근시성 소절개 렌티큘 추출술(SMILE)의 VISUMAX 500 대 VISUMAX 800 플랫폼 비교
2026년 3월 26일 업데이트: Singapore Eye Research Institute
근시용 소절개 렌티큘 추출술(SMILE)의 VISUMAX 500 플랫폼과 VISUMAX 800 플랫폼 비교
스몰 인시전 렌티큘 추출(SMILE) 시술은 근시 교정을 위한 잘 알려진 시술입니다.
이 연구의 목적은 근시 교정에 사용되는 두 가지 다른 레이저 플랫폼(VISUMAX 500 및 VISUMAX 800)을 사용한 SMILE 시술을 비교하는 것입니다.
VISUMAX 800과 VISUMAX 500은 동일한 시술을 수행하지만, VISUMAX 800은 더 새로운 플랫폼입니다.
이 연구는 새로운 VISUMAX 800이 VISUMAX 500과 동일하거나 더 나은 결과를 제공하는지 확인하기 위해 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
굴절 이상의 수술적 교정은 널리 시행되고 있습니다. 소절개 렌티큘 추출술(SMILE)은 근시 및 근시성 난시 치료를 위해 2011년 도입된 무판 굴절 교정술입니다. 이 시술에서는 펨토초 레이저를 사용하여 각막 내에 간질 렌티큘을 생성하고 작은 절개(2.0-5.0 mm)를 통해 추출합니다. 시술 과정에는 도킹, 펨토초 레이저 적용, 주변 간질로부터 렌티큘 박리, 렌티큘 추출이 포함됩니다.
VisuMax 800 펨토초 레이저 시스템은 최근 도입되어 이전 VisuMax 500 플랫폼에 비해 몇 가지 기술적 발전을 포함하고 있으며, 더 빠른 2-MHz 레이저 주파수, 중심 정렬 안내 시스템(CentraLign), 회전 보상 시스템(OcuLign), 분리된 레이저 및 현미경 암, 헤즈업 도킹이 포함됩니다. VisuMax 800을 사용하여 수행된 SMILE에 대한 초기 보고서는 VisuMax 500 펨토초 레이저로 보고된 결과와 비슷해 보이는 우수한 시력 및 굴절 결과를 보여주었습니다. 그러나 여러 임상, 생체역학, 분자 및 주관적 결과 측정을 통해 두 플랫폼을 직접 비교하는 데이터는 제한적입니다.
이 무작위 대조 양안 연구는 양안 SMILE 수술을 받는 100명의 환자를 등록할 것입니다. 각 참가자에서 한쪽 눈은 VisuMax 500 플랫폼을 사용한 SMILE을 무작위로 할당받고, 다른 눈은 VisuMax 800 플랫폼을 사용한 SMILE을 받게 됩니다. 이 설계는 개인 간 변동성을 최소화하면서 환자 내 직접 비교를 가능하게 합니다.
이 연구는 두 플랫폼 간 굴절 및 시력 결과, 각막 생체역학적 변화, 눈물 단백체 프로필, 각막 렌티큘 대사체학적 특성, 안구 표면 매개변수, 환자가 보고한 주관적 결과 및 외과의사의 수술 중 경험을 비교하는 것을 목표로 합니다.
평가는 수술 전(기준선), 수술 직후, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 방문 시 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- 전화번호: +65 6322 7478
- 이메일: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169856
- 모병
- Singapore National Eye Centre (SNEC)
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연락하다:
- Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- 전화번호: +65 6322 7478
- 이메일: jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 산동 후 구면 등가가 >-1.00D
- 굴절 난시 -2.00 D 이하; 양안굴절차 <1.00D
- 양안 최대 교정시력(BSCVA)이 6/12 이상
- 기준 측정일로부터 양안의 구면 또는 난시 오차가 연간 -0.50 D 이하로 진행
- 콘택트렌즈 착용자는 기준 측정 최소 2주 전에 콘택트렌즈 제거
- 양안 각막 지형도상 불규칙 난시 증거 없음
제외 기준:
- 진행성 또는 불안정한 근시 및/또는 난시
- 원추각막의 임상적 또는 각막 지형도적 증거
- 잔류, 재발 또는 활동성 안질환(포도막염, 중증 건성안, 중증 알레르기성 안질환, 녹내장, 시력에 유의한 백내장, 망막질환 등)
- 각막 플랩 영역 내 이전 각막 수술 또는 외상
- 각막 플랩 영역 1mm 이내의 현존 각막 혈관화
- 코르티코스테로이드 및 항대사물질과 같은 상처 치유에 영향을 줄 가능성이 있는 전신 약물 복용
- 당뇨병, 결체조직 질환, 중증 아토피와 같은 상처 치유에 영향을 줄 가능성이 있는 전신적 면역저하 또는 전신 질환; 임신 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Visumax 500으로 SMILE을 받은 눈
Visumax 500 레이저 시스템을 사용하여 SMILE 수술을 받은 눈
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근시 교정을 위해 Visumax 500 레이저 시스템을 사용하여 정기적으로 시행하는 시술.
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활성 비교기: Visumax 800으로 SMILE을 시행한 눈
Visumax 800 레이저 시스템을 사용하여 SMILE 시술을 받은 눈
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근시 교정을 위해 Visumax 800 레이저 시스템을 사용하여 정기적으로 시행하는 시술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 결과
기간: 1년
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최대교정시력(BCVA), 비교정시력(UCVA).
굴절 결과: 각막 굴절 수술에 대한 아홉 가지 표준 그래프: 수술 후 UDVA 대 수술 전 CDVA; 수술 전 CDVA에서 수술 후 UDVA로의 스넬렌 라인 변화; 수술 전 CDVA에서 수술 후 CDVA로의 스넬렌 라인 변화; 목표 대 달성된 구면등가 굴절; 목표 대 수술 후 구면등가 굴절의 정확도; 수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 시점의 평균 구면등가(SE) 추세로 나타낸 구면등가 굴절의 안정성; 굴절 난시의 변화; 목표 유발 난시(TIA) 대 수술 유발 난시(SIA); 굴절 난시 각도 오차의 히스토그램.
굴절 예측성은 목표한 구면등가(SE)의 ±1.0D 이내에 도달한 눈의 비율로 정의됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 수술 중 경험
기간: 수술 후 최대 1시간
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인하우스 환자 설문지는 환자가 보고한 주관적 수술 중 경험을 평가하는 데 사용됩니다.
숫자 점수 체계를 사용하기보다는 질적 서술자와 이진 "예/아니오" 응답을 활용하여 진공 흡입 및 렌티큘 생성과 같은 특정 수술 단계 동안 인지된 불편함, 두려움 수준 및 시각 현상(예: 빛 지각 상실 또는 이미지 선명도)을 평가합니다.
이 양식에는 시술 중 가장 두려웠던 부분을 식별하기 위한 순위 시스템도 포함되어 있으며, 환자에게는 인지된 속도를 포함하여 오른쪽 눈과 왼쪽 눈 간의 경험을 비교하도록 요청합니다.
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수술 후 최대 1시간
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환자 보고 결과
기간: 1년
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자체 설문지는 환자 보고 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
이 평가는 VisuMax 500 및 800 플랫폼에서 수행된 SMILE 수술의 수술 후 결과를 평가합니다.
단순한 수치 점수 대신, 이 평가는 빛 민감도, 건조감, 시각적 장애와 같은 증상에 대한 질적 서술자 및 빈도 기반 척도를 통해 주관적인 환자 경험을 포착합니다.
또한 조명 조건과 같은 특정 환경적 유발 요인을 식별하고, 야간 운전과 같은 일상 활동에 대한 수술의 기능적 영향을 모니터링합니다.
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1년
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외과 의사 경험
기간: 수술 후 최대 1시간
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외과의사 설문지는 SMILE 시술의 수술 중 기술적 성과와 수술 후 초기 결과를 평가합니다.
단일 수치 점수에 의존하기보다는, 수술 합병증에 대한 이진 "예/아니오" 지표와 조직 접착도 및 렌티큘 추출 용이성 평가를 위한 기술적 척도를 결합하여 사용합니다.
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수술 후 최대 1시간
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)
기간: 1년
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안구 표면 질환 지수(OSDI)는 안구 자극 증상을 평가하는 데 사용되는 12개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 안구 표면 질환이 더 심각하고 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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1년
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안통증 평가 설문조사 (OPAS)
기간: 1년
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Ocular Pain Assessment Survey(OPAS)는 안구 통증과 일상 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이나 간섭이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증이나 최대 간섭을 나타냅니다.
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1년
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Corvis ST
기간: 1년
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코르비스 ST(Corneal Visualization Scheimpflug Technology)는 공기 분사에 대한 각막 변형을 기록하여 각막의 생체역학적 특성을 측정하는 비접촉식 장치입니다.
높은 변형 진폭(mm)은 더 부드러운 각막과 낮은 각막 강성을 나타냅니다.
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1년
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BOSS 스캔
기간: 1년
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브릴루앙 광학 주사 시스템(BOSS)은 브릴루앙 광산란을 사용하여 각막 및 안구 조직의 생체역학을 매핑하는 비접촉식 장치입니다.
이 시스템은 여러 지점에서 브릴루앙 주파수 이동을 측정하며, 이는 강성 값(GPa)으로 변환됩니다.
더 높은 브릴루앙 이동은 더 단단한 조직을 나타내고, 더 낮은 이동은 더 부드러운 조직을 나타내어 각막 생체역학적 특성의 정량적 평가를 가능하게 합니다.
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1년
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쉬르머 I 검사
기간: 1년
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시르머 검사는 눈물 생산량을 측정하는 임상적 방법입니다.
표준화된 여과지 스트립을 아래 결막구에 5분간 위치시킨 후, 적신 길이(mm)를 기록합니다.
낮은 수치는 눈물 분비 감소를 나타내며, 일반적으로 ≤5mm는 심한 수성 눈물 결핍, 6-10mm는 중등도, >10mm는 정상적인 눈물 생산을 의미합니다.
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1년
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눈물막 파괴 시간 (TBUT)
기간: 1년
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눈물막 파괴 시간(TBUT)은 형광소를 점안한 후 깜박임과 각막에 건조 부위가 처음 나타나는 사이의 간격을 측정하여 눈물막의 안정성을 평가합니다.
초 단위로 기록되며, 시간이 짧을수록 눈물막이 덜 안정적임을 나타냅니다.
일반적으로 10초 미만의 값은 비정상으로 간주되며, 시간이 길수록 정상적인 눈물 안정성을 나타냅니다.
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1년
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각막 민감도
기간: 1년
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각막 감각은 코셰-보네 감각계를 사용하여 측정되며, 이는 0-6cm 나일론 필라멘트를 각막의 다른 위치에 적용합니다.
회피 반응, 깜빡임 반사 또는 대상자가 보고한 감각이 발생한 필라멘트 길이가 기록됩니다.
모든 테스트 위치에서의 반응을 합산하여 0~30cm 범위의 총 각막 감각 점수를 산출하며, 높은 값은 더 큰 각막 감각을 나타냅니다.
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1년
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각막 및 결막 형광소 염색 (NEI 점수)
기간: 1년
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국립안과연구소(NEI) 척도는 안구 표면 염색의 심각도를 등급화하는 데 사용됩니다.
각막은 5개의 영역(중앙, 상부, 하부, 내측, 외측)으로 나뉘며, 결막은 6개의 영역으로 나뉩니다.
각 영역은 염색 밀도에 따라 0에서 3까지 점수를 매깁니다.
총 각막 점수 범위는 0에서 15까지이며, 총 결막 점수 범위는 0에서 18까지입니다(최대 총점 33).
0점은 염색 없음(최상의 결과)을 나타내며, 더 높은 총점은 더 심각한 안구 표면 손상(최악의 결과)을 나타냅니다.
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1년
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안구 표면 염색을 위한 옥스포드 등급 척도
기간: 1년
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옥스포드 등급 척도는 형광소자 염색을 통해 상피 손상의 심각성을 정량화하는 검증된 방법입니다.
염색은 세 영역에서 평가됩니다: 비강 결막, 각막, 측두 결막.
각 영역은 점상 염색의 밀도에 따라 0에서 5까지 등급이 매겨집니다.
총 점수는 0에서 15까지이며, 0점은 염색이 없음을 나타내고(가장 좋은 결과), 15점은 융합 염색을 나타냅니다(가장 나쁜 결과).
더 높은 점수는 안구 표면 질환의 심각도 증가를 나타냅니다.
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1년
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각막 단층 촬영
기간: 1년
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각막 단층촬영은 각막의 전면 및 후면 표면에 대한 종합적인 3D 지도를 생성하는 비침습적 영상 기술입니다.
측정값에는 각막 두께(μm) 및 표면 곡률(D)이 포함됩니다.
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1년
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전안부 광간섭 단층 촬영(ASOCT)
기간: 1년
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전안부 광간섭 단층촬영(ASOCT)은 눈의 앞부분을 고해상도 단면으로 보여주는 비침습적 영상 기술입니다.
각막 두께(µm) 및 전방 깊이나 곡률(mm)을 포함한 정밀한 구조적 측정값을 제공합니다.
이러한 상세한 수치들은 안구 해부학을 명확하게 시각화하고 시간 경과에 따른 조직 구조의 미세한 변화를 모니터링할 수 있게 해줍니다.
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1년
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고차 수차 (HOAs)
기간: 기저선 대비 12개월 간의 HOAs 변화
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고차수파면수차(HOAs)는 코마와 구면수차와 같은 복잡한 광학적 결함으로, 일반적인 안경이나 콘택트렌즈로는 교정할 수 없습니다.
이러한 불규칙성은 파면 센싱 기술을 사용하여 측정되며, 이 기술은 빛이 눈의 광학 매질을 통과할 때의 편차를 정량화합니다.
주요 수치 결과는 제곱평균제곱근(RMS) 오차로, 마이크로미터(µm)로 표현되며, 이러한 왜곡의 전체 크기를 나타냅니다.
일반적으로 건강한 눈에서 HOA RMS는 일반적으로 0.30µm 미만인 반면, 0.50µm을 초과하는 값은 종종 후광이나 눈부심과 같은 임상적으로 의미 있는 시각 장애를 나타냅니다.
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기저선 대비 12개월 간의 HOAs 변화
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생체 내 공초점 현미경(IVCM)
기간: 기준선에서 12개월까지의 IVCM 소견 변화
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In Vivo Confocal Microscopy (IVCM)는 세포 수준에서 생체 각막의 고해상도, 실시간 "광학 단면"을 제공하는 비침습적 영상 기술입니다.
기존의 사진 촬영 방식과 달리, 이 기술은 개별 각막 층의 상세한 스캔을 생성하여 세포 밀도를 cells/mm²로, 신경 섬유 형태를 µm/mm²로 정밀하게 측정할 수 있게 합니다.
특히 수술 후 신경과 각막세포의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 12개월까지의 IVCM 소견 변화
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레이저의 수술 중 중심 정렬
기간: 수술 중
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레이저의 수술 중 중심 정렬은 의도된 치료 중심과 레이저로 절제된 렌티큘의 실제 중심 사이의 편차 거리(밀리미터)로 측정됩니다.
도킹 과정에서 외과 의사는 환자가 시선을 고정하는 동안 각막 정점이나 동공 중심과 같은 특정 기준점에 흡입 콘을 정렬합니다.
0.2mm 미만의 편차는 이상적인 중심 정렬을 나타내는 반면, 0.5mm를 초과하는 변위는 일반적으로 임상적으로 유의미하며 시각적 장애를 유발할 수 있습니다.
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수술 중
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합병증
기간: 수술 시작부터 시술 후 1년까지
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SMILE 시술과 관련된 외과적 및 임상적 합병증의 발생률이 기록됩니다.
수술 중 합병증에는 흡착 손실, 불투명 기포층 형성 또는 렌티큘 추출 어려움이 포함됩니다.
수술 후 합병증에는 상피내 침습, 확산성 판상각막염, 감염성 각막염 또는 일과성 광과민성 증후군이 포함됩니다.
합병증은 임상 검사 및 세극등 현미경 검사를 기반으로 기록됩니다.
결과는 하나 이상의 이상반응을 경험한 눈의 수로 보고됩니다.
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수술 시작부터 시술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .