- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07505459
INTERVENTION DE MENTORAT PAR LES PAIRS POUR LA PRÉVENTION PRIMAIRE DE L'OBÉSITÉ ET DES MALADIES CARDIOVASCULAIRES CHEZ LES JEUNES (PeerMentorOBCV)
INTERVENTION COMPORTEMENTALE DE MENTORAT PAR LES PAIRS INFORMÉE PAR L'IA POUR LA PRÉVENTION PRIMAIRE DE L'OBÉSITÉ ET DES MALADIES CARDIOVASCULAIRES CHEZ LES ADOLESCENTS ET LES JEUNES ADULTES
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un mentorat par les pairs basé sur l'IA fonctionne pour prévenir l'obésité chez les adolescents et les jeunes adultes. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Le mentorat par les pairs basé sur l'IA améliore-t-il les habitudes alimentaires et augmente-t-il l'activité physique chez les individus en bonne santé âgés de 12 à 25 ans ? Le mentorat par les pairs basé sur l'IA réduit-il le risque d'obésité ?
Les chercheurs compareront l'intervention de mentorat comportemental par les pairs basée sur l'IA au mentorat par les pairs traditionnel et à l'intervention d'éducation à la santé pour voir si le mentorat par les pairs basé sur l'IA est plus efficace.
Les participants :
Suivront soit un programme structuré de mentorat par les pairs basé sur l'IA, soit un programme de mentorat par les pairs traditionnel, soit des sessions d'éducation à la santé axées sur l'alimentation et l'activité physique. Ils seront évalués au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'adolescence et le jeune âge adulte (12-25 ans) représentent des périodes de développement critiques pendant lesquelles les habitudes de vie liées à la nutrition, à l'activité physique, au sommeil, à l'utilisation des médias numériques, aux interactions sociales et à la régulation du stress se consolident et persistent souvent jusqu'à l'âge adulte. Les interventions préventives ciblant ces étapes offrent donc un potentiel substantiel pour réduire à long terme la charge des maladies non transmissibles (MNT).
Bien que les jeunes soient souvent perçus comme généralement en bonne santé, les données épidémiologiques indiquent une charge croissante de conditions liées aux MNT dans cette population. L'obésité des adolescents a quadruplé au cours des dernières décennies, touchant plus de 160 millions d'enfants et d'adolescents dans le monde (Organisation mondiale de la Santé, 2021 ; Halilagic et al., 2025), et est fortement associée à un risque accru de syndrome métabolique, de diabète de type 2, d'hypertension, de maladies cardiovasculaires (MCV) et de certains cancers plus tard dans la vie (Shi et al., 2024).
Un corpus substantiel de preuves relie le risque d'obésité à des facteurs de mode de vie modifiables établis tôt dans la vie (Arnason et al., 2020 ; Zaman et al., 2019 ; Singh et al., 2025 ; Parvin et al., 2025), et les interventions comportementales abordant ces facteurs ont démontré des effets prometteurs chez les jeunes populations (Pastor et al., 2020 ; Ashton et al., 2019). Cependant, les interventions existantes présentent souvent une grande variabilité dans leur conception et leurs résultats, et font face à des défis persistants liés à l'adhésion à long terme, à l'évolutivité et à l'accès équitable (Melo et al., 2025 ; Talens et al., 2025). Beaucoup reposent sur des modèles de prestation dirigés par des professionnels nécessitant des ressources humaines et financières substantielles, limitant leur durabilité et leur portée, en particulier dans des contextes à faibles ressources ou géographiquement éloignés.
Les interventions de santé numérique sont apparues comme un moyen prometteur d'améliorer l'accessibilité et l'engagement tout en soutenant l'autosurveillance et les retours d'information. Les approches numériques ont démontré des effets positifs sur les comportements liés à l'activité physique, à l'alimentation et au sommeil (Singh et al., 2025). Néanmoins, de nombreuses interventions numériques restent largement individualisées et centrées sur l'écran, n'exploitant pas suffisamment les environnements sociaux dans lesquels les comportements des jeunes sont ancrés, ce qui peut limiter l'engagement soutenu et le changement de comportement à long terme.
Dans ce contexte, le mentorat par les pairs représente une approche prometteuse mais sous-utilisée pour renforcer l'autogestion comportementale et la prévention primaire des MNT chez les adolescents et les jeunes adultes. Le mentorat par les pairs implique des relations structurées et de soutien dans lesquelles des individus partageant des expériences vécues similaires fournissent des conseils, des encouragements et un modèle. Pendant l'adolescence et le jeune âge adulte, les pairs exercent une forte influence sur les attitudes, les normes, la motivation et le comportement. Les approches dirigées par les pairs sont souvent perçues comme plus pertinentes, crédibles et émotionnellement sûres que les interventions dirigées par des autorités ou des experts, favorisant la confiance, la connexion sociale et la motivation intrinsèque (DuBois & Karcher, 2014 ; Smith et al., 2016). Les programmes de mentorat par les pairs ont démontré leur efficacité pour promouvoir des comportements sains et des résultats psychosociaux chez les jeunes, en particulier dans des contextes scolaires et communautaires (Lavelle et al., 2023).
Pour ces raisons, l'objectif de la présente étude sera de mettre en œuvre et d'évaluer une intervention hybride de mentorat par les pairs, délivrée par des humains, combinant des interactions en personne et à distance et soutenue par des outils basés sur l'IA qui fournissent aux mentors un accès à des indicateurs de participants éthiquement gouvernés et préservant la confidentialité. Plus précisément, l'intervention comprendra un programme structuré de changement de comportement basé à l'école (pour les adolescents) ou sur le campus ou dans la communauté (pour les jeunes adultes), délivré par le mentorat par les pairs, axé sur l'activité physique et la nutrition afin de réduire le risque d'obésité. Le contenu de l'intervention sera basé sur des interventions existantes fondées sur des preuves avec une solide base théorique (à savoir le Modèle de Croyances en Santé et la Théorie Sociale Cognitive). Le programme recrutera et formera de manière appropriée de jeunes mentors âgés de 14 à 25 ans. Le programme de formation des mentors sera conçu par des experts en santé des jeunes (pédiatrie, endocrinologie), en sciences de la nutrition, en physiothérapie et en sciences du comportement, basé sur les interventions susmentionnées, et la formation sera réalisée à travers un nombre prédéfini de sessions de groupe et devrait être terminée en un mois. Par la suite, les mentors seront jumelés avec des pairs légèrement plus jeunes (âgés de 12 à 23 ans) et ils délivreront l'intervention à travers des réunions et activités hebdomadaires structurées tout au long de l'année académique. Chaque paire mentor-mentoré sera supervisée et soutenue par un superviseur qualifié (psychologue ou travailleur social) qui organisera des réunions régulières (deux fois par mois) avec chaque paire, sera disponible pour les soutenir pendant la période d'étude et assurera la fidélité de mise en œuvre du programme. Les réunions et activités partagées auront lieu dans les écoles pendant le programme scolaire pour les adolescents et sur les campus ou dans les centres communautaires pour les jeunes adultes. Le programme sera coordonné par un professionnel qualifié qui soutiendra les superviseurs et agira comme liaison entre le personnel scolaire et universitaire et les superviseurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca Arcangeli, Dr
- Numéro de téléphone: 00393290743408
- E-mail: pm@innovate.clust-er.it
Lieux d'étude
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Achaia
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Pátrai, Achaia, Grèce, 26500
- University Hospital of Patras
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Contact:
- Aikaterini Karaivazoglou, PhD, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: 00306977711259
- E-mail: karaivaz@hotmail.com
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italie
- University of Bologna
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Contact:
- Eliana Tossani, Professor
- Numéro de téléphone: +39 3290743408
- E-mail: eliana.tossani2@unibo.it
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Luleå, Suède
- Lulea Technical University
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Contact:
- Anna-Karin Lindqvist, Professor
- Numéro de téléphone: 0046703611507
- E-mail: anna-karin.lindqvist@ltu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Personnes en bonne santé âgées de 12 à 25 ans -
Critères d'exclusion :
Obésité Déficits cognitifs et de communication sévères
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comportementale de mentorat par les pairs éclairée par l'IA
Programme de mentorat par les pairs éclairé par l'IA combinant un mentorat par les pairs facilité numériquement, des interventions comportementales fondées sur des preuves et des technologies d'auto-surveillance non invasives pour soutenir l'autogestion, améliorer la qualité de l'alimentation, augmenter l'activité physique et réduire le risque d'obésité
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Une intervention hybride de mentorat par les pairs, dispensée par des humains, combinant des interactions en personne et à distance et soutenue par des outils éclairés par l'IA qui fournissent aux mentors un accès à des indicateurs de participants éthiquement gouvernés et préservant la confidentialité.
L'intervention fonctionnera selon un modèle de superviseur dans la boucle, garantissant la sécurité des participants, la qualité de l'intervention et la conformité éthique, le soutien des mentors, et une escalade rapide vers des soins professionnels lorsque les risques dépassent le cadre du soutien par les pairs.
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Comparateur actif: Mentorat par les pairs standard
Programme standard de mentorat par les pairs visant à améliorer la qualité de l'alimentation, augmenter l'activité physique et réduire le risque d'obésité
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Sessions régulières d'éducation à la santé dispensées par des professionnels sur la nutrition et l'activité physique
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Comparateur actif: Intervention éducative en santé
Sessions régulières d'éducation à la santé dispensées par des éducateurs professionnels axées sur la nutrition et l'activité physique
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Intervention comportementale standard en personne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
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Questionnaire auto- ou parent-rapporté sur la consommation de plusieurs catégories d'aliments
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De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
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INDICE KIDMED
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude à 12 mois
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Un questionnaire utilisé pour mesurer l'adhésion au régime méditerranéen chez les enfants et les adolescents
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De l'inscription à l'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude à 12 mois
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Mesure des accélérations
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Mesure des accélérations via un accéléromètre pour évaluer le degré d'activité physique
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De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Indice d'Alimentation Saine
Délai: Du recrutement dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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C'est une mesure de la qualité de l'alimentation
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Du recrutement dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Mesure des étapes
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
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Nombre de pas par jour mesuré par un accéléromètre
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De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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C'est un instrument qui évalue le niveau d'activité physique
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De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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PACER
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Mesure de la condition cardiorespiratoire
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De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à son achèvement à 12 mois
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Mesure de l'indice de masse corporelle
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De l'inscription à l'étude jusqu'à son achèvement à 12 mois
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Tour de taille
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude à 12 mois
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Mesure du tour de taille
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De l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude à 12 mois
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Profil lipidique
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Mesure des taux plasmatiques de cholestérol total, TG, LDL, HDL, non-HDL et ApoB
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De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Niveaux de caroténoïdes cutanés
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à son achèvement à 12 mois
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Mesure par spectroscopie des taux de caroténoïdes cutanés à l'aide du Veggie-Meter
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De l'inscription à l'étude jusqu'à son achèvement à 12 mois
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25-OH D3
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à son achèvement à 12 mois
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Mesure des taux plasmatiques de 25-OH D3
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De l'inscription à l'étude jusqu'à son achèvement à 12 mois
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KIDSCREEN-27
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie
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De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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SF36
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie
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De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh AYA
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Questionnaire auto-administré pour l'évaluation de la qualité du sommeil
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De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Questionnaire sur le temps d'écran
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude à 12 mois
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Questionnaire auto-rapporté pour évaluer le temps d'écran
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De l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude à 12 mois
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Échelle Multidimensionnelle de Soutien Social Perçu
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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C'est un instrument valide mesurant le soutien de trois sources (famille, amis, partenaire)
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De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Échelle d'auto-efficacité générale
Délai: Du recrutement dans l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
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C'est un questionnaire conçu pour mesurer la croyance d'un individu en sa capacité à gérer des tâches difficiles et des situations imprévues
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Du recrutement dans l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
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Questionnaire de régulation émotionnelle, versions adultes et enfants & adolescents
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
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C'est un instrument valide et fiable qui évalue comment les personnes gèrent leurs émotions
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De l'inclusion dans l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
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Principalement la masse grasse
Délai: Du recrutement dans l'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude à 12 mois
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Il s'agit d'une analyse principalement de la masse grasse avec l'utilisation de l'analyse d'impédance bioélectrique
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Du recrutement dans l'étude jusqu'à l'achèvement de l'étude à 12 mois
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Masse musculaire maigre
Délai: De l'inscription à l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
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C'est la mesure de la masse musculaire maigre du corps par l'analyse d'impédance bioélectrique
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De l'inscription à l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
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Eau corporelle
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à son achèvement à 12 mois
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C'est la mesure de l'eau corporelle par l'utilisation de l'analyse d'impédance bioélectrique
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De l'inscription à l'étude jusqu'à son achèvement à 12 mois
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Densité osseuse
Délai: De l'inscription à l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
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C'est la mesure de la densité osseuse avec l'utilisation de l'analyse d'impédance bioélectrique
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De l'inscription à l'étude à la fin de l'étude à 12 mois
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Pression artérielle
Délai: De l'inclusion dans l'étude à l'achèvement de l'étude à 12 mois
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Mesure de la pression artérielle
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De l'inclusion dans l'étude à l'achèvement de l'étude à 12 mois
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Variabilité de la Fréquence Cardiaque
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Mesure de la fréquence cardiaque et de la variabilité de la fréquence cardiaque
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De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMOBES140326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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