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Confronto dell'Estrazione Lenticolare con Incisione Piccola Miopica (SMILE) con le Piattaforme VISUMAX 500 rispetto a VISUMAX 800

26 marzo 2026 aggiornato da: Singapore Eye Research Institute

Confronto tra l'estrazione lenticolare con incisione piccola miope (SMILE) con le piattaforme VISUMAX 500 rispetto a VISUMAX 800

La procedura di estrazione lenticolare a piccola incisione (SMILE) è una procedura ben nota per la correzione della miopia. Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare le due procedure SMILE con diverse piattaforme laser (VISUMAX 500 e VISUMAX 800) utilizzate per la correzione della miopia. Il VISUMAX 800 e il VISUMAX 500 eseguono la stessa procedura, ma il VISUMAX 800 è una piattaforma più recente. Questo studio viene condotto per verificare se il più recente VISUMAX 800 fornisce risultati uguali o migliori rispetto al VISUMAX 500.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La correzione chirurgica degli errori refrattivi è ampiamente praticata. L'estrazione lenticolare a piccola incisione (SMILE) è una procedura refrattiva senza lembo introdotta nel 2011 per il trattamento della miopia e dell'astigmatismo miopico. In questa procedura, un lenticolo stromale viene creato all'interno della cornea utilizzando un laser a femtosecondi ed estratto attraverso una piccola incisione (2,0-5,0 mm). La procedura prevede l'aggancio, l'applicazione del laser a femtosecondi, la dissezione del lenticolo dallo stroma circostante e l'estrazione del lenticolo.

Il sistema laser a femtosecondi VisuMax 800 è stato recentemente introdotto e incorpora diversi progressi tecnici rispetto alla precedente piattaforma VisuMax 500, tra cui una frequenza laser più veloce di 2 MHz, un sistema di guida per la centratura (CentraLign), un sistema di compensazione della ciclotorsione (OcuLign), bracci separati per il laser e il microscopio e un sistema di aggancio heads-up. Le prime segnalazioni di SMILE eseguito con il VisuMax 800 hanno dimostrato eccellenti risultati visivi e refrattivi che sembrano paragonabili a quelli riportati con il laser a femtosecondi VisuMax 500. Tuttavia, sono disponibili dati limitati che confrontano direttamente le due piattaforme su molteplici misure di esito cliniche, biomeccaniche, molecolari e soggettive.

Questo studio controllato randomizzato a occhio controlaterale arruolerà 100 pazienti sottoposti a chirurgia SMILE bilaterale. In ciascun partecipante, un occhio sarà assegnato casualmente a sottoporsi a SMILE utilizzando la piattaforma VisuMax 500 e l'occhio controlaterale sarà sottoposto a SMILE utilizzando la piattaforma VisuMax 800. Questo disegno consente un confronto diretto all'interno del paziente riducendo al minimo la variabilità interindividuale.

Lo studio mira a confrontare i risultati refrattivi e visivi, i cambiamenti biomeccanici corneali, i profili proteomici lacrimali, le caratteristiche metabolomiche del lenticolo corneale, i parametri della superficie oculare, i risultati soggettivi riportati dai pazienti e le esperienze intraoperatorie dei chirurghi tra le due piattaforme.

Le valutazioni saranno eseguite preoperatoriamente (baseline), immediatamente dopo l'intervento e durante le visite di follow-up postoperatorie a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Equivalente sferico cicloplegico > -1,00 D
  • Cilindro refrattivo -2,00 D o inferiore; anisometropia <1,00 D
  • Acuità visiva migliore corretta con occhiali (BSCVA) di 6/12 o superiore in entrambi gli occhi
  • Errore sferico o cilindrico è progredito di -0,50 D o meno all'anno dalla data della misurazione basale in entrambi gli occhi
  • I portatori di lenti a contatto devono averle rimosse almeno 2 settimane prima della misurazione basale
  • Nessuna evidenza di astigmatismo irregolare sulla topografia corneale in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Miopia e/o astigmatismo progressivo o instabile
  • Evidenza clinica o topografica corneale di cheratocono
  • Malattia oculare residua, recidivante o attiva come uveite, occhio secco grave, malattia allergica oculare grave, glaucoma, cataratta clinicamente significativa e malattia retinica
  • Precedente chirurgia corneale o trauma all'interno della zona del lembo corneale
  • Vascolarizzazione corneale patente entro 1 mm dalla zona del lembo corneale
  • Assunzione di farmaci sistemici che possono influenzare la guarigione delle ferite, come corticosteroidi e antimetaboliti
  • Immunocompromissione sistemica o malattia sistemica che può influenzare la guarigione delle ferite, come diabete, malattia del tessuto connettivo e atopia grave; gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Occhi che hanno subito SMILE con Visumax 500
Occhi sottoposti a SMILE con il sistema laser Visumax 500
Procedura: Chirurgia SMILE con Visumax 500
Procedura eseguita di routine utilizzando il sistema laser Visumax 500 per la correzione della miopia.
Comparatore attivo: Occhi che hanno subito SMILE con Visumax 800
Occhi sottoposti a SMILE con il sistema laser Visumax 800
Procedura: Chirurgia SMILE con Visumax 800
Procedura di routine eseguita con il sistema laser Visumax 800 per la correzione della miopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti visivi
Lasso di tempo: 1 anno
Acuità visiva corretta al meglio (BCVA), Acuità visiva non corretta (UCVA). Risultati refrattivi: Nove grafici standard per la chirurgia refrattiva corneale: UDVA post-operatoria rispetto a CDVA pre-operatoria; Variazione delle linee di Snellen dalla CDVA pre-operatoria all'UDVA post-operatoria; Variazione delle linee di Snellen dalla CDVA pre-operatoria alla CDVA post-operatoria; Equivalente sferico tentato rispetto a quello ottenuto; Accuratezza dell'equivalente sferico post-operatorio rispetto all'obiettivo; Stabilità dell'equivalente sferico, mostrata come tendenza dell'Equivalente Sferico (SE) medio al preoperatorio, una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi e un anno post-operatoriamente; Variazione dell'astigmatismo refrattivo; Astigmatismo indotto dal bersaglio (TIA) vs. astigmatismo indotto chirurgicamente (SIA); Istogramma dell'angolo di errore dell'astigmatismo refrattivo. Prevedibilità refrattiva, definita come il numero proporzionale di occhi che raggiungono un equivalente sferico (SE) post-operatorio entro ±1,0 D dall'obiettivo previsto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze intraoperatorie riportate dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Il questionario interno per i pazienti viene utilizzato per valutare le esperienze intraoperatorie soggettive riportate dai pazienti. Piuttosto che utilizzare punteggi numerici, impiega descrittori qualitativi e risposte binarie "Sì/No" per valutare il disagio percepito, i livelli di paura e i fenomeni visivi – come la perdita della percezione della luce o la chiarezza dell'immagine – durante specifiche fasi chirurgiche come l'aspirazione a vuoto e la creazione del lenticolo. Il modulo include anche un sistema di classificazione per identificare le parti più temute della procedura e chiede ai pazienti di confrontare l'esperienza, inclusa la velocità percepita, tra l'occhio destro e quello sinistro.
Fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario interno viene utilizzato per valutare gli esiti riportati dai pazienti. Questo valuta i risultati postoperatori dell'intervento SMILE eseguito sulle piattaforme VisuMax 500 e 800. Invece di utilizzare semplici punteggi numerici, la valutazione cattura le esperienze soggettive dei pazienti attraverso descrittori qualitativi e scale basate sulla frequenza per sintomi come fotosensibilità, secchezza oculare e disturbi visivi. Identifica inoltre specifici fattori scatenanti ambientali, come le condizioni di illuminazione, e monitora l'impatto funzionale dell'intervento sulle attività quotidiane come la guida notturna.
1 anno
Esperienza del chirurgo
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Il questionario del chirurgo valuta le prestazioni tecniche intraoperatorie e i risultati postoperatori precoci delle procedure SMILE. Invece di basarsi su un unico punteggio numerico, utilizza una combinazione di indicatori binari "Sì/No" per le complicazioni chirurgiche e scale descrittive per classificare l'adesione dei tessuti e la facilità di estrazione del lenticolo.
Fino a 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Indice della Malattia della Superficie Oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 1 anno
L'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI) è un questionario di 12 elementi utilizzato per valutare i sintomi dell'irritazione oculare. Il punteggio varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una malattia della superficie oculare più grave e un esito peggiore.
1 anno
Questionario di Valutazione del Dolore Oculare (OPAS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario di valutazione del dolore oculare (OPAS) è un questionario utilizzato per valutare il dolore oculare e il suo impatto sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore o interferenza e 10 indica il dolore più grave o l'interferenza massima.
1 anno
Corvis ST
Lasso di tempo: 1 anno
Il Corvis ST (Corneal Visualization Scheimpflug Technology) è un dispositivo non a contatto che misura le proprietà biomeccaniche della cornea registrando la deformazione corneale in risposta a un getto d'aria. Una maggiore ampiezza di deformazione (mm) indica una cornea più morbida e una minore rigidità corneale.
1 anno
Scansione BOSS
Lasso di tempo: 1 anno
Il Brillouin Optical Scanning System (BOSS) è un dispositivo non invasivo che mappa la biomeccanica dei tessuti corneali e oculari utilizzando la diffusione della luce di Brillouin. Misura gli spostamenti della frequenza di Brillouin in più punti, che vengono convertiti in valori di rigidità (GPa). Spostamenti di Brillouin più elevati indicano un tessuto più rigido, mentre spostamenti inferiori indicano un tessuto più morbido, consentendo una valutazione quantitativa delle proprietà biomeccaniche della cornea.
1 anno
Test di Schirmer I
Lasso di tempo: 1 anno
Il test di Schirmer è una misura clinica della produzione di lacrime. Una striscia di carta da filtro standardizzata viene posizionata nel fornice congiuntivale inferiore per 5 minuti, e viene registrata la lunghezza di inumidimento (mm). Valori inferiori indicano una ridotta secrezione lacrimale, con ≤5 mm che tipicamente suggerisce una grave deficienza di lacrime acquose, 6-10 mm moderata e >10 mm una produzione lacrimale normale.
1 anno
Tempo di Rottura del Film Lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: 1 anno
Il Tear Break-Up Time (TBUT) misura la stabilità del film lacrimale calcolando l'intervallo tra un battito di ciglia e la prima comparsa di un punto secco sulla cornea dopo l'instillazione di fluoresceina.
Viene registrato in secondi, con tempi più brevi che indicano un film lacrimale meno stabile.
Valori <10 s sono generalmente considerati anormali, mentre tempi più lunghi indicano una normale stabilità lacrimale.
1 anno
Sensibilità corneale
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità corneale viene misurata utilizzando un estesiometro di Cochet-Bonnet, che applica un filamento di nylon da 0-6 cm a diverse posizioni corneali. Viene registrata la lunghezza del filamento alla quale si è verificata una risposta di fuga, un riflesso di ammiccamento o una sensazione riportata dal soggetto. La somma delle risposte in tutte le posizioni testate ha prodotto un punteggio totale di sensibilità corneale compreso tra 0 e 30 cm, con valori più alti che indicano una maggiore sensibilità corneale.
1 anno
Colorazione alla Fluoresceina Corneale e Congiuntivale (punteggio NEI)
Lasso di tempo: 1 anno
La scala del National Eye Institute (NEI) viene utilizzata per classificare la gravità della colorazione della superficie oculare. La cornea è divisa in 5 settori (centrale, superiore, inferiore, nasale e temporale) e la congiuntiva è divisa in 6 settori. Ogni settore viene valutato da 0 a 3 in base alla densità della colorazione. Il punteggio totale della cornea varia da 0 a 15 e il punteggio totale della congiuntiva varia da 0 a 18 (punteggio massimo totale di 33). Un punteggio di 0 indica nessuna colorazione (risultato migliore), mentre un punteggio totale più alto indica danni più gravi alla superficie oculare (risultato peggiore).
1 anno
Scala di Oxford per la colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 1 anno
La Scala di Gradazione di Oxford è un metodo validato utilizzato per quantificare la gravità del danno epiteliale tramite colorazione con fluoresceina. La colorazione viene valutata in tre zone: la congiuntiva nasale, la cornea e la congiuntiva temporale. Ogni zona viene classificata da 0 a 5 in base alla densità della colorazione puntiforme. Il punteggio totale varia da 0 a 15, dove un punteggio di 0 indica nessuna colorazione (miglior risultato) e un punteggio di 15 indica colorazione confluente (peggior risultato). Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia della superficie oculare.
1 anno
Tomografia corneale
Lasso di tempo: 1 anno
La tomografia corneale è una tecnica di imaging non invasiva che genera una mappa 3D completa delle superfici anteriore e posteriore della cornea. Le misurazioni includono lo spessore corneale (µm) e la curvatura superficiale (D).
1 anno
Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (ASOCT)
Lasso di tempo: 1 anno
La Tomografia a Coerenza Ottica del Segmento Anteriore (ASOCT) è una tecnica di imaging non invasiva che produce immagini ad alta risoluzione, a sezione trasversale della parte anteriore dell'occhio.
Fornisce misurazioni strutturali precise, inclusi lo spessore corneale (µm) e le dimensioni o la curvatura della camera anteriore (mm).
Questi valori dettagliati consentono la chiara visualizzazione dell'anatomia oculare e il monitoraggio di sottili cambiamenti nella struttura tissutale nel tempo.
1 anno
Aberrazioni di ordine superiore (HOAs)
Lasso di tempo: Variazione delle HOAs dal basale a 12 mesi
Le aberrazioni di ordine superiore (HOAs) sono imperfezioni ottiche complesse, come il coma e l'aberrazione sferica, che non possono essere corrette da occhiali standard o lenti a contatto. Queste irregolarità vengono misurate utilizzando la tecnologia di rilevamento del fronte d'onda, che quantifica la deviazione della luce mentre attraversa i mezzi ottici dell'occhio. Il risultato numerico principale è l'errore quadratico medio (RMS), espresso in micron (µm), che rappresenta l'ampiezza totale di queste distorsioni. In un tipico occhio sano, l'HOA RMS è generalmente inferiore a 0,30 µm, mentre valori superiori a 0,50 µm spesso indicano disturbi visivi clinicamente significativi come aloni o abbagliamenti.
Variazione delle HOAs dal basale a 12 mesi
Microscopia confocale in vivo (IVCM)
Lasso di tempo: Variazione dei risultati IVCM dal basale a 12 mesi
La Microscopia Confocale In Vivo (IVCM) è una tecnica di imaging non invasiva che fornisce "sezioni ottiche" ad alta risoluzione e in tempo reale della cornea vivente a livello cellulare. Invece della fotografia tradizionale, produce scansioni dettagliate dei singoli strati corneali, consentendo la misurazione precisa della densità cellulare in cellule/mm² e della morfologia delle fibre nervose in µm/mm². In particolare, viene utilizzata per valutare i cambiamenti dei nervi e dei cheratociti dopo l'intervento chirurgico.
Variazione dei risultati IVCM dal basale a 12 mesi
Centrazione intraoperatoria del laser
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La centratura intraoperatoria del laser viene misurata dalla distanza di offset (in millimetri) tra il centro del trattamento previsto e il centro effettivo del lenticolo tagliato dal laser. Durante l'aggancio, il chirurgo allinea il cono di aspirazione con un punto di riferimento specifico, come il vertice corneale o il centro della pupilla, mentre il paziente fissa lo sguardo. Un offset inferiore a 0,2 mm indica una centratura ideale, mentre uno spostamento superiore a 0,5 mm è generalmente considerato clinicamente significativo e può causare disturbi visivi.
Durante l'intervento chirurgico
Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a 1 anno dopo la procedura
L'incidenza delle complicanze chirurgiche e cliniche correlate alla procedura SMILE viene registrata. Le complicanze intraoperatorie includono perdita di aspirazione, formazione di strati di bolle opache o estrazione difficile del lenticolo. Le complicanze postoperatorie includono ingrowth epiteliale, cheratite lamellare diffusa, cheratite infettiva o sindrome transitoria di sensibilità alla luce. Le complicanze verranno registrate sulla base dell'esame clinico e della microscopia a lampada a fessura. I risultati verranno riportati come numero di occhi che presentano uno o più eventi avversi.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a 1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-4584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia SMILE con Visumax 500

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