Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Myopisk Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) med VISUMAX 500 versus VISUMAX 800-platforme

26. marts 2026 opdateret af: Singapore Eye Research Institute

Sammenligning af myopisk Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) med VISUMAX 500 versus VISUMAX 800-platforme

Small incision lenticule extraction (SMILE) procedure er en velkendt procedure til korrektion af nærsynethed. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne de to SMILE-procedurer med forskellige laserplatforme (VISUMAX 500 og VISUMAX 800), der anvendes til korrektion af nærsynethed. VISUMAX 800 og VISUMAX 500 udfører den samme procedure, men VISUMAX 800 er en nyere platform. Denne undersøgelse udføres for at se, om den nyere VISUMAX 800 giver samme eller bedre resultater end VISUMAX 500.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk korrektion af brydningsfejl udføres i vid udstrækning. Small incision lenticule extraction (SMILE) er en flapless refraktiv procedure introduceret i 2011 til behandling af myopi og myopisk astigmatisme. I denne procedure skabes en stromal lentikel inden i hornhinden ved hjælp af en femtosekundlaser og ekstraheres gennem et lille snit (2,0-5,0 mm). Proceduren omfatter docking, femtosekundlaserapplikation, lentikeldissektion fra det omgivende stroma og lentikelextraktion.

VisuMax 800 femtosekundlasersystemet er for nylig introduceret og indeholder flere tekniske fremskridt sammenlignet med den tidligere VisuMax 500-platform, herunder en hurtigere 2-MHz laserfrekvens, et centreringsvejledningssystem (CentraLign), et cyklotorsionskompensationssystem (OcuLign), separate laser- og mikroskoparme samt heads-up docking. Tidlige rapporter om SMILE udført med VisuMax 800 har vist fremragende visuelle og refraktive resultater, der ser ud til at være sammenlignelige med dem rapporteret med VisuMax 500 femtosekundlaseren. Der er dog begrænsede data tilgængelige, der direkte sammenligner de to platforme på tværs af flere kliniske, biomekaniske, molekylære og subjektive resultatmål.

Denne randomiserede kontrollerede kontralaterale øjestudie vil inddrage 100 patienter, der gennemgår bilateral SMILE-kirurgi. I hver deltager vil det ene øje blive tilfældigt tildelt til at gennemgå SMILE ved hjælp af VisuMax 500-platformen, og det andet øje vil gennemgå SMILE ved hjælp af VisuMax 800-platformen. Dette design muliggør direkte sammenligning inden for patienten samtidig med, at variation mellem individer minimeres.

Studiet har til formål at sammenligne refraktive og visuelle resultater, hornhindens biomekaniske ændringer, tåreproteomprofiler, hornhindelentikelmetabolomiske egenskaber, øjenoverfladeparametre, patientrapporterede subjektive resultater og kirurgers intraoperative erfaringer mellem de to platforme.

Vurderinger vil blive udført præoperativt (baseline), umiddelbart efter operationen og ved postoperative opfølgende besøg efter 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cykloplegisk sfærisk ækvivalent >-1,00D
  • Refraktiv cylinder -2,00 D eller mindre; anisometropi <1,00D
  • Bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) på 6/12 eller bedre i begge øjne
  • Sfærisk eller cylindrisk fejl har forløbet med -0,50 D eller mindre pr. år fra dato for baseline-måling i begge øjne
  • Kontaktlinseslere skal have fjernet kontaktlinser mindst 2 uger før baseline-målingen
  • Ingen tegn på uregelmæssigt astigmatisme på korneal topografi i begge øjne

Eksklusionskriterier:

  • Progressiv eller ustabil myopi og/eller astigmatisme
  • Klinisk eller korneal topografisk evidens for keratokonus
  • Resterende, tilbagevendende eller aktiv øjensygdom såsom uveitis, svær tørre øjne, svær allergisk øjensygdom, glaukom, synsbetydende katarakt og netsygdom
  • Tidligere korneal kirurgi eller traume inden for korneal flap-zone
  • Patent korneal vaskularisering inden for 1 mm af korneal flap-zone
  • Tager systemiske lægemidler, der sandsynligvis påvirker sårheling, såsom kortikosteroider og antimetabolitter
  • Systemisk immunkompromitteret eller systemisk sygdom, der sandsynligvis påvirker sårheling, såsom diabetes, bindevævssygdom og svær atopi; gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjne, der har gennemgået SMILE med Visumax 500
Øjne, der har gennemgået SMILE med Visumax 500 lasersystem
Procedure: SMILE-kirurgi med Visumax 500
Rutinemæssigt udført procedure med Visumax 500 lasersystem til korrektion af myopi.
Aktiv komparator: Øjne, der har gennemgået SMILE med Visumax 800
Øjne, der har gennemgået SMILE med Visumax 800 lasersystem
Procedure: SMILE-kirurgi med Visumax 800
Rutinemæssigt udført procedure ved brug af Visumax 800 lasersystem til korrektion af myopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle resultater
Tidsramme: 1 år
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), Ukorrigeret synsskarphed (UCVA). Refraktive resultater: Ni standardgrafer for korneal refraktiv kirurgi: Postoperativ UDVA versus præoperativ CDVA; Ændring i Snellen-linjer fra præoperativ CDVA til postoperativ UDVA; Ændring i Snellen-linjer fra præoperativ CDVA til postoperativ CDVA; Ønsket versus opnået sfærisk ækvivalentrefraktion; Nøjagtighed af postoperativ sfærisk ækvivalentrefraktion i forhold til mål; Stabilitet af sfærisk ækvivalentrefraktion, vist som tendensen for gennemsnitlig sfærisk ækvivalent (SE) ved præoperation, en uge, en måned, tre måneder, seks måneder og et år postoperativt; Ændring i refraktiv astigmatisme; Target-induced astigmatism (TIA) vs. surgically induced astigmatism (SIA); Histogram over refraktiv astigmatisme vinkelfejl. Refraktiv forudsigelighed, som defineres som andelen af øjne, der opnår en postoperativ sfærisk ækvivalent (SE) inden for ±1,0 D af det tilsigtede mål.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede intraoperative oplevelser
Tidsramme: Op til 1 time efter operationen
Den interne patientspørgeskema bruges til at vurdere patientrapporterede subjektive intraoperative oplevelser. I stedet for at anvende numerisk scoring, bruger den kvalitative beskrivelser og binære "Ja/Nej"-svar til at evaluere oplevet ubehag, frygtniveauer og visuelle fænomener - såsom tab af lysopfattelse eller billedklarhed - under specifikke kirurgiske trin som vakuumsugning og lensekapseldannelse. Skemaet indeholder også et rangordningssystem til at identificere de mest frygtede dele af proceduren og beder patienter om at sammenligne oplevelsen, herunder oplevet hastighed, mellem deres højre og venstre øje.
Op til 1 time efter operationen
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 år
Den interne spørgeskema anvendes til at vurdere patientrapporterede resultater. Dette evaluerer postoperative resultater for SMILE-kirurgi udført på VisuMax 500 og 800 platformene. I stedet for at bruge simple numeriske scorer, indfanger vurderingen subjektive patientoplevelser gennem kvalitative beskrivelser og frekvensbaserede skalaer for symptomer som lysfølsomhed, tørhed og visuelle forstyrrelser. Den identificerer også specifikke miljømæssige udløsere, såsom belysningsforhold, og overvåger den funktionelle indvirkning af kirurgien på daglige aktiviteter som natteture.
1 år
Kirurgens erfaring
Tidsramme: Op til 1 time efter operationen
Kirurgens spørgeskema evaluerer den intraoperative tekniske præstation og tidlige postoperative resultater af SMILE-procedurer. I stedet for at stole på en enkelt numerisk score, bruger det en kombination af binære "Ja/Nej"-indikatorer for kirurgiske komplikationer og beskrivende skalaer til at graduere vævsadhæsion og letheden af linselamelleudtrækning.
Op til 1 time efter operationen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 1 år
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et spørgeskema med 12 spørgsmål, der anvendes til at vurdere symptomerne på øjenirritation. Scoren spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom i øjnets overflade og et dårligere udfald.
1 år
Undersøgelse af Øjensmerter (OPAS)
Tidsramme: 1 år
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere øjensmerter og deres indvirkning på den daglige funktion og livskvalitet. Scoren spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter eller indgriben, og 10 indikerer de mest alvorlige smerter eller maksimal indgriben.
1 år
Corvis ST
Tidsramme: 1 år
Corvis ST (Corneal Visualization Scheimpflug Technology) er en ikke-kontakt enhed, der måler hornhindens biomekaniske egenskaber ved at registrere hornhindens deformation som reaktion på en luftpuf. Den højere deformationsamplitude (mm) indikerer blødere hornhinde og lavere hornhindestivhed.
1 år
BOSS-scanning
Tidsramme: 1 år
Brillouin Optical Scanning System (BOSS) er en kontaktfri enhed, der kortlægger hornhindens og okulært vævs biomekanik ved hjælp af Brillouin-lysspredning. Den måler Brillouin-frekvensforskydninger på flere punkter, som konverteres til stivhedsværdier (GPa). Højere Brillouin-forskydninger indikerer stivere væv, mens lavere forskydninger indikerer blødere væv, hvilket muliggør en kvantitativ vurdering af hornhindens biomekaniske egenskaber.
1 år
Schirmer I-test
Tidsramme: 1 år
Schirmer-testen er en klinisk måling af tåreproduktion. En standardiseret filterpapirstrimmel placeres i den nedre konjunktivalforniks i 5 minutter, og længden af befugtning (mm) registreres. Lavere værdier indikerer nedsat tåresekretion, hvor ≤5 mm typisk antyder svær vandig tåremangel, 6-10 mm moderat og >10 mm normal tåreproduktion.
1 år
Tårefilmrupturtid (TBUT)
Tidsramme: 1 år
Tear Break-Up Time (TBUT) måler tårefilmens stabilitet ved at tidsbestemme intervallet mellem et blink og det første udseende af et tørt område på hornhinden efter fluorescein-instillation. Det registreres i sekunder, hvor kortere tider indikerer mindre stabil tårefilm. Værdier <10 s betragtes generelt som unormale, mens længere tider indikerer normal tårestabilitet.
1 år
Corneal sensitivitet
Tidsramme: 1 år
Corneal følsomhed måles ved hjælp af en Cochet-Bonnet esthesiometer, som anvender en 0-6 cm nylonfilament på forskellige hornhindelokationer. Filamentlængden, hvorved en flugtreaktion, blinkrefleks eller subjektrapporteret fornemmelse opstod, registreres. Summationen af responserne på tværs af alle testede lokationer gav en samlet corneal følsomhedsscore fra 0 til 30 cm, hvor højere værdier indikerer større corneal følsomhed.
1 år
Corneal og Conjunctival Fluorescein Staining (NEI score)
Tidsramme: 1 år
National Eye Institute (NEI)-skalaen bruges til at bedømme sværhedsgraden af farvning på øjets overflade. Hornhinden er opdelt i 5 sektorer (central, superior, inferior, nasal og temporal), og bindehinden er opdelt i 6 sektorer. Hver sektor vurderes fra 0 til 3 baseret på farvningens tæthed. Den samlede hornhindescore spænder fra 0 til 15, og den samlede bindehindescore spænder fra 0 til 18 (samlet maksimal score på 33). En score på 0 repræsenterer ingen farvning (bedste resultat), og en højere totalscore indikerer mere alvorlig skade på øjets overflade (værst mulige resultat).
1 år
Oxford Grading Scale for farvning af øjeoverfladen
Tidsramme: 1 år
Oxford Gradingskalaen er en valideret metode, der bruges til at kvantificere alvorligheden af epitelskader via fluorescein-farvning. Farvningen vurderes i tre zoner: den nasale conjunctiva, hornhinden og den temporale conjunctiva. Hver zone graderes fra 0 til 5 baseret på tætheden af punktformet farvning. Den samlede score spænder fra 0 til 15, hvor en score på 0 angiver ingen farvning (bedste udfald) og en score på 15 angiver sammenhængende farvning (værste udfald). Højere scorer repræsenterer øget alvorlighed af okulær overfladesygdom.
1 år
Korneal tomografi
Tidsramme: 1 år
Corneal tomografi er en ikke-invasiv billedteknik, der genererer en omfattende 3D-kortlægning af hornhindens for- og bagflader. Målingerne omfatter hornhindetykkelse (μm) og overfladekrumning (D).
1 år
Anterior segment optisk koherenstomografi (ASOCT)
Tidsramme: 1 år
Anterior Segment Optical Coherence Tomography (ASOCT) er en ikke-invasiv billedteknik, der producerer højopløselige, tverrsnitsvisninger af øjets forreste del. Den leverer præcise strukturelle målinger, herunder hornhindetykkelse (µm) og dimensioner eller kurvatur af forreste øjenkammer (mm). Disse detaljerede værdier muliggør klar visualisering af øjets anatomi og overvågning af subtile ændringer i vævsstrukturen over tid.
1 år
Højere ordens aberrationer (HOAs)
Tidsramme: Ændring i HOAs fra baseline til 12 måneder
Højere ordens aberrationer (HOAs) er komplekse optiske ufuldkommenheder, såsom koma og sfærisk aberration, der ikke kan korrigeres med standard briller eller kontaktlinser. Disse uregelmæssigheder måles ved hjælp af bølgefronteknologi, som kvantificerer afvigelsen af lys, når det passerer gennem øjets optiske medier. Det primære numeriske resultat er rodmiddelkvadratfejlen (RMS), udtrykt i mikrometer (µm), som repræsenterer den samlede størrelse af disse forvrængninger. I et typisk sundt øje er HOA RMS generelt mindre end 0,30 µm, mens værdier over 0,50 µm ofte indikerer klinisk signifikante visuelle forstyrrelser som haloer eller blænding.
Ændring i HOAs fra baseline til 12 måneder
In-vivo konfokal mikroskopi (IVCM)
Tidsramme: Ændring i IVCM-findinger fra baseline til 12 måneder
In Vivo Confokal Mikroskopi (IVCM) er en ikke-invasiv billedteknik, der leverer højopløselige, realtids "optiske snit" af det levende hornhinde på et cellulært niveau. I modsætning til traditionel fotografi producerer den detaljerede scanninger af individuelle hornhindelag, hvilket muliggør præcis måling af celletæthed i celler/mm² og nervefibermorfologi i µm/mm². Især bruges dette til at vurdere nerve- og keratocytændringer efter operation.
Ændring i IVCM-findinger fra baseline til 12 måneder
Intraoperativ centrering af laseren
Tidsramme: Under den kirurgiske procedure
Intraoperativ centrering af laseren måles ved afstandsforskydningen (i millimeter) mellem det tilsigtede behandlingscenter og det faktiske center for den laser-skårne lentikel. Under docking justerer kirurgen sugekeglen med et specifikt referencepunkt, såsom hornhindens toppunkt eller pupillens centrum, mens patienten fikserer blikket. En forskydning på mindre end 0,2 mm indikerer ideel centrering, hvorimod en forskydning over 0,5 mm generelt betragtes som klinisk signifikant og kan forårsage synsforstyrrelser.
Under den kirurgiske procedure
Komplikationer
Tidsramme: Fra starten af operationen til 1 år efter proceduren
Forekomsten af kirurgiske og kliniske komplikationer relateret til SMILE-proceduren registreres. Intraoperative komplikationer inkluderer sugtab, dannelse af uigennemsigtigt boblelag eller vanskelig linseskiveekstraktion. Postoperative komplikationer inkluderer epitelindvækst, diffust lamellær keratitis, infektiøs keratitis eller midlertidigt lysfølsomhedssyndrom. Komplikationer registreres baseret på klinisk undersøgelse og spaltelampe-mikroskopi. Resultater rapporteres som antallet af øjne, der oplever en eller flere bivirkninger.
Fra starten af operationen til 1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-4584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med SMILE-kirurgi med Visumax 500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner