Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måleegenskaber for Walking Adaptability Ladder Test og Foot Tap Test ved multipel sklerose

26. marts 2026 opdateret af: Peter Feys, Hasselt University

Måleegenskaber for Walking Adaptability Ladder Test og Foot Tap Test hos personer med multipel sklerose med mild grad af handicap

Gang- og motorisk kontrolforstyrrelser er blandt de mest almindelige manifestationer, som personer med multipel sklerose (pwMS) oplever, og kan allerede være til stede hos personer med mild handicap. Subtile ændringer i gangpræstation kan afspejle tidlig sygdomsprogression, hvilket understreger behovet for følsomme kliniske resultatmål, der fanger kompleks, virkelighedsnær mobilitet. Almindeligt anvendte vurderinger kvantificerer primært tid eller afstand og kan mangle følsomhed til at opdage tidlige eller subtile funktionelle ændringer i dagligdags gang. Succesfuld hverdagsmobilitet kræver gangtilpasningsevne, defineret som evnen til kontinuerligt at justere gangmønstre som svar på miljømæssige eller opgave-relaterede udfordringer, herunder behandling af eksterne perturbationer og interne faktorer såsom træthed, balancefortrolighed og frygt for at falde. På trods af dens kliniske relevans adresseres gangtilpasningsevne ikke specifikt af nuværende validerede kliniske tests i pwMS. Walking Adaptability Ladder Test (WALT), som udfordrer interaktionen mellem skridtlængde, kadence og ganghastighed gennem kontinuerlige justeringer, og Foot Tap Test (FTT), som vurderer nedre ekstremiteters motorisk kontrol og rytmisk koordination, har vist lovende måleegenskaber i andre populationer, men er endnu ikke evalueret i pwMS. Studiets primære formål er at undersøge test-retest pålidelighed og konstruktvaliditet af WALT og FTT i pwMS med mild handicap. Sekundære formål inkluderer evaluering af måleegenskaberne for Balance Recovery Scale og Gait-Specific Attention Scale i pwMS med mild handicap, identifikation af inertimålingsenheds-afledte metrikker, der bedst diskriminerer pwMS med lav handicap fra raske kontroller, og udforskning af, om relationer mellem kliniske motortestresultater og selvrapporterede mål giver komplementær indsigt i subtile gangforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 50 personer med multipel sklerose (pwMS; EDSS 0-3,5) og 50 raske kontroller, matchet for alder (inden for et 5-årigt interval) og køn, blive rekrutteret fra University of León, Ponferrada og Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo. Test-retest pålidelighed vil blive vurderet udelukkende i Spanien på disse steder, hvor de specificerede målinger vil blive gentaget til retest-formål. Til valideringsanalyser vil enkelt-tidspunkt-målinger blive kombineret med data indsamlet i Italien ved University of Cagliari og i Belgien ved University of Hasselt.

Walking Adaptability Ladder Test (WALT), Foot Tap Test (FTT), Balance Recovery Scale og Gait-Specific Attention Profile vil blive vurderet to gange med en uges mellemrum for at evaluere test-retest pålidelighed. Timed 25-Foot Walk test, 6-Minute Walk Test, 2-Minute Stepping Test, Six-Spot Step Test, Heel Rise Test, Foot Tap Test og Mini-BESTest vil også blive udført for at vurdere gang- og motorfunktioner. Resultater vil blive registreret ved hjælp af tids- og observationsbaserede metoder, og inerti måleenhed vil blive anvendt. Kognitiv behandlingshastighed vil blive vurderet ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test. Patientrapporterede resultater vil omfatte opfattede gangbegrænsninger (Multiple Sclerosis Walking Scale), træthed (Modified Fatigue Impact Scale), balance tillid (Activities-specific Balance Confidence Scale) og faldhistorik samt bekymring om at falde (Falls Efficacy Scale-International).

Statistiske analyser vil blive udført for at undersøge test-retest pålidelighed, overensstemmelse og målefejl for WALT, FTT, Balance Recovery Scale og Gait-Specific Attention Profile, for at vurdere konstruktvaliditet gennem sammenhænge med relaterede kliniske mål og for at sammenligne præstation mellem pwMS og raske kontroller samt på tværs af handicap-under grupper, ved hjælp af passende parametriske eller ikke-parametriske metoder med et foruddefineret signifikansniveau (p<0,05)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien
        • Rekruttering
        • REVAL Rehabilitation Research Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale Università degli Studi di Cagliari
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Ponferrada
      • León, Ponferrada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo
        • Kontakt:
      • León, Ponferrada, Spanien
        • Rekruttering
        • University of Léon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret fra University of Leon, Ponferrada og Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo. I alt vil 50 personer med MS blive rekrutteret og opdelt i to undergrupper baseret på deres handicapniveau: EDSS 0-1,5 (n=25), EDSS 2,0-3,5 (n=25). 50 raske kontroller, matchet efter alder (med en 5-årig interval pr. deltager) og køn, vil blive rekrutteret til sammenligning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af definitiv MS,
  • mindst 30 dage fri for tilbagefald,
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 0 og 3,5

Eksklusionskriterier:

  • diagnosticeret med neurologisk sygdom andet end MS
  • kognitiv nedgang, der gør patienten ude af stand til at udføre test og spørgeskemaer.
  • andre neurologiske, ortopædiske eller visuelle handicap, der påvirker gangen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Multipel Sclerose
Personer med diagnose af multipel sklerose i henhold til de reviderede McDonald-kriterier.
Sund kontrolgruppe
Alders- og kønsmatchning er sikret inden for en femårig rækkevidde per sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gå-adaptabilitets stigetest (WALT)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
WALT er et mål for gangtilpasningsevne. Den har trinmål, der successivt bliver mindre i størrelse, hvilket tvinger en person til konstant at tilpasse skridtlængde og kadence til målene. Testen involverer en 10-meter agility-stige med 18 trinmål, der successivt bliver mindre i størrelse. Deltagerne instrueres i at gå gennem stigen, vende omkring en kegle og gå tilbage gennem stigen så præcist og hurtigt som muligt. Efter to øvelsesforsøg gennemfører deltagerne to enkeltløbsforsøg (ét skridt pr. mål) og to dobbeltløbsforsøg (to skridt pr. mål) med to minutters hvile mellem hvert forsøg. Alle forsøg vil blive videooptaget til beregning af gennemførelsestid (i sekunder) og trinfejl, og desuden optaget med inertibevegelsessensorer til resultater af kropsforskyvning (overkrop, lænd) og koordination.
Dag 1 og Dag 2
Fod-tap-test (FTP)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
Distal motorisk koordination og hastighed vil blive vurderet ved hurtige fodsamlinger udført med maksimal behagelig hastighed og amplitude i 10 sekunder og 1 minut pr. fod. Trykfrekvens og amplitude vil blive afledt fra bevægelsessensordata.
Dag 1 og Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gang-specifik opmærksomhedsprofil (GSAP)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
GSAP inkluderer fire psykologiske konstruktioner (angst, bevidst bevægelsesbehandling, faldrelaterede ruminationer, behandlingseffektivitet), som er impliceret i at påvirke balancens og gangens kontrol. Den inkluderer 11 punkter; punkterne vurderes fra 1 (slet ikke) til 5 (i høj grad).
Dag 1 og Dag 2
Balance Recovery Scale (BRC)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2
BRC evaluerer kompensatoriske skridtreaktioner og balancegendannelsesstrategier efter forstyrrelser. Det inkluderer en række eksternt inducerede balanceudfordringer i flere retninger. Skalaen hjælper med at identificere forstyrret reaktiv balancekontrol.
Dag 1 og Dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Dag 1
Den mundtlige version af SDMT vil blive brugt til at evaluere kognitiv behandlingshastighed. Deltagerne vil blive bedt om at matche så mange tal og symboler som muligt inden for 90 sekunder. Antallet af korrekte matches vil blive registreret.
Dag 1
The Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS)
Tidsramme: Dag 1
MSWS indeholder 12 spørgsmål og vurderer oplevede gangbesvær i dagligdagen. Højere score viser større MS-relateret gangbesvær.
Dag 1
Den modificerede træthedsskala (MFIS)
Tidsramme: Dag 2
MFIS er et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer virkningerne af fysiske (9 emner), psykosociale (2 emner) og kognitive (10 emner) dimensioner af træthed. Højere scorer viser et højere opfattet niveau af træthed.
Dag 2
Faldhistorik og bekymring om at falde
Tidsramme: Dag 2
Antallet af fald i de sidste 6 måneder vil blive spurgt om for at sammenligne sværighederne med (opfattet) dobbeltopgave mellem personer, der falder, og personer, der ikke falder. Et fald vil blive beskrevet som "en begivenhed, hvor deltageren utilsigtet landede på jorden eller et lavere niveau." To spørgsmål vil blive stillet for at bestemme faldstatus og antal fald: "Er du nogensinde faldet i de sidste seks måneder?" Hvis svaret er ja, vil "Hvor mange gange er du faldet?" blive spurgt om. Falls Efficacy Scale International (FES-I) vil blive brugt til at vurdere bekymringer om at falde.
Dag 2
Aktivitets-specifikt Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Dag 1
ABC vil blive brugt til at vurdere deltagernes selvopfattede tillid til at opretholde balancen, mens de udfører forskellige daglige aktiviteter. Det indeholder 16 punkter; hver vurderet fra 0 % (ingen tillid) til 100 % (fuldstændig tillidsfuld). Den gennemsnitlige score vil blive beregnet, hvor højere scorer afspejler større balance-tillid.
Dag 1
Den tidsmæssigt målte 25-fodsvandring (T25FW)
Tidsramme: Dag 2
T25FW vil blive anvendt til at evaluere den hurtigste ganghastighed. Testen vil blive udført på en flad sti, 7,62 m lang. Deltagerne vil blive instrueret i at gå så hurtigt og sikkert som muligt. Gennemsnittet af de to forsøg vil blive rapporteret. Testen vil blive udført i både fremadgående og baglæns retning ved både behagelige og hurtige hastigheder.
Dag 2
6-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: Dag 1
6MWT vil blive brugt til at vurdere gangudholdenhed. Deltagerne vil blive instrueret i at gå frem og tilbage langs en 30 meter lang, flad gang i seks minutter og tilbagelægge så lang distance som muligt. Samlet distance og distance tilbagelagt pr. minut vil blive registreret ved hjælp af observationsmetoder, udover inerti bevægelsesenheder (spatiotemporale parametre inklusive hastighed, kadence, skridtlængde, skridtvarighed, dobbeltstøttefase, variabilitets- og asymmetrimetriker).
Dag 1
Seks-punkts skridttest (SSST)
Tidsramme: Dag 1
SSST vil blive brugt til at evaluere dynamisk balance og koordineret nedre ekstremitetsfunktion. Deltagerne vil blive bedt om at træde så hurtigt som muligt over seks jævnt fordelte skumblokke arrangeret på gulvet, efter en standardiseret sekvens. Fuldførelsestid i sekunder vil blive brugt til analyse.
Dag 1
Hæl-løftnings-testen (HRT)
Tidsramme: Dag 2
HRT evaluerer styrken og udholdenheden af lægemusklerne. Deltagerne udfører gentagne en-bens hæl-løft (mindst 5 cm) indtil udmattelse eller fejl.
Dag 2
2-Minutters Trin-test (2MST)
Tidsramme: Dag 2
Det måler aerob udholdenhed og funktion i de nedre ekstremiteter og fungerer som en praktisk og pladsbesparende alternativ til gangtest. Deltagerne træder på stedet i to minutter, løfter deres knæ til en målhøjde, og antallet af fulde trin registreres, mens frekvens og amplitude vil blive afledt fra sensorerne.
Dag 2
MiniBedst-testen
Tidsramme: Dag 1
Mini-BESTest vurderer dynamisk balance i fire domæner: antikipatoriske posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og gang. Den består af 14 opgaver vurderet på en 3-punkts skala, hvilket giver en omfattende evaluering af balancekontrol. Testen er valideret i forskellige populationer, herunder personer med neurologiske lidelser.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25214 and 0338891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner