多発性硬化症における歩行適応性ラダーテストとフットタップテストの測定特性
2026年3月26日 更新者：Peter Feys、Hasselt University
軽度障害を有する多発性硬化症患者における歩行適応性ラダーテストおよびフットタップテストの測定特性
歩行および運動制御障害は、多発性硬化症（pwMS）患者が経験する最も一般的な症状の一つであり、軽度の障害を持つ個人にも既に存在する可能性があります。
歩行パフォーマンスの微妙な変化は、初期の疾患進行を反映することがあり、複雑な実世界の移動性を捉える感度の高い臨床アウトカム指標の必要性を強調しています。
一般的に使用される評価は主に時間や距離を定量化し、日常生活での歩行における初期または微妙な機能変化を検出する感度に欠ける可能性があります。
成功した日常的な移動には歩行適応性が必要であり、これは環境的または課題関連の挑戦（外部摂動の処理や疲労、バランス自信、転倒への恐怖などの内的要因を含む）に応じて歩行パターンを継続的に調整する能力として定義されます。
その臨床的関連性にもかかわらず、歩行適応性は現在検証されているpwMSの臨床試験では特に扱われていません。
歩行適応性ラダーテスト（WALT）は、継続的な調整を通じて歩幅、歩調、歩行速度の相互作用に挑戦し、足タップテスト（FTT）は下肢の運動制御とリズミカルな協調を評価します。これらは他の集団で有望な測定特性を示していますが、pwMSではまだ評価されていません。
本研究の主な目的は、軽度障害を持つpwMSにおけるWALTとFTTの再テスト信頼性と構成妥当性を検討することです。
副次的な目的には、軽度障害を持つpwMSにおけるバランス回復尺度と歩行特異的注意尺度の測定特性の評価、低障害pwMSと健常対照を最もよく識別する慣性計測ユニット由来の指標の特定、および臨床運動テスト結果と自己報告尺度との関係が微妙な歩行障害に対する補完的な洞察を提供するかどうかの探求が含まれます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
レオン大学、ポンフェラダ、およびポンフェラダ・エル・ビエルソ大学病院から、多発性硬化症患者50名（pwMS；EDSS 0-3.5）と、年齢（5歳以内の範囲）および性別を一致させた健常対照者50名を募集する。 再テスト信頼性は、スペインのこれらの施設でのみ評価され、指定された測定は再テスト目的で繰り返される。 検証分析では、単一時点の測定データを、イタリアのカリアリ大学およびベルギーのハッセルト大学で収集されたデータと組み合わせる。
歩行適応性ラダーテスト（WALT）、フットタップテスト（FTT）、バランス回復尺度、および歩行特異的注意プロファイルは、1週間の間隔を置いて2回評価され、再テスト信頼性を評価する。 タイムド25フィートウォークテスト、6分間歩行テスト、2分間ステッピングテスト、シックススポットステップテスト、ヒールライズテスト、フットタップテスト、およびミニBESTestも、歩行および運動機能を評価するために実施される。 結果は、時間ベースおよび観察ベースの方法で記録され、慣性計測ユニットが使用される。 認知処理速度は、シンボルデジットモダリティテストを使用して評価される。 患者報告アウトカムには、歩行制限の自覚（多発性硬化症歩行尺度）、疲労（修正疲労影響尺度）、バランス自信（活動特異的バランス自信尺度）、および転倒歴と転倒への懸念（転倒効力感尺度-国際版）が含まれる。
統計分析は、WALT、FTT、バランス回復尺度、および歩行特異的注意プロファイルの再テスト信頼性、一致度、測定誤差を調べ、関連する臨床指標との関連を通じて構成概念妥当性を評価し、pwMSと健常対照者間および障害サブグループ間のパフォーマンスを比較するために実施され、適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック手法と事前に定義された有意水準（p<0.05）を使用する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zuhal Abasiyanik, PhD
- 電話番号：+32(0)11 26 93 06
- メール：zuhal.abasiyanik@uhasselt.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Feys
- 電話番号：+32(0)11 26 21 23
- メール：peter.feys@uhasselt.be
研究場所
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Cagliari、イタリア
- 募集
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale Università degli Studi di Cagliari
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コンタクト：
- Massimiliano Pau
- 電話番号：+39 338 782 5240
- メール：massimiliano.pau@unica.it
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Ponferrada
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León、Ponferrada、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo
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コンタクト：
- María Mercedes Reguera García, PhD
- 電話番号：(+34) 987 442000
- メール：mercedes.reguera@unileon.es
-
León、Ponferrada、スペイン
- 募集
- University of Léon
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コンタクト：
- María Mercedes Reguera García, PhD
- 電話番号：(+34) 987 442000
- メール：mercedes.reguera@unileon.es
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Diepenbeek、ベルギー
- 募集
- REVAL Rehabilitation Research Center
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コンタクト：
- Peter Feys
- 電話番号：+32 11 29 21 23
- メール：peter.feys@uhasselt.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、レオン大学、ポンフェラダ、およびポンフェラダ・エル・ビエルソ大学病院から募集されます。
MS患者50名を募集し、障害レベルに基づいて2つのサブグループに分けます：EDSS 0-1.5（n=25）、EDSS 2.0-3.5（n=25）。
比較のために、年齢（被験者ごとに5歳の範囲を考慮）と性別を一致させた健康な対照群50名を募集します。
MS患者50名を募集し、障害レベルに基づいて2つのサブグループに分けます：EDSS 0-1.5（n=25）、EDSS 2.0-3.5（n=25）。
比較のために、年齢（被験者ごとに5歳の範囲を考慮）と性別を一致させた健康な対照群50名を募集します。
説明
包含基準:
- 確定診断されたMS（多発性硬化症）、
- 少なくとも30日間再発なし、
- 拡張障害状態スケール（EDSS）スコアが0から3.5の間
除外基準:
- MS以外の神経疾患の診断
- 検査および質問票の実施が不可能な認知機能低下
- 歩行に影響を与えるその他の神経学的、整形外科的、または視覚的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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多発性硬化症
改訂されたマクドナルド基準に従って多発性硬化症の診断を受けた人々。
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健康対照群
年齢と性別のマッチングは、健康な対照群ごとに5年間の範囲内で確保されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行適応性ラダーテスト (WALT)
時間枠：Day 1 and Day 2
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WALTは歩行適応性の測定指標です。
サイズが連続的に小さくなるステッピングターゲットがあり、これにより個人はターゲットに対して歩幅と歩調を継続的に適応させる必要があります。
このテストには、サイズが連続的に小さくなる18個のステッピングターゲットを持つ10メートルのアジリティラダーが使用されます。
参加者は、ラダーを歩いて通り抜け、コーンの周りを回り、できるだけ正確かつ迅速にラダーを歩いて戻るよう指示されます。
2回の慣らし練習の後、参加者は2回のシングルラン試行（ターゲットごとに1歩）と2回のダブルラン試行（ターゲットごとに2歩）を完了し、各試行の間には2分間の休息を取ります。
すべての試行はビデオ録画され、完了時間（秒単位）とステッピングエラーの計算に使用され、さらに慣性運動センサーを使用して体の変位（胴体、腰）と協調性の結果を記録します。
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Day 1 and Day 2
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足タップテスト (FTP)
時間枠：Day 1 and Day 2
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遠位運動協調と速度は、片足あたり10秒間および1分間、最大の快適な速度と振幅で行われる迅速な足タップによって評価されます。
タップ周波数と振幅は、運動センサーデータから導出されます。
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Day 1 and Day 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行特異的注意プロファイル (GSAP)
時間枠：1日目と2日目
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GSAPには、バランスと歩行の制御に影響を与えるとされる4つの心理的構成要素（不安、意識的な動作処理、転倒に関する反芻思考、処理効率）が含まれています。
11項目から構成されており、各項目は1（全くそうではない）から5（非常にそうである）で評価されます。
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1日目と2日目
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バランス回復スケール (BRC)
時間枠：Day 1 and Day 2
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BRCは、外乱後の代償的ステップ反応とバランス回復戦略を評価します。
複数の方向での一連の外部誘導バランス課題を含みます。
この尺度は、障害のある反応性バランス制御を特定するのに役立ちます。
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Day 1 and Day 2
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記号数字様式検査（SDMT）
時間枠：1日目
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SDMTの口頭版が認知処理速度を評価するために使用されます。
参加者は90秒以内にできるだけ多くの数字と記号を一致させるよう求められます。
正しく一致させた数が記録されます。
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1日目
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多発性硬化症歩行スケール (MSWS)
時間枠：1日目
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MSWSは12項目から構成され、日常生活における歩行困難の認識を評価します。
高いスコアは、MS関連の歩行障害の程度が高いことを示します。
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1日目
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修正疲労影響尺度（MFIS）
時間枠：2日目
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MFISは、疲労の身体的（9項目）、心理社会的（2項目）、および認知的（10項目）次元の影響を評価する自己申告式アンケートです。
スコアが高いほど、より高いレベルの疲労を感じていることを示します。
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2日目
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転倒歴と転倒への懸念
時間枠：Day 2
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過去6ヶ月間の転倒回数について質問し、転倒者と非転倒者の間での（知覚される）二重課題遂行の困難さを比較します。
転倒は「参加者が意図せず地面や低い場所に着地した出来事」と定義されます。
転倒の有無と回数を確認するために2つの質問を行います：「過去6ヶ月間に転倒したことがありますか？」
回答が「はい」の場合、「何回転倒しましたか？」と質問します。
転倒への懸念を評価するために、Falls Efficacy Scale International (FES-I) を使用します。
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Day 2
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活動別バランス自信尺度（ABC尺度）
時間枠：1日目
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ABCは、参加者が日常生活の様々な活動を行う際のバランス維持に対する自己認識的な自信を評価するために使用されます。
16項目を含み、各項目は0％（全く自信がない）から100％（完全に自信がある）で評価されます。
平均スコアが算出され、スコアが高いほどバランスに対する自信が高いことを反映します。
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1日目
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Timed-25 Foot Walk (T25FW)
時間枠：Day 2
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T25FWは、最速歩行速度を評価するために適用されます。
このテストは、7.62メートルの平坦な通路で実施されます。
参加者は、できるだけ速くかつ安全に歩くように指示されます。
2回の試行の平均スコアが報告されます。
このテストは、快適な速度と高速の両方で、前進および後退方向に実施されます。
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Day 2
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6分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：初日
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6MWTは歩行持久力を評価するために使用されます。
参加者は、できるだけ多くの距離をカバーするために、30mの平坦な廊下を6分間往復して歩くよう指示されます。
総距離と1分ごとの距離は、観察方法に加えて慣性運動ユニット（速度、ケイデンス、歩幅、歩行時間、二重支持期、変動性および非対称性指標などの時空間パラメータを含む）を使用して記録されます。
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初日
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シックス・スポット・ステップ・テスト（SSST）
時間枠：1日目
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SSSTは動的バランスと協調的下肢機能を評価するために使用されます。
参加者は、床に均等に配置された6つのフォームブロックを、標準化された順序に従ってできるだけ速く踏み越えるように求められます。
完了時間（秒）が分析に使用されます。
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1日目
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ヒールライズテスト（HRT）
時間枠：2日目
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HRTは、ふくらはぎの筋肉の強度と持久力を評価します。
参加者は、疲労または失敗するまで、片足のかかと上げ（少なくとも5 cm）を繰り返し行います。
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2日目
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2分間ステップテスト (2MST)
時間枠：Day 2
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有酸素性持久力と下肢機能を測定し、歩行テストに代わる実用的で省スペースな代替手段として機能します。
参加者は2分間その場で足踏みし、膝を目標の高さまで上げ、完全な歩数を記録します。センサーから周波数と振幅が導き出されます。
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Day 2
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MiniBest テスト
時間枠：Day 1
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Mini-BESTestは、4つの領域（予測的姿勢調整、反応的姿勢制御、感覚的定位、歩行）にわたる動的バランスを評価します。
このテストは3段階スケールで採点される14の課題で構成され、バランス制御の包括的評価を提供します。
神経疾患を持つ人々を含む様々な集団で検証されています。
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Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月10日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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