Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měřící vlastnosti testu žebříku adaptabilní chůze a testu poklepávání nohou u roztroušené sklerózy

26. března 2026 aktualizováno: Peter Feys, Hasselt University

Měření vlastností testu adaptability chůze po žebříku a testu poklepání nohou u osob s roztroušenou sklerózou s mírným postižením

Poruchy chůze a motorické kontroly patří mezi nejčastější projevy u lidí s roztroušenou sklerózou (pwMS) a mohou být přítomny již u jedinců s mírným postižením. Jemné změny v chůzi mohou odrážet časný průběh onemocnění, což zdůrazňuje potřebu citlivých klinických výsledkových měření, která zachycují komplexní mobilitu v reálném světě. Běžně používaná hodnocení primárně kvantifikují čas nebo vzdálenost a mohou postrádat citlivost k detekci časných nebo jemných funkčních změn v každodenní chůzi. Úspěšná každodenní mobilita vyžaduje adaptabilitu chůze, definovanou jako schopnost plynule upravovat vzorce chůze v reakci na výzvy prostředí nebo úkolů, včetně zpracování vnějších perturbací a vnitřních faktorů, jako je únava, sebedůvěra v rovnováze a strach z pádu. Přes svůj klinický význam není adaptabilita chůze specificky řešena současnými validovanými klinickými testy u pwMS. Walking Adaptability Ladder Test (WALT), který prostřednictvím průběžných úprav klade nároky na interakci mezi délkou kroku, kadencí a rychlostí chůze, a Foot Tap Test (FTT), který hodnotí motorickou kontrolu dolních končetin a rytmickou koordinaci, prokázaly slibné měřicí vlastnosti v jiných populacích, ale dosud nebyly vyhodnoceny u pwMS. Hlavním cílem této studie je zkoumat test-retest reliabilitu a konstruktovou validitu WALT a FTT u pwMS s mírným postižením. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení měřicích vlastností Balance Recovery Scale a Gait-Specific Attention Scale u pwMS s mírným postižením, identifikaci metrik odvozených z inerciálních měřicích jednotek, které nejlépe rozlišují pwMS s nízkým postižením od zdravých kontrol, a zkoumání, zda vztahy mezi výsledky klinických motorických testů a sebeposuzovanými měřeními poskytují doplňující poznatky o jemných poruchách chůze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Celkem bude z Univerzity v Leónu, Ponferrady a Univerzitní nemocnice Ponferrada El Bierzo rekrutováno 50 osob s roztroušenou sklerózou (pwMS; EDSS 0-3,5) a 50 zdravých kontrolních osob spárovaných podle věku (v rozmezí 5 let) a pohlaví. Test-retest reliabilita bude hodnocena výhradně ve Španělsku na těchto místech, kde budou pro účely retestu opakována specifikovaná měření. Pro validační analýzy budou kombinována jednorázová měření s daty získanými v Itálii na Univerzitě v Cagliari a v Belgii na Univerzitě v Hasseltu.

Walking Adaptability Ladder Test (WALT), Foot Tap Test (FTT), Balance Recovery Scale a Gait-Specific Attention Profile budou hodnoceny dvakrát s týdenním odstupem, aby se vyhodnotila test-retest reliabilita. Také budou provedeny testy Timed 25-Foot Walk, 6-Minute Walk Test, 2-Minute Stepping Test, Six-Spot Step Test, Heel Rise Test, Foot Tap Test a Mini-BESTest, aby se vyhodnotily chůze a motorické funkce. Výsledky budou zaznamenány pomocí časově a pozorovacích metod a bude použit inerciální měřicí jednotka. Kognitivní rychlost zpracování bude hodnocena pomocí Symbol Digit Modalities Test. Výsledky hlášené pacienty budou zahrnovat vnímaná omezení chůze (Multiple Sclerosis Walking Scale), únavu (Modified Fatigue Impact Scale), důvěru v rovnováhu (Activities-specific Balance Confidence Scale) a historii pádů a obavy z pádu (Falls Efficacy Scale-International).

Statistické analýzy budou provedeny za účelem zkoumání test-retest reliability, shody a chyby měření WALT, FTT, Balance Recovery Scale a Gait-Specific Attention Profile, k posouzení konstruktové validity prostřednictvím asociací s příbuznými klinickými měřeními a k porovnání výkonu mezi pwMS a zdravými kontrolami i mezi podskupinami s různým stupněm postižení, s použitím vhodných parametrických nebo neparametrických metod s předem stanovenou hladinou významnosti (p<0,05).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Diepenbeek, Belgie
        • Nábor
        • REVAL Rehabilitation Research Center
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • Nábor
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale Università degli Studi di Cagliari
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Ponferrada
      • León, Ponferrada, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo
        • Kontakt:
      • León, Ponferrada, Španělsko
        • Nábor
        • University of Leon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z Univerzity v Leónu, Ponferrady a Univerzitní nemocnice Ponferrada El Bierzo. Bude rekrutováno celkem 50 osob s RS a rozděleno do dvou podskupin na základě jejich úrovně postižení: EDSS 0-1,5 (n=25), EDSS 2,0-3,5 (n=25). Pro srovnání bude rekrutováno 50 zdravých kontrolních osob, přizpůsobených věku (s ohledem na 5leté rozpětí na subjekt) a pohlaví.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza definitivní roztroušené sklerózy (RS),
  • bez relapsu alespoň 30 dní,
  • skóre Expanded Disability Status Scale (EDSS) mezi 0 a 3,5

Kriteria pro vyloučení:

  • diagnostikován/a s neurologickým onemocněním jiným než RS
  • kognitivní pokles, který pacienta činí neschopným provádět testy a dotazníky.
  • další neurologické, ortopedické nebo zrakové postižení ovlivňující chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Roztroušená skleróza
Lidé s diagnózou roztroušené sklerózy podle revidovaných McDonaldových kritérií.
Skupina zdravých kontrol
Věkové a pohlavní párování je zajištěno v rámci pětiletého rozmezí pro každou zdravou kontrolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test schopnosti přizpůsobení chůze na žebříku (WALT)
Časové okno: Den 1 a Den 2
WALT je měřítko adaptibility chůze. Má krokové cíle, které se postupně zmenšují, což nutí člověka neustále přizpůsobovat délku kroku a kadence cílům. Test zahrnuje 10metrovou agility žebřík s 18 krokovými cíli, které se postupně zmenšují. Účastníci jsou instruováni, aby prošli žebříkem, obešli kužel a vrátili se zpět žebříkem co nejpřesněji a nejrychleji. Po dvou seznamovacích pokusech účastníci dokončí dva pokusy s jedním během (jeden krok na cíl) a dva pokusy s dvojím během (dva kroky na cíl), s dvouminutovým odpočinkem mezi každým pokusem. Všechny pokusy budou nahrávány na video pro výpočet času dokončení (v sekundách) a kroků chyb a navíc budou zaznamenány pomocí senzorů setrvačného pohybu pro výsledky posunu těla (trup, spodní část zad) a koordinace.
Den 1 a Den 2
Test poklepání nohou (FTP)
Časové okno: Den 1 a Den 2
Distální motorická koordinace a rychlost bude hodnocena rychlým poklepáváním chodidla prováděným maximální pohodlnou rychlostí a amplitudou po dobu 10 sekund a 1 minutu na každou nohu. Frekvence poklepávání a amplituda budou odvozeny z dat pohybového senzoru.
Den 1 a Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil pozornosti specifický pro chůzi (GSAP)
Časové okno: Den 1 a Den 2
GSAP zahrnuje čtyři psychologické konstrukty (úzkost, vědomé zpracování pohybu, pádové ruminace, efektivita zpracování), které se podílejí na ovlivňování kontroly rovnováhy a chůze. Zahrnuje 11 položek; položky jsou hodnoceny od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi ano).
Den 1 a Den 2
Škála pro obnovu rovnováhy (BRC)
Časové okno: Den 1 a Den 2
BRC hodnotí kompenzační krokové reakce a strategie obnovy rovnováhy po narušení. Zahrnuje řadu vnějšně indukovaných výzev pro rovnováhu v různých směrech. Škála pomáhá identifikovat narušenou reaktivní kontrolu rovnováhy.
Den 1 a Den 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test symbolových číslicových modalit (SDMT)
Časové okno: Den 1
Pro hodnocení rychlosti kognitivního zpracování bude použita ústní verze testu SDMT. Účastníci budou požádáni, aby během 90 sekund přiřadili co nejvíce čísel a symbolů. Počet správných přiřazení bude zaznamenán.
Den 1
Škála chůze u roztroušené sklerózy (MSWS)
Časové okno: Den 1
MSWS obsahuje 12 položek a hodnotí vnímané potíže s chůzí v každodenním životě. Vyšší skóre ukazuje vyšší zhoršení chůze související s RS.
Den 1
Modifikovaná škála dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Den 2
MFIS je dotazník, který je vyplňován samotnými účastníky a hodnotí účinky fyzických (9 položek), psychosociálních (2 položky) a kognitivních (10 položek) dimenzí únavy. Vyšší skóre ukazuje vyšší vnímanou úroveň únavy.
Den 2
Historie pádů a obavy z pádu
Časové okno: Den 2
Počet pádů za posledních 6 měsíců bude zjišťován, aby se porovnaly obtíže s (vnímaným) dvojím úkolem mezi lidmi, kteří upadli, a těmi, kteří neupadli. Pád bude popsán jako „událost, při které účastník neúmyslně dopadl na zem nebo na nižší úroveň.“ Ke zjištění stavu pádů a počtu pádů budou položeny dvě otázky: „Upadl/a jste v posledních šesti měsících?“ Pokud je odpověď ano, bude položena otázka: „Kolikrát jste upadl/a?“ K hodnocení obav z pádu bude použita Mezinárodní škála účinnosti pádů (FES-I).
Den 2
Škála důvěry v rovnováhu specifická pro aktivity (ABC Scale)
Časové okno: Den 1
ABC bude použit k posouzení sebevědomí účastníků při udržování rovnováhy při provádění různých denních činností. Zahrnuje 16 položek; každá je hodnocena od 0 % (žádné sebevědomí) do 100 % (naprosto sebevědomý). Bude vypočítán průměrný skóre, přičemž vyšší skóre odráží větší sebevědomí v udržení rovnováhy.
Den 1
Timed-25 Foot Walk (T25FW)
Časové okno: Den 2
T25FW bude použit k vyhodnocení nejrychlejší rychlosti chůze. Test bude proveden na rovné cestě dlouhé 7,62 m. Účastníci budou instruováni, aby šli co nejrychleji a nejbezpečněji. Bude uveden průměrný výsledek ze dvou pokusů. Test bude proveden vpřed a vzad jak při pohodlné, tak při rychlé rychlosti.
Den 2
6minutový chodecký test (6MWT)
Časové okno: Den 1
K hodnocení vytrvalosti při chůzi bude použit 6MWT. Účastníkům bude nařízeno, aby šest minut chodili tam a zpět po 30m dlouhé, rovné chodbě a urazili co největší vzdálenost. Celková vzdálenost a vzdálenost uražená za minutu budou zaznamenány pomocí pozorovacích metod, kromě inerciálních pohybových jednotek (prostorově-časové parametry včetně rychlosti, kadence, délky kroku, délky trvání kroku, fáze dvojité podpory, metriky variability a asymetrie).
Den 1
Test šesti bodů (SSST)
Časové okno: Den 1
SSST bude použito k vyhodnocení dynamické rovnováhy a koordinované funkce dolních končetin. Účastníci budou požádáni, aby co nejrychleji přešli přes šest rovnoměrně rozmístěných pěnových bloků umístěných na podlaze podle standardizovaného postupu. Čas dokončení v sekundách bude použit pro analýzu.
Den 1
Test zvedání paty (HRT)
Časové okno: Den 2
HRT vyhodnocuje sílu a vytrvalost lýtkových svalů. Účastníci provádějí opakované zvedání paty na jedné noze (alespoň 5 cm) do únavy nebo selhání.
Den 2
2minutový test kroků (2MST)
Časové okno: Den 2
Měří aerobní vytrvalost a funkci dolních končetin a slouží jako praktická a prostorově efektivní alternativa k chůzovým testům. Účastníci po dobu dvou minut přešlapují na místě, zvedají kolena do cílové výšky a zaznamenává se počet úplných kroků, frekvence a amplituda budou odvozeny ze senzorů.
Den 2
MiniBest Test
Časové okno: Den 1
Mini-BESTest hodnotí dynamickou rovnováhu ve čtyřech oblastech: anticipační posturální úpravy, reaktivní posturální kontrola, senzorická orientace a chůze. Skládá se ze 14 úkolů hodnocených na 3bodové škále, což poskytuje komplexní hodnocení kontroly rovnováhy. Test je validován u různých populací včetně osob s neurologickými poruchami.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25214 and 0338891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit