (AOS)
Periodo de tiempo: Cambio en HOAs desde el inicio hasta los 12 meses
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Las aberraciones de alto orden (AAO) son imperfecciones ópticas complejas, como el coma y la aberración esférica, que no pueden corregirse con gafas o lentes de contacto estándar.
Estas irregularidades se miden utilizando tecnología de detección de frente de onda, que cuantifica la desviación de la luz al atravesar los medios ópticos del ojo.
El principal resultado numérico es el error de la Raíz Cuadrática Media (RCM), expresado en micras (µm), que representa la magnitud total de estas distorsiones.
En un ojo sano típico, la RCM de las AAO suele ser inferior a 0,30 µm, mientras que valores que superan 0,50 µm a menudo indican alteraciones visuales clínicamente significativas, como halos o deslumbramiento.
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Cambio en HOAs desde el inicio hasta los 12 meses
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Microscopía confocal in vivo (IVCM)
Periodo de tiempo: Cambio en los hallazgos de IVCM desde el inicio hasta los 12 meses
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La Microscopía Confocal In Vivo (IVCM) es una técnica de imagen no invasiva que proporciona "secciones ópticas" de alta resolución y en tiempo real de la córnea viva a nivel celular.
A diferencia de la fotografía tradicional, produce escaneos detallados de las capas individuales de la córnea, lo que permite la medición precisa de la densidad celular en células/mm² y la morfología de las fibras nerviosas en µm/mm².
En particular, se utiliza para evaluar los cambios en los nervios y queratocitos después de una cirugía.
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Cambio en los hallazgos de IVCM desde el inicio hasta los 12 meses
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Centración intraoperatoria del láser
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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La centración intraoperatoria del láser se mide por la distancia de desplazamiento (en milímetros) entre el centro de tratamiento previsto y el centro real del lentículo cortado con láser.
Durante el acoplamiento, el cirujano alinea el cono de succión con un punto de referencia específico, como el vértice corneal o el centro pupilar, mientras el paciente fija la mirada.
Un desplazamiento inferior a 0,2 mm indica una centración ideal, mientras que un desplazamiento superior a 0,5 mm generalmente se considera clínicamente significativo y puede causar alteraciones visuales.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 1 año después del procedimiento
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Se registra la incidencia de complicaciones quirúrgicas y clínicas relacionadas con el procedimiento SMILE.
Las complicaciones intraoperatorias incluyen pérdida de succión, formación de capa de burbujas opacas o extracción difícil del lentículo.
Las complicaciones postoperatorias incluyen crecimiento epitelial, queratitis laminar difusa, queratitis infecciosa o síndrome de sensibilidad transitoria a la luz.
Las complicaciones se registrarán en función del examen clínico y la microscopía con lámpara de hendidura.
Los resultados se informarán como el número de ojos que experimentan uno o más eventos adversos.
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Desde el inicio de la cirugía hasta 1 año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-4584
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .