若年層における肥満と心血管疾患一次予防のためのピア・メンタリング介入 (PeerMentorOBCV)
AI情報に基づくピア・メンタリング行動介入による青少年および若年成人の肥満と心血管疾患一次予防
この臨床試験の目標は、AIを基盤としたピアメンタリングが、思春期および若年成人の肥満予防に効果があるかどうかを学ぶことです。 主な質問は以下の通りです：
AIを基盤としたピアメンタリングは、12歳から25歳の健康な個人の食習慣を改善し、身体活動を増加させますか？ AIを基盤としたピアメンタリングは、肥満のリスクを減少させますか？
研究者は、AIを基盤とした行動的ピアメンタリング介入を、従来のピアメンタリングおよび健康教育介入と比較し、AIを基盤としたピアメンタリングがより効果的かどうかを確認します。
参加者は：
構造化されたAIを基盤としたピアメンタリングプログラム、または従来のピアメンタリングプログラム、または食事と身体活動に焦点を当てた健康教育セッションのいずれかに従います。彼らは、ベースライン時、6か月後、および12か月後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
思春期および若年成人期（12～25歳）は、栄養、身体活動、睡眠、デジタルメディアの使用、社会的相互作用、ストレス調整に関連する生活習慣パターンが確立され、多くの場合成人期まで持続する重要な発達期間を表します。 したがって、これらの段階を対象とした予防介入は、非感染性疾患（NCD）の負担を長期的に軽減する大きな可能性を提供します。
若者は一般的に健康であると認識されることが多いですが、疫学的証拠は、この集団におけるNCD関連疾患の負担が増加していることを示しています。 思春期肥満はここ数十年で4倍に増加し、世界中で1億6000万人以上の子供や思春期の若者に影響を及ぼしており（世界保健機関、2021年；Halilagicら、2025年）、代謝症候群、2型糖尿病、高血圧、心血管疾患（CVD）、および特定のがんの後年のリスク増加と強く関連しています（Shiら、2024年）。
肥満リスクが人生の早期に確立された修正可能な生活習慣要因に関連していることを示す多くの証拠があります（Arnasonら、2020年；Zamanら、2019年；Singhら、2025年；Parvinら、2025年）。また、これらの要因に対処する行動介入は、若年層において有望な効果を示しています（Pastorら、2020年；Ashtonら、2019年）。 しかし、既存の介入は、設計と結果に大きなばらつきを示すことが多く、長期的な遵守、拡張性、公平なアクセスに関する持続的な課題に直面しています（Meloら、2025年；Talensら、2025年）。 多くの介入は、専門家主導の提供モデルに依存しており、相当な人的・財政的資源を必要とするため、特に資源が限られている地域や地理的に遠隔の環境では、持続可能性と到達範囲が制限されます。
デジタルヘルス介入は、アクセシビリティと関与を向上させながら、自己モニタリングとフィードバックを支援する有望な手段として登場しました。 デジタルアプローチは、身体活動、食事、睡眠に関連する行動にプラスの効果を示しています（Singhら、2025年）。 それにもかかわらず、多くのデジタル介入は、依然として個別化され、画面中心であり、若者の行動が埋め込まれている社会的環境を十分に活用していないため、持続的な関与と長期的な行動変容が制限される可能性があります。
この文脈において、ピアメンタリングは、思春期および若年成人の行動的自己管理と一次NCD予防を強化するための有望でありながら、十分に活用されていないアプローチを表します。 ピアメンタリングは、共有または類似した生活経験を持つ個人が、指導、励まし、ロールモデルを提供する構造化された支援関係を含みます。 思春期および若年成人期には、仲間は態度、規範、動機付け、行動に強い影響を及ぼします。 ピア主導のアプローチは、権威者や専門家主導の介入よりも、親しみやすく、信頼性が高く、感情的に安全であると認識されることが多く、信頼、社会的つながり、内発的動機付けを促進します（DuBois & Karcher、2014年；Smithら、2016年）。 ピアメンタリングプログラムは、特に学校ベースおよび地域社会の環境において、若者の健康的な行動と心理社会的成果を促進する効果を示しています（Lavelleら、2023年）。
これらの理由から、現在の研究の目的は、対面および遠隔の相互作用を組み合わせ、倫理的に管理されプライバシーを保護する参加者指標へのアクセスをメンターに提供するAI情報ツールによってサポートされる、ハイブリッドな人間によるピアメンタリング介入を実施および評価することです。 より具体的には、介入には、肥満リスクを軽減するために身体活動と栄養に焦点を当てたピアメンタリングを通じて提供される、構造化された学校ベース（思春期）またはキャンパスまたは地域社会ベース（若年成人）の行動変容プログラムが含まれます。 介入の内容は、確固たる理論的基盤（すなわち健康信念モデルと社会的認知理論）に基づく既存のエビデンスに基づく介入に基づきます。 プログラムは、14～25歳の若いメンターを募集し、適切に訓練します。 メンターの訓練カリキュラムは、前述の介入に基づいて、若年者健康（小児科、内分泌学）、栄養科学、理学療法、行動科学の専門家によって設計され、訓練は事前に定義された回数のグループセッションを通じて実施され、1か月以内に完了することが期待されます。 その後、メンターはやや年下の仲間（12～23歳）とマッチングされ、学年度を通じて構造化された週次ミーティングと活動を通じて介入を提供します。 各メンター・メンティーペアは、資格のあるスーパーバイザー（心理学者またはソーシャルワーカー）によって監督およびサポートされ、スーパーバイザーは各ペアと定期的に（月2回）ミーティングを実施し、研究期間中に彼らをサポートするために利用可能であり、プログラムの実施忠実性を確保します。 ミーティングと共有活動は、思春期の場合は学校の授業中に学校で、若年成人の場合はキャンパスまたは地域センターで行われます。 プログラムは、資格のある専門家によって調整され、スーパーバイザーをサポートし、学校および大学の職員とスーパーバイザーの間の連絡役を務めます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luca Arcangeli, Dr
- 電話番号：00393290743408
- メール：pm@innovate.clust-er.it
研究場所
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア
- University of Bologna
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コンタクト：
- Eliana Tossani, Professor
- 電話番号：+39 3290743408
- メール：eliana.tossani2@unibo.it
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Achaia
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Pátrai、Achaia、ギリシャ、26500
- University Hospital of Patras
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コンタクト：
- Aikaterini Karaivazoglou, PhD, Assistant Professor
- 電話番号：00306977711259
- メール：karaivaz@hotmail.com
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Luleå、スウェーデン
- Lulea Technical University
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コンタクト：
- Anna-Karin Lindqvist, Professor
- 電話番号：0046703611507
- メール：anna-karin.lindqvist@ltu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
12歳から25歳までの健康な個人 -
除外基準：
肥満、重度の認知およびコミュニケーション障害
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIを活用したピアメンタリング行動介入
AIを活用したピアメンタリングプログラムは、デジタルを活用したピアメンタリング、エビデンスに基づく行動介入、非侵襲的な自己モニタリング技術を組み合わせ、自己管理を支援し、食事の質を向上させ、身体活動を増やし、肥満のリスクを軽減します。
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対面式と遠隔式の相互作用を組み合わせた、人間によるハイブリッドなピア・メンタリング介入であり、倫理的に管理されプライバシーを保護する参加者指標へのアクセスをメンターに提供するAI支援ツールによってサポートされています。
この介入は、参加者の安全性、介入の質と倫理的遵守、メンターのサポート、およびリスクがピア・サポートの範囲を超えた場合の専門的ケアへの適時的なエスカレーションを確保する、スーパーバイザー・イン・ザ・ループ・モデルの下で運用されます。
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アクティブコンパレータ：標準ピアメンタリング
食事の質を向上させ、身体活動を増やし、肥満リスクを低減することを目指す標準的なピア・メンタリング・プログラム
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栄養と身体活動に関する定期的な専門家による健康教育セッション
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アクティブコンパレータ：健康教育介入
栄養と身体活動に焦点を当てた専門教育者による定期的な健康教育セッション
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対面式標準行動介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物摂取頻度調査票
時間枠：研究登録から12ヶ月後の研究完了まで
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いくつかの食品カテゴリーの摂取に関する自己または親による報告アンケート
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研究登録から12ヶ月後の研究完了まで
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KIDMEDインデックス
時間枠：研究登録から12ヶ月後の研究完了まで
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小児および思春期における地中海式ダイエットの遵守度を測定するために使用されるアンケート
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研究登録から12ヶ月後の研究完了まで
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加速測定
時間枠：研究参加から12ヶ月後の研究完了まで
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加速度計による加速度の測定を通じて身体活動の程度を評価する
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研究参加から12ヶ月後の研究完了まで
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健康的な食事指数
時間枠：研究登録から12か月後の研究完了まで
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それは食事の質の尺度です
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研究登録から12か月後の研究完了まで
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ステップ測定
時間枠：研究登録から12ヵ月後の研究終了まで
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加速度計で測定した1日あたりの歩数
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研究登録から12ヵ月後の研究終了まで
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国際身体活動質問票（IPAQ）
時間枠：12か月の試験完了までの試験登録から
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身体活動のレベルを評価する機器です
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12か月の試験完了までの試験登録から
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ペーサー
時間枠：研究登録から12か月後の研究完了まで
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心肺フィットネスの測定
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研究登録から12か月後の研究完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：研究登録から12か月での研究完了まで
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ボディマス指数の測定
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研究登録から12か月での研究完了まで
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ウエストサイズ
時間枠：研究登録から12か月後の研究終了まで
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ウエスト周囲径の測定
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研究登録から12か月後の研究終了まで
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脂質プロファイル
時間枠：研究登録から12ヶ月後の研究完了まで
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血漿総コレステロール、TG、LDL、HDL、非HDL、ApoBレベルの測定
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研究登録から12ヶ月後の研究完了まで
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皮膚カロテノイドレベル
時間枠：研究登録から12か月後の研究完了まで
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Veggie-Meterを使用した皮膚カロテノイドレベルの分光分析法測定
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研究登録から12か月後の研究完了まで
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25-OH D3
時間枠：研究登録から12か月後の研究完了まで
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25-OH D3 血漿濃度の測定
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研究登録から12か月後の研究完了まで
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KIDSCREEN-27
時間枠：研究登録から12か月後の研究終了まで
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生活の質の評価
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研究登録から12か月後の研究終了まで
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SF36
時間枠：12か月の研究完了までの研究登録から
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生活の質の評価
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12か月の研究完了までの研究登録から
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ピッツバーグ睡眠質問票 AYA
時間枠：研究登録から12か月後の研究完了まで
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睡眠の質を評価するための自己申告式質問票
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研究登録から12か月後の研究完了まで
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スクリーンタイムアンケート
時間枠：研究登録から12か月後の研究完了まで
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スクリーン時間を評価するための自己報告式質問票
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研究登録から12か月後の研究完了まで
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多次元知覚的社会的支援尺度
時間枠：研究登録から12か月後の研究完了まで
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それは、三つのソース（家族、友人、大切な人）にわたるサポートを測定する有効な手段です
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研究登録から12か月後の研究完了まで
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一般的自己効力感尺度
時間枠：研究登録から12ヵ月後の研究完了まで
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これは、個人の困難な課題や予期せぬ状況を管理する能力に対する信念を測定するために設計されたアンケートです
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研究登録から12ヵ月後の研究完了まで
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感情調節質問票、成人版および子ども・思春期版
時間枠：研究登録から12か月後の研究完了まで
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これは、人々が感情をどのように管理するかを評価する有効かつ信頼性の高いツールです
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研究登録から12か月後の研究完了まで
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主に脂肪量
時間枠：12か月間の研究登録から研究完了まで
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生体電気インピーダンス分析を用いた主に脂肪量の分析です
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12か月間の研究登録から研究完了まで
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除脂肪筋肉量
時間枠：研究登録から12か月後の研究完了まで
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生体電気インピーダンス分析を用いた体脂肪率測定です
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研究登録から12か月後の研究完了まで
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体内水分
時間枠：研究登録から12か月後の研究完了まで
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生体電気インピーダンス分析を用いた体水分測定です
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研究登録から12か月後の研究完了まで
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骨密度
時間枠：研究登録から12か月後の研究完了まで
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これは生体電気インピーダンス分析を用いた骨密度の測定です
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研究登録から12か月後の研究完了まで
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動脈血圧
時間枠：研究登録から12か月後の研究終了まで
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動脈血圧の測定
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研究登録から12か月後の研究終了まで
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心拍変動
時間枠：研究登録から12か月での研究完了まで
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心拍数と心拍変動の測定
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研究登録から12か月での研究完了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMOBES140326
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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