Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van myopische Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) met VISUMAX 500 versus VISUMAX 800 platforms

26 maart 2026 bijgewerkt door: Singapore Eye Research Institute

Vergelijking van Myopische Kleine Incisie Lenticule Extractie (SMILE) met VISUMAX 500 versus VISUMAX 800 Platforms

Small incision lenticule extraction (SMILE) procedure is een bekende procedure voor de correctie van bijziendheid. Het doel van dit onderzoek is om de twee SMILE-procedures met verschillende laserplatforms (VISUMAX 500 en VISUMAX 800) te vergelijken die worden gebruikt voor de correctie van bijziendheid. De VISUMAX 800 en VISUMAX 500 voeren dezelfde procedure uit, maar de VISUMAX 800 is een nieuwer platform. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te zien of de nieuwere VISUMAX 800 dezelfde of betere resultaten oplevert dan de VISUMAX 500.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische correctie van refractiefouten wordt veelvuldig uitgevoerd. Small incision lenticule extraction (SMILE) is een flapless refractieve procedure die in 2011 werd geïntroduceerd voor de behandeling van bijziendheid en bijziend astigmatisme. Bij deze procedure wordt een stromale lenticule in het hoornvlies gecreëerd met behulp van een femtoseconde-laser en verwijderd via een kleine incisie (2,0-5,0 mm). De procedure omvat docking, toepassing van de femtoseconde-laser, dissectie van de lenticule uit het omringende stroma en extractie van de lenticule.

Het VisuMax 800 femtoseconde-lasersysteem is recent geïntroduceerd en bevat verschillende technische verbeteringen ten opzichte van het eerdere VisuMax 500-platform, waaronder een snellere 2-MHz laserfrequentie, een centreringgeleidingssysteem (CentraLign), een cyclotorsiecompensatiesysteem (OcuLign), gescheiden laser- en microscooparmen en heads-up docking. Vroege rapporten van SMILE uitgevoerd met de VisuMax 800 hebben uitstekende visuele en refractieve resultaten laten zien die vergelijkbaar lijken met die gerapporteerd met de VisuMax 500 femtoseconde-laser. Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar die de twee platforms direct vergelijken op meerdere klinische, biomechanische, moleculaire en subjectieve uitkomstmaten.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde contralaterale-oogstudie zal 100 patiënten includeren die een bilaterale SMILE-operatie ondergaan. Bij elke deelnemer zal één oog willekeurig worden toegewezen om SMILE te ondergaan met het VisuMax 500-platform en het andere oog zal SMILE ondergaan met het VisuMax 800-platform. Dit ontwerp maakt directe binnen-patiëntvergelijking mogelijk terwijl interindividuele variabiliteit wordt geminimaliseerd.

De studie heeft tot doel refractieve en visuele uitkomsten, corneale biomechanische veranderingen, traanproteomische profielen, corneale lenticule metabolomische kenmerken, oogoppervlakparameters, door patiënten gerapporteerde subjectieve uitkomsten en intraoperatieve ervaringen van chirurgen tussen de twee platforms te vergelijken.

Beoordelingen zullen preoperatief (baseline), direct na de operatie en tijdens postoperatieve follow-upbezoeken na 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cycloplegisch sferisch equivalent van >-1,00 D
  • Refractieve cylinder -2,00 D of minder; anisometropie <1,00 D
  • Beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van 6/12 of beter in beide ogen
  • Sferische of cylindrische afwijking is met -0,50 D of minder per jaar gevorderd vanaf de datum van de basismeting in beide ogen
  • Contactlensdragers moeten contactlenzen minstens 2 weken voor de basismeting hebben verwijderd
  • Geen bewijs van onregelmatig astigmatisme op corneatopografie in beide ogen

Exclusiecriteria:

  • Progressieve of onstabiele bijziendheid en/of astigmatisme
  • Klinisch of corneatopografisch bewijs van keratoconus
  • Resterende, recidiverende of actieve oogaandoeningen zoals uveïtis, ernstige droge ogen, ernstige allergische oogziekte, glaucoom, visueel significante cataract en netvliesaandoeningen
  • Eerdere corneachirurgie of trauma binnen het corneavlapgebied
  • Patente cornea-vascularisatie binnen 1 mm van het corneavlapgebied
  • Gebruik van systemische medicijnen die waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloeden, zoals corticosteroïden en antimetabolieten
  • Systemisch immuungecompromitteerd of systemische aandoeningen die waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloeden, zoals diabetes, bindweefselziekten en ernstige atopie; zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ogen die een SMILE-behandeling met Visumax 500 hebben ondergaan
Ogen die SMILE hebben ondergaan met het Visumax 500 lasersysteem
Procedure: SMILE-operatie met Visumax 500
Routinematig uitgevoerde procedure met behulp van het Visumax 500 lasersysteem voor de correctie van bijziendheid.
Actieve vergelijker: Ogen die SMILE met Visumax 800 hebben ondergaan
Ogen die een SMILE-ingreep hebben ondergaan met het Visumax 800 lasersysteem
Procedure: SMILE-operatie met Visumax 800
Routinematig uitgevoerde procedure met behulp van het Visumax 800 lasersysteem voor correctie van bijziendheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA). Refractieve uitkomsten: Negen standaardgrafieken voor corneale refractieve chirurgie: Postoperatieve UDVA versus preoperatieve CDVA; Verandering in Snellen-lijnen van preoperatieve CDVA naar postoperatieve UDVA; Verandering in Snellen-lijnen van preoperatieve CDVA naar postoperatieve CDVA; Beoogde versus bereikte sferisch equivalente refractie; Nauwkeurigheid van postoperatieve sferisch equivalente refractie ten opzichte van het doel; Stabiliteit van sferisch equivalente refractie, getoond als de trend van het gemiddelde sferisch equivalent (SE) preoperatief, één week, één maand, drie maanden, zes maanden en één jaar postoperatief; Verandering in refractief astigmatisme; Target-geïnduceerd astigmatisme (TIA) versus chirurgisch geïnduceerd astigmatisme (SIA); Histogram van refractief astigmatisme hoekfout. Refractieve voorspelbaarheid, wat wordt gedefinieerd als het aandeel ogen dat een postoperatief sferisch equivalent (SE) binnen ±1.0 D van het beoogde doel bereikt.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door patiënten gerapporteerde intraoperatieve ervaringen
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de operatie
De interne patiëntenquête wordt gebruikt om door patiënten gerapporteerde subjectieve intraoperatieve ervaringen te beoordelen. In plaats van numerieke scores te gebruiken, maakt het gebruik van kwalitatieve beschrijvingen en binaire "Ja/Nee"-antwoorden om waargenomen ongemak, angstniveaus en visuele fenomenen te evalueren - zoals verlies van lichtperceptie of beeldscherpte - tijdens specifieke chirurgische stappen zoals vacuümzuiging en lenticulevorming. Het formulier bevat ook een rangschikkingssysteem voor het identificeren van de meest angstaanjagende delen van de procedure en vraagt patiënten om de ervaring, inclusief waargenomen snelheid, tussen hun rechter- en linkerogen te vergelijken.
Tot 1 uur na de operatie
Patiënt-gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
De interne vragenlijst wordt gebruikt om door patiënten gerapporteerde uitkomsten te beoordelen. Dit evalueert postoperatieve uitkomsten voor SMILE-chirurgie uitgevoerd op de VisuMax 500- en 800-platforms. In plaats van eenvoudige numerieke scores te gebruiken, legt de beoordeling subjectieve patiëntervaringen vast via kwalitatieve beschrijvingen en frequentiegebaseerde schalen voor symptomen zoals lichtgevoeligheid, droogheid en visuele stoornissen. Het identificeert ook specifieke omgevingstriggers, zoals lichtomstandigheden, en monitort de functionele impact van de operatie op dagelijkse activiteiten zoals nachtelijk rijden.
1 jaar
Chirurgische ervaring
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de operatie
De Chirurg Vragenlijst evalueert de intraoperatieve technische prestaties en vroege postoperatieve resultaten van SMILE-procedures. In plaats van te vertrouwen op een enkele numerieke score, maakt het gebruik van een combinatie van binaire "Ja/Nee"-indicatoren voor chirurgische complicaties en beschrijvende schalen om weefselhechting en het gemak van lenticule-extractie te beoordelen.
Tot 1 uur na de operatie
Oculair Oppervlak Ziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 1 jaar
De Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om de symptomen van oculaire irritatie te beoordelen. De score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op ernstigere oculaire oppervlakteziekte en een slechtere uitkomst.
1 jaar
Oogpijn Beoordelingsonderzoek (OPAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) is een vragenlijst die wordt gebruikt om oogpijn en de impact ervan op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven te evalueren. De score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn of interferentie aangeeft en 10 de meest ernstige pijn of maximale interferentie aangeeft.
1 jaar
Corvis ST
Tijdsspanne: 1 jaar
De Corvis ST (Corneal Visualization Scheimpflug Technology) is een non-contactapparaat dat de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies meet door de vervorming van het hoornvlies als reactie op een luchtstoot vast te leggen.
Een hogere vervormingsamplitude (mm) duidt op een zachter hoornvlies en een lagere hoornvliesstijfheid.
1 jaar
BOSS-scan
Tijdsspanne: 1 jaar
Het Brillouin Optical Scanning System (BOSS) is een contactloos apparaat dat de biomechanica van het hoornvlies en oculair weefsel in kaart brengt met behulp van Brillouin-lichtverstrooiing. Het meet Brillouin-frequentieverschuivingen op meerdere punten, die worden omgezet in stijfheidswaarden (GPa). Hogere Brillouin-verschuivingen duiden op stijver weefsel, terwijl lagere verschuivingen op zachter weefsel duiden, wat een kwantitatieve beoordeling van de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies mogelijk maakt.
1 jaar
Schirmer I-test
Tijdsspanne: 1 jaar
De Schirmer-test is een klinische maat voor de traanproductie. Een gestandaardiseerd filterpapiertje wordt gedurende 5 minuten in de onderste conjunctivale fornix geplaatst, en de lengte van bevochtiging (mm) wordt geregistreerd. Lagere waarden wijzen op verminderde traanafscheiding, waarbij ≤5 mm doorgaans ernstige waterige traandeficiëntie suggereert, 6-10 mm matig, en >10 mm normale traanproductie.
1 jaar
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tear Break-Up Time (TBUT) meet de stabiliteit van de traanfilm door het tijdsinterval tussen een knipperen en het eerste verschijnen van een droge plek op het hoornvlies na fluoresceïne-instillatie te timen. Het wordt opgenomen in seconden, waarbij kortere tijden wijzen op een minder stabiele traanfilm. Waarden <10 s worden over het algemeen als abnormaal beschouwd, terwijl langere tijden wijzen op een normale traanstabiliteit.
1 jaar
Hoornvliesgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De hoornvliesgevoeligheid wordt gemeten met een Cochet-Bonnet esthesiometer, die een 0-6 cm nylon filament op verschillende hoornvlieslocaties aanbrengt. De filamentlengte waarbij een ontsnappingsreactie, knipperreflex of door de proefpersoon gerapporteerde sensatie optrad, wordt geregistreerd. Het optellen van de reacties over alle geteste locaties leverde een totale hoornvliesgevoeligheidsscore op van 0 tot 30 cm, waarbij hogere waarden een grotere hoornvliesgevoeligheid aangeven.
1 jaar
Hoornvlies- en Bindvliesfluoresceïnekleuring (NEI-score)
Tijdsspanne: 1 jaar
De National Eye Institute (NEI)-schaal wordt gebruikt om de ernst van het kleuren van het oogoppervlak te classificeren. Het hoornvlies is verdeeld in 5 sectoren (centraal, superieur, inferieur, nasaal en temporaal), en het bindvlies is verdeeld in 6 sectoren. Elke sector wordt gescoord van 0 tot 3 op basis van de dichtheid van het kleuren. De totale hoornvliesscore varieert van 0 tot 15, en de totale bindvliesscore varieert van 0 tot 18 (totale maximumscore van 33). Een score van 0 vertegenwoordigt geen kleuring (beste resultaat), en een hogere totale score duidt op ernstigere schade aan het oogoppervlak (slechtste resultaat).
1 jaar
Oxford Gradingschaal voor oculaire oppervlaktekleuring
Tijdsspanne: 1 jaar
De Oxford Grading Scale is een gevalideerde methode die wordt gebruikt om de ernst van epitheelschade te kwantificeren via fluoresceïnekleuring. De kleuring wordt beoordeeld in drie zones: de nasale conjunctiva, het hoornvlies en de temporale conjunctiva. Elke zone wordt beoordeeld van 0 tot 5 op basis van de dichtheid van de punctate kleuring. De totale score varieert van 0 tot 15, waarbij een score van 0 geen kleuring aangeeft (beste uitkomst) en een score van 15 samenvloeiende kleuring aangeeft (slechtste uitkomst). Hogere scores vertegenwoordigen een toegenomen ernst van de oculaire oppervlakteziekte.
1 jaar
Hoornvliestomografie
Tijdsspanne: 1 jaar
Corneale tomografie is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die een uitgebreide 3D-kaart van het voor- en achteroppervlak van het hoornvlies genereert. De metingen omvatten hoornvliesdikte (μm) en oppervlaktekromming (D).
1 jaar
Anterior segment optical coherence tomography (ASOCT)
Tijdsspanne: 1 jaar
Anterior Segment Optical Coherence Tomography (ASOCT) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die gedetailleerde dwarsdoorsnedebeelden van het voorste gedeelte van het oog produceert. Het levert nauwkeurige structurele metingen, waaronder hoornvliesdikte (µm) en afmetingen of kromming van de voorste oogkamer (mm). Deze gedetailleerde waarden maken een duidelijke visualisatie van de ooganatomie mogelijk en het monitoren van subtiele veranderingen in weefselstructuur in de loop der tijd.
1 jaar
Hogere-orde aberraties (HOA's)
Tijdsspanne: Verandering in HOA's van baseline tot 12 maanden
Hogere-orde aberraties (HOA's) zijn complexe optische imperfecties, zoals coma en sferische aberratie, die niet gecorrigeerd kunnen worden door standaard brillen of contactlenzen. Deze onregelmatigheden worden gemeten met behulp van wavefront-sensing technologie, die de afwijking van licht kwantificeert terwijl het door de optische media van het oog gaat. Het primaire numerieke resultaat is de Root Mean Square (RMS) fout, uitgedrukt in microns (μm), die de totale omvang van deze vervormingen vertegenwoordigt. In een typisch gezond oog is de HOA RMS over het algemeen minder dan 0,30 μm, terwijl waarden boven 0,50 μm vaak klinisch significante visuele stoornissen zoals halo's of schittering aangeven.
Verandering in HOA's van baseline tot 12 maanden
In-vivo confocale microscopie (IVCM)
Tijdsspanne: Verandering in IVCM-bevindingen van baseline tot 12 maanden
In Vivo Confocale Microscopie (IVCM) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die hoogwaardige, real-time "optische secties" van het levende hoornvlies op cellulair niveau biedt. In plaats van traditionele fotografie produceert het gedetailleerde scans van individuele hoornvlieslagen, waardoor de precieze meting van cel dichtheid in cellen/mm² en zenuwvezel morfologie in µm/mm² mogelijk wordt. Dit wordt met name gebruikt om de zenuw- en keratocytenveranderingen na een operatie te beoordelen.
Verandering in IVCM-bevindingen van baseline tot 12 maanden
Intraoperatieve centrering van de laser
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
De intraoperatieve centrering van de laser wordt gemeten door de afstand (in millimeters) tussen het beoogde behandelingscentrum en het werkelijke centrum van de met laser gesneden lenticule. Tijdens het docken richt de chirurg de zuigkegel op een specifiek referentiepunt, zoals het hoornvliesvertex of het pupilcentrum, terwijl de patiënt de blik fixeert. Een afwijking van minder dan 0,2 mm duidt op ideale centrering, terwijl een verplaatsing boven 0,5 mm over het algemeen als klinisch significant wordt beschouwd en visuele stoornissen kan veroorzaken.
Tijdens de chirurgische ingreep
Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 1 jaar na de ingreep
De incidentie van chirurgische en klinische complicaties gerelateerd aan de SMILE-procedure wordt geregistreerd. Intraoperatieve complicaties omvatten verlies van zuiging, vorming van ondoorzichtige bubbellaag of moeilijke lenticule-extractie. Postoperatieve complicaties omvatten epitheliale ingroei, diffuse lamellaire keratitis, infectieuze keratitis of tijdelijk lichtgevoeligheidssyndroom. Complicaties worden geregistreerd op basis van klinisch onderzoek en spleetlampmicroscopie. Resultaten worden gerapporteerd als het aantal ogen dat een of meer bijwerkingen ervaart.
Vanaf het begin van de operatie tot 1 jaar na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jodhbir S Mehta, MD, FRCS, Singapore National Eye Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-4584

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren