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Proprietà di Misurazione del Walking Adaptability Ladder Test e del Foot Tap Test nella Sclerosi Multipla

26 marzo 2026 aggiornato da: Peter Feys, Hasselt University

Proprietà di misurazione del Walking Adaptability Ladder Test e del Foot Tap Test in persone con sclerosi multipla e disabilità lieve

Le compromissioni della deambulazione e del controllo motorio sono tra le manifestazioni più comuni sperimentate dalle persone con sclerosi multipla (pwMS) e possono già essere presenti in individui con disabilità lieve. Sottili cambiamenti nelle prestazioni di deambulazione possono riflettere una progressione precoce della malattia, evidenziando la necessità di misure di outcome clinico sensibili che catturino la mobilità complessa nel mondo reale. Le valutazioni comunemente utilizzate quantificano principalmente il tempo o la distanza e potrebbero mancare di sensibilità nel rilevare cambiamenti funzionali precoci o sottili nella deambulazione quotidiana. Una mobilità quotidiana efficace richiede adattabilità dell'andatura, definita come la capacità di regolare continuamente i modelli di deambulazione in risposta a sfide ambientali o legate al compito, inclusa l'elaborazione di perturbazioni esterne e fattori interni come affaticamento, fiducia nell'equilibrio e paura di cadere. Nonostante la sua rilevanza clinica, l'adattabilità dell'andatura non è specificamente affrontata dai test clinici attualmente validati nelle pwMS. Il Walking Adaptability Ladder Test (WALT), che mette alla prova l'interazione tra lunghezza del passo, cadenza e velocità di deambulazione attraverso aggiustamenti continui, e il Foot Tap Test (FTT), che valuta il controllo motorio degli arti inferiori e la coordinazione ritmica, hanno dimostrato promettenti proprietà di misurazione in altre popolazioni ma non sono ancora stati valutati nelle pwMS. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'affidabilità test-retest e la validità di costrutto del WALT e del FTT nelle pwMS con disabilità lieve. Gli obiettivi secondari includono valutare le proprietà di misurazione della Balance Recovery Scale e della Gait-Specific Attention Scale nelle pwMS con disabilità lieve, identificare le metriche derivate da unità di misura inerziale che discriminano al meglio le pwMS con bassa disabilità dai controlli sani, ed esplorare se le relazioni tra gli esiti dei test motori clinici e le misure auto-riferite forniscono approfondimenti complementari sulle compromissioni sottili dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un totale di 50 persone con sclerosi multipla (pwMS; EDSS 0-3,5) e 50 controlli sani abbinati per età (entro un intervallo di 5 anni) e sesso saranno reclutati dall'Università di León, Ponferrada e dall'Ospedale Universitario de Ponferrada El Bierzo. L'affidabilità test-retest sarà valutata esclusivamente in Spagna in questi siti, dove le misurazioni specificate saranno ripetute per scopi di retest. Per le analisi di validazione, le misurazioni in un singolo momento saranno combinate con i dati raccolti in Italia presso l'Università di Cagliari e in Belgio presso l'Università di Hasselt.

Il Walking Adaptability Ladder Test (WALT), il Foot Tap Test (FTT), la Balance Recovery Scale e il Gait-Specific Attention Profile saranno valutati due volte, con un intervallo di una settimana, per valutare l'affidabilità test-retest. Il Timed 25-Foot Walk test, il 6-Minute Walk Test, il 2-Minute Stepping Test, il Six-Spot Step Test, l'Heel Rise Test, il Foot Tap Test e il Mini-BESTest saranno anche eseguiti per valutare le funzioni motorie e della deambulazione. I risultati saranno registrati utilizzando metodi basati sul tempo e sull'osservazione, e verrà utilizzata un'unità di misura inerziale. La velocità di elaborazione cognitiva sarà valutata utilizzando il Symbol Digit Modalities Test. I risultati riportati dai pazienti includeranno le limitazioni percepite nella deambulazione (Multiple Sclerosis Walking Scale), la fatica (Modified Fatigue Impact Scale), la fiducia nell'equilibrio (Activities-specific Balance Confidence Scale) e la storia delle cadute e la preoccupazione di cadere (Falls Efficacy Scale-International).

Analisi statistiche saranno eseguite per esaminare l'affidabilità test-retest, l'accordo e l'errore di misurazione del WALT, FTT, Balance Recovery Scale e Gait-Specific Attention Profile, per valutare la validità costruttiva attraverso associazioni con misure cliniche correlate, e per confrontare le prestazioni tra pwMS e controlli sani nonché tra sottogruppi di disabilità, utilizzando metodi parametrici o non parametrici appropriati con un livello di significatività predefinito (p<0,05)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Diepenbeek, Belgio
        • Reclutamento
        • REVAL Rehabilitation Research Center
        • Contatto:
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale Università degli Studi di Cagliari
        • Contatto:
  • Spagna
    • Ponferrada
      • León, Ponferrada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo
        • Contatto:
      • León, Ponferrada, Spagna
        • Reclutamento
        • University of Leon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dall'Università di León, Ponferrada e dall'Ospedale Universitario de Ponferrada El Bierzo. In totale, saranno reclutate 50 persone con SM e divise in due sottogruppi in base al loro livello di disabilità: EDSS 0-1.5 (n=25), EDSS 2.0-3.5 (n=25). 50 controlli sani, abbinati per età (considerando un intervallo di 5 anni per soggetto) e sesso, saranno reclutati per il confronto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi confermata di SM definita,
  • assenza di ricadute per almeno 30 giorni,
  • punteggio sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 3.5

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di malattia neurologica diversa dalla SM
  • declino cognitivo che rende il paziente incapace di eseguire test e questionari.
  • altre menomazioni neurologiche, ortopediche o visive che influenzano l'andatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sclerosi Multipla
Persone con diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri rivisti di McDonald.
Gruppo di controllo sano
L'abbinamento per età e sesso è garantito entro un intervallo di cinque anni per ciascun controllo sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Adattabilità alla Camminata con Scala (WALT)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Il WALT è una misura dell'adattabilità della deambulazione. Presenta bersagli di appoggio che diminuiscono progressivamente di dimensioni, costringendo la persona ad adattare continuamente la lunghezza del passo e la cadenza ai bersagli. Il test prevede una scala di agilità di 10 metri con 18 bersagli di appoggio che diminuiscono progressivamente di dimensioni. Ai partecipanti viene chiesto di camminare attraverso la scala, girare intorno a un cono e tornare indietro attraverso la scala nel modo più preciso e veloce possibile. Dopo due prove di familiarizzazione, i partecipanti completano due prove a corsa singola (un passo per bersaglio) e due prove a doppia corsa (due passi per bersaglio), con due minuti di riposo tra ogni prova. Tutte le prove saranno videoregistrate per il calcolo del tempo di completamento (in secondi) e degli errori di appoggio, e inoltre registrate utilizzando sensori di movimento inerziali per gli esiti dello spostamento corporeo (tronco, parte bassa della schiena) e della coordinazione.
Giorno 1 e Giorno 2
Test del battito del piede (FTP)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
La coordinazione motoria distale e la velocità saranno valutate mediante rapidi colpi con il piede eseguiti alla massima velocità e ampiezza confortevoli per 10 secondi e 1 minuto per piede. La frequenza e l'ampiezza dei colpi saranno derivate dai dati del sensore di movimento.
Giorno 1 e Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dell'Attenzione Specifico per il Gait (GSAP)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
GSAP include quattro costrutti psicologici (ansia, elaborazione cosciente del movimento, ruminazioni correlate alle cadute, efficienza dell'elaborazione) implicati nell'influenzare il controllo dell'equilibrio e dell'andatura. Include 11 voci; le voci sono valutate da 1 (per niente) a 5 (moltissimo).
Giorno 1 e Giorno 2
Balance Recovery Scale (BRC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
BRC valuta le risposte di compensazione dei passi e le strategie di recupero dell'equilibrio in seguito a perturbazioni. Include una serie di sfide di equilibrio indotte esternamente in più direzioni. La scala aiuta a identificare il controllo reattivo dell'equilibrio compromesso.
Giorno 1 e Giorno 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle Modalità dei Simboli e Cifre (SDMT)
Lasso di tempo: Giorno 1
La versione orale dello SDMT sarà utilizzata per valutare la velocità di elaborazione cognitiva.
Ai partecipanti verrà chiesto di abbinare il maggior numero possibile di numeri e simboli entro 90 secondi.
Verrà registrato il numero di abbinamenti corretti.
Giorno 1
La Scala di deambulazione della sclerosi multipla (MSWS)
Lasso di tempo: Giorno 1
La MSWS include 12 elementi e valuta le difficoltà percepite nel camminare nella vita quotidiana. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della deambulazione correlata alla SM.
Giorno 1
La Scala dell'Impatto della Fatica Modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Giorno 2
MFIS è un questionario auto-riferito che valuta gli effetti delle dimensioni fisiche (9 voci), psicosociali (2 voci) e cognitive (10 voci) della fatica.
Punteggi più alti indicano un livello percepito di fatica maggiore.
Giorno 2
Storia di cadute e preoccupazione di cadere
Lasso di tempo: Giorno 2
Il numero di cadute negli ultimi 6 mesi sarà indagato per confrontare le difficoltà con il dual tasking (percepito) tra chi è caduto e chi non è caduto. Una caduta sarà descritta come "un evento in cui il partecipante è atterrato involontariamente sul terreno o su un livello inferiore." Due domande verranno poste per determinare lo stato delle cadute e il numero di cadute: "Sei mai caduto negli ultimi sei mesi?" Se la risposta è sì, verrà chiesto: "Quante volte sei caduto?" La Falls Efficacy Scale International (FES-I) sarà utilizzata per valutare le preoccupazioni riguardo alle cadute.
Giorno 2
La Scala di Fiducia nell'Equilibrio nelle Attività Specifiche (ABC)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'ABC verrà utilizzato per valutare la percezione di sicurezza dei partecipanti nel mantenere l'equilibrio durante lo svolgimento di varie attività quotidiane. Comprende 16 elementi; ciascuno valutato da 0% (nessuna sicurezza) a 100% (completamente sicuro). Il punteggio medio verrà calcolato, con punteggi più alti che riflettono una maggiore sicurezza nell'equilibrio.
Giorno 1
La camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Giorno 2
T25FW sarà utilizzato per valutare la velocità di camminata più rapida. Il test sarà condotto su un percorso piano, lungo 7,62 m. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più velocemente e in sicurezza possibile. Verrà riportato il punteggio medio delle due prove. Il test sarà eseguito in direzione avanti e indietro sia a velocità confortevole che rapida.
Giorno 2
Il Test di Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il 6MWT verrà utilizzato per valutare la resistenza alla deambulazione. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare avanti e indietro lungo un corridoio piatto di 30 metri per sei minuti, coprendo la massima distanza possibile. La distanza totale e la distanza percorsa per minuto saranno registrate utilizzando metodi osservazionali, oltre a unità di movimento inerziali (parametri spaziotemporali tra cui velocità, cadenza, lunghezza del passo, durata del passo, fase di doppio appoggio, metriche di variabilità e asimmetria).
Giorno 1
Il Six-Spot Step Test (SSST)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il SSST sarà utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico e la funzione coordinata degli arti inferiori. Ai partecipanti verrà chiesto di scavalcare il più rapidamente possibile sei blocchi di schiuma equidistanti posizionati sul pavimento, seguendo una sequenza standardizzata. Il tempo di completamento in secondi verrà utilizzato per l'analisi.
Giorno 1
Il Test di Sollevamento del Tallone (HRT)
Lasso di tempo: Giorno 2
HRT valuta la forza e la resistenza dei muscoli del polpaccio. I partecipanti eseguono ripetuti sollevamenti del tallone su una gamba sola (almeno 5 cm) fino a quando non sopraggiunge affaticamento o cedimento.
Giorno 2
Test dei Passi in 2 Minuti (2MST)
Lasso di tempo: Giorno 2
Misura la resistenza aerobica e la funzione degli arti inferiori e rappresenta un'alternativa pratica ed efficiente in termini di spazio ai test di camminata. I partecipanti eseguono il passo sul posto per due minuti, sollevando le ginocchia a un'altezza target, e viene registrato il numero di passi completi; frequenza e ampiezza saranno derivate dai sensori.
Giorno 2
Test MiniBest
Lasso di tempo: Giorno 1
Il Mini-BESTest valuta l'equilibrio dinamico in quattro aree: aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e deambulazione. Comprende 14 compiti valutati su una scala a 3 punti, fornendo una valutazione completa del controllo dell'equilibrio. Il test è validato in diverse popolazioni, inclusi individui con disturbi neurologici.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25214 and 0338891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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