Измерительные характеристики теста на адаптивность ходьбы по лестнице и теста на постукивание ногой при рассеянном склерозе
26 марта 2026 г. обновлено: Peter Feys, Hasselt University
Измерительные свойства теста на лестнице адаптации ходьбы и теста на постукивание стопой у людей с рассеянным склерозом с легкой степенью инвалидности
Нарушения ходьбы и моторного контроля являются одними из наиболее распространенных проявлений, испытываемых людьми с рассеянным склерозом (РС), и могут уже присутствовать у лиц с легкой инвалидностью.
Незначительные изменения в показателях ходьбы могут отражать раннее прогрессирование заболевания, что подчеркивает необходимость в чувствительных клинических критериях оценки, которые фиксируют сложную мобильность в реальных условиях.
Часто используемые оценки в основном количественно определяют время или расстояние и могут быть недостаточно чувствительными для выявления ранних или незначительных функциональных изменений в повседневной ходьбе.
Успешная повседневная мобильность требует адаптивности походки, определяемой как способность постоянно корректировать паттерны ходьбы в ответ на вызовы окружающей среды или задачи, включая обработку внешних возмущений и внутренних факторов, таких как усталость, уверенность в равновесии и страх падения.
Несмотря на свою клиническую значимость, адаптивность походки специально не рассматривается в текущих валидированных клинических тестах для людей с РС.
Тест на адаптивность ходьбы по лестнице (WALT), который проверяет взаимодействие между длиной шага, каденцией и скоростью ходьбы через непрерывные корректировки, и Тест на постукивание ногой (FTT), который оценивает моторный контроль нижних конечностей и ритмическую координацию, продемонстрировали многообещающие измерительные свойства в других популяциях, но еще не оценивались у людей с РС.
Основная цель данного исследования — изучить надежность повторного тестирования и конструктную валидность WALT и FTT у людей с РС с легкой инвалидностью.
Вторичные цели включают оценку измерительных свойств Шкалы восстановления равновесия и Шкалы внимания, специфичной для походки, у людей с РС с легкой инвалидностью, определение метрик, полученных с помощью инерциальных измерительных блоков, которые лучше всего дифференцируют людей с РС с низкой инвалидностью от здоровых контрольных групп, и изучение того, дают ли взаимосвязи между результатами клинических моторных тестов и самооценочными показателями дополнительные представления о незначительных нарушениях походки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Всего 50 человек с рассеянным склерозом (рсС; EDSS 0-3,5) и 50 здоровых контрольных участников, сопоставимых по возрасту (в пределах 5-летнего диапазона) и полу, будут набраны из Университета Леона, Понферрады и Университетской больницы Понферрады Эль-Бьерсо. Надежность тест-ретест будет оцениваться исключительно в Испании на этих площадках, где указанные измерения будут повторены для целей повторного тестирования. Для валидационных анализов измерения в одной временной точке будут объединены с данными, собранными в Италии в Университете Кальяри и в Бельгии в Университете Хасселта.
Тест на адаптивность ходьбы по лестнице (WALT), тест на постукивание ногой (FTT), шкала восстановления равновесия и профиль внимания, специфичный для ходьбы, будут оцениваться дважды с интервалом в одну неделю для оценки надежности тест-ретест. Тест на ходьбу 25 футов за время, 6-минутный тест ходьбы, 2-минутный степ-тест, шеститочечный степ-тест, тест подъема на пятках, тест на постукивание ногой и Mini-BESTest также будут выполнены для оценки ходьбы и моторных функций. Результаты будут регистрироваться с использованием методов, основанных на времени и наблюдении, и будет использоваться инерциальный измерительный блок. Скорость когнитивной обработки будет оцениваться с помощью теста модальностей символов и цифр. Сообщаемые пациентами исходы будут включать воспринимаемые ограничения ходьбы (Шкала ходьбы при рассеянном склерозе), утомляемость (Модифицированная шкала влияния усталости), уверенность в равновесии (Шкала уверенности в равновесии для конкретных видов деятельности), а также историю падений и беспокойство о падениях (Международная шкала эффективности предотвращения падений).
Будут проведены статистические анализы для изучения надежности тест-ретест, согласованности и ошибки измерения WALT, FTT, шкалы восстановления равновесия и профиля внимания, специфичного для ходьбы, для оценки конструктной валидности через связи с соответствующими клиническими показателями, а также для сравнения результатов между рсС и здоровыми контрольными участниками, а также между подгруппами с разной степенью инвалидности, с использованием соответствующих параметрических или непараметрических методов с предопределенным уровнем значимости (p<0,05)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zuhal Abasiyanik, PhD
- Номер телефона: +32(0)11 26 93 06
- Электронная почта: zuhal.abasiyanik@uhasselt.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Feys
- Номер телефона: +32(0)11 26 21 23
- Электронная почта: peter.feys@uhasselt.be
Места учебы
-
-
-
Diepenbeek, Бельгия
- Рекрутинг
- REVAL Rehabilitation Research Center
-
Контакт:
- Peter Feys
- Номер телефона: +32 11 29 21 23
- Электронная почта: peter.feys@uhasselt.be
-
-
-
-
Ponferrada
-
León, Ponferrada, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo
-
Контакт:
- María Mercedes Reguera García, PhD
- Номер телефона: (+34) 987 442000
- Электронная почта: mercedes.reguera@unileon.es
-
León, Ponferrada, Испания
- Рекрутинг
- University of Léon
-
Контакт:
- María Mercedes Reguera García, PhD
- Номер телефона: (+34) 987 442000
- Электронная почта: mercedes.reguera@unileon.es
-
-
-
-
-
Cagliari, Италия
- Рекрутинг
- Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale Università degli Studi di Cagliari
-
Контакт:
- Massimiliano Pau
- Номер телефона: +39 338 782 5240
- Электронная почта: massimiliano.pau@unica.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из Университета Леона, Понферрады и Университетской больницы Понферрады Эль-Бьерсо.
Всего будет набрано 50 человек с РС и разделено на две подгруппы в зависимости от уровня инвалидности: EDSS 0-1.5 (n=25), EDSS 2.0-3.5 (n=25).
Для сравнения будет набрано 50 здоровых контрольных лиц, сопоставимых по возрасту (с учетом диапазона 5 лет на каждого участника) и полу.
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз достоверного РС,
- отсутствие обострений не менее 30 дней,
- оценка по расширенной шкале инвалидизации (EDSS) от 0 до 3,5
Критерии исключения:
- диагностированное неврологическое заболевание, кроме РС
- когнитивное снижение, делающее пациента неспособным выполнять тесты и опросники.
- другие неврологические, ортопедические или зрительные нарушения, влияющие на походку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рассеянный склероз
Люди с диагнозом рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда.
|
|
Группа здоровых добровольцев
Сопоставление по возрасту и полу обеспечивается в пределах пятилетнего диапазона для каждого здорового контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест лестницы адаптации ходьбы (WALT)
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
WALT - это показатель адаптивности ходьбы.
Он включает мишени для шагов, которые последовательно уменьшаются в размере, что заставляет человека постоянно адаптировать длину шага и темп к мишеням.
Тест включает 10-метровую лестницу ловкости с 18 мишенями для шагов, которые последовательно уменьшаются в размере.
Участникам дается указание пройти по лестнице, обойти конус и вернуться по лестнице как можно точнее и быстрее.
После двух ознакомительных попыток участники выполняют две попытки с одинарным проходом (один шаг на мишень) и две попытки с двойным проходом (два шага на мишень), с двумя минутами отдыха между каждой попыткой.
Все попытки будут записаны на видео для расчета времени выполнения (в секундах) и ошибок шагов, а также дополнительно записаны с использованием инерциальных датчиков движения для оценки смещения тела (туловище, поясница) и координации.
|
День 1 и День 2
|
|
Тест постукивания ногой (FTP)
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
Дистальная моторная координация и скорость будут оцениваться с помощью быстрых постукиваний стопой, выполняемых с максимально комфортной скоростью и амплитудой в течение 10 секунд и 1 минуты на каждую ногу.
Частота и амплитуда постукиваний будут определяться на основе данных датчика движения.
|
День 1 и День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль внимания, специфичный для походки (GSAP)
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
GSAP включает четыре психологические конструкта (тревожность, осознанная обработка движений, размышления, связанные с падениями, эффективность обработки), которые влияют на контроль равновесия и походки.
Он включает 11 пунктов; пункты оцениваются от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
|
День 1 и День 2
|
|
Шкала восстановления баланса (BRC)
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
BRC оценивает компенсаторные шаговые реакции и стратегии восстановления равновесия после возмущений.
Он включает серию внешне индуцированных балансовых вызовов в нескольких направлениях.
Шкала помогает выявить нарушенный реактивный контроль равновесия.
|
День 1 и День 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: День 1
|
Для оценки скорости когнитивной обработки будет использоваться устная версия SDMT.
Участников попросят сопоставить как можно больше чисел и символов в течение 90 секунд.
Количество правильных сопоставлений будет зафиксировано.
|
День 1
|
|
Шкала оценки ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS)
Временное ограничение: День 1
|
Шкала MSWS включает 12 пунктов и оценивает воспринимаемые трудности при ходьбе в повседневной жизни.
Более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения ходьбы, связанные с РС.
|
День 1
|
|
Модифицированная шкала влияния усталости (MFIS)
Временное ограничение: День 2
|
MFIS - это опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает влияние физического (9 пунктов), психосоциального (2 пункта) и когнитивного (10 пунктов) измерений усталости.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень усталости.
|
День 2
|
|
История падений и опасения по поводу падения
Временное ограничение: День 2
|
Количество падений за последние 6 месяцев будет выяснено для сравнения трудностей с (воспринимаемым) двойным заданием между теми, кто падает, и теми, кто не падает.
Падение будет описано как "событие, при котором участник непреднамеренно оказался на земле или более низком уровне".
Для определения статуса падений и их количества будут заданы два вопроса: "Падали ли вы за последние шесть месяцев?"
Если ответ положительный, будет задан вопрос: "Сколько раз вы падали?".
Для оценки опасений по поводу падений будет использована Международная шкала эффективности падений (FES-I).
|
День 2
|
|
Шкала уверенности в равновесии при выполнении конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: День 1
|
ABC будет использоваться для оценки самооценки уверенности участников в поддержании равновесия при выполнении различных повседневных действий.
Он включает 16 пунктов; каждый оценивается от 0% (нет уверенности) до 100% (полностью уверен).
Будет рассчитан средний балл, причем более высокие баллы отражают большую уверенность в равновесии.
|
День 1
|
|
Тест ходьбы на 25 футов за определённое время (T25FW)
Временное ограничение: День 2
|
Тест T25FW будет использован для оценки максимальной скорости ходьбы.
Тест будет проводиться на ровной дорожке длиной 7,62 м.
Участникам будет дана инструкция идти как можно быстрее и безопаснее.
Будет зарегистрирован средний результат двух попыток.
Тест будет выполнен в прямом и обратном направлении как в комфортном, так и в быстром темпе.
|
День 2
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6МХТ)
Временное ограничение: День 1
|
6MWT будет использоваться для оценки выносливости при ходьбе.
Участникам будет предложено ходить взад и вперед по 30-метровому плоскому коридору в течение шести минут, преодолевая максимально возможное расстояние.
Общее расстояние и расстояние, пройденное за минуту, будут регистрироваться с помощью наблюдательных методов, а также с использованием инерциальных датчиков движения (пространственно-временные параметры, включая скорость, каденс, длину шага, продолжительность шага, фазу двойной опоры, показатели вариабельности и асимметрии).
|
День 1
|
|
Шеститочечный степ-тест (SSST)
Временное ограничение: День 1
|
SSST будет использоваться для оценки динамического баланса и координированной функции нижних конечностей.
Участников попросят шагать как можно быстрее через шесть равномерно расположенных пеноблоков на полу, следуя стандартизированной последовательности.
Время выполнения в секундах будет использоваться для анализа.
|
День 1
|
|
Тест подъёма на носках (HRT)
Временное ограничение: День 2
|
HRT оценивает силу и выносливость икроножных мышц.
Участники выполняют повторяющиеся подъемы на носках на одной ноге (не менее 5 см) до утомления или отказа.
|
День 2
|
|
2-минутный степ-тест (2MST)
Временное ограничение: День 2
|
Этот тест измеряет аэробную выносливость и функцию нижних конечностей, являясь практичной и компактной альтернативой тестам на ходьбу.
Участники выполняют шаги на месте в течение двух минут, поднимая колени до заданной высоты, при этом регистрируется количество полных шагов, а частота и амплитуда будут получены с датчиков.
|
День 2
|
|
MiniBest Test
Временное ограничение: День 1
|
Mini-BESTest оценивает динамическое равновесие по четырём областям: упреждающие постуральные корректировки, реактивный постуральный контроль, сенсорная ориентация и походка.
Он состоит из 14 заданий, оцениваемых по 3-балльной шкале, что обеспечивает комплексную оценку контроля равновесия.
Тест валидирован в различных популяциях, включая лиц с неврологическими расстройствами.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25214 and 0338891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .