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Propiedades de Medición de la Prueba de Escalera de Adaptabilidad de la Marcha y la Prueba de Toque de Pie en la Esclerosis Múltiple

26 de marzo de 2026 actualizado por: Peter Feys, Hasselt University

Propiedades de Medición de la Prueba de Escalera de Adaptabilidad de la Marcha y la Prueba de Toque con el Pie en Personas con Esclerosis Múltiple con Discapacidad Leve

Las alteraciones de la marcha y del control motor se encuentran entre las manifestaciones más frecuentes que experimentan las personas con esclerosis múltiple (EM) y pueden estar presentes ya en individuos con discapacidad leve. Los cambios sutiles en el rendimiento de la marcha pueden reflejar una progresión temprana de la enfermedad, lo que subraya la necesidad de medidas de resultados clínicos sensibles que capturen la movilidad compleja en el mundo real. Las evaluaciones comúnmente utilizadas cuantifican principalmente el tiempo o la distancia y pueden carecer de sensibilidad para detectar cambios funcionales tempranos o sutiles en la marcha de la vida diaria. La movilidad cotidiana exitosa requiere adaptabilidad de la marcha, definida como la capacidad de ajustar continuamente los patrones de marcha en respuesta a desafíos ambientales o relacionados con la tarea, incluido el procesamiento de perturbaciones externas y factores internos como la fatiga, la confianza en el equilibrio y el miedo a caerse. A pesar de su relevancia clínica, la adaptabilidad de la marcha no es abordada específicamente por las pruebas clínicas actualmente validadas en personas con EM. La Prueba de Escalera de Adaptabilidad de la Marcha (WALT, por sus siglas en inglés), que desafía la interacción entre la longitud del paso, la cadencia y la velocidad de la marcha mediante ajustes continuos, y la Prueba de Toque del Pie (FTT, por sus siglas en inglés), que evalúa el control motor del miembro inferior y la coordinación rítmica, han demostrado propiedades de medición prometedoras en otras poblaciones, pero aún no han sido evaluadas en personas con EM. El objetivo principal de este estudio es examinar la fiabilidad test-retest y la validez de constructo de la WALT y la FTT en personas con EM con discapacidad leve. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las propiedades de medición de la Escala de Recuperación del Equilibrio y la Escala de Atención Específica de la Marcha en personas con EM con discapacidad leve, identificar métricas derivadas de unidades de medición inercial que mejor discriminen a las personas con EM con baja discapacidad de los controles sanos, y explorar si las relaciones entre los resultados de las pruebas motoras clínicas y las medidas autoinformadas proporcionan conocimientos complementarios sobre las alteraciones sutiles de la marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se reclutarán un total de 50 personas con esclerosis múltiple (pwMS; EDSS 0-3,5) y 50 controles sanos emparejados por edad (dentro de un rango de 5 años) y sexo de la Universidad de León, Ponferrada y el Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo. La fiabilidad test-retest se evaluará exclusivamente en España en estos sitios, donde se repetirán las mediciones especificadas con fines de retest. Para los análisis de validación, las mediciones de un solo punto en el tiempo se combinarán con datos recopilados en Italia en la Universidad de Cagliari y en Bélgica en la Universidad de Hasselt.

El Walking Adaptability Ladder Test (WALT), el Foot Tap Test (FTT), la Balance Recovery Scale y el Gait-Specific Attention Profile se evaluarán dos veces, con un intervalo de una semana, para evaluar la fiabilidad test-retest. También se realizarán el Timed 25-Foot Walk test, el 6-Minute Walk Test, el 2-Minute Stepping Test, el Six-Spot Step Test, el Heel Rise Test, el Foot Tap Test y el Mini-BESTest para evaluar las funciones de marcha y motoras. Los resultados se registrarán utilizando métodos basados en tiempo y observación, y se utilizará una unidad de medición inercial. La velocidad de procesamiento cognitivo se evaluará mediante el Symbol Digit Modalities Test. Los resultados reportados por el paciente incluirán limitaciones percibidas al caminar (Multiple Sclerosis Walking Scale), fatiga (Modified Fatigue Impact Scale), confianza en el equilibrio (Activities-specific Balance Confidence Scale), y antecedentes de caídas y preocupación por caerse (Falls Efficacy Scale-International).

Se realizarán análisis estadísticos para examinar la fiabilidad test-retest, la concordancia y el error de medición del WALT, FTT, Balance Recovery Scale y Gait-Specific Attention Profile, para evaluar la validez de constructo a través de asociaciones con medidas clínicas relacionadas, y para comparar el rendimiento entre pwMS y controles sanos, así como entre subgrupos de discapacidad, utilizando métodos paramétricos o no paramétricos apropiados con un nivel de significación predefinido (p<0,05).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Diepenbeek, Bélgica
        • Reclutamiento
        • REVAL Rehabilitation Research Center
        • Contacto:
  • España
    • Ponferrada
      • León, Ponferrada, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo
        • Contacto:
      • León, Ponferrada, España
        • Reclutamiento
        • University of Léon
        • Contacto:
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamiento
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale Università degli Studi di Cagliari
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados de la Universidad de León, Ponferrada y del Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo. Se reclutarán un total de 50 personas con EM y se dividirán en dos subgrupos según su nivel de discapacidad: EDSS 0-1.5 (n=25), EDSS 2.0-3.5 (n=25). Se reclutarán 50 controles sanos, emparejados por edad (considerando un rango de 5 años por sujeto) y sexo, para comparación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de EM definida,
  • libre de recaídas durante al menos 30 días,
  • puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 0 y 3,5

Criterios de exclusión:

  • diagnosticado con enfermedad neurológica distinta de la EM
  • deterioro cognitivo que impida al paciente realizar pruebas y cuestionarios.
  • otras alteraciones neurológicas, ortopédicas o visuales que afecten la marcha

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Esclerosis múltiple
Personas con diagnóstico de esclerosis múltiple según los criterios revisados de McDonald.
Grupo de control sano
Se garantiza la correspondencia de edad y sexo dentro de un rango de cinco años por cada control sano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Escalera de Adaptabilidad de la Marcha (WALT)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
WALT es una medida de adaptabilidad de la marcha. Tiene objetivos de pisada que disminuyen sucesivamente de tamaño, lo que obliga a una persona a adaptar continuamente la longitud del paso y la cadencia a los objetivos. La prueba implica una escalera de agilidad de 10 metros con 18 objetivos de pisada que disminuyen sucesivamente de tamaño. Se instruye a los participantes a caminar a través de la escalera, girar alrededor de un cono y volver a caminar a través de la escalera con la mayor precisión y rapidez posible. Después de dos ensayos de familiarización, los participantes completan dos ensayos de carrera simple (un paso por objetivo) y dos ensayos de carrera doble (dos pasos por objetivo), con dos minutos de descanso entre cada ensayo. Todos los ensayos se grabarán en vídeo para el cálculo del tiempo de finalización (en segundos) y los errores de pisada, y además se registrarán utilizando sensores de movimiento inercial para obtener resultados de desplazamiento corporal (tronco, parte baja de la espalda) y coordinación.
Día 1 y Día 2
Prueba de golpeteo del pie (FTP)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
La coordinación y velocidad motora distal se evaluarán mediante golpes rápidos con el pie realizados a la velocidad y amplitud máxima cómoda durante 10 segundos y 1 minuto por pie. La frecuencia y amplitud de los golpes se derivarán de los datos del sensor de movimiento.
Día 1 y Día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de Atención Específico para la Marcha (GSAP)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
GSAP incluye cuatro constructos psicológicos (ansiedad, procesamiento consciente del movimiento, rumiaciones relacionadas con caídas, eficiencia de procesamiento) implicados en influir en el control del equilibrio y la marcha. Incluye 11 ítems; los ítems se valoran de 1 (nada en absoluto) a 5 (muchísimo).
Día 1 y Día 2
Escala de Recuperación del Equilibrio (BRC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
BRC evalúa las respuestas de paso compensatorio y las estrategias de recuperación del equilibrio tras perturbaciones. Incluye una serie de desafíos de equilibrio inducidos externamente en múltiples direcciones. La escala ayuda a identificar el control reactivo del equilibrio deteriorado.
Día 1 y Día 2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Símbolos y Dígitos (SDMT)
Periodo de tiempo: Día 1
Se utilizará la versión oral del SDMT para evaluar la velocidad de procesamiento cognitivo. Se pedirá a los participantes que emparejen tantos números y símbolos como sea posible en 90 s. Se registrará el número de emparejamientos correctos.
Día 1
La Escala de Marcha en la Esclerosis Múltiple (MSWS)
Periodo de tiempo: Día 1
La Escala de Caminata Múltiple para la Esclerosis Múltiple (MSWS) incluye 12 ítems y evalúa las dificultades percibidas al caminar en la vida diaria. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la marcha relacionado con la EM.
Día 1
La Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Día 2
El MFIS es un cuestionario autoinformado que evalúa los efectos de las dimensiones física (9 ítems), psicosocial (2 ítems) y cognitiva (10 ítems) de la fatiga. Puntuaciones más altas indican un mayor nivel percibido de fatiga.
Día 2
Historial de caídas y preocupación por caerse
Periodo de tiempo: Día 2
Se preguntará el número de caídas en los últimos 6 meses para comparar las dificultades con la doble tarea (percibida) entre personas que se caen y personas que no se caen. Una caída se describirá como "un evento en el que el participante aterrizó involuntariamente en el suelo o en un nivel inferior". Se harán dos preguntas para determinar el estado de caídas y el número de caídas: "¿Se ha caído alguna vez en los últimos seis meses?" Si la respuesta es afirmativa, se preguntará: "¿Cuántas veces se ha caído?". Se utilizará la Escala Internacional de Eficacia de las Caídas (FES-I) para evaluar las preocupaciones sobre las caídas.
Día 2
La Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas (ABC)
Periodo de tiempo: Día 1
ABC se utilizará para evaluar la confianza autopercibida de los participantes en el mantenimiento del equilibrio al realizar diversas actividades diarias. Incluye 16 ítems; cada uno se califica del 0% (sin confianza) al 100% (totalmente confiado). Se calculará la puntuación media, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor confianza en el equilibrio.
Día 1
La Marcha Cronometrada de 25 Pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Día 2
El T25FW se aplicará para evaluar la velocidad de marcha más rápida. La prueba se llevará a cabo en una vía plana de 7,62 m de longitud. Se indicará a los participantes que caminen lo más rápido y seguro posible. Se informará la puntuación media de los dos ensayos. La prueba se realizará en direcciones hacia adelante y hacia atrás, tanto a velocidades cómodas como rápidas.
Día 2
La prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Día 1
El 6MWT se utilizará para evaluar la resistencia al caminar. Se indicará a los participantes que caminen de un lado a otro por un pasillo plano de 30 m durante seis minutos, cubriendo la mayor distancia posible. La distancia total y la distancia recorrida por minuto se registrarán mediante métodos de observación, además de unidades de movimiento inercial (parámetros espacio-temporales que incluyen velocidad, cadencia, longitud del paso, duración del paso, fase de doble apoyo, métricas de variabilidad y asimetría).
Día 1
La Prueba de los Seis Puntos (SSST)
Periodo de tiempo: Día 1
Se utilizará el SSST para evaluar el equilibrio dinámico y la función coordinada de las extremidades inferiores. Se pedirá a los participantes que den pasos lo más rápido posible sobre seis bloques de espuma espaciados uniformemente dispuestos en el suelo, siguiendo una secuencia estandarizada. El tiempo de finalización en segundos se utilizará para el análisis.
Día 1
La Prueba de Elevación del Talón (HRT)
Periodo de tiempo: Día 2
La prueba HRT evalúa la fuerza y la resistencia de los músculos de la pantorrilla. Los participantes realizan elevaciones de talón repetidas con una sola pierna (de al menos 5 cm) hasta la fatiga o el fallo.
Día 2
Prueba de Paso de 2 Minutos (2MST)
Periodo de tiempo: Día 2
Mide la resistencia aeróbica y la función de las extremidades inferiores, y sirve como una alternativa práctica y eficiente en cuanto a espacio a las pruebas de caminata. Los participantes dan pasos en el mismo lugar durante dos minutos, elevando las rodillas hasta una altura objetivo, y se registra el número de pasos completos; la frecuencia y la amplitud se derivarán de los sensores.
Día 2
Prueba MiniBest
Periodo de tiempo: Día 1
El Mini-BESTest evalúa el equilibrio dinámico en cuatro dominios: ajustes posturales anticipatorios, control postural reactivo, orientación sensorial y marcha. Consta de 14 tareas calificadas en una escala de 3 puntos, proporcionando una evaluación integral del control del equilibrio. La prueba está validada en diversas poblaciones, incluyendo personas con trastornos neurológicos.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25214 and 0338891

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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