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Propriedades de Medição do Teste de Adaptabilidade de Marcha em Escada e Teste de Toque de Pé na Esclerose Múltipla

26 de março de 2026 atualizado por: Peter Feys, Hasselt University

Propriedades de Medição do Teste da Escada de Adaptabilidade da Marcha e do Teste do Toque do Pé em Pessoas com Esclerose Múltipla com Incapacidade Ligeira

As perturbações da marcha e do controlo motor estão entre as manifestações mais comuns experienciadas por pessoas com esclerose múltipla (pwMS) e podem já estar presentes em indivíduos com incapacidade ligeira. Alterações subtis no desempenho da marcha podem refletir uma progressão precoce da doença, sublinhando a necessidade de medidas de resultados clínicos sensíveis que capturem a mobilidade complexa do mundo real. As avaliações comumente utilizadas quantificam principalmente o tempo ou a distância e podem carecer de sensibilidade para detetar alterações funcionais precoces ou subtis na marcha do dia-a-dia. Uma mobilidade diária bem-sucedida requer adaptabilidade da marcha, definida como a capacidade de ajustar continuamente os padrões de marcha em resposta a desafios ambientais ou relacionados com tarefas, incluindo o processamento de perturbações externas e fatores internos, como fadiga, confiança no equilíbrio e medo de cair. Apesar da sua relevância clínica, a adaptabilidade da marcha não é especificamente abordada pelos testes clínicos atualmente validados em pwMS. O Teste de Escada de Adaptabilidade da Marcha (WALT), que desafia a interação entre o comprimento do passo, a cadência e a velocidade da marcha através de ajustes contínuos, e o Teste de Toque do Pé (FTT), que avalia o controlo motor do membro inferior e a coordenação rítmica, demonstraram propriedades de medição promissoras noutras populações, mas ainda não foram avaliados em pwMS. O principal objetivo deste estudo é examinar a fiabilidade teste-reteste e a validade de constructo do WALT e do FTT em pwMS com incapacidade ligeira. Os objetivos secundários incluem avaliar as propriedades de medição da Escala de Recuperação do Equilíbrio e da Escala de Atenção Específica da Marcha em pwMS com incapacidade ligeira, identificar métricas derivadas da unidade de medição inercial que melhor discriminem pwMS com baixa incapacidade de controlos saudáveis, e explorar se as relações entre os resultados dos testes motores clínicos e as medidas autorrelatadas fornecem perspetivas complementares sobre as perturbações subtis da marcha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Serão recrutados um total de 50 pessoas com esclerose múltipla (pwMS; EDSS 0-3,5) e 50 controlos saudáveis emparelhados por idade (dentro de um intervalo de 5 anos) e sexo na Universidade de León, Ponferrada e Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo. A fiabilidade teste-reteste será avaliada exclusivamente em Espanha nestes locais, onde as medições especificadas serão repetidas para fins de reteste. Para análises de validação, as medições de ponto único serão combinadas com dados recolhidos em Itália na Universidade de Cagliari e na Bélgica na Universidade de Hasselt.

O Teste de Escada de Adaptabilidade à Marcha (WALT), o Teste de Toque do Pé (FTT), a Escala de Recuperação do Equilíbrio e o Perfil de Atenção Específico da Marcha serão avaliados duas vezes, com um intervalo de uma semana, para avaliar a fiabilidade teste-reteste. O Teste de Marcha de 25 Pés Cronometrado, o Teste de Marcha de 6 Minutos, o Teste de Passos de 2 Minutos, o Teste de Seis Passos, o Teste de Elevação do Calcanhar, o Teste de Toque do Pé e o Mini-BESTest também serão realizados para avaliar as funções motoras e da marcha. Os resultados serão registados utilizando métodos baseados no tempo e na observação, e será utilizada uma unidade de medição inercial. A velocidade de processamento cognitivo será avaliada utilizando o Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos. Os resultados relatados pelos doentes incluirão limitações percebidas na marcha (Escala de Marcha na Esclerose Múltipla), fadiga (Escala de Impacto da Fadiga Modificada), confiança no equilíbrio (Escala de Confiança no Equilíbrio Específica para Atividades) e histórico de quedas e preocupação com quedas (Escala de Eficácia das Quedas - Internacional).

Serão realizadas análises estatísticas para examinar a fiabilidade teste-reteste, concordância e erro de medição do WALT, FTT, Escala de Recuperação do Equilíbrio e Perfil de Atenção Específica da Marcha, para avaliar a validade de construto através de associações com medidas clínicas relacionadas, e para comparar o desempenho entre pwMS e controlos saudáveis, bem como entre subgrupos de incapacidade, utilizando métodos paramétricos ou não paramétricos apropriados com um nível de significância pré-definido (p<0,05)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Diepenbeek, Bélgica
        • Recrutamento
        • REVAL Rehabilitation Research Center
        • Contato:
  • Espanha
    • Ponferrada
      • León, Ponferrada, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo
        • Contato:
      • León, Ponferrada, Espanha
        • Recrutamento
        • University of Léon
        • Contato:
  • Itália
      • Cagliari, Itália
        • Recrutamento
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale Università degli Studi di Cagliari
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados da Universidade de Leão, Ponferrada e do Hospital Universitário de Ponferrada El Bierzo. Um total de 50 pessoas com EM serão recrutadas e divididas em dois subgrupos com base no seu nível de incapacidade: EDSS 0-1.5 (n=25), EDSS 2.0-3.5 (n=25). 50 controlos saudáveis, emparelhados por idade (considerando um intervalo de 5 anos por sujeito) e sexo, serão recrutados para comparação.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • diagnóstico confirmado de EM definida,
  • sem recaída há pelo menos 30 dias,
  • pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 0 e 3,5

Critérios de Exclusão:

  • diagnosticado com doença neurológica diferente de EM
  • declínio cognitivo que torne o paciente incapaz de realizar testes e questionários.
  • outras deficiências neurológicas, ortopédicas ou visuais que afetem a marcha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Esclerose Múltipla
Pessoas com diagnóstico de esclerose múltipla de acordo com os critérios de Mcdonald revistos.
Grupo de controlo saudável
A correspondência por idade e sexo é garantida numa faixa de cinco anos por controlo saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Escada de Adaptabilidade da Marcha (WALT)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
WALT é uma medida de adaptabilidade da marcha. Tem alvos de passos que diminuem sucessivamente de tamanho, o que obriga uma pessoa a adaptar continuamente o comprimento do passo e a cadência aos alvos. O teste envolve uma escada de agilidade de 10 metros com 18 alvos de passos que diminuem sucessivamente de tamanho. Os participantes são instruídos a atravessar a escada, contornar um cone e regressar pela escada com a maior precisão e rapidez possível. Após dois ensaios de familiarização, os participantes completam dois ensaios de passagem simples (um passo por alvo) e dois ensaios de passagem dupla (dois passos por alvo), com dois minutos de descanso entre cada ensaio. Todos os ensaios serão gravados em vídeo para o cálculo do tempo de conclusão (em segundos) e dos erros de passo, e adicionalmente gravados com sensores de movimento inercial para resultados de deslocamento corporal (tronco, região lombar) e coordenação.
Dia 1 e Dia 2
Teste do toque do pé (FTP)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
A coordenação motora distal e a velocidade serão avaliadas por batidas rápidas dos pés realizadas à velocidade e amplitude máximas confortáveis durante 10 segundos e 1 minuto por pé. A frequência e amplitude das batidas serão derivadas dos dados do sensor de movimento.
Dia 1 e Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Atenção Específico para a Marcha (GSAP)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
O GSAP inclui quatro construtos psicológicos (ansiedade, processamento consciente do movimento, ruminações relacionadas com quedas, eficiência do processamento) implicados na influência do controlo do equilíbrio e da marcha. Inclui 11 itens; os itens são classificados de 1 (nada) a 5 (muito).
Dia 1 e Dia 2
Escala de Recuperação do Equilíbrio (BRC)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
O BRC avalia as respostas de compensação do passo e as estratégias de recuperação do equilíbrio após perturbações. Inclui uma série de desafios de equilíbrio induzidos externamente em múltiplas direções. A escala ajuda a identificar o controlo reativo do equilíbrio comprometido.
Dia 1 e Dia 2

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Símbolos e Dígitos (SDMT)
Prazo: Dia 1
A versão oral do SDMT será utilizada para avaliar a velocidade de processamento cognitivo. Os participantes serão solicitados a associar o maior número possível de números e símbolos em 90 s. O número de correspondências corretas será registado.
Dia 1
A Escala de Marcha na Esclerose Múltipla (MSWS)
Prazo: Dia 1
A MSWS inclui 12 itens e avalia as dificuldades de marcha percebidas na vida diária. Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade de marcha relacionada com EM.
Dia 1
A Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS)
Prazo: Dia 2
O MFIS é um questionário de autorresposta que avalia os efeitos das dimensões física (9 itens), psicossocial (2 itens) e cognitiva (10 itens) da fadiga. Pontuações mais elevadas indicam um nível percecionado de fadiga mais alto.
Dia 2
Histórico de quedas e preocupação com a queda
Prazo: Dia 2
O número de quedas nos últimos 6 meses será questionado para comparar as dificuldades com a dupla tarefa (percebida) entre pessoas que caem e pessoas que não caem. Uma queda será descrita como "um evento em que o participante aterrou involuntariamente no chão ou num nível mais baixo." Serão feitas duas perguntas para determinar o estado de queda e o número de quedas: "Já caiu nos últimos seis meses?" Se a resposta for sim, será perguntado: "Quantas vezes caiu?" A Escala de Eficácia das Quedas Internacional (FES-I) será utilizada para avaliar as preocupações com quedas.
Dia 2
A Escala de Confiança de Equilíbrio para Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Dia 1
O ABC será utilizado para avaliar a autoperceção de confiança dos participantes na manutenção do equilíbrio durante a realização de várias atividades diárias. Inclui 16 itens; cada um classificado de 0% (nenhuma confiança) a 100% (completamente confiante). A pontuação média será calculada, com pontuações mais elevadas a refletir maior confiança no equilíbrio.
Dia 1
O Teste de Caminhada Cronometrada de 25 Pés (T25FW)
Prazo: Dia 2
O T25FW será aplicado para avaliar a velocidade máxima de marcha. O teste será realizado numa via plana, com 7,62 m de comprimento. Os participantes serão instruídos a caminhar o mais rápido e seguro possível. A pontuação média das duas tentativas será registada. O teste será realizado nas direções para a frente e para trás, tanto a velocidades confortáveis como rápidas.
Dia 2
O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Dia 1
O 6MWT será utilizado para avaliar a resistência à marcha. Os participantes serão instruídos a caminhar de um lado para o outro ao longo de um corredor plano de 30 metros durante seis minutos, percorrendo a maior distância possível. A distância total e a distância percorrida por minuto serão registadas através de métodos observacionais, além de unidades de movimento inercial (parâmetros espaço-temporais incluindo velocidade, cadência, comprimento do passo, duração do passo, fase de duplo apoio, métricas de variabilidade e assimetria).
Dia 1
O Teste de Seis Passos (SSST)
Prazo: Dia 1
O SSST será utilizado para avaliar o equilíbrio dinâmico e a função coordenada dos membros inferiores.
Os participantes serão solicitados a pisar o mais rapidamente possível sobre seis blocos de espuma igualmente espaçados dispostos no chão, seguindo uma sequência padronizada.
O tempo de conclusão em segundos será utilizado para análise.
Dia 1
O Teste de Elevação do Calcanhar (HRT)
Prazo: Dia 2
O HRT avalia a força e a resistência dos músculos da barriga da perna. Os participantes realizam repetições de elevações do calcanhar em perna única (pelo menos 5 cm) até à fadiga ou falha.
Dia 2
Teste de Passos de 2 Minutos (2MST)
Prazo: Dia 2
Este teste mede a resistência aeróbica e a função dos membros inferiores, servindo como uma alternativa prática e eficiente em termos de espaço aos testes de caminhada.
Os participantes marcham no local durante dois minutos, elevando os joelhos até uma altura-alvo, sendo registado o número de passos completos; a frequência e a amplitude serão derivadas dos sensores.
Dia 2
Teste MiniBest
Prazo: Dia 1
O Mini-BESTest avalia o equilíbrio dinâmico em quatro domínios: ajustes posturais antecipatórios, controlo postural reativo, orientação sensorial e marcha. Consiste em 14 tarefas classificadas numa escala de 3 pontos, proporcionando uma avaliação abrangente do controlo do equilíbrio. O teste é validado em várias populações, incluindo indivíduos com distúrbios neurológicos.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasselt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25214 and 0338891

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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