Сравнение миопической лентикулярной экстракции через малый разрез (SMILE) на платформах VISUMAX 500 и VISUMAX 800
26 марта 2026 г. обновлено: Singapore Eye Research Institute
Процедура малого инцизионного лентикулярного экстракции (SMILE) является хорошо известной процедурой для коррекции миопии.
Цель данного исследования — сравнить две процедуры SMILE с использованием различных лазерных платформ (VISUMAX 500 и VISUMAX 800) для коррекции близорукости.
VISUMAX 800 и VISUMAX 500 выполняют одну и ту же процедуру, но VISUMAX 800 является более новой платформой.
Это исследование проводится для того, чтобы выяснить, обеспечивает ли новая платформа VISUMAX 800 такие же или лучшие результаты по сравнению с VISUMAX 500.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Хирургическая коррекция рефракционных нарушений широко применяется. Малый разрез лентикулы (SMILE) — это бесклапанная рефракционная процедура, представленная в 2011 году для лечения миопии и миопического астигматизма. В этой процедуре внутри роговицы создается стромальная лентикула с помощью фемтосекундного лазера и извлекается через небольшой разрез (2,0-5,0 мм). Процедура включает стыковку, применение фемтосекундного лазера, отделение лентикулы от окружающей стромы и извлечение лентикулы.
Фемтосекундная лазерная система VisuMax 800 недавно была представлена и включает несколько технических усовершенствований по сравнению с предыдущей платформой VisuMax 500, включая более высокую частоту лазера 2 МГц, систему центрирования (CentraLign), систему компенсации циклоторсии (OcuLign), отдельные руки лазера и микроскопа, а также стыковку с поднятой головой. Первые отчеты о SMILE, выполненных с использованием VisuMax 800, продемонстрировали отличные визуальные и рефракционные результаты, которые, по-видимому, сопоставимы с результатами, полученными с фемтосекундным лазером VisuMax 500. Однако доступны ограниченные данные, непосредственно сравнивающие две платформы по множественным клиническим, биомеханическим, молекулярным и субъективным показателям результатов.
Это рандомизированное контролируемое исследование на парных глазах включит 100 пациентов, переносящих двустороннюю операцию SMILE. У каждого участника один глаз будет случайным образом назначен для проведения SMILE с использованием платформы VisuMax 500, а парный глаз будет проходить SMILE с использованием платформы VisuMax 800. Такая конструкция позволяет проводить прямое внутрипациентное сравнение, минимизируя межиндивидуальную вариабельность.
Исследование направлено на сравнение рефракционных и визуальных результатов, изменений биомеханики роговицы, протеомных профилей слезы, метаболомных характеристик роговичной лентикулы, параметров поверхности глаза, субъективных результатов, о которых сообщают пациенты, и внутриоперационного опыта хирургов между двумя платформами.
Оценки будут проводиться до операции (исходный уровень), сразу после операции, а также на послеоперационных контрольных визитах через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Номер телефона: +65 6322 7478
- Электронная почта: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169856
- Рекрутинг
- Singapore National Eye Centre (SNEC)
-
Контакт:
- Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Номер телефона: +65 6322 7478
- Электронная почта: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Циклоплегический сферический эквивалент >-1,00 D
- Рефракционный цилиндр -2,00 D или меньше; анизометропия <1,00 D
- Наилучшая острота зрения с коррекцией (BSCVA) 6/12 или лучше в обоих глазах
- Сферическая или цилиндрическая ошибка прогрессировала со скоростью -0,50 D или меньше в год от даты базового измерения в обоих глазах
- Пользователи контактных линз должны были снять контактные линзы как минимум за 2 недели до базового измерения
- Отсутствие признаков неправильного астигматизма на топографии роговицы в обоих глазах
Критерии исключения:
- Прогрессирующая или нестабильная миопия и/или астигматизм
- Клинические или топографические признаки кератоконуса
- Остаточные, рецидивирующие или активные заболевания глаз, такие как увеит, тяжелая сухость глаз, тяжелое аллергическое заболевание глаз, глаукома, клинически значимая катаракта и заболевания сетчатки
- Предыдущие операции на роговице или травмы в зоне лоскута роговицы
- Наличие васкуляризации роговицы в пределах 1 мм от зоны лоскута роговицы
- Прием системных препаратов, которые могут повлиять на заживление ран, таких как кортикостероиды и антиметаболиты
- Системный иммунодефицит или системные заболевания, которые могут повлиять на заживление ран, такие как диабет, заболевания соединительной ткани и тяжелый атопический дерматит; беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глаза, прошедшие процедуру SMILE с использованием Visumax 500
Глаза, прошедшие процедуру SMILE с использованием лазерной системы Visumax 500
|
Рутинно проводимая процедура с использованием лазерной системы Visumax 500 для коррекции миопии.
|
|
Активный компаратор: Глаза, прошедшие процедуру SMILE на аппарате Visumax 800
Глаза, подвергнутые процедуре SMILE с использованием лазерной системы Visumax 800
|
Рутинно проводимая процедура с использованием лазерной системы Visumax 800 для коррекции миопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные результаты
Временное ограничение: 1 год
|
Наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ), Некорригированная острота зрения (НКОЗ).
Рефракционные результаты: Девять стандартных графиков для рефракционной хирургии роговицы: Послеоперационная UDVA в сравнении с предоперационной CDVA; Изменение строк Снеллена от предоперационной CDVA к послеоперационной UDVA; Изменение строк Снеллена от предоперационной CDVA к послеоперационной CDVA; Планируемый в сравнении с достигнутым сферическим эквивалентом рефракции; Точность послеоперационного сферического эквивалента рефракции относительно цели; Стабильность сферического эквивалента рефракции, показанная как тенденция среднего Сферического Эквивалента (СЭ) на предоперационном этапе, через одну неделю, один месяц, три месяца, шесть месяцев и один год после операции; Изменение рефракционного астигматизма; Индуцированный целью астигматизм (TIA) в сравнении с хирургически индуцированным астигматизмом (SIA); Гистограмма угла ошибки рефракционного астигматизма.
Предсказуемость рефракции, которая определяется как доля глаз, достигших послеоперационного сферического эквивалента (СЭ) в пределах ±1,0 D от планируемой цели.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описанные пациентами интраоперационные ощущения
Временное ограничение: До 1 часа после операции
|
Внутренний опросник пациента используется для оценки субъективных интраоперационных ощущений, о которых сообщают сами пациенты.
Вместо использования числовой оценки он применяет качественные описатели и бинарные ответы "Да/Нет" для оценки воспринимаемого дискомфорта, уровня страха и визуальных феноменов — таких как потеря световосприятия или четкости изображения — во время конкретных хирургических этапов, таких как вакуумная аспирация и формирование лентикулы.
Форма также включает систему ранжирования для определения наиболее пугающих частей процедуры и просит пациентов сравнить ощущения, включая воспринимаемую скорость, между правым и левым глазом.
|
До 1 часа после операции
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 1 год
|
Внутренний опросник используется для оценки результатов, сообщаемых пациентами.
Это оценивает послеоперационные результаты операции SMILE, выполненной на платформах VisuMax 500 и 800.
Вместо использования простых числовых оценок, оценка фиксирует субъективный опыт пациентов с помощью качественных описателей и частотных шкал для таких симптомов, как светочувствительность, сухость и зрительные нарушения.
Он также выявляет специфические триггеры окружающей среды, такие как условия освещения, и отслеживает функциональное влияние операции на повседневную деятельность, такую как ночное вождение.
|
1 год
|
|
Опыт хирурга
Временное ограничение: До 1 часа после операции
|
Анкета хирурга оценивает интраоперационные технические характеристики и ранние послеоперационные результаты процедур SMILE.
Вместо использования единого числового балла она применяет комбинацию бинарных индикаторов «Да/Нет» для хирургических осложнений и описательных шкал для оценки адгезии тканей и лёгкости извлечения лентикулы.
|
До 1 часа после операции
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс заболевания глазной поверхности (OSDI) — это опросник из 12 пунктов, используемый для оценки симптомов раздражения глаз.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание глазной поверхности и худший исход.
|
1 год
|
|
Опросник для оценки глазной боли (OPAS)
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник оценки глазной боли (OPAS) — это анкета, используемая для оценки глазной боли и её влияния на повседневное функционирование и качество жизни.
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли или нарушений, а 10 — на наиболее сильную боль или максимальные нарушения.
|
1 год
|
|
Корвис СТ
Временное ограничение: 1 год
|
Corvis ST (Corneal Visualization Scheimpflug Technology) — это бесконтактное устройство, которое измеряет биомеханические свойства роговицы, регистрируя её деформацию в ответ на воздушный импульс.
Более высокая амплитуда деформации (мм) указывает на более мягкую роговицу и меньшую жёсткость роговицы.
|
1 год
|
|
BOSS сканирование
Временное ограничение: 1 год
|
Оптическая система Бриллюэна (BOSS) — это бесконтактное устройство, которое отображает биомеханику роговицы и тканей глаза с использованием рассеяния света Бриллюэна.
Оно измеряет сдвиги частоты Бриллюэна в нескольких точках, которые преобразуются в значения жесткости (ГПа).
Более высокие сдвиги Бриллюэна указывают на более жесткую ткань, а более низкие — на более мягкую ткань, что позволяет количественно оценить биомеханические свойства роговицы.
|
1 год
|
|
Тест Ширмера I
Временное ограничение: 1 год
|
Тест Ширмера — это клинический метод измерения продукции слёз.
Стандартизированная полоска фильтровальной бумаги помещается в нижний конъюнктивальный свод на 5 минут, после чего измеряется длина увлажнения (мм).
Более низкие значения указывают на сниженную секрецию слёз: ≤5 мм обычно свидетельствует о выраженном дефиците водянистого компонента слёз, 6–10 мм — об умеренном, а >10 мм — о нормальной продукции слёз.
|
1 год
|
|
Время разрыва слёзной плёнки (TBUT)
Временное ограничение: 1 год
|
Tear Break-Up Time (TBUT) измеряет стабильность слезной пленки, определяя интервал между морганием и первым появлением сухого пятна на роговице после инстилляции флуоресцеина.
Это значение записывается в секундах, причем более короткие времена указывают на менее стабильную слезную пленку.
Значения <10 с обычно считаются аномальными, в то время как более длительные времена указывают на нормальную стабильность слезной пленки.
|
1 год
|
|
Чувствительность роговицы
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность роговицы измеряется с помощью эстезиометра Кошэ-Бонне, который прикладывает нейлоновую нить длиной 0–6 см к различным участкам роговицы.
Записывается длина нити, при которой возникала реакция избегания, мигательный рефлекс или ощущение, о котором сообщил испытуемый.
Суммирование ответов по всем протестированным участкам даёт общий показатель чувствительности роговицы в диапазоне от 0 до 30 см, причём более высокие значения указывают на большую чувствительность роговицы.
|
1 год
|
|
Окрашивание роговицы и конъюнктивы флуоресцеином (шкала NEI)
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала Национального института глаз (NEI) используется для оценки тяжести окрашивания поверхности глаза.
Роговица делится на 5 секторов (центральный, верхний, нижний, носовой и височный), а конъюнктива — на 6 секторов.
Каждый сектор оценивается от 0 до 3 в зависимости от плотности окрашивания.
Общий балл роговицы варьируется от 0 до 15, а общий балл конъюнктивы — от 0 до 18 (максимальный общий балл — 33).
Балл 0 означает отсутствие окрашивания (наилучший результат), а более высокий общий балл указывает на более тяжелое повреждение поверхности глаза (наихудший результат).
|
1 год
|
|
Шкала Оксфорда для окрашивания поверхности глаза
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала Оксфордской градации — это валидированный метод, используемый для количественной оценки степени повреждения эпителия с помощью окрашивания флуоресцеином.
Окрашивание оценивается в трех зонах: носовой конъюнктиве, роговице и височной конъюнктиве.
Каждая зона оценивается от 0 до 5 в зависимости от плотности точечного окрашивания.
Общий балл варьируется от 0 до 15, где 0 означает отсутствие окрашивания (наилучший результат), а 15 — сливное окрашивание (наихудший результат).
Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть заболевания глазной поверхности.
|
1 год
|
|
Корнеальная томография
Временное ограничение: 1 год
|
Корнеальная томография — это неинвазивный метод визуализации, который создаёт комплексную 3D-карту передней и задней поверхностей роговицы.
Измерения включают толщину роговицы (мкм) и кривизну поверхности (D).
|
1 год
|
|
Оптическая когерентная томография переднего отрезка глаза (ASOCT)
Временное ограничение: 1 год
|
Переднесегментная оптическая когерентная томография (ASOCT) — это неинвазивный метод визуализации, который создает высокоразрешающие поперечные изображения передней части глаза.
Он обеспечивает точные структурные измерения, включая толщину роговицы (мкм) и размеры или кривизну передней камеры (мм).
Эти подробные значения позволяют четко визуализировать анатомию глаза и отслеживать тонкие изменения в структуре тканей с течением времени.
|
1 год
|
|
Высшие аберрации (HOA)
Временное ограничение: Изменение HOAs от исходного уровня до 12 месяцев
|
Высокоуровневые аберрации (ВУА) представляют собой сложные оптические искажения, такие как кома и сферическая аберрация, которые не могут быть скорректированы стандартными очками или контактными линзами.
Эти отклонения измеряются с помощью волнового фронтального зондирования, которое количественно определяет отклонение света при прохождении через оптические среды глаза.
Основным числовым результатом является среднеквадратичная (RMS) ошибка, выраженная в микронах (мкм), которая представляет общую величину этих искажений.
В типичном здоровом глазу RMS ВУА обычно составляет менее 0,30 мкм, тогда как значения, превышающие 0,50 мкм, часто указывают на клинически значимые зрительные нарушения, такие как гало или блики.
|
Изменение HOAs от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Ин-виво конфокальная микроскопия (IVCM)
Временное ограничение: Изменение результатов ИВКМ от исходного уровня до 12 месяцев
|
In Vivo конфокальная микроскопия (IVCM) — это неинвазивный метод визуализации, который обеспечивает получение высокоразрешающих «оптических срезов» живой роговицы в реальном времени на клеточном уровне.
В отличие от традиционной фотографии, он создаёт детальные сканы отдельных слоёв роговицы, позволяя точно измерять плотность клеток в кл/мм² и морфологию нервных волокон в мкм/мм².
В частности, этот метод используется для оценки изменений нервов и кератоцитов после операции.
|
Изменение результатов ИВКМ от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Интраоперационная центровка лазера
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Интраоперационная центровка лазера измеряется по расстоянию смещения (в миллиметрах) между запланированным центром обработки и фактическим центром лазерно-вырезанной лентикулы.
Во время докинга хирург совмещает аспирационный конус с определённой реперной точкой, такой как вершина роговицы или центр зрачка, пока пациент фиксирует взгляд.
Смещение менее 0,2 мм указывает на идеальную центровку, тогда как смещение более 0,5 мм обычно считается клинически значимым и может вызывать зрительные нарушения.
|
Во время хирургической процедуры
|
|
Осложнения
Временное ограничение: От начала операции до 1 года после процедуры
|
Регистрируется частота хирургических и клинических осложнений, связанных с процедурой SMILE.
К интраоперационным осложнениям относятся потеря аспирации, образование непрозрачного пузырькового слоя или затрудненная экстракция лентикулы.
Послеоперационные осложнения включают врастание эпителия, диффузный ламеллярный кератит, инфекционный кератит или синдром преходящей светочувствительности.
Осложнения будут регистрироваться на основании клинического обследования и биомикроскопии с помощью щелевой лампы.
Результаты будут представлены в виде количества глаз, в которых наблюдалось одно или несколько нежелательных явлений.
|
От начала операции до 1 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-4584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .