Myooppisen pienen leikkauksen linssinpoiston (SMILE) vertailu VISUMAX 500- ja VISUMAX 800-alustoilla
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Singapore Eye Research Institute
Lähiökäyräisen pienen leikkausavauksen linssileikkeen (SMILE) vertailu VISUMAX 500- ja VISUMAX 800-alustoilla
Pienileikkausta käyttävä linssi-irtoamisleikkaus (SMILE) -toimenpide on tunnettu menetelmä likinäköisyyden korjaamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta SMILE-toimenpidettä, joissa käytetään erilaisia laserialustoja (VISUMAX 500 ja VISUMAX 800) likinäköisyyden korjaamiseen.
VISUMAX 800 ja VISUMAX 500 suorittavat saman toimenpiteen, mutta VISUMAX 800 on uudempi alusta.
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, tarjoaako uudempi VISUMAX 800 samat tai paremmat tulokset kuin VISUMAX 500.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taittovirheiden kirurginen korjaus on laajalti käytössä. Pienen leikkauksen linssiuutto (SMILE) on leikkeetön taittokirurginen menetelmä, joka otettiin käyttöön vuonna 2011 likinäköisyyden ja likinäköisen astigmatismin hoidossa. Tässä menetelmässä stromaalinen linssi luodaan sarveiskalvoon femtosekuntilaserilla ja poistetaan pienestä leikkauksesta (2,0–5,0 mm). Toimenpide sisältää telakointia, femtosekuntilaserin käyttöä, linssin irrottamista ympäröivästä stromasta sekä linssin poistamista.
VisuMax 800 femtosekuntilaserjärjestelmä on otettu äskettäin käyttöön ja sisältää useita teknisiä edistysaskeleita verrattuna aiempaan VisuMax 500 -alustaan, kuten nopeamman 2 MHz:n laser-taajuuden, keskittymisohjausjärjestelmän (CentraLign), syklotorsion kompensointijärjestelmän (OcuLign), erilliset laser- ja mikroskooppivarret sekä heads-up-telakoinnin. Varhaiset raportit VisuMax 800:lla suoritetusta SMILE-leikkauksesta osoittavat erinomaisia näkö- ja taittotuloksia, jotka näyttävät verrattavissa VisuMax 500 femtosekuntilaserilla saatuihin tuloksiin. Suoraa vertailua näiden kahden alustan välillä useilla kliinisillä, biomekaanisilla, molekyylitasoisilla ja subjektiivisilla tulosparametreilla on kuitenkin saatavilla vain vähän.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu vastakkaissilmätutkimus käsittää 100 potilasta, joille tehdään molempiin silmiin SMILE-leikkaus. Kullakin osallistujalla toinen silmä satunnaistetaan SMILE-leikkaukseen VisuMax 500 -alustalla ja toinen silmä SMILE-leikkaukseen VisuMax 800 -alustalla. Tämä tutkimusasetelma mahdollistaa suoran vertailun potilaan sisällä ja minimoi yksilöiden välistä vaihtelua.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla näiden kahden alustan välillä taitto- ja näkölopputuloksia, sarveiskalvon biomekaanisia muutoksia, kyynelproteomiikkaprofiileja, sarveiskalvon linssimetabolomiikkaominaisuuksia, silmänpinnan parametreja, potilaan raportoimia subjektiivisia tuloksia sekä kirurgien kokemuksia leikkauksen aikana.
Arviointeja suoritetaan ennen leikkausta (perustaso), välittömästi leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Puhelinnumero: +65 6322 7478
- Sähköposti: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Rekrytointi
- Singapore National Eye Centre (SNEC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- Puhelinnumero: +65 6322 7478
- Sähköposti: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sykloopisen pallomaisen ekvivalentin >-1,00D
- Refraktiivinen sylinteri -2,00 D tai vähemmän; anisometropia <1,00D
- Paras silmälaseilla korjattu näöntarkkuus (BSCVA) 6/12 tai parempi molemmissa silmissä
- Pallomainen tai sylinterimäinen virhe on edennyt -0,50 D tai vähemmän vuodessa perusmittauksen päivämäärästä molemmissa silmissä
- Piilolinssien käyttäjien on poistettava piilolinssit vähintään 2 viikkoa ennen perusmittausta
- Ei todisteita epäsäännöllisestä astigmatismista sarveiskalvotopografiassa molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Etenevä tai epävakaa likinäköisyys ja/tai astigmatismi
- Kliininen tai sarveiskalvotopografinen todiste keratokonuksesta
- Jäännös, uusiutuva tai aktiivinen silmäsairaus kuten uveiitti, vakava kuivat silmät, vakava allerginen silmäsairaus, glaukooma, näköä haittaava kaihi ja verkkokalvosairaus
- Aikaisempi sarveiskalvo-leikkaus tai vamma sarveiskalvon liuska-alueella
- Patentti sarveiskalvon verenkierto 1 mm:n sisällä sarveiskalvon liuska-alueesta
- Systemaattisten lääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti vaikuttavat haavan paranemiseen, kuten kortikosteroidit ja antimetaboliitit
- Systemaattisesti immunokompromisoitunut tai systemaattinen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten diabetes, sidekudossairaus ja vakava atopia; raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Silmät, joissa on suoritettu SMILE Visumax 500:lla
Silmät, joissa on tehty SMILE-leikkaus Visumax 500 -laserjärjestelmällä
|
Rutiininomainen toimenpide, jossa käytetään Visumax 500 -laserjärjestelmää likinäköisyyden korjaamiseksi.
|
|
Active Comparator: Silmät, joissa on tehty SMILE Visumax 800 -laserleikkauksella
Silmät, joissa on suoritettu SMILE-toimenpide Visumax 800 -laserjärjestelmällä
|
Rutiininomainen toimenpide, jossa käytetään Visumax 800 -laserjärjestelmää likinäköisyyden korjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaaliset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA).
Refraktiiviset tulokset: Yhdeksän standardikaaviota sarveiskalvon refraktiiviseen leikkaukseen: Postoperatiivinen UDVA vs. preoperatiivinen CDVA; Snellen-viivojen muutos preoperatiivisesta CDVA:sta postoperatiiviseen UDVA:han; Snellen-viivojen muutos preoperatiivisesta CDVA:sta postoperatiiviseen CDVA:han; Yritetty vs. saavutettu pallomainen ekvivalenttirefraktio; Postoperatiivisen pallomaisen ekvivalenttirefraktion tarkkuus suhteessa tavoitteeseen; Pallomaisen ekvivalenttirefraktion vakaus, esitettynä keskimääräisen pallomaisen ekvivalentin (SE) kehityksenä preop, yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi postoperatiivisesti; Refraktiivisen astigmatismin muutos; Kohdeindusoitu astigmatismi (TIA) vs. kirurgisesti indusoitu astigmatismi (SIA); Refraktiivisen astigmatismin kulmavirheen histogrammi.
Refraktiivinen ennustettavuus, joka määritellään silmien osuudeksi, jotka saavuttavat postoperatiivisen pallomaisen ekvivalentin (SE) ±1,0 D sisällä tarkoitetusta tavoitteesta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat leikkauksen aikaiset kokemukset
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Sisäinen potilaskyselylomake käytetään potilaan raportoimien subjektiivisten leikkauksen aikaisien kokemusten arviointiin.
Sen sijaan, että käytettäisiin numeerista pisteytystä, se hyödyntää kvalitatiivisia kuvaajia ja binäärisiä "Kyllä/Ei" -vastauksia arvioidessaan koettua epämukavuutta, pelkotasoja ja visuaalisia ilmiöitä – kuten valon havaitsemisen menetystä tai kuvan selkeyttä – tiettyjen kirurgisten vaiheiden, kuten imusuuton ja lentsikkeen luomisen, aikana.
Lomake sisältää myös järjestelmän toimenpiteen pelottavimpien osien tunnistamiseksi ja pyytää potilaita vertailemaan kokemusta, mukaan lukien koettua nopeutta, oikean ja vasemman silmän välillä.
|
Enintään 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sisäinen kyselylomake käytetään potilaan raportoimien tulosten arviointiin.
Tämä arvioi SMILE-leikkauksen jälkeisiä tuloksia, jotka on suoritettu VisuMax 500- ja 800-alustoilla.
Sen sijaan, että käytettäisiin yksinkertaisia numeerisia pisteytyksiä, arviointi tallentaa subjektiivisia potilaskokemuksia kvalitatiivisten kuvaajien ja taajuusperusteisten asteikkojen avulla oireille, kuten valoherkkyys, kuivuus ja näköhäiriöt.
Se tunnistaa myös tiettyjä ympäristötekijöitä, kuten valaistusolosuhteet, ja seuraa leikkauksen toiminnallista vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, kuten öiseen ajamiseen.
|
1 vuosi
|
|
Kirurgin kokemus
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Kirurgikysely arvioi SMILE-toimenpiteiden leikkauksen aikaisia tekniikkasuorituksia ja varhaisia leikkauksen jälkeisiä tuloksia.
Yhden numeerisen pistemäärän sijaan se hyödyntää yhdistelmää binäärisistä "Kyllä/Ei"-indikaattoreista kirurgisille komplikaatioille ja kuvaavia asteikkoja kudoksen kiinnittymisen arviointiin ja lentsikulin poiston helppouteen.
|
Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
The Ocular Surface Disease Index (OSDI) on 12 kohteen kysely, jota käytetään silmien ärsytysoireiden arviointiin.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa silmänpinnan sairautta ja huonompaa ennustetta.
|
1 vuosi
|
|
Silmäkipukysely (OPAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) on kysely, jota käytetään silmäsäryn ja sen vaikutuksen arvioimiseen päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua tai häiriötä ja 10 tarkoittaa voimakkainta kipua tai suurinta häiriötä.
|
1 vuosi
|
|
Corvis ST
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Corvis ST (Corneal Visualization Scheimpflug Technology) on kosketukseton laite, joka mittaa sarveiskalvon biomekaanisia ominaisuuksia tallentamalla sarveiskalvon muodonmuutosta ilmapuhallukseen reagoitaessa.
Suurempi muodonmuutosamplitudi (mm) osoittaa pehmeämpää sarveiskalvoa ja pienempää sarveiskalvon jäykkyyttä.
|
1 vuosi
|
|
BOSS-skannaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Brillouin Optical Scanning System (BOSS) on kosketukseton laite, joka kartoittaa sarveiskalvon ja silmäkudosten biomekaniikkaa käyttäen Brillouin-valonsirontaa.
Se mittaa Brillouin-taajuussiirtymiä useissa pisteissä, jotka muunnetaan jäykkyysarvoiksi (GPa).
Korkeammat Brillouin-siirtymät osoittavat jäykempää kudosta, kun taas matalammat siirtymät osoittavat pehmeämpää kudosta, mahdollistaen sarveiskalvon biomekaanisten ominaisuuksien kvantitatiivisen arvioinnin.
|
1 vuosi
|
|
Schirmer I -testi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Schirmerin testi on kliininen mitta kyynelnestetuotannosta.
Standardoitu suodatinpaperinauha asetetaan alempaan sidekalvon forniksiin 5 minuutiksi, ja kosteuden pituus (mm) tallennetaan.
Alemmat arvot osoittavat vähentynyttä kyynelnesteen eritystä, jossa ≤5 mm yleensä viittaa vakavaan vesipitoiseen kyynelnestepuutokseen, 6-10 mm kohtalaiseen ja >10 mm normaaliin kyynelnestetuotantoon.
|
1 vuosi
|
|
Kyyneleen hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tear Break-Up Time (TBUT) mittaa kyynelfilmin stabiilisuutta mittaamalla aikaa silmänräpäyksen ja ensimmäisen kuivan alueen ilmestymisen välillä sarveiskalvolla fluoreskiiniasennuksen jälkeen.
Se tallennetaan sekunteina, ja lyhyemmät ajat osoittavat vähemmän stabiilia kyynelfilmiä.
Arvot <10 s katsotaan yleensä poikkeaviksi, kun taas pidemmät ajat osoittavat normaalia kyynelfilmin stabiilisuutta.
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarveiskalvon herkkyyttä mitataan Cochet-Bonnet -esteesiometrillä, jossa käytetään 0–6 cm pituista nailonlankaa eri sarveiskalvon alueille.
Merkitään muistiin se langan pituus, jolla koehenkilö osoittaa väistöreaktion, silmänräpäyksen tai raportoi tuntoaistimuksesta.
Vastausten summaaminen kaikilla testatuilla alueilla antaa kokonaissarveiskalvon herkkyyspisteet asteikolla 0–30 cm, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa sarveiskalvon herkkyyttä.
|
1 vuosi
|
|
Kornean ja konjunktivan fluoresseiinivärjäys (NEI-pistemäärä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
National Eye Institute (NEI) -asteikkoa käytetään silmän pinnan värjäytymisen vakavuuden luokittelemiseen.
Sarveiskalvo jaetaan 5 sektoriin (keskimmäinen, ylä-, ala-, nenä- ja ohimo-), ja sidekalvo jaetaan 6 sektoriin.
Jokaista sektoria arvioidaan asteikolla 0–3 värjäytymisen tiheyden perusteella.
Sarveiskalvon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–15, ja sidekalvon kokonaispisteet välillä 0–18 (kokonaismaksimipistemäärä on 33).
Pistemäärä 0 tarkoittaa ei värjäytymistä (paras tulos), ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa vakavampaa silmän pinnan vauriota (huonoin tulos).
|
1 vuosi
|
|
Oxfordin luokitusasteikko silmän pinnan värjäytymiselle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oxfordin luokitteluskaala on validoitu menetelmä, jota käytetään fluoreseiinivärjäyksen avulla määrittämään epiteelivaurion vakavuus.
Värjäystä arvioidaan kolmella alueella: nenänpuoleisella sidekalvolla, sarveiskalvolla ja ohimopuoleisella sidekalvolla.
Jokainen alue luokitellaan asteikolla 0–5 pistemäisen värjäyksen tiheyden perusteella.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa ei värjäystä (paras tulos) ja pistemäärä 15 tarkoittaa yhtenäistä värjäystä (huonoin tulos).
Korkeammat pistemäärät osoittavat kohonneen silmän pinnan sairauden vakavuutta.
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvotomografia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sarveiskalvotomografia on kajoamaton kuvantamistekniikka, joka tuottaa kattavan 3D-kartan sarveiskalvon etu- ja takapinnoista.
Mittaukset sisältävät sarveiskalvon paksuuden (µm) ja pinnan kaarevuuden (D).
|
1 vuosi
|
|
Anterior segment optical coherence tomography (ASOCT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Anterior Segment Optical Coherence Tomography (ASOCT) on kajoamaton kuvantamistekniikka, joka tuottaa korkearesoluutioisia poikkileikkausnäkymiä silmän etuosasta.
Se tarjoaa tarkkoja rakenteellisia mittauksia, mukaan lukien sarveiskalvon paksuus (µm) ja etukammion mitat tai kaarevuus (mm).
Nämä yksityiskohtaiset arvot mahdollistavat silmän anatomian selkeän visualisoinnin ja kudosten rakenteen hienovaraisten muutosten seurannan ajan myötä.
|
1 vuosi
|
|
Korkeamman asteen aberraatiot (HOAs)
Aikaikkuna: Muutos HOAs-mittauksissa lähtöarvosta 12 kuukauden kuluttua
|
Korkeamman asteen aberraatiot (HOA:t) ovat monimutkaisia optisia epätäydellisyyksiä, kuten komaa ja pallopoikkeamaa, joita ei voida korjata tavallisilla silmälaseilla tai piilolinsseillä.
Nämä epäsäännöllisyydet mitataan aaltorintamantunnistusteknologialla, joka määrittää valon poikkeaman, kun se kulkee silmän optisten väliaineiden läpi.
Pääasiallinen numeerinen tulos on neliökeskivirhe (RMS), ilmaistuna mikrometreinä (µm), joka edustaa näiden vääristymien kokonaismagnitudia.
Tyypillisessä terveessä silmässä HOA RMS on yleensä alle 0,30 µm, kun taas arvot yli 0,50 µm osoittavat usein kliinisesti merkittäviä näköhäiriöitä, kuten haloilmiöitä tai häikäisyyttä.
|
Muutos HOAs-mittauksissa lähtöarvosta 12 kuukauden kuluttua
|
|
In-vivo-konfokaalimikroskopia (IVCM)
Aikaikkuna: Muutos IVCM-tutkimustuloksissa perustasosta 12 kuukauden kohdalle
|
In Vivo Confocal Microscopy (IVCM) on kajoamaton kuvantamistekniikka, joka tarjoaa korkearesoluutioisia, reaaliaikaisia "optisia leikkauksia" elävästä sarveiskalvosta solutasolla.
Toisin kuin perinteinen valokuvaus, se tuottaa yksityiskohtaisia skannauksia yksittäisistä sarveiskalvokerroksista, mahdollistaen solutiheyden tarkan mittaamisen solua/mm²:ssa ja hermosäikeiden morfologian µm/mm²:ssa.
Erityisesti tätä käytetään arvioimaan hermojen ja keratosyyttien muutoksia leikkauksen jälkeen.
|
Muutos IVCM-tutkimustuloksissa perustasosta 12 kuukauden kohdalle
|
|
Laserin intraoperatiivinen sentraatio
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana
|
Laserin intraoperatiivinen keskitys mitataan offset-etäisyydellä (millimetreinä) tarkoitetun hoidon keskipisteen ja laserleikattujen lentikkeleiden todellisen keskipisteen välillä.
Kiinnityksen aikana kirurgi kohdistaa imukartion tiettyyn vertailupisteeseen, kuten sarveiskalvon huippuun tai pupillin keskustaan, kun potilas kiinnittää katseensa.
Alle 0,2 mm:n poikkeama osoittaa ihanteellista keskitystä, kun taas yli 0,5 mm:n siirtymää pidetään yleensä kliinisesti merkittävänä, ja se saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä.
|
Leikkausprosessin aikana
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
SMILE-toimenpiteeseen liittyvien kirurgisten ja kliinisten komplikaatioiden esiintyvyys on kirjattu.
Leikkauksen aikaiset komplikaatiot sisältävät imuvaurion, sameiden kuplakerrosten muodostumisen tai linssiuutteen vaikean poistamisen.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sisältävät epiteelin kasvun sisään, diffuusi lamellaarisen keratiitin, infektioisen keratiitin tai ohimenevän valoherkkyyden oireyhtymän.
Komplikaatiot kirjataan perustuen kliiniseen tutkimukseen ja rakolampun mikroskopiaan.
Tulokset raportoidaan silmien lukumääränä, joissa esiintyy yksi tai useampi haittatapahtuma.
|
Leikkauksen alusta 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-4584
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .