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Comparaison de l'extraction de lenticule par incision mineure myopique (SMILE) avec les plateformes VISUMAX 500 versus VISUMAX 800

26 mars 2026 mis à jour par: Singapore Eye Research Institute

Comparaison de l'extraction de lenticule par petite incision myopique (SMILE) avec les plateformes VISUMAX 500 contre VISUMAX 800

La procédure d'extraction de lenticule par petite incision (SMILE) est une procédure bien connue pour la correction de la myopie. Le but de cette étude de recherche est de comparer les deux procédures SMILE avec différentes plateformes laser (VISUMAX 500 et VISUMAX 800) utilisées pour la correction de la myopie. Le VISUMAX 800 et le VISUMAX 500 effectuent la même procédure, mais le VISUMAX 800 est une plateforme plus récente. Cette étude est réalisée pour déterminer si le VISUMAX 800 plus récent fournit des résultats identiques ou meilleurs que le VISUMAX 500.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La correction chirurgicale des erreurs de réfraction est largement pratiquée. L'extraction de lenticule par petite incision (SMILE) est une procédure réfractive sans lambeau introduite en 2011 pour le traitement de la myopie et de l'astigmatisme myopique. Dans cette procédure, un lenticule stromal est créé au sein de la cornée à l'aide d'un laser femtoseconde et extrait par une petite incision (2,0-5,0 mm). La procédure implique l'ancrage, l'application du laser femtoseconde, la dissection du lenticule du stroma environnant et l'extraction du lenticule.

Le système de laser femtoseconde VisuMax 800 a récemment été introduit et intègre plusieurs avancées techniques par rapport à la plateforme précédente VisuMax 500, notamment une fréquence laser plus rapide de 2 MHz, un système de guidage de centrage (CentraLign), un système de compensation de la cyclotorsion (OcuLign), des bras laser et microscope séparés, et un ancrage tête haute. Les premiers rapports de SMILE réalisé avec le VisuMax 800 ont démontré d'excellents résultats visuels et réfractifs qui semblent comparables à ceux rapportés avec le laser femtoseconde VisuMax 500. Cependant, les données disponibles comparant directement les deux plateformes sur plusieurs mesures de résultats cliniques, biomécaniques, moléculaires et subjectifs sont limitées.

Cette étude contrôlée randomisée sur les yeux contralatéraux inclura 100 patients subissant une chirurgie SMILE bilatérale. Chez chaque participant, un œil sera assigné au hasard pour subir un SMILE en utilisant la plateforme VisuMax 500 et l'œil controlatéral subira un SMILE en utilisant la plateforme VisuMax 800. Ce design permet une comparaison directe intra-patient tout en minimisant la variabilité interindividuelle.

L'étude vise à comparer les résultats réfractifs et visuels, les changements biomécaniques cornéens, les profils protéomiques des larmes, les caractéristiques métabolomiques du lenticule cornéen, les paramètres de la surface oculaire, les résultats subjectifs rapportés par les patients, et les expériences peropératoires des chirurgiens entre les deux plateformes.

Les évaluations seront effectuées en préopératoire (ligne de base), immédiatement après la chirurgie, et lors des visites de suivi postopératoire à 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Équivalent sphérique cycloplégique > -1,00 D
  • Cylindre réfractif -2,00 D ou moins ; anisométropie < 1,00 D
  • Acuité visuelle meilleure corrigée (AVMC) de 6/12 ou mieux dans les deux yeux
  • L'erreur sphérique ou cylindrique a progressé de -0,50 D ou moins par an à partir de la date de mesure de référence dans les deux yeux
  • Les porteurs de lentilles de contact doivent avoir retiré leurs lentilles au moins 2 semaines avant la mesure de référence
  • Aucune preuve d'astigmatisme irrégulier en topographie cornéenne dans les deux yeux

Critères d'exclusion :

  • Myopie et/ou astigmatisme progressif ou instable
  • Preuve clinique ou topographique cornéenne de kératocône
  • Maladie oculaire résiduelle, récurrente ou active telle que uvéite, yeux secs sévères, maladie oculaire allergique sévère, glaucome, cataracte significative sur le plan visuel et maladie rétinienne
  • Chirurgie ou traumatisme cornéen antérieur dans la zone du volet cornéen
  • Néovascularisation cornéenne patente à moins de 1 mm de la zone du volet cornéen
  • Prise de médicaments systémiques susceptibles d'affecter la cicatrisation, tels que les corticostéroïdes et les antimétabolites
  • Immunodéprimé systémiquement ou maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation, telle que le diabète, la maladie du tissu conjonctif et l'atopie sévère ; enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Yeux ayant subi une opération SMILE avec le Visumax 500
Yeux ayant subi la technique SMILE avec le système laser Visumax 500
Procédure: Chirurgie SMILE avec Visumax 500
Procédure couramment pratiquée utilisant le système laser Visumax 500 pour la correction de la myopie.
Comparateur actif: Yeux ayant subi une SMILE avec Visumax 800
Yeux ayant subi une opération SMILE avec le système laser Visumax 800
Procédure: Chirurgie SMILE avec Visumax 800
Procédure réalisée de manière routinière à l'aide du système laser Visumax 800 pour la correction de la myopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats visuels
Délai: 1 an
Acuité visuelle la meilleure corrigée (BCVA), Acuité visuelle non corrigée (UCVA). Résultats réfractifs : Neuf graphiques standards pour la chirurgie réfractive cornéenne : UDVA postopératoire versus CDVA préopératoire ; Changement en lignes de Snellen de la CDVA préopératoire à l'UDVA postopératoire ; Changement en lignes de Snellen de la CDVA préopératoire à la CDVA postopératoire ; Équivalent sphérique tenté versus réalisé ; Précision de l'équivalent sphérique postopératoire par rapport à la cible ; Stabilité de l'équivalent sphérique, montrée comme la tendance de l'équivalent sphérique moyen (SE) en préopératoire, à une semaine, un mois, trois mois, six mois et un an postopératoirement ; Changement de l'astigmatisme réfractif ; Astigmatisme induit par la cible (TIA) vs. astigmatisme induit chirurgicalement (SIA) ; Histogramme de l'angle d'erreur de l'astigmatisme réfractif. Prévisibilité réfractive, définie comme le nombre proportionnel d'yeux atteignant un équivalent sphérique (SE) postopératoire à ±1,0 D de la cible visée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expériences peropératoires rapportées par les patients
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'opération
Le questionnaire interne du patient est utilisé pour évaluer les expériences intraopératoires subjectives rapportées par le patient. Plutôt que d'utiliser une notation numérique, il emploie des descripteurs qualitatifs et des réponses binaires "Oui/Non" pour évaluer l'inconfort perçu, les niveaux de peur et les phénomènes visuels - tels que la perte de perception lumineuse ou la clarté de l'image - pendant des étapes chirurgicales spécifiques comme l'aspiration sous vide et la création du lenticule. Le formulaire comprend également un système de classement pour identifier les parties les plus effrayantes de la procédure et demande aux patients de comparer l'expérience, y compris la vitesse perçue, entre leur œil droit et leur œil gauche.
Jusqu'à 1 heure après l'opération
Résultats rapportés par les patients
Délai: 1 an
Le questionnaire interne est utilisé pour évaluer les résultats rapportés par les patients. Cela évalue les résultats postopératoires pour la chirurgie SMILE réalisée sur les plateformes VisuMax 500 et 800. Plutôt que d'utiliser des scores numériques simples, l'évaluation capture les expériences subjectives des patients grâce à des descripteurs qualitatifs et des échelles basées sur la fréquence pour des symptômes comme la sensibilité à la lumière, la sécheresse et les troubles visuels. Il identifie également des déclencheurs environnementaux spécifiques, tels que les conditions d'éclairage, et surveille l'impact fonctionnel de la chirurgie sur les activités quotidiennes comme la conduite nocturne.
1 an
Expérience du chirurgien
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'intervention chirurgicale
Le questionnaire du chirurgien évalue la performance technique peropératoire et les résultats postopératoires précoces des procédures SMILE. Plutôt que de s'appuyer sur un score numérique unique, il utilise une combinaison d'indicateurs binaires "Oui/Non" pour les complications chirurgicales et des échelles descriptives pour noter l'adhérence tissulaire et la facilité d'extraction du lenticule.
Jusqu'à 1 heure après l'intervention chirurgicale
Indice de Maladie de la Surface Oculaire (OSDI)
Délai: 1 an
L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) est un questionnaire de 12 items utilisé pour évaluer les symptômes d'irritation oculaire. Le score varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une maladie de la surface oculaire plus sévère et un pronostic moins favorable.
1 an
Enquête d'évaluation de la douleur oculaire (OPAS)
Délai: 1 an
Le questionnaire d'évaluation de la douleur oculaire (OPAS) est un outil utilisé pour évaluer la douleur oculaire et son impact sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. Le score varie de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur ou d'interférence et 10 indique la douleur la plus sévère ou l'interférence maximale.
1 an
Corvis ST
Délai: 1 an
Le Corvis ST (Corneal Visualization Scheimpflug Technology) est un dispositif non invasif qui mesure les propriétés biomécaniques de la cornée en enregistrant sa déformation en réponse à un jet d'air. Une amplitude de déformation plus élevée (mm) indique une cornée plus souple et une rigidité cornéenne plus faible.
1 an
Scan BOSS
Délai: 1 an
Le système de balayage optique Brillouin (BOSS) est un dispositif sans contact qui cartographie la biomécanique des tissus cornéens et oculaires en utilisant la diffusion de lumière Brillouin. Il mesure les décalages de fréquence Brillouin en plusieurs points, qui sont convertis en valeurs de rigidité (GPa). Des décalages Brillouin plus élevés indiquent un tissu plus rigide, tandis que des décalages plus faibles indiquent un tissu plus souple, permettant une évaluation quantitative des propriétés biomécaniques cornéennes.
1 an
Test de Schirmer I
Délai: 1 an
Le test de Schirmer est une mesure clinique de la production lacrymale. Une bandelette de papier filtre standardisée est placée dans le fornix conjonctival inférieur pendant 5 minutes, et la longueur de mouillage (mm) est enregistrée. Des valeurs plus basses indiquent une sécrétion lacrymale réduite, avec ≤5 mm suggérant généralement une déficience aqueuse sévère, 6-10 mm une déficience modérée, et >10 mm une production lacrymale normale.
1 an
Temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: 1 an
Le temps de rupture du film lacrymal (TBUT) mesure la stabilité du film lacrymal en chronométrant l'intervalle entre un clignement et l'apparition de la première tache sèche sur la cornée après l'instillation de fluorescéine.
Il est enregistré en secondes, les temps plus courts indiquant un film lacrymal moins stable.
Les valeurs <10 s sont généralement considérées comme anormales, tandis que des temps plus longs indiquent une stabilité lacrymale normale.
1 an
Sensibilité cornéenne
Délai: 1 an
La sensibilité cornéenne est mesurée à l'aide d'un esthésiomètre de Cochet-Bonnet, qui applique un filament de nylon de 0 à 6 cm à différents endroits de la cornée. La longueur du filament à laquelle une réaction d'évitement, un réflexe de clignement ou une sensation rapportée par le sujet se produit est enregistrée. La somme des réponses sur tous les sites testés donne un score total de sensibilité cornéenne allant de 0 à 30 cm, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande sensibilité cornéenne.
1 an
Coloration à la fluorescéine cornéenne et conjonctivale (score NEI)
Délai: 1 an
L'échelle du National Eye Institute (NEI) est utilisée pour classer la sévérité de la coloration de la surface oculaire. La cornée est divisée en 5 secteurs (central, supérieur, inférieur, nasal et temporal), et la conjonctive est divisée en 6 secteurs. Chaque secteur est noté de 0 à 3 en fonction de la densité de la coloration. Le score cornéen total varie de 0 à 15, et le score conjonctival total varie de 0 à 18 (score maximum total de 33). Un score de 0 représente l'absence de coloration (meilleur résultat), et un score total plus élevé indique des dommages plus sévères à la surface oculaire (pire résultat).
1 an
Échelle de gradation d'Oxford pour la coloration de la surface oculaire
Délai: 1 an
L'échelle de notation d'Oxford est une méthode validée utilisée pour quantifier la gravité des lésions épithéliales par coloration à la fluorescéine. La coloration est évaluée dans trois zones : la conjonctive nasale, la cornée et la conjonctive temporale. Chaque zone est notée de 0 à 5 en fonction de la densité des ponctuations colorées. Le score total varie de 0 à 15, où un score de 0 indique l'absence de coloration (meilleur résultat) et un score de 15 indique une coloration confluente (pire résultat). Des scores plus élevés représentent une sévérité accrue de la maladie de la surface oculaire.
1 an
Tomographie cornéenne
Délai: 1 an
La tomographie cornéenne est une technique d'imagerie non invasive qui génère une carte 3D complète des surfaces antérieure et postérieure de la cornée. Les mesures incluent l'épaisseur cornéenne (µm) et la courbure de surface (D).
1 an
Tomographie par cohérence optique du segment antérieur (ASOCT)
Délai: 1 an
La tomographie par cohérence optique du segment antérieur (ASOCT) est une technique d'imagerie non invasive qui produit des vues en coupe transversale à haute résolution de la partie antérieure de l'œil. Elle fournit des mesures structurelles précises, notamment l'épaisseur cornéenne (µm) et les dimensions ou la courbure de la chambre antérieure (mm). Ces valeurs détaillées permettent une visualisation claire de l'anatomie oculaire et le suivi des changements subtils dans la structure des tissus au fil du temps.
1 an
Aberrations d'ordre supérieur (AOS)
Délai: Variation des HOAs entre le début de l'étude et 12 mois
Les aberrations d'ordre supérieur (AOS) sont des imperfections optiques complexes, telles que le coma et l'aberration sphérique, qui ne peuvent pas être corrigées par des lunettes standard ou des lentilles de contact. Ces irrégularités sont mesurées à l'aide de la technologie de détection de front d'onde, qui quantifie la déviation de la lumière lorsqu'elle traverse les milieux optiques de l'œil. Le principal résultat numérique est l'erreur quadratique moyenne (RMS), exprimée en microns (µm), qui représente l'amplitude totale de ces distorsions. Dans un œil sain typique, le RMS des AOS est généralement inférieur à 0,30 µm, tandis que des valeurs dépassant 0,50 µm indiquent souvent des troubles visuels cliniquement significatifs comme des halos ou des éblouissements.
Variation des HOAs entre le début de l'étude et 12 mois
Microscopie confocale in vivo (IVCM)
Délai: Modification des constatations IVCM entre le début de l'étude et 12 mois
La microscopie confocale in vivo (IVCM) est une technique d'imagerie non invasive qui fournit des « coupes optiques » haute résolution en temps réel de la cornée vivante au niveau cellulaire. Plutôt qu'une photographie traditionnelle, elle produit des scans détaillés des différentes couches cornéennes, permettant la mesure précise de la densité cellulaire en cellules/mm² et de la morphologie des fibres nerveuses en µm/mm². Elle est particulièrement utilisée pour évaluer les changements nerveux et kératocytaires après une chirurgie.
Modification des constatations IVCM entre le début de l'étude et 12 mois
Centrage peropératoire du laser
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Le centrage peropératoire du laser est mesuré par la distance de décalage (en millimètres) entre le centre de traitement prévu et le centre réel du lenticule découpé au laser. Pendant l'ancrage, le chirurgien aligne le cône d'aspiration avec un point de référence spécifique, tel que le sommet cornéen ou le centre de la pupille, tandis que le patient fixe son regard. Un décalage inférieur à 0,2 mm indique un centrage idéal, tandis qu'un déplacement supérieur à 0,5 mm est généralement considéré comme cliniquement significatif et peut provoquer des troubles visuels.
Pendant l'intervention chirurgicale
Complications
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à 1 an après l'intervention
L'incidence des complications chirurgicales et cliniques liées à la procédure SMILE est enregistrée. Les complications peropératoires incluent la perte de succion, la formation d'une couche de bulles opaques ou l'extraction difficile du lenticule. Les complications postopératoires incluent l'ingrowth épithélial, la kératite lamellaire diffuse, la kératite infectieuse ou le syndrome de sensibilité transitoire à la lumière. Les complications seront enregistrées sur la base de l'examen clinique et de la microscopie à lampe à fente. Les résultats seront rapportés sous forme du nombre d'yeux présentant un ou plusieurs événements indésirables.
Du début de la chirurgie jusqu'à 1 an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore Eye Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

1 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-4584

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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