- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07505459
PEER-MENTORING INTERVENTION FÖR FETMA OCH KÄRLSJUKDOMAR PRIMÄRFÖREBYGGANDE HOS UNGDOM (PeerMentorOBCV)
AI-INFORMERAT KAMRATMENTORSKAPSBETEENDEINTERVENTION FÖR FETMA OCH KARDIOVASKULÄR SJUKDOMS PRIMÄRFÖREBYGGANDE HOS TONÅRINGAR OCH UNGA VUXNA
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om AI-baserad kamratmentor fungerar för att förebygga fetma hos ungdomar och unga vuxna. De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara är:
Förbättrar den AI-baserade kamratmentorn kostvanor och ökar fysisk aktivitet hos friska individer i åldern 12-25 år? Minskar den AI-baserade kamratmentorn risken för fetma?
Forskarna kommer att jämföra den AI-baserade beteendebaserade kamratmentorinterventionen med traditionell kamratmentor och med hälsobildningsintervention för att se om AI-baserad kamratmentor är mer effektiv.
Deltagarna kommer att:
Följa antingen ett strukturerat AI-baserat kamratmentorprogram eller ett traditionellt kamratmentorprogram eller hälsobildningssessioner med fokus på kost och fysisk aktivitet. De kommer att utvärderas vid baslinje, efter 6 månader och efter 12 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomsåren och ungdomsvuxenåren (12-25 år) utgör kritiska utvecklingsperioder under vilka livsstilsmönster relaterade till näring, fysisk aktivitet, sömn, digital medieanvändning, social interaktion och stressreglering konsolideras och ofta kvarstår in i vuxenlivet. Förebyggande interventioner som riktar sig till dessa stadier erbjuder därför betydande potential för långsiktig minskning av icke-smittsam sjukdomsbörda (NCD).
Även om unga människor ofta uppfattas som generellt friska, indikerar epidemiologiska bevis en ökande börda av NCD-relaterade tillstånd i denna population. Fetma bland ungdomar har fyrfaldigats under de senaste decennierna och drabbar över 160 miljoner barn och ungdomar världen över (Världshälsoorganisationen, 2021; Halilagic et al., 2025), och är starkt förknippad med ökad risk för metabolt syndrom, typ 2-diabetes, hypertoni, hjärt-kärlsjukdom (CVD) och vissa cancersjukdomar senare i livet (Shi et al., 2024).
Ett betydande bevisläge kopplar fetmarisk till modifierbara livsstilsfaktorer som etableras tidigt i livet (Arnason et al., 2020; Zaman et al., 2019; Singh et al., 2025; Parvin et al., 2025), och beteendeinterventioner som adresserar dessa faktorer har visat lovande effekter i unga populationer (Pastor et al., 2020; Ashton et al., 2019). Dock visar befintliga interventioner ofta stor variation i design och utfall och möter ihållande utmaningar relaterade till långsiktig följsamhet, skalbarhet och rättvis tillgång (Melo et al., 2025; Talens et al., 2025). Många förlitar sig på professionellt ledda leveransmodeller som kräver betydande mänskliga och finansiella resurser, vilket begränsar deras hållbarhet och räckvidd, särskilt i resurssvaga eller geografiskt avlägsna miljöer.
Digitala hälsointerventioner har framträtt som ett lovande sätt att förbättra tillgänglighet och engagemang samtidigt som de stödjer självövervakning och feedback. Digitala tillvägagångssätt har visat positiva effekter på beteenden relaterade till fysisk aktivitet, kost och sömn (Singh et al., 2025). Ändå förblir många digitala interventioner i hög grad individualiserade och skärmcentrerade, och utnyttjar otillräckligt de sociala miljöer i vilka unga människors beteenden är inbäddade, vilket kan begränsa ihållande engagemang och långsiktig beteendeförändring.
I detta sammanhang representerar kamratmentorskap ett lovande, men underutnyttjat tillvägagångssätt för att stärka beteendemässigt självhantering och primär NCD-förebyggande bland ungdomar och unga vuxna. Kamratmentorskap innebär strukturerade, stödjande relationer där individer med delade eller liknande livserfarenheter ger vägledning, uppmuntran och förebilder. Under ungdomsåren och ungdomsvuxenåren utövar kamrater ett starkt inflytande på attityder, normer, motivation och beteende. Kamratledda tillvägagångssätt uppfattas ofta som mer relaterbara, trovärdiga och känslomässigt säkra än auktoritets- eller expertledda interventioner, och främjar tillit, social samhörighet och inre motivation (DuBois & Karcher, 2014; Smith et al., 2016). Kamratmentorskapsprogram har visat effektivitet i att främja hälsosamma beteenden och psykosociala utfall hos ungdomar, särskilt i skolbaserade och samhällsbaserade miljöer (Lavelle et al., 2023).
Av dessa skäl kommer syftet med den aktuella studien att vara att implementera och utvärdera en hybrid, människo-levererad kamratmentorskapsintervention, som kombinerar personliga och distansinteraktioner och stöds av AI-informerade verktyg som ger mentorer tillgång till etiskt styrd, integritetsskyddad deltagarindikatorer. Mer specifikt kommer interventionen att inkludera ett strukturerat skolbaserat (ungdomar) eller campus- eller samhällsbaserat (unga vuxna) beteendeförändringsprogram som levereras genom kamratmentorskap med fokus på fysisk aktivitet och näring för att minska fetmarisk. Interventionens innehåll kommer att baseras på befintliga evidensbaserade interventioner med en solid teoretisk grund (nämligen Hälsotro-modellen och Social kognitiv teori). Programmet kommer att rekrytera och lämpligt utbilda unga mentorer i åldrarna 14-25 år. Mentorers utbildningsplan kommer att utformas av experter inom ungdomshälsa (pediatrik, endokrinologi), näringsvetenskap, fysioterapi och beteendevetenskap baserat på de nämnda interventionerna och utbildningen kommer att genomföras genom ett förutbestämt antal gruppsessioner och förväntas vara slutförd inom en månad. Därefter kommer mentorer att paras ihop med något yngre kamrater (i åldrarna 12-23 år) och de kommer att leverera interventionen genom strukturerade veckomöten och aktiviteter under hela läsåret. Varje mentor-mentee-par kommer att övervakas och stödjas av en kvalificerad handledare (psykolog eller socialarbetare) som kommer att genomföra regelbundna möten (två gånger i månaden) med varje par, kommer att vara tillgänglig för att stödja dem under studieperioden och kommer att säkerställa programmets implementeringsnoggrannhet. Mötena och delade aktiviteter kommer att äga rum i skolor under skolans läroplan för ungdomar och på campus eller samhällscentra för unga vuxna. Programmet kommer att samordnas av en kvalificerad professionell som kommer att stödja handledare och agera som länk mellan skol- och universitetspersonal och handledare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luca Arcangeli, Dr
- Telefonnummer: 00393290743408
- E-post: pm@innovate.clust-er.it
Studieorter
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grekland, 26500
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Aikaterini Karaivazoglou, PhD, Assistant Professor
- Telefonnummer: 00306977711259
- E-post: karaivaz@hotmail.com
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Eliana Tossani, Professor
- Telefonnummer: +39 3290743408
- E-post: eliana.tossani2@unibo.it
-
-
-
-
-
Luleå, Sverige
- Lulea Technical University
-
Kontakt:
- Anna-Karin Lindqvist, Professor
- Telefonnummer: 0046703611507
- E-post: anna-karin.lindqvist@ltu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska individer i åldern 12–25 år -
Exklusionskriterier:
Fetma Svåra kognitiva och kommunikationsnedsättningar
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-informerad kamratmentorsbeteendeintervention
AI-informerat kamratmentorsprogram som kombinerar digitalt underlättad kamratmentorskap, evidensbaserade beteendeinterventioner och icke-invasiva självövervakningstekniker för att stödja självhantering, förbättra kostkvalitet, öka fysisk aktivitet och minska risken för fetma
|
En hybrid, mänskligt levererad kamratmentor-intervention som kombinerar personliga och distansinteraktioner, stödd av AI-informerade verktyg som ger mentorer tillgång till etiskt styrd, integritetsskyddande deltagarindikatorer.
Interventionen kommer att fungera under en supervisor-in-the-loop-modell, vilket säkerställer deltagarsäkerhet, interventionskvalitet och etisk efterlevnad, mentorstöd och snabb eskalering till professionell vård när risker överstiger omfattningen av kamratstöd.
|
|
Aktiv komparator: Standard peer-mentoring
Standardiserat kamratmentorsprogram som syftar till att förbättra kostkvaliteten, öka fysisk aktivitet och minska risken för fetma
|
Regelbundna professionellt genomförda hälsoinformationssessioner om näring och fysisk aktivitet
|
|
Aktiv komparator: Hälsobildningsinsats
Regelbundna hälsoutbildningssessioner som genomförs av professionella utbildare och fokuserar på näring och fysisk aktivitet
|
Standard personlig beteendeintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matfrekvensformulär
Tidsram: Från studieinträde till studieavslutning vid 12 månader
|
Själv- eller föräldrarapporterat frågeformulär om konsumtionen av flera livsmedelskategorier
|
Från studieinträde till studieavslutning vid 12 månader
|
|
KIDMED-INDEX
Tidsram: Från studieinskrivning till studieavslutning vid 12 månader
|
En frågeformulär som används för att mäta följsamhet till medelhavskosten hos barn och ungdomar
|
Från studieinskrivning till studieavslutning vid 12 månader
|
|
Accelerationsmätning
Tidsram: Från studieinskrivning till studieavslutning efter 12 månader
|
Mätning av accelerationer genom en accelerometer för att utvärdera graden av fysisk aktivitet
|
Från studieinskrivning till studieavslutning efter 12 månader
|
|
Hälsosam Kostindex
Tidsram: Från studieanmälan till studieavslutning vid 12 månader
|
Det är ett mått på kostkvalitet
|
Från studieanmälan till studieavslutning vid 12 månader
|
|
Stegmätning
Tidsram: Från studieanmälan till studiens avslutning efter 12 månader
|
Antal steg per dag mätt med en accelerometer
|
Från studieanmälan till studiens avslutning efter 12 månader
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Från studierekrytering till studiens slutförande vid 12 månader
|
Det är ett instrument som bedömer nivån av fysisk aktivitet
|
Från studierekrytering till studiens slutförande vid 12 månader
|
|
PACER
Tidsram: Från studieinträde till studiens slutförande efter 12 månader
|
Mätning av kardiorespiratorisk kondition
|
Från studieinträde till studiens slutförande efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: Från studieinskrivning till studieavslutning efter 12 månader
|
Mätning av kroppsmassaindex
|
Från studieinskrivning till studieavslutning efter 12 månader
|
|
Midjeomfång
Tidsram: Från studieanmälan till studieavslutning efter 12 månader
|
Mätning av midjeomfång
|
Från studieanmälan till studieavslutning efter 12 månader
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Från studieresultat till studieavslutning vid 12 månader
|
Mätning av totalt kolesterol, TG, LDL, HDL, icke-HDL och ApoB-nivåer i plasma
|
Från studieresultat till studieavslutning vid 12 månader
|
|
Hudkarotenoidnivåer
Tidsram: Från studieinträde till studieavslutning efter 12 månader
|
Spektroskopisk mätning av karotenoidnivåer i huden med Veggie-Meter
|
Från studieinträde till studieavslutning efter 12 månader
|
|
25-OH D3
Tidsram: Från studieanmälan till studieavslutning efter 12 månader
|
Mätning av 25-OH D3 plasmanivåer
|
Från studieanmälan till studieavslutning efter 12 månader
|
|
KIDSCREEN-27
Tidsram: Från studieanmälan till studieavslutning efter 12 månader
|
Bedömning av livskvalitet
|
Från studieanmälan till studieavslutning efter 12 månader
|
|
SF36
Tidsram: Från studieinskrivning till studieavslutning vid 12 månader
|
Bedömning av livskvalitet
|
Från studieinskrivning till studieavslutning vid 12 månader
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index AYA
Tidsram: Från studieinträde till studiens slutförande vid 12 månader
|
Självrapporterat frågeformulär för bedömning av sömnkvalitet
|
Från studieinträde till studiens slutförande vid 12 månader
|
|
Skärmtidsenkät
Tidsram: Från studieresultat till studiens slutförande vid 12 månader
|
Självrapporterat frågeformulär för att bedöma skärmtid
|
Från studieresultat till studiens slutförande vid 12 månader
|
|
Multidimensional skala för upplevt socialt stöd
Tidsram: Från studieanmälan till studieavslutning vid 12 månader
|
Det är ett giltigt instrument som mäter stöd från tre källor (familj, vänner, partner)
|
Från studieanmälan till studieavslutning vid 12 månader
|
|
Allmänna självförmågans skala
Tidsram: Från studieinclusion till studieavslutning vid 12 månader
|
Det är ett frågeformulär utformat för att mäta en individs tro på sin förmåga att hantera svåra uppgifter och oförutsedda situationer
|
Från studieinclusion till studieavslutning vid 12 månader
|
|
Emotionell Regleringsenkät, versioner för vuxna och barn & ungdomar
Tidsram: Från studieinclusion till studieavslutning efter 12 månader
|
Det är ett giltigt och pålitligt instrument som bedömer hur människor hanterar känslor
|
Från studieinclusion till studieavslutning efter 12 månader
|
|
Primärt fettmassa
Tidsram: Från studieinträde till studieavslutning vid 12 månader
|
Det är en analys av främst fettmassa med användning av bioelektrisk impedansanalys
|
Från studieinträde till studieavslutning vid 12 månader
|
|
Mager muskelmassa
Tidsram: Från studieanmälan till studiens avslutning efter 12 månader
|
Det är mätningen av kroppens magra muskelmassa med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
|
Från studieanmälan till studiens avslutning efter 12 månader
|
|
Kroppsvatten
Tidsram: Från studieinskrivning till studieavslutning efter 12 månader
|
Det är mätning av kroppsvatten med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
|
Från studieinskrivning till studieavslutning efter 12 månader
|
|
Bentäthet
Tidsram: Från studieinskrivning till studieavslutning efter 12 månader
|
Det är mätningen av bentäthet med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
|
Från studieinskrivning till studieavslutning efter 12 månader
|
|
Artärt Blodtryck
Tidsram: Från studieinskrivning till studieavslutning efter 12 månader
|
Mätning av artärt blodtryck
|
Från studieinskrivning till studieavslutning efter 12 månader
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Från studieanmälan till studieavslutning efter 12 månader
|
Mätning av hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet
|
Från studieanmälan till studieavslutning efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMOBES140326
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .