近视小切口微透镜提取术（SMILE）在VISUMAX 500与VISUMAX 800平台上的比较
2026年3月26日 更新者：Singapore Eye Research Institute
近视小切口微透镜提取术（SMILE）在VISUMAX 500与VISUMAX 800平台上的对比
小切口透镜取出术（SMILE）是矫正近视的一种知名手术。
本研究的目的是比较使用不同激光平台（VISUMAX 500和VISUMAX 800）进行近视矫正的两种SMILE手术。
VISUMAX 800和VISUMAX 500执行相同的手术，但VISUMAX 800是更新的平台。
本研究旨在观察较新的VISUMAX 800是否能提供与VISUMAX 500相同或更好的效果。
研究概览
详细说明
屈光不正的手术矫正已被广泛开展。 小切口微透镜提取术（SMILE）是一种无瓣屈光手术，于2011年引入，用于治疗近视和近视散光。 在该手术中，使用飞秒激光在角膜内创建一个基质透镜，并通过一个小切口（2.0-5.0毫米）将其取出。 手术步骤包括对位、飞秒激光应用、透镜从周围基质中分离以及透镜取出。
VisuMax 800飞秒激光系统最近被引入，与之前的VisuMax 500平台相比，它包含多项技术改进，包括更快的2兆赫激光频率、对中引导系统（CentraLign）、旋转补偿系统（OcuLign）、独立的激光和显微镜臂，以及抬头式对位。 早期使用VisuMax 800进行SMILE手术的报告显示，其视觉和屈光效果优异，似乎与VisuMax 500飞秒激光报告的结果相当。 然而，直接比较这两个平台在多个临床、生物力学、分子和主观结果指标方面的数据有限。
这项随机对照对侧眼研究将招募100名接受双侧SMILE手术的患者。 在每位参与者中，一只眼睛将被随机分配使用VisuMax 500平台进行SMILE手术，另一只眼睛将使用VisuMax 800平台进行SMILE手术。 这种设计允许直接在患者内部进行比较，同时最大限度地减少个体间差异。
该研究旨在比较两个平台在屈光和视觉结果、角膜生物力学变化、泪液蛋白质组学特征、角膜透镜代谢组学特征、眼表参数、患者报告的主观结果以及外科医生术中体验方面的差异。
评估将在术前（基线）、手术后立即进行，并在术后随访时进行，随访时间点为1天、1周、1个月、3个月、6个月和12个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- 电话号码：+65 6322 7478
- 邮箱：jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、169856
- 招聘中
- Singapore National Eye Centre (SNEC)
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接触：
- Jodhbir S Mehta, MD, FRCS
- 电话号码：+65 6322 7478
- 邮箱：jodhbir.s.mehta@singhealth.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 睫状肌麻痹下等效球镜度 >-1.00D
- 屈光柱镜度 -2.00 D 或更低；屈光参差 <1.00D
- 双眼最佳矫正视力（BSCVA）达到6/12或更好
- 自基线测量日起，双眼球镜或柱镜误差年进展速度 ≤-0.50 D
- 隐形眼镜佩戴者必须在基线测量前至少停戴隐形眼镜2周
- 双眼角膜地形图检查未见不规则散光证据
排除标准：
- 进行性或不稳定性近视和/或散光
- 临床或角膜地形图检查提示圆锥角膜
- 残留性、复发性或活动性眼病，如葡萄膜炎、严重干眼症、严重过敏性眼病、青光眼、有临床意义的白内障及视网膜疾病
- 既往角膜手术史或角膜瓣区域内的外伤史
- 角膜瓣区1mm范围内存在明显的角膜血管化
- 正在使用可能影响伤口愈合的系统性药物，如皮质类固醇和抗代谢药物
- 系统性免疫功能低下或可能影响伤口愈合的全身性疾病，如糖尿病、结缔组织病和严重特应性疾病；妊娠期或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用Visumax 500进行SMILE手术的眼睛
使用Visumax 500激光系统进行SMILE手术的眼睛
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常规使用Visumax 500激光系统矫正近视的手术操作。
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有源比较器：使用Visumax 800进行SMILE手术的眼睛
使用Visumax 800激光系统进行SMILE手术的眼睛
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常规使用Visumax 800激光系统进行近视矫正的手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉结果
大体时间：1年
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最佳矫正视力（BCVA），未矫正视力（UCVA）。
屈光结果：角膜屈光手术的九个标准图表：术后未矫正远视力（UDVA）与术前最佳矫正远视力（CDVA）对比；术前CDVA至术后UDVA的斯内伦视力表行数变化；术前CDVA至术后CDVA的斯内伦视力表行数变化；目标与实现的球镜等效屈光度对比；术后球镜等效屈光度与目标值的准确性；球镜等效屈光度的稳定性，显示为术前、术后一周、一个月、三个月、六个月及一年的平均球镜等效（SE）趋势；屈光散光变化；目标诱导散光（TIA）与手术诱导散光（SIA）对比；屈光散光角度误差的直方图。
屈光可预测性，定义为术后球镜等效（SE）在目标值±1.0 D范围内的眼睛比例数。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的术中体验
大体时间：术后1小时内
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院内患者问卷用于评估患者报告的主观术中体验。
该问卷不采用数字评分，而是使用定性描述和二元“是/否”回答来评估特定手术步骤（如真空吸引和透镜体制作）期间的感知不适、恐惧程度和视觉现象（例如光感丧失或图像清晰度）。
表格还包括一个排名系统，用于识别手术过程中最令人恐惧的部分，并要求患者比较左右眼的体验，包括感知速度。
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术后1小时内
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患者报告结局
大体时间：1年
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内部问卷用于评估患者报告的结果。
该问卷评估在VisuMax 500和800平台上进行的SMILE手术的术后结果。
评估并非使用简单的数字评分，而是通过定性描述符和基于频率的症状量表（如光敏感、干眼和视觉干扰）来捕捉患者的主观体验。
问卷还识别特定的环境触发因素，如光照条件，并监测手术对日常活动（如夜间驾驶）的功能性影响。
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1年
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外科医生经验
大体时间：术后最多1小时
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《外科医生问卷》评估了SMILE手术的术中技术表现和早期术后结果。
它并非依赖单一数值评分，而是结合使用二进制“是/否”指标来记录手术并发症，并采用描述性量表来分级组织粘附程度和透镜提取的难易度。
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术后最多1小时
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：1年
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眼表疾病指数（OSDI）是一份包含12个项目的问卷，用于评估眼部刺激症状。
评分范围从0到100。
分数越高，表明眼表疾病越严重，结果越差。
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1年
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眼痛评估调查（OPAS）
大体时间：1年
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《眼部疼痛评估问卷（OPAS）》是一份用于评估眼部疼痛及其对日常功能和生活质量影响的问卷。
评分范围为0至10分，其中0分表示无疼痛或无干扰，10分表示最严重的疼痛或最大干扰。
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1年
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科维斯 ST
大体时间：1年
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Corvis ST（角膜可视化Scheimpflug技术）是一种非接触式设备，通过记录角膜对气流冲击的形变来测量角膜生物力学特性。
较高的形变幅度（毫米）表示角膜较软且角膜硬度较低。
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1年
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BOSS扫描
大体时间：1年
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布里渊光学扫描系统（BOSS）是一种非接触式设备，利用布里渊光散射技术绘制角膜和眼组织生物力学图。
它测量多个点的布里渊频移，这些频移被转换为刚度值（GPa）。
较高的布里渊频移表示组织较硬，而较低的频移表示组织较软，从而实现对角膜生物力学特性的定量评估。
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1年
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Schirmer I 试验
大体时间：1年
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希尔默试验是泪液分泌的临床测量方法。
将标准化滤纸条置于下结膜穹窿5分钟，记录湿润长度（毫米）。
数值越低表明泪液分泌越少，≤5毫米通常提示严重水性泪液缺乏，6-10毫米为中度，>10毫米为正常泪液分泌。
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1年
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泪膜破裂时间（TBUT）
大体时间：1年
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泪膜破裂时间（TBUT）通过测量眨眼后与荧光素滴注后角膜上首次出现干燥点之间的时间间隔来评估泪膜稳定性。
以秒为单位记录，时间越短表明泪膜稳定性越差。
通常认为数值<10秒为异常，而更长时间则表明泪膜稳定性正常。
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1年
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角膜敏感性
大体时间：1年
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角膜敏感度使用Cochet-Bonnet触觉测量仪进行测量，该仪器将0-6厘米的尼龙细丝施加于角膜的不同位置。
记录触发逃避反应、眨眼反射或受试者报告有感觉时的细丝长度。
将所有测试位置的响应相加，得出总分在0至30厘米之间的角膜敏感度总分，数值越高表示角膜敏感度越强。
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1年
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角膜和结膜荧光素染色（NEI评分）
大体时间：1年
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美国国家眼科研究所（NEI）量表用于评估眼表染色的严重程度。
角膜分为5个区域（中央、上方、下方、鼻侧和颞侧），结膜分为6个区域。
每个区域根据染色密度评分为0至3分。
角膜总分范围为0至15分，结膜总分范围为0至18分（最高总分为33分）。
0分表示无染色（最佳结果），总分越高表示眼表损伤越严重（最差结果）。
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1年
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牛津眼表染色分级量表
大体时间：1年
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牛津分级量表是一种经过验证的方法，用于通过荧光素染色量化上皮损伤的严重程度。
染色评估分为三个区域：鼻结膜、角膜和颞结膜。
每个区域根据点状染色的密度从0到5进行分级。
总分范围为0到15，其中0分表示无染色（最佳结果），15分表示融合性染色（最差结果）。
分数越高，代表眼表疾病严重程度越高。
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1年
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角膜地形图
大体时间：1年
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角膜地形图是一种非侵入性成像技术，可生成角膜前表面和后表面的全面3D图像。
测量数据包括角膜厚度（µm）和表面曲率（D）。
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1年
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前段光学相干断层扫描（ASOCT）
大体时间：1年
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前节光学相干断层扫描（ASOCT）是一种非侵入性成像技术，可生成眼球前部的高分辨率横截面视图。
它提供精确的结构测量，包括角膜厚度（µm）和前房尺寸或曲率（mm）。
这些详细数值能够清晰可视化眼部解剖结构，并监测组织结构随时间推移的细微变化。
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1年
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高阶像差（HOAs）
大体时间：从基线到12个月期间高阶像差（HOAs）的变化
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高阶像差（HOAs）是复杂的光学缺陷，例如彗差和球面像差，这些缺陷无法通过标准眼镜或隐形眼镜进行矫正。
这些不规则性通过波前传感技术进行测量，该技术可量化光线穿过眼睛光学介质时的偏差。
主要的数值结果是均方根（RMS）误差，以微米（µm）为单位表示，代表这些畸变的总幅度。
在典型的健康眼睛中，HOA RMS通常小于0.30 µm，而超过0.50 µm的值通常表明存在临床意义上的视觉干扰，如光晕或眩光。
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从基线到12个月期间高阶像差（HOAs）的变化
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体内共聚焦显微镜（IVCM）
大体时间：从基线至12个月的IVCM检查结果变化
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体内共聚焦显微镜（IVCM）是一种非侵入性成像技术，可在细胞水平上提供活体角膜的高分辨率、实时“光学切片”。
与传统摄影不同，它生成角膜各层的详细扫描图像，能够精确测量细胞密度（单位：细胞/平方毫米）和神经纤维形态（单位：微米/平方毫米）。
该技术特别适用于评估术后神经和角膜基质细胞的变化。
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从基线至12个月的IVCM检查结果变化
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激光术中定心
大体时间：在手术过程中
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激光术中定心通过预期治疗中心与激光切割透镜实际中心之间的偏移距离（以毫米为单位）进行测量。
在对接过程中，外科医生将吸引锥与特定参考点（如角膜顶点或瞳孔中心）对齐，同时患者固定视线。
偏移小于0.2毫米表示理想的定心，而偏移超过0.5毫米通常被认为具有临床意义，并可能导致视觉干扰。
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在手术过程中
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并发症
大体时间：从手术开始至术后1年
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记录与SMILE手术相关的手术和临床并发症发生率。
术中并发症包括吸力丧失、不透明气泡层形成或透镜取出困难。
术后并发症包括上皮植入、弥漫性层状角膜炎、感染性角膜炎或一过性光敏感综合征。
并发症将根据临床检查和裂隙灯显微镜检查进行记录。
结果将报告为出现一种或多种不良事件的眼睛数量。
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从手术开始至术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jodhbir S Mehta, MD, FRCS、Singapore National Eye Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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