Sammenligning av myopisk Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) med VISUMAX 500 versus VISUMAX 800-plattformer
26. mars 2026 oppdatert av: Singapore Eye Research Institute
Sammenligning av Myopisk Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) med VISUMAX 500 versus VISUMAX 800-plattformer
Small incision lenticule extraction (SMILE)-prosedyren er en velkjent prosedyre for korreksjon av nærsynthet.
Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne de to SMILE-prosedyrene med forskjellige laserplattformer (VISUMAX 500 og VISUMAX 800) som brukes for korreksjon av nærsynthet.
VISUMAX 800 og VISUMAX 500 utfører samme prosedyre, men VISUMAX 800 er en nyere plattform.
Denne studien gjennomføres for å se om den nyere VISUMAX 800 gir samme eller bedre resultater enn VISUMAX 500.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk korreksjon av refraktive feil utføres i stor utstrekning. Small incision lenticule extraction (SMILE) er en flapless refraktiv prosedyre introdusert i 2011 for behandling av myopi og myopisk astigmatisme. I denne prosedyren skapes en stromal lentikel innenfor hornhinnen ved hjelp av en femtosekundlaser og ekstraheres gjennom et lite snitt (2,0-5,0 mm). Prosedyren involverer dokking, femtosekundlaserapplikasjon, disseksjon av lentikelen fra det omkringliggende stromaet, og ekstraksjon av lentikelen.
VisuMax 800 femtosekundlasersystemet har nylig blitt introdusert og inneholder flere tekniske fremskritt sammenlignet med det tidligere VisuMax 500-plattformen, inkludert en raskere 2-MHz laserfrekvens, et sentreringsveiledningssystem (CentraLign), et syklotorsjonskompensasjonssystem (OcuLign), separate laser- og mikroskoparmer, og heads-up dokking. Tidlige rapporter om SMILE utført med VisuMax 800 har vist utmerkede visuelle og refraktive resultater som synes å være sammenlignbare med de rapportert med VisuMax 500 femtosekundlaseren. Imidlertid er begrensede data tilgjengelig som direkte sammenligner de to plattformene på tvers av flere kliniske, biomekaniske, molekylære og subjektive resultatmål.
Denne randomiserte kontrollerte kontralaterale øyestudien vil inkludere 100 pasienter som gjennomgår bilateral SMILE-kirurgi. I hver deltaker vil det ene øyet bli tilfeldig tildelt å gjennomgå SMILE ved bruk av VisuMax 500-plattformen og det andre øyet vil gjennomgå SMILE ved bruk av VisuMax 800-plattformen. Dette designet muliggjør direkte sammenligning innenfor samme pasient samtidig som individuell variabilitet minimeres.
Studien har som mål å sammenligne refraktive og visuelle resultater, hornhinnens biomekaniske endringer, tåreproteomiske profiler, hornhinnelenikkelens metabolomiske egenskaper, okulære overflateparametere, pasientrapporterte subjektive resultater og kirurgers intraoperative erfaringer mellom de to plattformene.
Vurderinger vil bli utført preoperativt (utgangspunkt), umiddelbart etter operasjonen, og ved postoperative oppfølgingsbesøk etter 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Telefonnummer: +65 6322 7478
- E-post: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Rekruttering
- Singapore National Eye Centre (SNEC)
-
Ta kontakt med:
- Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Telefonnummer: +65 6322 7478
- E-post: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykloplegisk sfærisk ekvivalent >-1,00 D
- Refraktiv sylinder -2,00 D eller mindre; anisometropi <1,00 D
- Best korrigert synsskarphet (BSCVA) på 6/12 eller bedre i begge øyne
- Sfærisk eller sylindrisk feil har økt med -0,50 D eller mindre per år fra dato for basislinjemåling i begge øyne
- Kontaktlinserbrukere må ha fjernet kontaktlinser minst 2 uker før basislinjemålingen
- Ingen tegn til uregelmessig astigmatisme på korneal topografi i begge øyne
Eksklusjonskriterier:
- Progressiv eller ustabil myopi og/eller astigmatisme
- Klinisk eller korneal topografisk evidens for keratokonus
- Resterende, tilbakevendende eller aktiv øyesykdom som uveitt, alvorlig tørre øyne, alvorlig allergisk øyesykdom, glaukom, synsbetydelig katarakt og netthinnesykdom
- Tidligere korneal kirurgi eller traume innen korneal flappsonen
- Patent korneal vaskularisering innen 1 mm av korneal flappsonen
- Tar systemiske medisiner som sannsynligvis påvirker sårheling, som kortikosteroider og antimetabolitter
- Systemisk immunsveket eller systemisk sykdom som sannsynligvis påvirker sårheling, som diabetes, bindevevssykdom og alvorlig atopi; gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øyne som har gjennomgått SMILE med Visumax 500
Øyne som har gjennomgått SMILE med Visumax 500 lasersystem
|
Rutinemessig utført prosedyre med Visumax 500 lasersystem for korreksjon av myopi.
|
|
Aktiv komparator: Øyne som har gjennomgått SMILE med Visumax 800
Øyne som har gjennomgått SMILE ved bruk av Visumax 800 lasersystem
|
Rutinemessig utført prosedyre ved bruk av Visumax 800 lasersystem for korreksjon av nærsynthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle resultater
Tidsramme: 1 år
|
Best-korrigert synsskarphet (BCVA), Ukorrigert synsskarphet (UCVA).
Refraktive resultater: Ni standardgrafer for korneal refraktiv kirurgi: Postoperativ UDVA versus preoperativ CDVA; Endring i Snellen-linjer fra preoperativ CDVA til postoperativ UDVA; Endring i Snellen-linjer fra preoperativ CDVA til postoperativ CDVA; Forsøkt versus oppnådd sfærisk ekvivalent refraksjon; Nøyaktighet av postoperativ sfærisk ekvivalent refraksjon til mål; Stabilitet av sfærisk ekvivalent refraksjon, vist som trenden for gjennomsnittlig sfærisk ekvivalent (SE) ved preop, én uke, én måned, tre måneder, seks måneder og ett år postoperativt; Endring i refraktiv astigmatisme; Målinndusert astigmatisme (TIA) versus kirurgisk indusert astigmatisme (SIA); Histogram av refraktiv astigmatisme vinkelavvik.
Refraktiv forutsigbarhet, som er definert som andelen øyne som oppnår en postoperativ sfærisk ekvivalent (SE) innenfor ±1,0 D av det tiltenkte målet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte intraoperative opplevelser
Tidsramme: Opptil 1 time etter operasjon
|
Den interne pasientskjemaet brukes til å vurdere pasientrapporterte subjektive intraoperative opplevelser.
I stedet for å bruke numerisk scoring, bruker det kvalitative beskrivelser og binære "Ja/Nei"-svar for å evaluere opplevd ubehag, fryktnivåer og visuelle fenomener – som tap av lysoppfatning eller bildekvalitet – under spesifikke kirurgiske trinn som vakuumsuging og linseskapelse.
Skjemaet inkluderer også et rangsystem for å identifisere de mest fryktelige delene av prosedyren og ber pasienter sammenligne opplevelsen, inkludert opplevd hastighet, mellom høyre og venstre øye.
|
Opptil 1 time etter operasjon
|
|
Pasientrapporterte resultater
Tidsramme: 1 år
|
Den interne spørreskjemaet brukes til å vurdere pasientrapporterte utfall.
Dette evaluerer postoperativt resultat for SMILE-kirurgi utført på VisuMax 500- og 800-plattformene.
I stedet for å bruke enkle numeriske skårer, fanger vurderingen opp subjektive pasientopplevelser gjennom kvalitative beskrivelser og frekvensbaserte skalaer for symptomer som lysfølsomhet, tørrhet og synsforstyrrelser.
Den identifiserer også spesifikke miljømessige utløsere, som belysningsforhold, og overvåker den funksjonelle påvirkningen av kirurgien på daglige aktiviteter som nattkjøring.
|
1 år
|
|
Kirurgens erfaring
Tidsramme: Opptil 1 time etter operasjon
|
Spørreskjemaet for kirurger evaluerer den intraoperative tekniske ytelsen og tidlige postoperative resultater av SMILE-prosedyrer.
I stedet for å stole på en enkelt numerisk score, bruker det en kombinasjon av binære "Ja/Nei"-indikatorer for kirurgiske komplikasjoner og beskrivende skalaer for å vurdere vevsadhesjon og letthet av linseskiveekstraksjon.
|
Opptil 1 time etter operasjon
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 1 år
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et spørreskjema med 12 elementer som brukes til å vurdere symptomer på øyeirritasjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig okulær overflatesykdom og et dårligere utfall. |
1 år
|
|
Undersøkelse for vurdering av øyesmerter (OPAS)
Tidsramme: 1 år
|
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) er et spørreskjema som brukes til å vurdere øyesmerter og deres innvirkning på daglig funksjon og livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter eller påvirkning og 10 indikerer de mest alvorlige smertene eller maksimal påvirkning.
|
1 år
|
|
Corvis ST
Tidsramme: 1 år
|
Corvis ST (Corneal Visualization Scheimpflug Technology) er en ikke-kontakt enhet som måler hornhinnens biomekaniske egenskaper ved å registrere hornhinnedeformasjon som svar på et luftstøt.
Høyere deformasjonsamplitude (mm) indikerer mykere hornhinne og lavere hornhinnestivhet.
|
1 år
|
|
BOSS-skanning
Tidsramme: 1 år
|
Brillouin Optical Scanning System (BOSS) er en ikke-kontakt enhet som kartlegger biomekanikken i hornhinnen og okulært vev ved bruk av Brillouin lysspredning.
Den måler Brillouin frekvensforskyvninger på flere punkter, som konverteres til stivhetsverdier (GPa).
Høyere Brillouin forskyvninger indikerer stivere vev, mens lavere forskyvninger indikerer mykere vev, noe som muliggjør kvantitativ vurdering av hornhinnens biomekaniske egenskaper.
|
1 år
|
|
Schirmer I-test
Tidsramme: 1 år
|
Schirmer-testen er en klinisk måling av tåreproduksjon.
En standardisert filterpapirstrimmel plasseres i den nedre konjunktivalforniksen i 5 minutter, og lengden på fuktingen (mm) registreres.
Lavere verdier indikerer redusert tåresekresjon, med ≤5 mm som typisk indikerer alvorlig vannmangel i tårefilmen, 6-10 mm moderat, og >10 mm normal tåreproduksjon.
|
1 år
|
|
Tårefilmbrytningstid (TBUT)
Tidsramme: 1 år
|
Tear Break-Up Time (TBUT) måler stabiliteten til tårefilmen ved å måle tidsintervallet mellom et blunk og første fremtreden av et tørt område på hornhinnen etter fluorescein-instillasjon.
Det registreres i sekunder, der kortere tider indikerer mindre stabil tårefilm.
Verdier <10 s regnes generelt som unormale, mens lengre tider indikerer normal tårestabilitet.
|
1 år
|
|
Hornhinnsensitivitet
Tidsramme: 1 år
|
Korneal sensitivitet måles ved hjelp av en Cochet-Bonnet esthesiometer, som påfører en 0-6 cm nylonfilament til ulike korneal lokasjoner.
Filamentlengden der en fluktreaksjon, blinkerefleks eller subjektrapportert følelse oppstod, registreres.
Summert responser fra alle testede lokasjoner ga en total korneal sensitivitets-poengsum fra 0 til 30 cm, der høyere verdier indikerer større korneal sensitivitet.
|
1 år
|
|
Corneal og Conjunctival Fluorescein Staining (NEI score)
Tidsramme: 1 år
|
National Eye Institute (NEI)-skalaen brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av farging av øyets overflate.
Hornhinnen er delt inn i 5 sektorer (sentral, superior, inferior, nasal og temporal), og bindehinnen er delt inn i 6 sektorer.
Hver sektor vurderes fra 0 til 3 basert på tettheten av fargingen.
Den totale hornhinnescoreen varierer fra 0 til 15, og den totale bindehinnescoreen varierer fra 0 til 18 (total maksimal score på 33).
En score på 0 representerer ingen farging (beste utfall), og en høyere totalscore indikerer mer alvorlig skade på øyets overflate (verste utfall).
|
1 år
|
|
Oxford-graderingsskala for farging av øyets overflate
Tidsramme: 1 år
|
Oxford Grading-skalaen er en validert metode som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av epitelskade via fluoresceinfarging.
Fargingen vurderes i tre soner: den nasale konjunktivaen, hornhinnen og den temporale konjunktivaen.
Hver sone graderes fra 0 til 5 basert på tettheten av punktert farging.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15, der en poengsum på 0 indikerer ingen farging (beste utfall) og en poengsum på 15 indikerer sammenhengende farging (verste utfall).
Høyere poengsum representerer økt alvorlighetsgrad av øyeflatesykdom.
|
1 år
|
|
Korneal tomografi
Tidsramme: 1 år
|
Corneal tomography er en ikke-invasiv avbildningsteknikk som genererer et omfattende 3D-kart av hornhinnens for- og baksideoverflater.
Målingene inkluderer hornhinne tykkelse (μm) og overflate krumning (D).
|
1 år
|
|
Anterior segment optisk koherens tomografi (ASOCT)
Tidsramme: 1 år
|
Anterior Segment Optical Coherence Tomography (ASOCT) er en ikke-invasiv billedteknik som gir høyt oppløste, tverrsnittsvisninger av den fremre delen av øyet.
Den gir presise strukturelle målinger, inkludert tykkelsen på hornhinnen (µm) og dimensjoner eller krumning (mm) i fremre kammer.
Disse detaljerte verdiene muliggjør klar visualisering av øyets anatomi og overvåking av subtile endringer i vevsstrukturen over tid.
|
1 år
|
|
Høyere orden aberrasjoner (HOAs)
Tidsramme: Endring i HOAs fra baseline til 12 måneder
|
Høyere ordens aberrasjoner (HOA) er komplekse optiske ufullkommenheter, som koma og sfærisk aberrasjon, som ikke kan korrigeres med standard briller eller kontaktlinser.
Disse uregelmessighetene måles ved hjelp av bølgefront-sensorteknologi, som kvantifiserer avviket av lys når det passerer gjennom øyets optiske medier.
Det primære numeriske resultatet er rot-middel-kvadrat (RMS)-feilen, uttrykt i mikrometer (µm), som representerer den totale størrelsen på disse forvrengningene.
I et typisk sunt øye er HOA RMS generelt mindre enn 0,30 µm, mens verdier over 0,50 µm ofte indikerer klinisk signifikante synsforstyrrelser som haloer eller blendingsproblemer.
|
Endring i HOAs fra baseline til 12 måneder
|
|
In-vivo konfokal mikroskopi (IVCM)
Tidsramme: Endring i IVCM-funn fra utgangspunkt til 12 måneder
|
In Vivo Confokal Mikroskopi (IVCM) er en ikke-invasiv avbildningsteknikk som gir høypresterende, sanntids "optiske snitt" av levende hornhinne på cellulært nivå.
I stedet for tradisjonell fotografi, produserer den detaljerte skanninger av individuelle hornhinne-lag, noe som muliggjør presis måling av celletetthet i celler/mm² og nervefibermorfologi i µm/mm².
Spesielt brukes dette for å vurdere nerve- og keratocytendringer etter operasjon.
|
Endring i IVCM-funn fra utgangspunkt til 12 måneder
|
|
Intraoperativ sentrering av laseren
Tidsramme: Under den kirurgiske prosedyren
|
Intraoperativ sentrering av laseren måles ved avstandsavviket (i millimeter) mellom det tiltenkte behandlingssenteret og det faktiske senteret av den laser-skårne lentikelen.
Under docking justerer kirurgen sugeskålen mot et spesifikt referansepunkt, som kornealvertex eller pupillsenter, mens pasienten fikserer blikket.
Et avvik på mindre enn 0,2 mm indikerer ideell sentrering, mens et forskyvning over 0,5 mm generelt anses som klinisk signifikant og kan forårsake visuelle forstyrrelser.
|
Under den kirurgiske prosedyren
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra starten av kirurgi til 1 år etter inngrepet
|
Forekomsten av kirurgiske og kliniske komplikasjoner relatert til SMILE-prosedyren registreres.
Intraoperative komplikasjoner inkluderer sugetap, dannelse av uklar boblelag eller vanskelig linseskiveekstraksjon.
Postoperative komplikasjoner inkluderer epitelinnvandring, diffus lamellær keratitt, infeksiøs keratitt eller forbigående lysfølsomhetssyndrom.
Komplikasjoner vil bli registrert basert på klinisk undersøkelse og spaltebelysningsmikroskopi.
Resultater vil rapporteres som antall øyne som opplever en eller flere bivirkninger.
|
Fra starten av kirurgi til 1 år etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-4584
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .