Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości pomiarowe testu drabiny adaptacyjnej chodu i testu stukania stopą w stwardnieniu rozsianym

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Peter Feys, Hasselt University

Właściwości pomiarowe testu adaptacji chodu na drabince i testu stukania stopą u osób ze stwardnieniem rozsianym z lekkim stopniem niepełnosprawności

Zaburzenia chodu i kontroli motorycznej należą do najczęstszych objawów doświadczanych przez osoby ze stwardnieniem rozsianym (OSR) i mogą występować już u osób z łagodną niepełnosprawnością. Subtelne zmiany w wydolności chodu mogą odzwierciedlać wczesną progresję choroby, podkreślając potrzebę czułych klinicznych miar wyników, które uchwycą złożoną, rzeczywistą mobilność. Powszechnie stosowane oceny głównie kwantyfikują czas lub dystans i mogą wykazywać brak czułości w wykrywaniu wczesnych lub subtelnych zmian funkcjonalnych w codziennym chodzie. Skuteczna codzienna mobilność wymaga adaptacyjności chodu, zdefiniowanej jako zdolność do ciągłego dostosowywania wzorców chodu w odpowiedzi na wyzwania środowiskowe lub związane z zadaniem, w tym przetwarzanie zaburzeń zewnętrznych i czynników wewnętrznych, takich jak zmęczenie, pewność równowagi i lęk przed upadkiem. Pomimo jej znaczenia klinicznego, adaptacyjność chodu nie jest specyficznie adresowana przez obecnie zatwierdzone testy kliniczne u OSR. Test Adaptacyjności Chodu na Drabince (WALT), który kwestionuje interakcję między długością kroku, kadencją i prędkością chodu poprzez ciągłe dostosowania, oraz Test Stukania Stopą (FTT), który ocenia kontrolę motoryczną kończyn dolnych i koordynację rytmiczną, wykazały obiecujące właściwości pomiarowe w innych populacjach, ale nie zostały jeszcze ocenione u OSR. Głównym celem tego badania jest zbadanie niezawodności test-retest oraz trafności konstruktu WALT i FTT u OSR z łagodną niepełnosprawnością. Cele drugorzędne obejmują ocenę właściwości pomiarowych Skali Odzyskiwania Równowagi i Skali Uwagi Specyficznej dla Chodu u OSR z łagodną niepełnosprawnością, identyfikację metryk pochodzących z bezwładnościowych jednostek pomiarowych, które najlepiej różnicują OSR z niską niepełnosprawnością od zdrowych kontroli, oraz zbadanie, czy relacje między wynikami klinicznych testów motorycznych a zgłaszanymi przez siebie miarami dostarczają uzupełniających informacji na temat subtelnych zaburzeń chodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W sumie 50 osób z stwardnieniem rozsianym (pwMS; EDSS 0-3.5) i 50 zdrowych osób kontrolnych dopasowanych pod względem wieku (w zakresie 5 lat) i płci zostanie zrekrutowanych z Uniwersytetu w León, Ponferrady i Szpitala Uniwersyteckiego Ponferrada El Bierzo. W celu oceny rzetelności test-retest pomiary zostaną przeprowadzone wyłącznie w Hiszpanii w tych miejscach, gdzie określone pomiary zostaną powtórzone w celu ponownego testu. Do analiz walidacyjnych pomiary jednorazowe zostaną połączone z danymi zebranymi we Włoszech na Uniwersytecie w Cagliari oraz w Belgii na Uniwersytecie w Hasselt.

Test Chodu na Drabinie (WALT), Test Stukania Stopą (FTT), Skala Odzyskiwania Równowagi oraz Profil Uwagi Specyficzny dla Chodu zostaną ocenione dwukrotnie, w odstępie tygodnia, aby ocenić rzetelność test-retest. Test Chodu na 25 Stóp, 6-minutowy Test Marszu, 2-minutowy Test Kroku, Test Sześciu Kroków, Test Wznoszenia Pięty, Test Stukania Stopą oraz Mini-BESTest również zostaną przeprowadzone w celu oceny funkcji chodu i motorycznych. Wyniki zostaną zarejestrowane przy użyciu metod opartych na czasie i obserwacji, a także zostanie wykorzystana jednostka pomiaru inercyjnego. Szybkość przetwarzania poznawczego zostanie oceniona za pomocą Testu Symboli Cyfr. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą obejmować postrzegane ograniczenia chodu (Skala Chodu w Stwardnieniu Rozsianym), zmęczenie (Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia), pewność równowagi (Skala Pewności Równowagi Specyficznej dla Działania) oraz historię upadków i obawy przed upadkiem (Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków).

Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu zbadania rzetelności test-retest, zgodności i błędu pomiaru WALT, FTT, Skali Odzyskiwania Równowagi i Profilu Uwagi Specyficznego dla Chodu, oceny trafności konstruktu poprzez powiązania z pokrewnymi miarami klinicznymi oraz porównania wyników między pwMS a zdrowymi osobami kontrolnymi, a także między podgrupami niepełnosprawności, przy użyciu odpowiednich metod parametrycznych lub nieparametrycznych z wcześniej określonym poziomem istotności (p<0.05).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • REVAL Rehabilitation Research Center
        • Kontakt:
  • Hiszpania
    • Ponferrada
      • León, Ponferrada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Ponferrada El Bierzo
        • Kontakt:
      • León, Ponferrada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University of Léon
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Laboratorio di Biomeccanica ed Ergonomia industriale Università degli Studi di Cagliari
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z Uniwersytetu w León, Ponferrady oraz Szpitala Uniwersyteckiego Ponferrada El Bierzo.
Łącznie zostanie zrekrutowanych 50 osób z SM, które zostaną podzielone na dwie podgrupy w zależności od poziomu niepełnosprawności: EDSS 0-1.5 (n=25), EDSS 2.0-3.5 (n=25).
Dla porównania zostanie zrekrutowanych 50 zdrowych osób kontrolnych, dopasowanych pod względem wieku (z uwzględnieniem 5-letniego przedziału na osobę) i płci.

Opis

Kryteria włączenia:

  • potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego,
  • brak rzutu choroby przez co najmniej 30 dni,
  • wynik w skali rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) między 0 a 3,5

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza choroby neurologicznej innej niż SM,
  • pogorszenie funkcji poznawczych uniemożliwiające pacjentowi wykonanie testów i kwestionariuszy,
  • inne zaburzenia neurologiczne, ortopedyczne lub wzrokowe wpływające na chód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Stwardnienie rozsiane
Osoby z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego według zmodyfikowanych kryteriów McDonalda.
Grupa kontrolna zdrowych osób
Dopasowanie pod względem wieku i płci jest zapewnione w zakresie pięciu lat dla każdej zdrowej osoby kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Schodów Adaptacji Chodu (WALT)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
WALT to miara adaptacyjności chodu. Ma cele stopniowe, które sukcesywnie zmniejszają się, co zmusza osobę do ciągłego dostosowywania długości kroku i kadencji do celów. Test obejmuje 10-metrową drabinkę zwinnościową z 18 celami stopniowymi, które sukcesywnie zmniejszają się. Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby przejść przez drabinkę, okrążyć pachołek i wrócić przez drabinkę tak dokładnie i szybko, jak to możliwe. Po dwóch próbach zapoznawczych uczestnicy wykonują dwie próby pojedynczego przebiegu (jeden krok na cel) i dwie próby podwójnego przebiegu (dwa kroki na cel), z dwuminutową przerwą między każdą próbą. Wszystkie próby będą nagrywane wideo do obliczenia czasu ukończenia (w sekundach) i błędów krokowych, a dodatkowo rejestrowane za pomocą bezwładnościowych czujników ruchu dla wyników przemieszczenia ciała (tułów, dolna część pleców) i koordynacji.
Dzień 1 i Dzień 2
Test stukania stopą (FTP)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Koordynację i szybkość motoryczną dystalną ocenia się za pomocą szybkich uderzeń stopą wykonywanych z maksymalną wygodną prędkością i amplitudą przez 10 sekund i 1 minutę na stopę. Częstotliwość i amplitudę uderzeń wyznacza się na podstawie danych z czujnika ruchu.
Dzień 1 i Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil Uwagi Specyficzny dla Chodu (GSAP)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
GSAP obejmuje cztery konstrukty psychologiczne (lęk, świadome przetwarzanie ruchu, ruminacje związane z upadkiem, efektywność przetwarzania), które wpływają na kontrolę równowagi i chodu. Zawiera 11 pozycji; pozycje są oceniane w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Dzień 1 i Dzień 2
Skala Odzyskiwania Równowagi (BRC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
BRC ocenia kompensacyjne reakcje krokowania oraz strategie odzyskiwania równowagi po zaburzeniach równowagi. Obejmuje serię zewnętrznie wywołanych wyzwań równowagowych w wielu kierunkach. Skala pomaga zidentyfikować zaburzenia kontroli równowagi reaktywnej.
Dzień 1 i Dzień 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Zastępowania Symboli Cyframi (SDMT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustna wersja SDMT zostanie użyta do oceny szybkości przetwarzania poznawczego. Uczestnicy będą proszeni o dopasowanie jak największej liczby liczb i symboli w ciągu 90 s. Liczba poprawnych dopasowań zostanie zarejestrowana.
Dzień 1
Skala Chodu w Stwardnieniu Rozsianym (MSWS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala MSWS obejmuje 12 pozycji i ocenia postrzegane trudności w chodzeniu w życiu codziennym. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie chodu związane z SM.
Dzień 1
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Dzień 2
MFIS to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który ocenia wpływ zmęczenia na wymiary fizyczne (9 pozycji), psychospołeczne (2 pozycje) i poznawcze (10 pozycji). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego zmęczenia.
Dzień 2
Historia upadków i obawy związane z upadkami
Ramy czasowe: Dzień 2
Liczba upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostanie zbadana w celu porównania trudności z (postrzeganym) wykonywaniem dwóch zadań jednocześnie między osobami upadającymi i nieupadającymi. Upadek zostanie opisany jako „zdarzenie, w którym uczestnik niezamierzenie upadł na ziemię lub niższy poziom”. Zadane zostaną dwa pytania w celu określenia statusu upadku i liczby upadków: „Czy upadłeś/upadłaś w ciągu ostatnich sześciu miesięcy?” Jeśli odpowiedź brzmi „tak”, zostanie zadane pytanie: „Ile razy upadłeś/upadłaś?”. Do oceny obaw związanych z upadaniem zostanie wykorzystana Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków (Falls Efficacy Scale International, FES-I).
Dzień 2
Skala Pewności Równowagi w Określonych Czynnościach (ABC)
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala ABC będzie wykorzystana do oceny subiektywnego poczucia pewności uczestników w utrzymaniu równowagi podczas wykonywania różnych codziennych czynności. Zawiera 16 pozycji; każda oceniana jest od 0% (brak pewności) do 100% (całkowita pewność). Średni wynik zostanie obliczony, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą pewność w utrzymaniu równowagi.
Dzień 1
Test 25-Stopowego Chodu (T25FW)
Ramy czasowe: Dzień 2
T25FW zostanie zastosowany do oceny najszybszej prędkości chodzenia. Test będzie przeprowadzany na płaskiej ścieżce o długości 7,62 m. Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby chodzić tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe. Zostanie zgłoszony średni wynik z dwóch prób. Test będzie przeprowadzany w kierunku do przodu i do tyłu, zarówno z prędkością komfortową, jak i szybką.
Dzień 2
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Dzień 1
6MWT będzie stosowany do oceny wytrzymałości chodu. Uczestnicy będą instruowani, aby przez sześć minut chodzić tam i z powrotem wzdłuż płaskiego korytarza o długości 30m, pokonując jak największy dystans. Całkowity dystans oraz dystans pokonany na minutę będą rejestrowane metodami obserwacyjnymi, dodatkowo za pomocą jednostek bezwładnościowych (parametry spatiotemporalne obejmujące prędkość, kadencję, długość kroku, czas trwania kroku, fazę podwójnego podparcia, miary zmienności i asymetrii).
Dzień 1
Test Sześciopunktowego Kroku (SSST)
Ramy czasowe: Dzień 1
SSST zostanie wykorzystany do oceny dynamicznej równowagi i skoordynowanej funkcji kończyn dolnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze przejście przez sześć równomiernie rozmieszczonych piankowych bloków ułożonych na podłodze, zgodnie ze standardową sekwencją. Czas ukończenia w sekundach zostanie wykorzystany do analizy.
Dzień 1
Test Podnoszenia Pięty (HRT)
Ramy czasowe: Dzień 2
HRT ocenia siłę i wytrzymałość mięśni łydek. Uczestnicy wykonują powtarzane unoszenia pięt na jednej nodze (co najmniej 5 cm) aż do zmęczenia lub niemożności dalszego wykonania ćwiczenia.
Dzień 2
2-minutowy test krokowy (2MST)
Ramy czasowe: Dzień 2
Mierzy on wytrzymałość tlenową i funkcję kończyn dolnych, stanowiąc praktyczną i oszczędzającą przestrzeń alternatywę dla testów marszu. Uczestnicy przez dwie minuty wykonują krok w miejscu, unosząc kolana do określonej wysokości, a liczba pełnych kroków jest rejestrowana, częstotliwość i amplituda będą wyliczane na podstawie danych z czujników.
Dzień 2
Test MiniBest
Ramy czasowe: Dzień 1
Mini-BESTest ocenia równowagę dynamiczną w czterech obszarach: antycypacyjne korekty postawy, reaktywna kontrola posturalna, orientacja sensoryczna oraz chód. Składa się z 14 zadań ocenianych w 3-punktowej skali, zapewniając kompleksową ocenę kontroli równowagi. Test został zwalidowany w różnych populacjach, w tym u osób z zaburzeniami neurologicznymi.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25214 and 0338891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj