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多发性硬化症中行走适应性阶梯测试和足部叩击测试的测量特性

2026年3月26日 更新者：Peter Feys、Hasselt University

轻度残疾多发性硬化症患者步行适应性阶梯测试和足部轻拍测试的测量特性

行走和运动控制障碍是多发性硬化症患者（pwMS）最常见的表现之一，可能已出现在轻度残疾个体中。 行走表现的细微变化可以反映疾病的早期进展，这凸显了需要敏感的临床结局指标来捕捉复杂的现实世界活动能力。 常用评估主要量化时间或距离，可能缺乏检测日常生活行走中早期或细微功能变化的敏感性。 成功的日常活动能力需要步态适应性，定义为持续调整行走模式以应对环境或任务相关挑战的能力，包括处理外部干扰和内部因素，如疲劳、平衡信心和跌倒恐惧。 尽管具有临床相关性，但目前经过验证的临床测试并未专门针对多发性硬化症患者的步态适应性进行评估。 行走适应性阶梯测试（WALT）通过持续调整挑战步长、步频和行走速度之间的相互作用，以及足部拍打测试（FTT）评估下肢运动控制和节奏协调性，已在其他人群中显示出有前景的测量特性，但尚未在多发性硬化症患者中进行评估。 本研究的主要目的是检验WALT和FTT在轻度残疾多发性硬化症患者中的重测信度和结构效度。 次要目标包括评估平衡恢复量表和步态特异性注意力量表在轻度残疾多发性硬化症患者中的测量特性，确定最能区分低残疾多发性硬化症患者与健康对照的惯性测量单元衍生指标，并探讨临床运动测试结果与自我报告测量之间的关系是否为细微步态障碍提供补充见解。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

将从莱昂大学、蓬费拉达和蓬费拉达埃尔别尔索大学医院招募50名多发性硬化症患者（pwMS；EDSS 0-3.5）和50名年龄（5年内）与性别匹配的健康对照者。 仅在西班牙的上述地点评估重测信度，并在这些地点重复进行指定测量以用于重测目的。 对于验证分析，将结合在意大利卡利亚里大学和比利时哈瑟尔特大学收集的数据进行单时间点测量。

步行适应性阶梯测试（WALT）、足部轻敲测试（FTT）、平衡恢复量表和步态特定注意力档案将评估两次，间隔一周，以评估重测信度。 还将进行定时25英尺步行测试、6分钟步行测试、2分钟踏步测试、六点踏步测试、脚跟抬高测试、足部轻敲测试和迷你平衡评估系统测试，以评估步行和运动功能。 结果将使用基于时间和观察的方法记录，并使用惯性测量单元。 认知处理速度将使用符号数字模态测试进行评估。 患者报告的结果将包括感知的步行限制（多发性硬化症步行量表）、疲劳（改良疲劳影响量表）、平衡信心（活动特定平衡信心量表）以及跌倒史和跌倒担忧（国际跌倒效能量表）。

将进行统计分析，以检查WALT、FTT、平衡恢复量表和步态特定注意力档案的重测信度、一致性和测量误差，通过与相关临床指标的关联评估结构效度，并使用适当的参数或非参数方法（预定义显著性水平p<0.05）比较多发性硬化症患者与健康对照者以及不同残疾亚组之间的表现。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Cagliari、意大利
        • 招聘中
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale Università degli Studi di Cagliari
        • 接触：
  • 比利时
      • Diepenbeek、比利时
        • 招聘中
        • REVAL Rehabilitation Research Center
        • 接触：
  • 西班牙
    • Ponferrada
      • León、Ponferrada、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo
        • 接触：
      • León、Ponferrada、西班牙
        • 招聘中
        • University of Léon
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从莱昂大学、蓬费拉达以及蓬费拉达埃尔别尔索大学医院招募。 将招募总计50名多发性硬化症患者，并根据其残疾程度分为两个亚组：EDSS 0-1.5（n=25）和EDSS 2.0-3.5（n=25）。 为进行比较，将招募50名年龄（考虑每位受试者5年范围）和性别匹配的健康对照者。

描述

入选标准：

  • 确诊为明确的多发性硬化症，
  • 至少30天无复发，
  • 扩展残疾状态量表（EDSS）评分在0至3.5之间

排除标准：

  • 诊断为除多发性硬化症以外的神经系统疾病
  • 认知功能下降导致患者无法完成测试和问卷
  • 其他影响步态的神经、骨科或视觉障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
多发性硬化症
根据修订版McDonald标准诊断为多发性硬化症的患者。
健康对照组
确保在五岁范围内进行年龄和性别匹配的健康对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步行适应性阶梯测试 (WALT)
大体时间：第1天和第2天
WALT是一种行走适应性的测量方法。 它具有逐步减小的步进目标，这迫使一个人不断调整步长和步频以适应目标。 该测试使用一个10米长的敏捷梯，包含18个逐步减小的步进目标。 参与者被指示穿过梯子，绕过锥体，然后尽可能准确且快速地返回穿过梯子。 经过两次熟悉试验后，参与者完成两次单步试验（每个目标一步）和两次双步试验（每个目标两步），每次试验之间休息两分钟。 所有试验都将进行视频录制，以计算完成时间（以秒为单位）和步进错误，并额外使用惯性运动传感器记录身体位移（躯干、下背部）和协调性的结果。
第1天和第2天
足部轻叩测试 (FTP)
大体时间：第1天和第2天
远端运动协调性与速度将通过快速足部敲击进行评估，每只脚分别以最大舒适速度和幅度进行10秒和1分钟的测试。 敲击频率和幅度将从运动传感器数据中得出。
第1天和第2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步态特异性注意力特征谱 (GSAP)
大体时间：第1天和第2天
GSAP包含四个心理结构（焦虑、有意识的运动处理、跌倒相关的反复思考、处理效率），这些结构被认为会影响平衡和步态的控制。 它包括11个项目；项目评分从1（完全没有）到5（非常符合）。
第1天和第2天
平衡恢复量表 (BRC)
大体时间：第1天和第2天
BRC评估受扰动后的代偿性步态反应和平衡恢复策略。 它包括一系列外部诱导的多方向平衡挑战。 该量表有助于识别受损的反应性平衡控制。
第1天和第2天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
符号数字模式测试（SDMT）
大体时间：第 1 天
SDMT的口头版本将用于评估认知处理速度。 参与者将被要求在90秒内匹配尽可能多的数字和符号。 正确匹配的数量将被记录。
第 1 天
多发性硬化行走量表 (MSWS)
大体时间：第 1 天
MSWS包含12个项目，用于评估日常生活中的感知行走困难。 分数越高表明多发性硬化症相关的行走障碍越严重。
第 1 天
改良疲劳影响量表（MFIS）
大体时间：第2天
MFIS是一份自我报告问卷，用于评估疲劳对身体（9个项目）、心理社会（2个项目）和认知（10个项目）维度的影响。 分数越高表示感知到的疲劳水平越高。
第2天
跌倒史及对跌倒的担忧
大体时间：第2天
为比较跌倒者与非跌倒者在（感知）双重任务方面的困难，将询问过去6个月内的跌倒次数。 跌倒将被描述为“参与者无意中跌倒在地面或较低水平面的事件”。 将询问两个问题以确定跌倒状态和跌倒次数：“您在过去六个月内是否跌倒过？” 若回答为是，则将询问“您跌倒过多少次？”。 将使用国际跌倒效能量表（FES-I）评估对跌倒的担忧。
第2天
特定活动平衡信心（ABC）量表
大体时间：第 1 天
ABC将用于评估参与者在进行各种日常活动时自我感知的保持平衡的信心水平。 它包括16个项目；每个项目的评分从0%（毫无信心）到100%（完全有信心）。 将计算平均分，分数越高反映平衡信心越大。
第 1 天
25英尺定时步行测试
大体时间：第 2 天
T25FW将用于评估最快的步行速度。 该测试将在一条7.62米长的平坦路径上进行。 参与者将被指示尽可能快速且安全地行走。 将报告两次试验的平均分数。 该测试将以舒适和快速两种速度在向前和向后两个方向进行。
第 2 天
六分钟步行试验（6MWT）
大体时间：第 1 天
6MWT将用于评估行走耐力。 参与者将被指示沿着一条30米长的平坦走廊来回行走六分钟，尽可能覆盖更长的距离。 除了使用惯性运动单元（时空参数包括速度、步频、步长、步时、双支撑相、变异性和不对称性指标）外，还将通过观察方法记录总距离和每分钟覆盖的距离。
第 1 天
六点台阶测试 (SSST)
大体时间：第 1 天
SSST将用于评估动态平衡和下肢协调功能。 参与者将被要求按照标准化顺序，尽可能快地跨过地板上均匀排列的六个泡沫块。 完成时间（以秒计）将用于分析。
第 1 天
足跟抬高测试 (HRT)
大体时间：第 2 天
HRT评估小腿肌肉的力量和耐力。 参与者进行重复的单腿提踵（至少5厘米）直至疲劳或无法继续。
第 2 天
2分钟踏步测试（2MST）
大体时间：第 2 天
它测量有氧耐力和下肢功能，是步行测试的一种实用且节省空间的替代方案。 参与者在原地踏步两分钟，将膝盖抬至目标高度，记录完整步数，传感器将导出频率和幅度。
第 2 天
MiniBest 测试
大体时间：第一天
Mini-BESTest 通过四个维度评估动态平衡：预期姿势调整、反应性姿势控制、感觉定向和步态。 该测试包含14项任务，采用3分制评分，可全面评估平衡控制能力。 该测试已在包括神经系统疾病患者在内的多种人群中得到验证。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hasselt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月10日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25214 and 0338891

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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