- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07505459
PEER-MENTORING INTERVENTION FOR OVERVEKT OG HJERTE- OG KARSLIDELSERS PRIMÆRFOREBYGGING BLANT UNGE (PeerMentorOBCV)
AI-INFORMERT PEER-MENTORING ATFERDSINTERVENJON FOR FEDME OG HJERTE-KARSYKDOMMERS PRIMÆRFOREBYGGING HOS UNGE OG UNG VOKSNE
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en AI-basert jevnaldrende veiledning fungerer for å forebygge fedme hos ungdommer og unge voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer den AI-baserte jevnaldrende veiledningen kostholdsvaner og øker fysisk aktivitet hos friske individer i alderen 12-25 år? Reduserer den AI-baserte jevnaldrende veiledningen risikoen for fedme?
Forskere vil sammenligne den AI-baserte atferdsmessige jevnaldrende veiledningsintervensjonen med tradisjonell jevnaldrende veiledning og med helseopplysningsintervensjon for å se om AI-basert jevnaldrende veiledning er mer effektiv.
Deltakerne vil:
Følge enten et strukturert AI-basert jevnaldrende veiledningsprogram eller et tradisjonelt jevnaldrende veiledningsprogram eller helseopplysningsøkter som fokuserer på kosthold og fysisk aktivitet. De vil bli evaluert ved utgangspunktet, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdomstid og tidlig voksenalder (12-25 år) representerer kritiske utviklingsperioder der livsstilsmønstre knyttet til ernæring, fysisk aktivitet, søvn, bruk av digital media, sosial interaksjon og stressregulering konsolideres og ofte vedvarer inn i voksenlivet. Forebyggende tiltak rettet mot disse stadiene tilbyr derfor betydelig potensial for langsiktig reduksjon av ikke-smittsomme sykdommers (NCD) byrde.
Selv om unge mennesker ofte oppfattes som generelt sunne, viser epidemiologisk bevis en økende byrde av NCD-relaterte tilstander i denne populasjonen. Fedme blant ungdom har firedoblet seg de siste tiårene, og rammer over 160 millioner barn og ungdom verden over (Verdens helseorganisasjon, 2021; Halilagic et al., 2025), og er sterkt assosiert med økt risiko for metabolsk syndrom, type 2 diabetes, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer (CVD), og visse kreftformer senere i livet (Shi et al., 2024).
En betydelig mengde bevis knytter fedmerisiko til modifiserbare livsstilsfaktorer etablert tidlig i livet (Arnason et al., 2020; Zaman et al., 2019; Singh et al., 2025; Parvin et al., 2025), og atferdsmessige tiltak som retter seg mot disse faktorene har vist lovende effekter i unge populasjoner (Pastor et al., 2020; Ashton et al., 2019). Imidlertid viser eksisterende tiltak ofte stor variasjon i design og resultater og står overfor vedvarende utfordringer knyttet til langsiktig overholdelse, skalerbarhet og rettferdig tilgang (Melo et al., 2025; Talens et al., 2025). Mange er avhengige av profesjonsledede leveringsmodeller som krever betydelige menneskelige og finansielle ressurser, noe som begrenser deres bærekraft og rekkevidde, spesielt i ressursfattige eller geografisk fjerntliggende områder.
Digitale helsetiltak har dukket opp som et lovende middel for å forbedre tilgjengelighet og engasjement samtidig som de støtter selvovervåking og tilbakemelding. Digitale tilnærminger har vist positive effekter på atferd knyttet til fysisk aktivitet, kosthold og søvn (Singh et al., 2025). Likevel forblir mange digitale tiltak i stor grad individualiserte og skjermsentrerte, og utnytter ikke tilstrekkelig de sosiale miljøene der unges atferd er innebygget, noe som kan begrense vedvarende engasjement og langsiktig atferdsendring.
I denne sammenhengen representerer peer-veiledning en lovende, men underutnyttet tilnærming for å styrke atferdsmessig selvledelse og primær NCD-forebygging blant ungdom og unge voksne. Peer-veiledning involverer strukturerte, støttende relasjoner der individer med delte eller lignende livserfaringer gir veiledning, oppmuntring og rollemodellering. I løpet av ungdomstid og tidlig voksenalder har jevnaldrende en sterk innflytelse på holdninger, normer, motivasjon og atferd. Peer-ledede tilnærminger oppleves ofte som mer gjenkjennelige, troverdige og følelsesmessig trygge enn autoritets- eller ekspertledede tiltak, og fremmer tillit, sosial tilknytning og indre motivasjon (DuBois & Karcher, 2014; Smith et al., 2016). Peer-veiledningsprogrammer har vist effektivitet i å fremme sunne atferdsmønstre og psykososiale utfall hos ungdom, spesielt i skolebaserte og samfunnsbaserte settinger (Lavelle et al., 2023).
Av disse grunnene vil målet med den aktuelle studien være å implementere og evaluere en hybrid, menneskelig levert peer-veiledningsintervensjon, som kombinerer personlige og fjerninteraksjoner og støttes av AI-informerte verktøy som gir veiledere tilgang til etisk styrt, personvernbevarende deltakerindikatorer. Mer spesifikt vil intervensjonen inkludere et strukturert skolebasert (ungdom) eller campus- eller samfunnsbasert (unge voksne) atferdsendringsprogram levert gjennom peer-veiledning med fokus på fysisk aktivitet og ernæring for å redusere fedmerisiko. Intervensjonens innhold vil være basert på eksisterende evidensbaserte intervensjoner med et solid teoretisk grunnlag (nemlig Helseforventningsmodellen og sosial kognitiv teori). Programmet vil rekruttere og tilstrekkelig trene unge veiledere i alderen 14-25 år. Veiledernes opplæringskurrikulum vil være utformet av eksperter innen ungdomshelse (pediatri, endokrinologi), ernæringsvitenskap, fysioterapi og atferdsvitenskap basert på de nevnte intervensjonene, og opplæringen vil gjennomføres gjennom et forhåndsdefinert antall gruppesesjoner og forventes fullført innen en måned. Deretter vil veiledere bli matchet med litt yngre jevnaldrende (i alderen 12-23 år) og de vil levere intervensjonen gjennom strukturerte ukentlige møter og aktiviteter gjennom hele skoleåret. Hvert veileder-veisøker-par vil bli veiledet og støttet av en kvalifisert veileder (psykolog eller sosionom) som vil gjennomføre regelmessige møter (to ganger i måneden) med hvert par, vil være tilgjengelig for å støtte dem i løpet av studieperioden og vil sikre programmets implementeringstroskap. Møtene og delte aktiviteter vil finne sted på skoler under skolepensum for ungdom og på campuser eller samfunnshus for unge voksne. Programmet vil bli koordinert av en kvalifisert fagperson som vil støtte veiledere og fungere som bindeledd mellom skole- og universitetspersonale og veiledere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luca Arcangeli, Dr
- Telefonnummer: 00393290743408
- E-post: pm@innovate.clust-er.it
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Hellas, 26500
- University Hospital of Patras
-
Ta kontakt med:
- Aikaterini Karaivazoglou, PhD, Assistant Professor
- Telefonnummer: 00306977711259
- E-post: karaivaz@hotmail.com
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia
- University of Bologna
-
Ta kontakt med:
- Eliana Tossani, Professor
- Telefonnummer: +39 3290743408
- E-post: eliana.tossani2@unibo.it
-
-
-
-
-
Luleå, Sverige
- Lulea Technical University
-
Ta kontakt med:
- Anna-Karin Lindqvist, Professor
- Telefonnummer: 0046703611507
- E-post: anna-karin.lindqvist@ltu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske personer i alderen 12-25 år -
Eksklusjonskriterier:
Fedme Alvorlige kognitive og kommunikasjonsvansker
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-informert kollegaveilednings atferdsintervensjon
Et AI-informert likemeldermentorprogram som kombinerer digitalt tilrettelagt likemeldermentoring, evidensbaserte atferdsintervensjoner og ikke-invasiv selvovervåkingsteknologi for å støtte selvhåndtering, forbedre kostholdskvalitet, øke fysisk aktivitet og redusere risikoen for fedme
|
En hybrid, menneskelig levert jevnlig mentorintervensjon, som kombinerer personlige og fjerninteraksjoner og støttes av AI-informerte verktøy som gir mentorer tilgang til etisk styrede, personvernbevarende deltakerindikatorer.
Intervensjonen vil operere under en supervisor-in-the-loop-modell, som sikrer deltakernes sikkerhet, intervensjonskvalitet og etisk overholdelse, mentorstøtte, og rettidig eskaleringsprosess til profesjonell omsorg når risikoene overstiger omfanget av jevnlig støtte.
|
|
Aktiv komparator: Standard peer-mentoring
Standard peer-veiledningsprogram som tar sikte på å forbedre kostholdskvaliteten, øke fysisk aktivitet og redusere risikoen for fedme
|
Regelmessige helseopplæringssesjoner om ernæring og fysisk aktivitet levert av fagpersonell
|
|
Aktiv komparator: Helseopplysningsintervensjon
Regelmessige helseundervisningsøkter levert av profesjonelle undervisere som fokuserer på ernæring og fysisk aktivitet
|
Standard personlig atferdsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matfrekvensspørreskjema
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
Spørreskjema utfylt av deltakeren selv eller foreldre om inntak av flere matkategorier
|
Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
|
KIDMED-INDEKS
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
Et spørreskjema som brukes for å måle overholdelse av middelhavskostholdet hos barn og ungdom
|
Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
|
Måling av akselerasjoner
Tidsramme: Fra studierekruttering til studieavslutning etter 12 måneder
|
Måling av akselerasjoner gjennom en akselerometer for å evaluere graden av fysisk aktivitet
|
Fra studierekruttering til studieavslutning etter 12 måneder
|
|
Sunn kostholdsindeks
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
Det er et mål for kostholdskvalitet
|
Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
|
Trinnsmåling
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studiefullføring ved 12 måneder
|
Antall skritt per dag målt med en akselerometer
|
Fra studieinnmelding til studiefullføring ved 12 måneder
|
|
Internasjonal fysisk aktivitets spørreskjema (IPAQ)
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
Det er et instrument som vurderer nivået av fysisk aktivitet
|
Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
|
PACER
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studieavslutning ved 12 måneder
|
Måling av kardiorespiratorisk fitness
|
Fra studieinnmelding til studieavslutning ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studiefullføring ved 12 måneder
|
Måling av kroppsmasseindeks
|
Fra studieinnmelding til studiefullføring ved 12 måneder
|
|
Midjemål
Tidsramme: Fra studierekruttering til studieavslutning etter 12 måneder
|
Måling av midjeomkrets
|
Fra studierekruttering til studieavslutning etter 12 måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
Måling av plasma totalt kolesterol, TG-er, LDL, HDL, ikke-HDL, ApoB-nivåer
|
Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
|
Hudkarotenoidnivåer
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studieavslutning ved 12 måneder
|
Spektroskopibasert måling av karotenoidnivåer i huden med bruk av Veggie-Meter
|
Fra studieinnmelding til studieavslutning ved 12 måneder
|
|
25-OH D3
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
Måling av 25-OH D3 plasmakoncentrasjon
|
Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
|
KIDSCREEN-27
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
Vurdering av livskvalitet
|
Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
|
SF36
Tidsramme: Fra studietilmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
Vurdering av livskvalitet
|
Fra studietilmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks AYA
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studieavslutning ved 12 måneder
|
Selvrapportert spørreskjema for vurdering av søvnkvalitet
|
Fra studieinnmelding til studieavslutning ved 12 måneder
|
|
Skjermtidsskjema
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
Selvrapportert spørreskjema for å vurdere skjermtid
|
Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
|
Flerdimensjonal skala for opplevd sosial støtte
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studieavslutning ved 12 måneder
|
Det er et gyldig instrument for å måle støtte fra tre kilder (familie, venner, partner)
|
Fra studieinnmelding til studieavslutning ved 12 måneder
|
|
Generell Selv-effektivitets Skala
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
Det er et spørreskjema designet for å måle en persons tro på sin egen evne til å håndtere vanskelige oppgaver og uforutsette situasjoner
|
Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
|
Spørreskjema for emosjonell regulering, voksen- og barn- og ungdomsversjoner
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studiefullføring ved 12 måneder
|
Det er et gyldig og pålitelig instrument som vurderer hvordan folk håndterer følelser
|
Fra studieinnmelding til studiefullføring ved 12 måneder
|
|
Primært fettmasse
Tidsramme: Fra studieopptak til studieavslutning etter 12 måneder
|
Det er en analyse av primært fettmasse med bruk av bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra studieopptak til studieavslutning etter 12 måneder
|
|
Mager muskelmasse
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
Det er målingen av kroppens magre muskelmasse ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra studieinnmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
|
Kroppsvann
Tidsramme: Fra studieopptak til studieavslutning ved 12 måneder
|
Det er målingen av kroppsvann ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra studieopptak til studieavslutning ved 12 måneder
|
|
Beintetthet
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studiefullføring ved 12 måneder
|
Det er målingen av bentetthet med bruk av bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra studieinnmelding til studiefullføring ved 12 måneder
|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: Fra studieinnmelding til studiefullføring ved 12 måneder
|
Måling av arterielt blodtrykk
|
Fra studieinnmelding til studiefullføring ved 12 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Fra studietilmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
Måling av hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet
|
Fra studietilmelding til studieavslutning etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMOBES140326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .