다발성 경화증에서의 보행 적응성 사다리 검사와 발 탭 검사의 측정 특성
2026년 3월 26일 업데이트: Peter Feys, Hasselt University
경증 장애가 있는 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 걷기 적응성 사다리 검사와 발 터치 검사의 측정 특성
보행 및 운동 조절 장애는 다발성 경화증 환자(pwMS)가 경험하는 가장 흔한 증상 중 하나이며, 경미한 장애가 있는 개인에게도 이미 존재할 수 있습니다.
보행 성능의 미세한 변화는 초기 질병 진행을 반영할 수 있어, 복잡하고 실제적인 이동성을 포착하는 민감한 임상 결과 측정 도구의 필요성을 강조합니다.
일반적으로 사용되는 평가는 주로 시간이나 거리를 정량화하며, 일상생활 보행에서의 초기 또는 미세한 기능적 변화를 감지하는 데 민감성이 부족할 수 있습니다.
성공적인 일상 이동성에는 보행 적응성이 필요하며, 이는 환경적 또는 과제 관련 도전(외부 방해 요인 처리 및 피로, 균형 자신감, 낙상에 대한 두려움과 같은 내부 요인 포함)에 대응하여 지속적으로 보행 패턴을 조정하는 능력으로 정의됩니다.
임상적 관련성에도 불구하고, 보행 적응성은 현재 검증된 임상 검사에서 pwMS를 대상으로 특별히 다루지 않습니다.
보행 적응성 사다리 검사(WALT)는 지속적인 조정을 통해 보폭, 보행 속도 및 보행 속도의 상호작용에 도전하며, 하지 운동 조절과 리듬 조정을 평가하는 발 탭 검사(FTT)는 다른 집단에서 유망한 측정 특성을 보였지만, 아직 pwMS에서는 평가되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 경미한 장애가 있는 pwMS에서 WALT와 FTT의 검사-재검사 신뢰도와 구성 타당도를 조사하는 것입니다.
부차적 목표로는 경미한 장애가 있는 pwMS에서 균형 회복 척도와 보행 특화 주의 척도의 측정 특성을 평가하고, 저장애 pwMS와 건강한 대조군을 가장 잘 구별하는 관성 측정 장치 유래 지표를 식별하며, 임상 운동 검사 결과와 자가 보고 측정 간의 관계가 미세한 보행 장애에 대한 보완적 통찰력을 제공하는지 탐구하는 것을 포함합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
총 50명의 다발성 경화증 환자(pwMS; EDSS 0-3.5)와 연령(5년 범위 내) 및 성별이 일치하는 50명의 건강한 대조군이 레온 대학교, 폰페라다, 폰페라다 엘 비에르소 대학 병원에서 모집됩니다. 검사-재검사 신뢰도는 스페인의 이러한 장소에서만 평가되며, 여기서 지정된 측정값은 재검사 목적으로 반복됩니다. 타당도 분석을 위해 단일 시점 측정값은 이탈리아 카리아리 대학교와 벨기에 하셀트 대학교에서 수집된 데이터와 결합됩니다.
보행 적응성 사다리 검사(WALT), 발 탭 검사(FTT), 균형 회복 척도, 보행 특이 주의력 프로필은 일주일 간격으로 두 번 평가되어 검사-재검사 신뢰도를 평가합니다. 25피트 걷기 시간 검사, 6분 걷기 검사, 2분 스텝핑 검사, 6스팟 스텝 검사, 힐 라이즈 검사, 발 탭 검사, Mini-BESTest도 보행 및 운동 기능을 평가하기 위해 수행됩니다. 결과는 시간 기반 및 관찰 기반 방법을 사용하여 기록되며, 관성 측정 장치가 사용됩니다. 인지 처리 속도는 심볼 디지트 모달리티 검사를 사용하여 평가됩니다. 환자 보고 결과에는 인지된 보행 제한(다발성 경화증 보행 척도), 피로(수정 피로 영향 척도), 균형 자신감(활동 특이 균형 자신감 척도), 낙상 이력 및 낙상에 대한 우려(국제 낙상 효능 척도)가 포함됩니다.
통계 분석은 WALT, FTT, 균형 회복 척도, 보행 특이 주의력 프로필의 검사-재검사 신뢰도, 일치도, 측정 오차를 검토하고, 관련 임상 측정값과의 연관성을 통해 구성 타당도를 평가하며, 다발성 경화증 환자와 건강한 대조군 간 및 장애 하위 그룹 간 성능을 비교하기 위해 수행되며, 사전 정의된 유의 수준(p<0.05)을 가진 적절한 모수적 또는 비모수적 방법을 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zuhal Abasiyanik, PhD
- 전화번호: +32(0)11 26 93 06
- 이메일: zuhal.abasiyanik@uhasselt.be
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Feys
- 전화번호: +32(0)11 26 21 23
- 이메일: peter.feys@uhasselt.be
연구 장소
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Diepenbeek, 벨기에
- 모병
- REVAL Rehabilitation Research Center
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연락하다:
- Peter Feys
- 전화번호: +32 11 29 21 23
- 이메일: peter.feys@uhasselt.be
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Ponferrada
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León, Ponferrada, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo
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연락하다:
- María Mercedes Reguera García, PhD
- 전화번호: (+34) 987 442000
- 이메일: mercedes.reguera@unileon.es
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León, Ponferrada, 스페인
- 모병
- University of Léon
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연락하다:
- María Mercedes Reguera García, PhD
- 전화번호: (+34) 987 442000
- 이메일: mercedes.reguera@unileon.es
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Cagliari, 이탈리아
- 모병
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale Università degli Studi di Cagliari
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연락하다:
- Massimiliano Pau
- 전화번호: +39 338 782 5240
- 이메일: massimiliano.pau@unica.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 레온 대학교, 폰페라다 및 폰페라다 엘 비에르소 대학병원에서 모집됩니다.
총 50명의 다발성 경화증 환자를 모집하여 장애 수준에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나눕니다: EDSS 0-1.5 (n=25), EDSS 2.0-3.5 (n=25).
비교를 위해 연령(피험자당 5년 범위 고려) 및 성별이 일치하는 50명의 건강한 대조군이 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 확정된 다발성 경화증(MS) 진단,
- 최소 30일간 재발 없음,
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0에서 3.5 사이
제외 기준:
- MS 이외의 신경계 질환 진단
- 검사 및 설문지를 수행할 수 없을 정도의 인지력 저하.
- 보행에 영향을 미치는 기타 신경학적, 정형외과적 또는 시각적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다발성 경화증
수정된 맥도날드 기준에 따라 다발성 경화증 진단을 받은 사람들.
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건강한 대조군
건강한 대조군 내에서 5년 범위 내에서 연령과 성별 일치가 보장됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 적응성 사다리 검사(WALT)
기간: 1일차와 2일차
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WALT는 보행 적응성 측정법입니다.
이 측정법은 연속적으로 크기가 줄어드는 스텝핑 타겟을 포함하여, 대상이 타겟에 맞춰 계속적으로 보폭과 보행 속도를 조정하도록 합니다.
이 테스트는 크기가 연속적으로 줄어드는 18개의 스텝핑 타겟이 있는 10미터 애자일리티 사다리를 사용합니다.
참가자는 사다리를 통해 걸어가 콘을 돌아서 다시 사다리를 통해 가능한 한 정확하고 빠르게 걸어 돌아오도록 지시받습니다.
두 번의 연습 시행 후, 참가자는 두 번의 단일 런 시행(타겟당 한 걸음)과 두 번의 더블 런 시행(타겟당 두 걸음)을 완료하며, 각 시행 사이에는 2분의 휴식 시간이 주어집니다.
모든 시행은 완료 시간(초 단위)과 스텝핑 오류 계산을 위해 비디오로 기록되며, 추가적으로 관성 운동 센서를 사용하여 신체 변위(상체, 허리)와 조정 결과를 기록합니다.
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1일차와 2일차
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발 탭 테스트 (FTP)
기간: 1일차와 2일차
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원위부 운동 조정 및 속도는 각 발당 10초와 1분 동안 최대 편안한 속도와 진폭으로 수행되는 빠른 발 탭으로 평가됩니다.
탭 빈도와 진폭은 운동 센서 데이터에서 도출됩니다.
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1일차와 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 특화 주의력 프로파일 (GSAP)
기간: 1일차와 2일차
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GSAP은 균형과 보행 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 네 가지 심리적 구성 요소(불안, 의식적 움직임 처리, 낙상 관련 반추, 처리 효율성)를 포함합니다.
11개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1(전혀 아님)부터 5(매우 그렇다)까지 평정됩니다.
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1일차와 2일차
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균형 회복 척도 (BRC)
기간: 1일차와 2일차
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BRC는 외부 자극 후 보상적 발걸음 반응과 균형 회복 전략을 평가합니다.
여러 방향으로 일련의 외부적으로 유도된 균형 도전 과제를 포함합니다.
이 척도는 손상된 반응성 균형 조절을 식별하는 데 도움이 됩니다.
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1일차와 2일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
기간: 1일차
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인지 처리 속도를 평가하기 위해 SDMT 구강 버전이 사용됩니다.
참가자들은 90초 내에 가능한 한 많은 숫자와 기호를 일치시키도록 요청받을 것입니다.
정확히 일치하는 수가 기록됩니다.
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1일차
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다발성 경화증 보행 척도 (MSWS)
기간: Day 1
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MSWS는 12개 항목을 포함하며 일상 생활에서 인지된 보행 어려움을 평가합니다.
높은 점수는 더 높은 다발성 경화증 관련 보행 장애를 나타냅니다.
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Day 1
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수정 피로 영향 척도 (MFIS)
기간: Day 2
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MFIS는 피로의 신체적(9문항), 심리사회적(2문항), 인지적(10문항) 차원의 영향을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다.
높은 점수는 더 높은 피로 수준을 인지하고 있음을 나타냅니다.
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Day 2
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낙상 이력 및 낙상에 대한 우려
기간: 2일차
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낙상자와 비낙상자 간의 (지각된) 이중 작업 수행의 어려움을 비교하기 위해 지난 6개월 동안의 낙상 횟수를 질문할 것입니다.
낙상은 "참가자가 의도하지 않게 지면이나 낮은 곳에 떨어진 사건"으로 정의됩니다.
낙상 여부와 낙상 횟수를 확인하기 위해 두 가지 질문이 제시될 것입니다: "지난 6개월 동안 낙상한 적이 있습니까?"
응답이 긍정적인 경우, "몇 번이나 낙상하셨습니까?"라는 질문이 이어집니다.
낙상에 대한 우려를 평가하기 위해 국제 낙상 효능 척도(Falls Efficacy Scale International, FES-I)가 사용될 것입니다.
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2일차
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활동별 균형 자신감 (ABC) 척도
기간: 1일차
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ABC는 참가자들이 다양한 일상 활동을 수행하면서 균형을 유지하는 데 대한 자기 인식 자신감을 평가하는 데 사용됩니다.
이 도구는 16개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0%(자신감 없음)에서 100%(완전히 자신감 있음)까지 점수가 매겨집니다.
평균 점수가 계산되며, 높은 점수는 더 큰 균형 자신감을 반영합니다.
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1일차
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타이머 25피트 걷기 검사(T25FW)
기간: 2일차
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T25FW는 가장 빠른 보행 속도를 평가하기 위해 적용될 것입니다.
이 검사는 7.62m 길이의 평평한 통로에서 수행될 것입니다.
참가자들은 가능한 한 빠르고 안전하게 걷도록 지시받을 것입니다.
두 번의 시행 평균 점수가 보고될 것입니다.
이 검사는 편안한 속도와 빠른 속도 모두에서 앞뒤 방향으로 수행될 것입니다.
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2일차
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6분 보행 검사 (6MWT)
기간: 1일차
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6MWT는 보행 지구력을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 30m 길이의 평평한 복도를 따라 6분 동안 가능한 한 많은 거리를 이동하며 왕복으로 걷도록 지시받을 것입니다.
총 이동 거리와 분당 이동 거리는 관찰 방법과 함께 관성 운동 장치(속도, 보행수, 보폭, 보행 시간, 이중 지지 단계, 변동성 및 비대칭성 지표를 포함한 시공간적 매개변수)를 사용하여 기록될 것입니다.
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1일차
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식스-스팟 스텝 테스트 (SSST)
기간: 1일차
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SSST는 동적 균형과 하지 기능의 협응을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 바닥에 일정한 간격으로 배열된 여섯 개의 폼 블록을 표준화된 순서에 따라 가능한 한 빠르게 밟도록 요청받을 것입니다.
분석에는 완료 시간(초)이 사용됩니다.
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1일차
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힐 라이즈 테스트(HRT)
기간: Day 2
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HRT는 종아리 근육의 힘과 지구력을 평가합니다.
참가자는 피로나 실패할 때까지 반복적인 한 다리 뒤꿈치 올리기(최소 5cm)를 수행합니다.
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Day 2
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2분 스텝핑 테스트 (2MST)
기간: Day 2
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이는 유산소 지구력과 하지 기능을 측정하며, 보행 검사의 실용적이고 공간 효율적인 대안으로 활용됩니다.
참가자들은 2분 동안 제자리에서 무릎을 목표 높이까지 올리며 걷는 동작을 수행하고, 완전한 걸음 수가 기록되며, 센서로부터 빈도와 진폭이 도출됩니다.
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Day 2
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미니베스트 테스트
기간: 1일차
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Mini-BESTest는 예측적 자세 조정, 반응적 자세 조절, 감각 지향성, 보행 등 네 가지 영역에서 동적 균형을 평가합니다.
3점 척도로 채점되는 14가지 과제로 구성되어 균형 조절에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
이 검사는 신경계 장애를 가진 개인을 포함한 다양한 인구 집단에서 검증되었습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .