Comparação da Extração de Lentículo por Incisão Pequena Miópica (SMILE) com as Plataformas VISUMAX 500 versus VISUMAX 800
26 de março de 2026 atualizado por: Singapore Eye Research Institute
Comparação da Extração de Lentículo por Incisão Pequena Miópica (SMILE) com a Plataforma VISUMAX 500 versus a Plataforma VISUMAX 800
A extração de lentícula por incisão pequena (SMILE) é um procedimento bem conhecido para a correção da miopia.
O objetivo deste estudo de investigação é comparar os dois procedimentos SMILE com diferentes plataformas de laser (VISUMAX 500 e VISUMAX 800) utilizadas para a correção da miopia.
O VISUMAX 800 e o VISUMAX 500 realizam o mesmo procedimento, mas o VISUMAX 800 é uma plataforma mais recente.
Este estudo está a ser realizado para verificar se o VISUMAX 800 mais recente fornece resultados iguais ou melhores do que o VISUMAX 500.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A correção cirúrgica dos erros refrativos é amplamente realizada. A extração de lentículo por pequena incisão (SMILE) é um procedimento refrativo sem flap introduzido em 2011 para o tratamento da miopia e do astigmatismo miópico. Neste procedimento, um lentículo estromal é criado dentro da córnea utilizando um laser de femtossegundo e extraído através de uma pequena incisão (2,0-5,0 mm). O procedimento envolve o docking, a aplicação do laser de femtossegundo, a dissecção do lentículo do estroma circundante e a extração do lentículo.
O sistema de laser de femtossegundo VisuMax 800 foi recentemente introduzido e incorpora vários avanços técnicos em comparação com a plataforma anterior VisuMax 500, incluindo uma frequência de laser mais rápida de 2 MHz, um sistema de orientação de centração (CentraLign), um sistema de compensação de ciclotorsão (OcuLign), braços separados para o laser e o microscópio, e docking heads-up. Os primeiros relatórios do SMILE realizado com o VisuMax 800 demonstraram excelentes resultados visuais e refrativos que parecem comparáveis aos relatados com o laser de femtossegundo VisuMax 500. No entanto, existem dados limitados disponíveis que comparem diretamente as duas plataformas em múltiplas medidas de resultados clínicos, biomecânicos, moleculares e subjetivos.
Este estudo controlado aleatório de olho contralateral incluirá 100 pacientes submetidos a cirurgia bilateral de SMILE. Em cada participante, um olho será aleatoriamente designado para realizar SMILE utilizando a plataforma VisuMax 500 e o outro olho realizará SMILE utilizando a plataforma VisuMax 800. Este design permite uma comparação direta intra-paciente, minimizando a variabilidade interindividual.
O estudo visa comparar os resultados refrativos e visuais, as alterações biomecânicas da córnea, os perfis proteómicos das lágrimas, as características metabolómicas do lentículo corneano, os parâmetros da superfície ocular, os resultados subjetivos reportados pelos pacientes e as experiências intraoperatórias dos cirurgiões entre as duas plataformas.
As avaliações serão realizadas no pré-operatório (linha de base), imediatamente após a cirurgia e nas consultas de acompanhamento pós-operatório aos 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Número de telefone: +65 6322 7478
- E-mail: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169856
- Recrutamento
- Singapore National Eye Centre (SNEC)
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Contato:
- Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Número de telefone: +65 6322 7478
- E-mail: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Equivalente esférico cicloplégico >-1.00D
- Cilindro refrativo -2.00 D ou menos; anisometropia <1.00D
- Acuidade visual melhor corrigida com óculos (AVMCO) de 6/12 ou melhor em ambos os olhos
- Erro esférico ou cilíndrico progrediu a -0.50 D ou menos por ano desde a data da medição basal em ambos os olhos
- Utilizadores de lentes de contacto devem ter removido as lentes pelo menos 2 semanas antes da medição basal
- Nenhuma evidência de astigmatismo irregular na topografia corneana em ambos os olhos
Critérios de Exclusão:
- Miopia e/ou astigmatismo progressivo ou instável
- Evidência clínica ou topográfica corneana de ceratocone
- Doença ocular residual, recorrente ou ativa como uveíte, olho seco grave, doença alérgica ocular grave, glaucoma, catarata visualmente significativa e doença retiniana
- Cirurgia ou trauma corneano prévio dentro da zona do retalho corneano
- Vascularização corneana patente dentro de 1 mm da zona do retalho corneano
- Toma de medicação sistémica que possa afetar a cicatrização, como corticosteroides e antimetabólitos
- Imunocomprometido sistemicamente ou doença sistémica que possa afetar a cicatrização, como diabetes, doença do tecido conjuntivo e atopia grave; grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Olhos que foram submetidos a SMILE com Visumax 500
Olhos submetidos a SMILE com o sistema laser Visumax 500
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Procedimento realizado rotineiramente utilizando o sistema laser Visumax 500 para correção de miopia.
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Comparador Ativo: Olhos que foram submetidos a SMILE com Visumax 800
Olhos submetidos ao procedimento SMILE utilizando o sistema a laser Visumax 800
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Procedimento realizado rotineiramente utilizando o sistema laser Visumax 800 para correção de miopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados visuais
Prazo: 1 ano
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Acuidade visual melhor corrigida (BCVA), Acuidade visual não corrigida (UCVA).
Resultados refrativos: Nove gráficos padrão para cirurgia refrativa da córnea: UDVA pós-operatória versus CDVA pré-operatória; Alteração em linhas de Snellen da CDVA pré-operatória para a UDVA pós-operatória; Alteração em linhas de Snellen da CDVA pré-operatória para a CDVA pós-operatória; Refração equivalente esférica pretendida versus alcançada; Precisão da refração equivalente esférica pós-operatória em relação ao alvo; Estabilidade da refração equivalente esférica, mostrada como a tendência da Média do Equivalente Esférico (SE) no pré-operatório, uma semana, um mês, três meses, seis meses e um ano após a operação; Alteração no astigmatismo refrativo; Astigmatismo induzido pelo alvo (TIA) versus astigmatismo induzido cirurgicamente (SIA); Histograma do ângulo de erro do astigmatismo refrativo.
Previsibilidade refrativa, que é definida como o número proporcional de olhos que atingem um equivalente esférico (SE) pós-operatório dentro de ±1,0 D do alvo pretendido.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiências intraoperatórias relatadas pelo paciente
Prazo: Até 1 hora após a cirurgia
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O questionário interno para pacientes é utilizado para avaliar as experiências intraoperatórias subjetivas relatadas pelos pacientes.
Em vez de utilizar pontuação numérica, emprega descritores qualitativos e respostas binárias "Sim/Não" para avaliar o desconforto percebido, os níveis de medo e os fenómenos visuais — como a perda de perceção da luz ou a clareza da imagem — durante passos cirúrgicos específicos, como a aspiração a vácuo e a criação do lentículo.
O formulário também inclui um sistema de classificação para identificar as partes mais assustadoras do procedimento e pede aos pacientes que comparem a experiência, incluindo a velocidade percebida, entre o olho direito e o esquerdo.
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Até 1 hora após a cirurgia
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Resultados reportados pelos pacientes
Prazo: 1 ano
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O questionário interno é utilizado para avaliar os resultados reportados pelos pacientes.
Esta avaliação analisa os resultados pós-operatórios da cirurgia SMILE realizada nas plataformas VisuMax 500 e 800.
Em vez de utilizar pontuações numéricas simples, a avaliação capta as experiências subjetivas dos pacientes através de descritores qualitativos e escalas baseadas na frequência para sintomas como sensibilidade à luz, secura e perturbações visuais.
Também identifica fatores desencadeantes ambientais específicos, como as condições de iluminação, e monitoriza o impacto funcional da cirurgia nas atividades diárias, como a condução noturna.
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1 ano
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Experiência do cirurgião
Prazo: Até 1 hora após a cirurgia
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O Questionário do Cirurgião avalia o desempenho técnico intraoperatório e os resultados pós-operatórios precoces dos procedimentos SMILE.
Em vez de depender de uma pontuação numérica única, utiliza uma combinação de indicadores binários "Sim/Não" para complicações cirúrgicas e escalas descritivas para classificar a aderência dos tecidos e a facilidade de extração do lentículo.
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Até 1 hora após a cirurgia
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Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 1 ano
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O Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) é um questionário de 12 itens utilizado para avaliar os sintomas de irritação ocular.
A pontuação varia de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam doença da superfície ocular mais grave e um pior resultado.
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1 ano
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Inquérito de Avaliação da Dor Ocular (OPAS)
Prazo: 1 ano
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O Inquérito de Avaliação da Dor Ocular (OPAS) é um questionário utilizado para avaliar a dor ocular e o seu impacto no funcionamento diário e na qualidade de vida.
A pontuação varia entre 0 e 10, em que 0 indica ausência de dor ou interferência e 10 indica a dor mais intensa ou a interferência máxima.
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1 ano
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Corvis ST
Prazo: 1 ano
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O Corvis ST (Corneal Visualization Scheimpflug Technology) é um dispositivo sem contacto que mede as propriedades biomecânicas da córnea, registando a sua deformação em resposta a um sopro de ar.
A maior amplitude de deformação (mm) indica uma córnea mais macia e uma rigidez corneal mais baixa.
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1 ano
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BOSS scan
Prazo: 1 ano
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O Sistema de Digitalização Óptica Brillouin (BOSS) é um dispositivo sem contacto que mapeia a biomecânica dos tecidos corneanos e oculares através da dispersão da luz Brillouin.
Mede os desvios da frequência Brillouin em vários pontos, que são convertidos em valores de rigidez (GPa).
Desvios Brillouin mais elevados indicam tecidos mais rígidos, enquanto desvios mais baixos indicam tecidos mais macios, permitindo uma avaliação quantitativa das propriedades biomecânicas da córnea.
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1 ano
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Teste de Schirmer I
Prazo: 1 ano
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O teste de Schirmer é uma medida clínica da produção de lágrimas.
Uma tira de papel de filtro padronizada é colocada no fórnice conjuntival inferior durante 5 minutos, e o comprimento de humedecimento (mm) é registado.
Valores mais baixos indicam secreção lacrimal reduzida, com ≤5 mm tipicamente a sugerir deficiência aquosa grave das lágrimas, 6-10 mm moderada, e >10 mm produção normal de lágrimas.
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1 ano
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Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TBUT)
Prazo: 1 ano
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O Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TBUT) mede a estabilidade do filme lacrimal cronometrando o intervalo entre uma piscadela e o primeiro aparecimento de uma mancha seca na córnea após a instilação de fluoresceína.
É registado em segundos, com tempos mais curtos a indicar um filme lacrimal menos estável.
Valores <10 s são geralmente considerados anormais, enquanto tempos mais longos indicam uma estabilidade lacrimal normal.
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1 ano
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Sensibilidade da córnea
Prazo: 1 ano
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A sensibilidade da córnea é medida utilizando um estesiômetro de Cochet-Bonnet, que aplica um filamento de nylon de 0-6 cm em diferentes locais da córnea.
O comprimento do filamento ao qual ocorreu uma resposta de fuga, um reflexo de piscar ou uma sensação relatada pelo sujeito é registado.
Somando as respostas em todos os locais testados, obteve-se uma pontuação total de sensibilidade da córnea que varia de 0 a 30 cm, sendo que valores mais elevados indicam maior sensibilidade da córnea.
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1 ano
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Coloração com Fluoresceína da Córnea e da Conjuntiva (pontuação NEI)
Prazo: 1 ano
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A escala do National Eye Institute (NEI) é utilizada para classificar a gravidade da coloração da superfície ocular.
A córnea é dividida em 5 setores (central, superior, inferior, nasal e temporal), e a conjuntiva é dividida em 6 setores.
Cada setor é pontuado de 0 a 3 com base na densidade da coloração.
A pontuação total da córnea varia de 0 a 15, e a pontuação total da conjuntiva varia de 0 a 18 (pontuação máxima total de 33).
Uma pontuação de 0 representa ausência de coloração (melhor resultado), e uma pontuação total mais elevada indica danos mais graves na superfície ocular (pior resultado).
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1 ano
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Escala de Graduação de Oxford para coloração da superfície ocular
Prazo: 1 ano
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A Escala de Classificação de Oxford é um método validado utilizado para quantificar a gravidade do dano epitelial através da coloração com fluoresceína.
A coloração é avaliada em três zonas: a conjuntiva nasal, a córnea e a conjuntiva temporal.
Cada zona é classificada de 0 a 5 com base na densidade da coloração pontilhada.
A pontuação total varia de 0 a 15, onde uma pontuação de 0 indica ausência de coloração (melhor resultado) e uma pontuação de 15 indica coloração confluente (pior resultado).
Pontuações mais elevadas representam um aumento da gravidade da doença da superfície ocular.
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1 ano
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Tomografia da Córnea
Prazo: 1 ano
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A tomografia da córnea é uma técnica de imagem não invasiva que gera um mapa 3D abrangente das superfícies anterior e posterior da córnea.
As medições incluem a espessura da córnea (µm) e a curvatura da superfície (D).
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1 ano
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Tomografia de coerência ótica do segmento anterior (ASOCT)
Prazo: 1 ano
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A Tomografia de Coerência Ótica do Segmento Anterior (ASOCT) é uma técnica de imagem não invasiva que produz visualizações de alta resolução, em corte transversal, da parte frontal do olho.
Permite medições estruturais precisas, incluindo espessura da córnea (µm) e dimensões ou curvatura da câmara anterior (mm).
Estes valores detalhados permitem uma visualização clara da anatomia ocular e a monitorização de alterações subtis na estrutura dos tecidos ao longo do tempo.
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1 ano
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Aberrações de alta ordem (HOA)
Prazo: Alteração nas HOAs desde a linha de base até aos 12 meses
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As aberrações de alta ordem (HOAs) são imperfeições óticas complexas, como o coma e a aberração esférica, que não podem ser corrigidas por óculos ou lentes de contacto padrão.
Estas irregularidades são medidas através da tecnologia de sensoriamento de frente de onda, que quantifica o desvio da luz à medida que esta atravessa os meios óticos do olho.
O resultado numérico principal é o erro da Raiz Quadrada Média (RMS), expresso em micrómetros (µm), que representa a magnitude total destas distorções.
Num olho saudável típico, o HOA RMS é geralmente inferior a 0,30 µm, enquanto valores superiores a 0,50 µm indicam frequentemente perturbações visuais clinicamente significativas, como halos ou encandeamento.
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Alteração nas HOAs desde a linha de base até aos 12 meses
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Microscopia confocal in vivo (IVCM)
Prazo: Alteração nos achados da IVCM desde a linha de base até aos 12 meses
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A Microscopia Confocal In Vivo (IVCM) é uma técnica de imagem não invasiva que fornece "secções óticas" de alta resolução e em tempo real da córnea viva a nível celular.
Em vez de fotografia tradicional, produz varreduras detalhadas das camadas individuais da córnea, permitindo a medição precisa da densidade celular em células/mm² e da morfologia das fibras nervosas em µm/mm².
Particularmente, esta é utilizada para avaliar as alterações nervosas e dos queratócitos após cirurgia.
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Alteração nos achados da IVCM desde a linha de base até aos 12 meses
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Centralização intraoperatória do laser
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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A centração intraoperatória do laser é medida pela distância de desvio (em milímetros) entre o centro de tratamento pretendido e o centro real do lentículo cortado a laser.
Durante o encaixe, o cirurgião alinha o cone de sucção com um ponto de referência específico, como o vértice da córnea ou o centro da pupila, enquanto o paciente fixa o olhar.
Um desvio inferior a 0,2 mm indica uma centração ideal, enquanto um deslocamento superior a 0,5 mm é geralmente considerado clinicamente significativo e pode causar perturbações visuais.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Complicações
Prazo: Desde o início da cirurgia até 1 ano após o procedimento
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Regista-se a incidência de complicações cirúrgicas e clínicas relacionadas com o procedimento SMILE.
As complicações intraoperatórias incluem perda de sucção, formação de camada de bolhas opaca ou extração difícil do lentículo.
As complicações pós-operatórias incluem crescimento epitelial, ceratite laminar difusa, ceratite infecciosa ou síndrome de sensibilidade transitória à luz.
As complicações serão registadas com base no exame clínico e na microscopia com lâmpada de fenda.
Os resultados serão relatados como o número de olhos que apresentam um ou mais eventos adversos.
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Desde o início da cirurgia até 1 ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-4584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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