- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07505459
INTERWENCJA MENTORINGU RÓWIEŚNICZEGO W ZAPOBIEGANIU PIERWOTNEMU OTYŁOŚCI I CHOROBOM SERCOWO-NACZYNIOWYM U MŁODZIEŻY (PeerMentorOBCV)
INTERWENCJA BEHAWIORALNA OPARTA NA SZTUCZNEJ INTELIGENCJI I WSPARCIU RÓWIEŚNICZYM W CELU ZAPOBIEGANIA OTYŁOŚCI I CHOROBOM UKŁADU KRĄŻENIA U MŁODZIEŻY I OSÓB DOROSŁYCH
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy oparta na sztucznej inteligencji (AI) mentorska pomoc rówieśnicza działa w zapobieganiu otyłości u młodzieży i młodych dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie to:
Czy oparta na AI mentorska pomoc rówieśnicza poprawia nawyki żywieniowe i zwiększa aktywność fizyczną u zdrowych osób w wieku 12-25 lat? Czy oparta na AI mentorska pomoc rówieśnicza zmniejsza ryzyko otyłości?
Badacze porównają interwencję opartą na AI mentorskiej pomocy rówieśniczej z tradycyjną mentorską pomocą rówieśniczą oraz interwencją edukacyjną dotyczącą zdrowia, aby sprawdzić, czy oparta na AI mentorska pomoc rówieśnicza jest bardziej skuteczna.
Uczestnicy będą:
Korzystać ze strukturyzowanego programu mentorskiej pomocy rówieśniczej opartego na AI, tradycyjnego programu mentorskiej pomocy rówieśniczej lub sesji edukacyjnych dotyczących zdrowia, skupiających się na diecie i aktywności fizycznej. Będą oceniani na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Okres dorastania i wczesnej dorosłości (12-25 lat) stanowi krytyczny etap rozwojowy, podczas którego kształtują się wzorce stylu życia związane z odżywianiem, aktywnością fizyczną, snem, korzystaniem z mediów cyfrowych, interakcjami społecznymi i regulacją stresu, które często utrzymują się w dorosłości. Interwencje prewencyjne ukierunkowane na te etapy oferują zatem znaczący potencjał dla długoterminowego zmniejszenia obciążenia chorobami niezakaźnymi (NCD).
Chociaż młodzi ludzie są często postrzegani jako ogólnie zdrowi, dowody epidemiologiczne wskazują na rosnące obciążenie schorzeniami związanymi z NCD w tej populacji. Otyłość wśród nastolatków wzrosła czterokrotnie w ostatnich dekadach, dotykając ponad 160 milionów dzieci i młodzieży na całym świecie (Światowa Organizacja Zdrowia, 2021; Halilagic i in., 2025) i jest silnie związana ze zwiększonym ryzykiem zespołu metabolicznego, cukrzycy typu 2, nadciśnienia, chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i niektórych nowotworów w późniejszym życiu (Shi i in., 2024).
Istotna ilość dowodów wiąże ryzyko otyłości z modyfikowalnymi czynnikami stylu życia ukształtowanymi we wczesnym okresie życia (Arnason i in., 2020; Zaman i in., 2019; Singh i in., 2025; Parvin i in., 2025), a interwencje behawioralne ukierunkowane na te czynniki wykazały obiecujące efekty w populacjach młodych ludzi (Pastor i in., 2020; Ashton i in., 2019). Jednak istniejące interwencje często wykazują dużą zmienność w projektowaniu i wynikach oraz napotykają trwałe wyzwania związane z długoterminową adherencją, skalowalnością i sprawiedliwym dostępem (Melo i in., 2025; Talens i in., 2025). Wiele z nich opiera się na modelach realizowanych przez profesjonalistów, wymagających znacznych zasobów ludzkich i finansowych, co ogranicza ich trwałość i zasięg, szczególnie w warunkach o ograniczonych zasobach lub odległych geograficznie.
Interwencje cyfrowe w zdrowiu pojawiły się jako obiecujący środek poprawy dostępności i zaangażowania, jednocześnie wspierając samomonitorowanie i informację zwrotną. Podejścia cyfrowe wykazały pozytywne efekty na zachowania związane z aktywnością fizyczną, dietą i snem (Singh i in., 2025). Niemniej jednak, wiele interwencji cyfrowych pozostaje w dużej mierze zindywidualizowanych i skupionych na ekranie, niewystarczająco wykorzystując środowiska społeczne, w których osadzone są zachowania młodych ludzi, co może ograniczać utrzymanie zaangażowania i długoterminową zmianę zachowań.
W tym kontekście mentoring rówieśniczy reprezentuje obiecujące, choć niedostatecznie wykorzystywane podejście do wzmacniania samozarządzania behawioralnego i pierwotnej prewencji NCD wśród nastolatków i młodych dorosłych. Mentoring rówieśniczy obejmuje ustrukturyzowane, wspierające relacje, w których osoby o wspólnych lub podobnych doświadczeniach życiowych zapewniają wskazówki, zachętę i modelowanie roli. Podczas dorastania i wczesnej dorosłości rówieśnicy wywierają silny wpływ na postawy, normy, motywację i zachowanie. Podejścia prowadzone przez rówieśników są często postrzegane jako bardziej zrozumiałe, wiarygodne i emocjonalnie bezpieczne niż interwencje prowadzone przez autorytety lub ekspertów, sprzyjając zaufaniu, więziom społecznym i motywacji wewnętrznej (DuBois & Karcher, 2014; Smith i in., 2016). Programy mentoringu rówieśniczego wykazały skuteczność w promowaniu zdrowych zachowań i wyników psychospołecznych wśród młodzieży, szczególnie w środowiskach szkolnych i społecznościowych (Lavelle i in., 2023).
Z tych powodów celem obecnego badania będzie wdrożenie i ocena hybrydowej, realizowanej przez ludzi interwencji mentoringu rówieśniczego, łączącej interakcje osobiste i zdalne oraz wspieranej przez narzędzia oparte na sztucznej inteligencji, które zapewniają mentorom dostęp do etycznie zarządzanych, chroniących prywatność wskaźników uczestników. Bardziej szczegółowo, interwencja będzie obejmować ustrukturyzowany szkolny (dla nastolatków) lub kampusowy lub społecznościowy (dla młodych dorosłych) program zmiany zachowań realizowany poprzez mentoring rówieśniczy, skupiający się na aktywności fizycznej i odżywianiu w celu zmniejszenia ryzyka otyłości. Treść interwencji będzie oparta na istniejących interwencjach opartych na dowodach z solidnymi podstawami teoretycznymi (mianowicie Model Przekonań Zdrowotnych i Teoria Społeczno-Poznawcza). Program będzie rekrutował i odpowiednio szkolił młodych mentorów w wieku 14-25 lat. Program szkolenia mentorów będzie zaprojektowany przez ekspertów w dziedzinie zdrowia młodzieży (pediatria, endokrynologia), nauki o żywieniu, fizjoterapii i nauk behawioralnych na podstawie wspomnianych interwencji, a szkolenie będzie przeprowadzane przez ustaloną liczbę sesji grupowych i ma zostać zakończone w ciągu miesiąca. Następnie mentorzy będą dopasowywani do nieco młodszych rówieśników (w wieku 12-23 lat) i będą realizować interwencję poprzez ustrukturyzowane cotygodniowe spotkania i aktywności w ciągu roku akademickiego. Każda para mentor-podopieczny będzie nadzorowana i wspierana przez wykwalifikowanego supervisora (psychologa lub pracownika socjalnego), który będzie przeprowadzał regularne spotkania (dwa razy w miesiącu) z każdą parą, będzie dostępny, aby wspierać ich w okresie badania i zapewni wierność realizacji programu. Spotkania i wspólne aktywności będą odbywać się w szkołach w ramach programu nauczania dla nastolatków oraz na kampusach lub w ośrodkach społecznościowych dla młodych dorosłych. Program będzie koordynowany przez wykwalifikowanego profesjonalistę, który będzie wspierał supervisorów i będzie pełnił rolę łącznika między personelem szkolnym i uniwersyteckim a supervisorami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luca Arcangeli, Dr
- Numer telefonu: 00393290743408
- E-mail: pm@innovate.clust-er.it
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecja, 26500
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Aikaterini Karaivazoglou, PhD, Assistant Professor
- Numer telefonu: 00306977711259
- E-mail: karaivaz@hotmail.com
-
-
-
-
-
Luleå, Szwecja
- Lulea Technical University
-
Kontakt:
- Anna-Karin Lindqvist, Professor
- Numer telefonu: 0046703611507
- E-mail: anna-karin.lindqvist@ltu.se
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Eliana Tossani, Professor
- Numer telefonu: +39 3290743408
- E-mail: eliana.tossani2@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowi ochotnicy w wieku 12-25 lat -
Kryteria wykluczenia:
Otyłość Poważne deficyty poznawcze i komunikacyjne
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna z wykorzystaniem sztucznej inteligencji i mentoringu rówieśniczego
Program mentoringu rówieśniczego wspierany przez sztuczną inteligencję, łączący cyfrowo ułatwiony mentoring rówieśniczy, oparte na dowodach interwencje behawioralne oraz nieinwazyjne technologie samomonitorowania, wspierające samodzielne zarządzanie zdrowiem, poprawę jakości diety, zwiększenie aktywności fizycznej i zmniejszenie ryzyka otyłości
|
Hybrydowa, realizowana przez ludzi interwencja mentoringu rówieśniczego, łącząca interakcje osobiste i zdalne, wspierana przez narzędzia oparte na sztucznej inteligencji, które zapewniają mentorom dostęp do etycznie zarządzanych, chroniących prywatność wskaźników uczestników.
Interwencja będzie działać w modelu nadzorcy w pętli, zapewniając bezpieczeństwo uczestników, jakość interwencji i zgodność z etyką, wsparcie dla mentorów oraz terminową eskalację do profesjonalnej opieki, gdy ryzyka przekraczają zakres wsparcia rówieśniczego.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe mentoring koleżeński
Standardowy program mentoringu rówieśniczego mający na celu poprawę jakości diety, zwiększenie aktywności fizycznej i zmniejszenie ryzyka otyłości
|
Regularne profesjonalnie prowadzone sesje edukacyjne dotyczące zdrowia w zakresie żywienia i aktywności fizycznej
|
|
Aktywny komparator: Interwencja edukacyjna w zakresie zdrowia
Regularne sesje edukacji zdrowotnej prowadzone przez profesjonalnych edukatorów, które koncentrują się na żywieniu i aktywności fizycznej
|
Standardowa osobista interwencja behawioralna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia Żywności
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
Kwestionariusz wypełniany samodzielnie lub przez rodziców dotyczący spożycia kilku kategorii żywności
|
Od rejestracji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
|
INDEKS KIDMED
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
Kwestionariusz służący do pomiaru przestrzegania diety śródziemnomorskiej u dzieci i młodzieży
|
Od rekrutacji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
|
Pomiar przyśpieszeń
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
Pomiar przyspieszeń za pomocą akcelerometru w celu oceny stopnia aktywności fizycznej
|
Od momentu rekrutacji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik Zdrowej Diety
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
Jest to miara jakości diety
|
Od rejestracji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
|
Pomiar kroków
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
Liczba kroków na dzień mierzona za pomocą akcelerometru
|
Od rejestracji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
To narzędzie oceniające poziom aktywności fizycznej
|
Od rekrutacji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
|
PACER
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
Pomiar wydolności krążeniowo-oddechowej
|
Od rekrutacji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
Pomiar wskaźnika masy ciała
|
Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
Pomiar obwodu talii
|
Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
Pomiar stężenia całkowitego cholesterolu, trójglicerydów (TG), LDL, HDL, nie-HDL oraz apolipoproteiny B (ApoB) w osoczu
|
Od rekrutacji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
|
Poziomy karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
Spektroskopowy pomiar poziomu karotenoidów w skórze przy użyciu Veggie-Meter
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
|
25-OH D3
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
Pomiar poziomu 25-OH D3 w osoczu
|
Od rejestracji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
|
KIDSCREEN-27
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
Ocena jakości życia
|
Od rekrutacji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
|
SF36
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
Ocena jakości życia
|
Od rejestracji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
|
Pittsburgh Index Jakości Snu AYA
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
Samoopisowy kwestionariusz do oceny jakości snu
|
Od momentu rekrutacji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Czasu Spędzanego Przed Ekranem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny czasu spędzanego przed ekranem
|
Od rekrutacji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
To jest ważny instrument mierzący wsparcie z trzech źródeł (rodzina, przyjaciele, partner/partnerka)
|
Od rekrutacji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
|
Skala Ogólnej Samoskuteczności
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
Jest to kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru przekonania jednostki o jej zdolności do radzenia sobie z trudnymi zadaniami i nieprzewidzianymi sytuacjami
|
Od rekrutacji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocjonalnej, wersje dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
Jest to ważny i wiarygodny instrument oceniający, w jaki sposób ludzie zarządzają emocjami
|
Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
|
Przede wszystkim masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
Jest to analiza przede wszystkim masy tłuszczowej z wykorzystaniem analizy bioimpedancji elektrycznej
|
Od rekrutacji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
|
Beztłuszczowa masa mięśniowa
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
To pomiar beztłuszczowej masy mięśniowej ciała z wykorzystaniem analizy bioimpedancji elektrycznej
|
Od momentu rekrutacji do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
|
|
Woda ustrojowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
Jest to pomiar zawartości wody w organizmie przy użyciu bioelektrycznej analizy impedancji
|
Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
Jest to pomiar gęstości kości z wykorzystaniem analizy bioimpedancji elektrycznej
|
Od rekrutacji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
|
Ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
Pomiar ciśnienia tętniczego krwi
|
Od rejestracji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
Pomiar tętna i zmienności rytmu serca
|
Od rekrutacji do badania do zakończenia badania po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMOBES140326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .