Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání myopické extrakce lentikuly malým řezem (SMILE) na platformách VISUMAX 500 versus VISUMAX 800

26. března 2026 aktualizováno: Singapore Eye Research Institute
Procedura malého řezu lentikule (SMILE) je známá procedura pro korekci myopie. Účelem této výzkumné studie je porovnat dvě procedury SMILE s různými laserovými platformami (VISUMAX 500 a VISUMAX 800) používanými pro korekci krátkozrakosti. VISUMAX 800 a VISUMAX 500 provádějí stejnou proceduru, ale VISUMAX 800 je novější platforma. Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda novější VISUMAX 800 poskytuje stejné nebo lepší výsledky než VISUMAX 500.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická korekce refrakčních vad se široce provádí. Malá incizní extrakce lentikuly (SMILE) je bezlaloková refrakční procedura zavedená v roce 2011 pro léčbu myopie a myopického astigmatismu. Při tomto zákroku je femtosekundovým laserem vytvořena stromální lentikula uvnitř rohovky a extrahována malým řezem (2,0-5,0 mm). Procedura zahrnuje dokování, aplikaci femtosekundového laseru, disekci lentikuly z okolního stromatu a extrakci lentikuly.

Systém femtosekundového laseru VisuMax 800 byl nedávno představen a zahrnuje několik technických vylepšení ve srovnání s předchozí platformou VisuMax 500, včetně vyšší frekvence laseru 2 MHz, systému pro vedení centrace (CentraLign), systému pro kompenzaci cyklotorze (OcuLign), oddělených ramen pro laser a mikroskop a dokování s hlavou nahoru. První zprávy o SMILE provedeném pomocí VisuMax 800 prokázaly vynikající vizuální a refrakční výsledky, které se zdají srovnatelné s těmi hlášenými pro femtosekundový laser VisuMax 500. Nicméně existují omezená data přímo porovnávající tyto dvě platformy napříč více klinickými, biomechanickými, molekulárními a subjektivními měřeními výsledků.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie kontralaterálních očí zařadí 100 pacientů podstupujících oboustrannou SMILE operaci. U každého účastníka bude jedno oko náhodně přiřazeno k SMILE s použitím platformy VisuMax 500 a druhé oko podstoupí SMILE s použitím platformy VisuMax 800. Tento design umožňuje přímé vnitropacientské srovnání při minimalizaci interindividuální variability.

Cílem studie je porovnat refrakční a vizuální výsledky, změny rohovkové biomechaniky, proteomické profily slz, metabolomické charakteristiky rohovkové lentikuly, parametry očního povrchu, subjektivní výsledky hlášené pacienty a intraoperační zkušenosti chirurgů mezi oběma platformami.

Hodnocení bude provedeno před operací (výchozí stav), bezprostředně po operaci a při následných kontrolách 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cykloplegický sférický ekvivalent > -1,00 D
  • Refrakční cylindr -2,00 D nebo méně; anizometropie <1,00 D
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BSCVA) 6/12 nebo lepší na obou očích
  • Sférická nebo cylindrická vada se zhoršila o -0,50 D nebo méně za rok od data výchozího měření na obou očích
  • Nositelé kontaktních čoček musí mít kontaktní čočky odstraněny alespoň 2 týdny před výchozím měřením
  • Žádný důkaz nepravidelného astigmatismu na topografii rohovky na obou očích

Kritéria pro vyloučení:

  • Progresivní nebo nestabilní myopie a/nebo astigmatismus
  • Klinický nebo topografický důkaz keratokonu
  • Reziduální, recidivující nebo aktivní oční onemocnění, jako je uveitida, těžké suché oči, těžké alergické oční onemocnění, glaukom, vizuálně významný šedý zákal a onemocnění sítnice
  • Předchozí operace rohovky nebo trauma v zóně rohovkové lamely
  • Patentní vaskularizace rohovky do 1 mm od zóny rohovkové lamely
  • Užívání systémových léků, které pravděpodobně ovlivní hojení ran, jako jsou kortikosteroidy a antimetabolity
  • Systémově imunokompromitovaní nebo systémové onemocnění pravděpodobně ovlivňující hojení ran, jako je diabetes, onemocnění pojivové tkáně a těžká atopie; těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oči, které podstoupily SMILE s přístrojem Visumax 500
Oči, které podstoupily SMILE pomocí laserového systému Visumax 500
Postup: SMILE chirurgie s přístrojem Visumax 500
Rutinně prováděný zákrok pomocí laserového systému Visumax 500 pro korekci myopie.
Aktivní komparátor: Oči, které podstoupily SMILE s Visumax 800
Oči, které podstoupily operaci SMILE pomocí laserového systému Visumax 800
Postup: SMILE operace s přístrojem Visumax 800
Rutinně prováděný zákrok pomocí laserového systému Visumax 800 pro korekci krátkozrakosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální výsledky
Časové okno: 1 rok
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA), Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA). Refrakční výsledky: Devět standardních grafů pro refrakční chirurgii rohovky: Pooperační UDVA vs. preoperační CDVA; Změna Snellenových řádků od preoperační CDVA k pooperační UDVA; Změna Snellenových řádků od preoperační CDVA k pooperační CDVA; Pokusná vs. dosažená sférická ekvivalentní refrakce; Přesnost pooperační sférické ekvivalentní refrakce vůči cíli; Stabilita sférické ekvivalentní refrakce, znázorněná jako trend průměrného sférického ekvivalentu (SE) před operací, jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci; Změna refrakčního astigmatismu; Cílově indukovaný astigmatismus (TIA) vs. chirurgicky indukovaný astigmatismus (SIA); Histogram úhlu chyby refrakčního astigmatismu. Refrakční prediktabilita, která je definována jako podíl počtu očí dosahujících pooperačního sférického ekvivalentu (SE) v rozmezí ±1,0 D od zamýšleného cíle.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienty hlášené intraoperativní zkušenosti
Časové okno: Až do 1 hodiny po operaci
Interní dotazník pro pacienty slouží k hodnocení subjektivních intraoperativních zkušeností hlášených pacienty. Namísto použití numerického bodování využívá kvalitativní deskriptory a binární odpovědi "Ano/Ne" k vyhodnocení vnímaného nepohodlí, úrovní strachu a vizuálních jevů – jako je ztráta vnímání světla nebo jasnosti obrazu – během specifických chirurgických kroků, jako je vakuová aspirace a vytvoření lentikule. Formulář také zahrnuje systém hodnocení pro identifikaci nejstrašidelnějších částí zákroku a žádá pacienty, aby porovnali zkušenost, včetně vnímané rychlosti, mezi svým pravým a levým okem.
Až do 1 hodiny po operaci
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 1 rok
Interní dotazník slouží k hodnocení výsledků hlášených pacienty. Tento dotazník hodnotí pooperační výsledky pro operaci SMILE prováděnou na platformách VisuMax 500 a 800. Namísto použití jednoduchých číselných skóre hodnocení zachycuje subjektivní zkušenosti pacientů prostřednictvím kvalitativních popisů a frekvenčních škál pro příznaky jako citlivost na světlo, suchost a zrakové poruchy. Také identifikuje specifické environmentální spouštěče, jako jsou světelné podmínky, a sleduje funkční dopad operace na každodenní činnosti, jako je noční řízení.
1 rok
Zkušenost chirurga
Časové okno: Až 1 hodinu po operaci
Dotazník pro chirurga hodnotí intraoperační technický výkon a časné pooperační výsledky procedur SMILE. Namísto spoléhání se na jediné číselné skóre využívá kombinaci binárních indikátorů "Ano/Ne" pro chirurgické komplikace a popisných škál pro hodnocení přilnavosti tkáně a snadnosti extrakce lentikul.
Až 1 hodinu po operaci
Index onemocnění očního povrchu (OSDI)
Časové okno: 1 rok
Oční index povrchového onemocnění (OSDI) je 12položkový dotazník používaný k hodnocení příznaků podráždění očí. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění očního povrchu a horší výsledek.
1 rok
Dotazník pro hodnocení oční bolesti (OPAS)
Časové okno: 1 rok
Dotazník Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) slouží k hodnocení oční bolesti a jejího dopadu na každodenní fungování a kvalitu života. Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest nebo omezení a 10 představuje nejtěžší bolest nebo maximální omezení.
1 rok
Corvis ST
Časové okno: 1 rok
Corvis ST (Corneal Visualization Scheimpflug Technology) je bezkontaktní přístroj, který měří biomechanické vlastnosti rohovky zaznamenáním deformace rohovky v reakci na vzduchový impuls.
Vyšší amplituda deformace (mm) indikuje měkčí rohovku a nižší tuhost rohovky.
1 rok
BOSS sken
Časové okno: 1 rok
Brillouinův optický skenovací systém (BOSS) je bezkontaktní zařízení, které mapuje biomechaniku rohovky a očních tkání pomocí Brillouinova rozptylu světla. Měří Brillouinovy frekvenční posuny v mnoha bodech, které se převádějí na hodnoty tuhosti (GPa). Vyšší Brillouinovy posuny indikují tužší tkáň, zatímco nižší posuny indikují měkčí tkáň, což umožňuje kvantitativní posouzení biomechanických vlastností rohovky.
1 rok
Schirmer I test
Časové okno: 1 rok
Schirmerův test je klinické měření produkce slz. Standardizovaný proužek filtračního papíru se umístí do dolního konjunktiválního fornixu na 5 minut a zaznamená se délka navlhčení (mm). Nižší hodnoty naznačují sníženou sekreci slz, přičemž hodnoty ≤5 mm obvykle naznačují závažný deficit vodné složky slz, hodnoty 6–10 mm střední deficit a hodnoty >10 mm normální produkci slz.
1 rok
Tear Break-Up Time (TBUT)
Časové okno: 1 rok
Tear Break-Up Time (TBUT) měří stabilitu slzného filmu časováním intervalu mezi mrknutím a prvním výskytem suchého místa na rohovce po aplikaci fluoresceinu.
Zaznamenává se v sekundách, kratší časy ukazují méně stabilní slzný film.
Hodnoty <10 s jsou obecně považovány za abnormální, zatímco delší časy ukazují normální stabilitu slz.
1 rok
Citlivost rohovky
Časové okno: 1 rok
Citlivost rohovky se měří pomocí esthesiometru Cochet-Bonnet, který aplikuje 0-6 cm dlouhé nylonové vlákno na různé oblasti rohovky. Zaznamenává se délka vlákna, při které došlo k únikové reakci, mrkacímu reflexu nebo k subjektivně hlášenému vjemu. Součet odpovědí ze všech testovaných oblastí poskytuje celkové skóre citlivosti rohovky v rozmezí 0 až 30 cm, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší citlivost rohovky.
1 rok
Fluorescenové barvení rohovky a spojivky (NEI skóre)
Časové okno: 1 rok
Národní oční ústav (NEI) používá stupnici ke klasifikaci závažnosti barvení očního povrchu. Rohovka je rozdělena do 5 sektorů (centrální, horní, dolní, nosní a spánkový) a spojivka je rozdělena do 6 sektorů. Každý sektor je hodnocen od 0 do 3 na základě hustoty barvení. Celkové skóre rohovky se pohybuje od 0 do 15 a celkové skóre spojivky od 0 do 18 (maximální celkové skóre je 33). Skóre 0 představuje žádné barvení (nejlepší výsledek) a vyšší celkové skóre naznačuje závažnější poškození očního povrchu (nejhorší výsledek).
1 rok
Oxfordská stupnice pro barvení očního povrchu
Časové okno: 1 rok
Oxfordská stupnice je ověřená metoda používaná ke kvantifikaci závažnosti poškození epitelu fluoresceinovou barvou. Barvení se hodnotí ve třech zónách: nosní spojivce, rohovce a temporální spojivce. Každá zóna je hodnocena stupněm 0 až 5 na základě hustoty tečkovaného barvení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž skóre 0 znamená žádné barvení (nejlepší výsledek) a skóre 15 znamená splývavé barvení (nejhorší výsledek). Vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost onemocnění povrchu oka.
1 rok
Korneální tomografie
Časové okno: 1 rok
Rohovková tomografie je neinvazivní zobrazovací technika, která vytváří komplexní 3D mapu předního a zadního povrchu rohovky. Měření zahrnuje tloušťku rohovky (µm) a zakřivení povrchu (D).
1 rok
Optická koherentní tomografie předního segmentu (ASOCT)
Časové okno: 1 rok
Anterior Segment Optical Coherence Tomography (ASOCT) je neinvazivní zobrazovací technika, která poskytuje vysoce rozlišené příčné pohledy na přední část oka. Umožňuje přesná strukturální měření, včetně tloušťky rohovky (µm) a rozměrů či zakřivení přední komory (mm). Tyto detailní hodnoty umožňují jasnou vizualizaci oční anatomie a sledování jemných změn ve struktuře tkáně v průběhu času.
1 rok
Vyšší řádové aberace (HOAs)
Časové okno: Změna HOAs od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Vyšší řády aberací (HOAs) jsou komplexní optické nedokonalosti, jako je kóma a sférická aberace, které nelze korigovat standardními brýlemi ani kontaktními čočkami. Tyto nepravidelnosti se měří pomocí vlnoplochové senzorové technologie, která kvantifikuje odchylku světla při jeho průchodu optickými médii oka. Primárním numerickým výsledkem je střední kvadratická chyba (RMS), vyjádřená v mikrometrech (µm), která představuje celkovou velikost těchto zkreslení. U typického zdravého oka je HOA RMS obecně menší než 0,30 µm, zatímco hodnoty přesahující 0,50 µm často indikují klinicky významné zrakové poruchy jako jsou halo efekty nebo oslnění.
Změna HOAs od výchozí hodnoty do 12 měsíců
In-vivo konfokální mikroskopie (IVCM)
Časové okno: Změna nálezu IVCM od výchozí hodnoty po 12 měsíců
In Vivo Confocal Microscopy (IVCM) je neinvazivní zobrazovací technika, která poskytuje vysokorozlišené, reálné časové "optické řezy" živé rohovky na buněčné úrovni. Na rozdíl od tradiční fotografie vytváří detailní skeny jednotlivých vrstev rohovky, umožňující přesné měření buněčné hustoty v buňkách/mm² a morfologie nervových vláken v µm/mm². Tato metoda se zejména používá k hodnocení změn nervů a keratocytů po chirurgickém zákroku.
Změna nálezu IVCM od výchozí hodnoty po 12 měsíců
Intraoperační centrace laseru
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Intraoperační centrace laseru se měří pomocí vzdálenosti odsazení (v milimetrech) mezi zamýšleným středem léčby a skutečným středem laserem vyříznuté lentikule. Během doku chirurg zarovná sací kužel s konkrétním referenčním bodem, jako je vrchol rohovky nebo střed zornice, zatímco pacient fixuje pohled. Odsazení menší než 0,2 mm znamená ideální centraci, zatímco posun nad 0,5 mm je obecně považován za klinicky významný a může způsobit zrakové poruchy.
Během chirurgického zákroku
Komplikace
Časové okno: Od začátku operace do 1 roku po zákroku
Výskyt chirurgických a klinických komplikací souvisejících s procedurou SMILE je zaznamenán. Mezi intraoperační komplikace patří ztráta sání, tvorba neprůhledné bublinkové vrstvy nebo obtížná extrakce lentikuly. Mezi pooperační komplikace patří epiteliální zarůstání, difuzní lamellární keratitida, infekční keratitida nebo syndrom přechodné světelné citlivosti. Komplikace budou zaznamenávány na základě klinického vyšetření a mikroskopie štěrbinovou lampou. Výsledky budou hlášeny jako počet očí, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod.
Od začátku operace do 1 roku po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore Eye Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-4584

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMILE chirurgie s přístrojem Visumax 500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit