- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07505459
INTERVENCIÓN DE MENTORÍA ENTRE PARES PARA LA PREVENCIÓN PRIMARIA DE OBESIDAD Y ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR EN JÓVENES (PeerMentorOBCV)
INTERVENCIÓN CONDUCTUAL DE TUTORÍA ENTRE IGUALES BASADA EN IA PARA LA PREVENCIÓN PRIMARIA DE OBESIDAD Y ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR EN ADOLESCENTES Y ADULTOS JÓVENES
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una tutoría entre pares basada en IA funciona para prevenir la obesidad en adolescentes y adultos jóvenes. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora la tutoría entre pares basada en IA los hábitos dietéticos y aumenta la actividad física en individuos sanos de 12 a 25 años? ¿Reduce la tutoría entre pares basada en IA el riesgo de obesidad?
Los investigadores compararán la intervención de tutoría entre pares conductual basada en IA con la tutoría entre pares tradicional y con la intervención de educación sanitaria para ver si la tutoría entre pares basada en IA es más eficaz.
Los participantes:
Seguirán un programa estructurado de tutoría entre pares basado en IA, un programa de tutoría entre pares tradicional o sesiones de educación sanitaria centradas en la dieta y la actividad física. Serán evaluados al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La adolescencia y la juventud (12-25 años) representan períodos críticos del desarrollo durante los cuales se consolidan los patrones de estilo de vida relacionados con la nutrición, la actividad física, el sueño, el uso de medios digitales, la interacción social y la regulación del estrés, que a menudo persisten hasta la edad adulta. Por lo tanto, las intervenciones preventivas dirigidas a estas etapas ofrecen un potencial sustancial para la reducción a largo plazo de la carga de enfermedades no transmisibles (ENT).
Aunque a menudo se percibe a los jóvenes como generalmente sanos, la evidencia epidemiológica indica una creciente carga de afecciones relacionadas con las ENT en esta población. La obesidad adolescente se ha cuadruplicado en las últimas décadas, afectando a más de 160 millones de niños y adolescentes en todo el mundo (Organización Mundial de la Salud, 2021; Halilagic et al., 2025), y está fuertemente asociada con un mayor riesgo de síndrome metabólico, diabetes tipo 2, hipertensión, enfermedades cardiovasculares (ECV) y ciertos cánceres más adelante en la vida (Shi et al., 2024).
Un cuerpo sustancial de evidencia vincula el riesgo de obesidad con factores de estilo de vida modificables establecidos temprano en la vida (Arnason et al., 2020; Zaman et al., 2019; Singh et al., 2025; Parvin et al., 2025), y las intervenciones conductuales que abordan estos factores han demostrado efectos prometedores en poblaciones jóvenes (Pastor et al., 2020; Ashton et al., 2019). Sin embargo, las intervenciones existentes a menudo muestran una amplia variabilidad en el diseño y los resultados, y enfrentan desafíos persistentes relacionados con la adherencia a largo plazo, la escalabilidad y el acceso equitativo (Melo et al., 2025; Talens et al., 2025). Muchas dependen de modelos de entrega dirigidos por profesionales que requieren recursos humanos y financieros sustanciales, lo que limita su sostenibilidad y alcance, particularmente en entornos de bajos recursos o geográficamente remotos.
Las intervenciones de salud digital han surgido como un medio prometedor para mejorar la accesibilidad y el compromiso, al tiempo que apoyan el automonitoreo y la retroalimentación. Los enfoques digitales han demostrado efectos positivos en los comportamientos relacionados con la actividad física, la dieta y el sueño (Singh et al., 2025). No obstante, muchas intervenciones digitales siguen siendo en gran medida individualizadas y centradas en la pantalla, sin aprovechar suficientemente los entornos sociales en los que se insertan los comportamientos de los jóvenes, lo que puede limitar el compromiso sostenido y el cambio de comportamiento a largo plazo.
En este contexto, la tutoría entre pares representa un enfoque prometedor, aunque subutilizado, para fortalecer el automanejo conductual y la prevención primaria de ENT entre adolescentes y adultos jóvenes. La tutoría entre pares implica relaciones estructuradas y de apoyo en las que individuos con experiencias de vida compartidas o similares proporcionan orientación, aliento y modelos a seguir. Durante la adolescencia y la juventud, los pares ejercen una fuerte influencia en las actitudes, normas, motivación y comportamiento. Los enfoques liderados por pares a menudo se perciben como más cercanos, creíbles y emocionalmente seguros que las intervenciones dirigidas por autoridades o expertos, fomentando la confianza, la conexión social y la motivación intrínseca (DuBois & Karcher, 2014; Smith et al., 2016). Los programas de tutoría entre pares han demostrado efectividad en la promoción de comportamientos saludables y resultados psicosociales en jóvenes, particularmente en entornos escolares y comunitarios (Lavelle et al., 2023).
Por estas razones, el objetivo del presente estudio será implementar y evaluar una intervención híbrida de tutoría entre pares, entregada por humanos, que combine interacciones presenciales y remotas y esté respaldada por herramientas informadas por IA que brinden a los mentores acceso a indicadores de participantes gobernados éticamente y que preserven la privacidad. Más específicamente, la intervención incluirá un programa estructurado de cambio de comportamiento basado en la escuela (para adolescentes) o en el campus o la comunidad (para adultos jóvenes), entregado a través de tutoría entre pares y centrado en la actividad física y la nutrición para reducir el riesgo de obesidad. El contenido de la intervención se basará en intervenciones existentes basadas en evidencia con una sólida base teórica (específicamente el Modelo de Creencias de Salud y la Teoría Social Cognitiva). El programa reclutará y capacitará adecuadamente a mentores jóvenes de 14 a 25 años. El currículo de capacitación de los mentores será diseñado por expertos en salud juvenil (pediatría, endocrinología), ciencia de la nutrición, fisioterapia y ciencias del comportamiento, basándose en las intervenciones antes mencionadas, y la capacitación se llevará a cabo a través de un número predefinido de sesiones grupales y se espera que se complete en un mes. Posteriormente, los mentores serán emparejados con compañeros ligeramente más jóvenes (de 12 a 23 años) y entregarán la intervención a través de reuniones y actividades semanales estructuradas a lo largo del año académico. Cada pareja mentor-mentorizado será supervisada y apoyada por un supervisor calificado (psicólogo o trabajador social) que realizará reuniones regulares (dos veces al mes) con cada pareja, estará disponible para apoyarlos durante el período de estudio y garantizará la fidelidad en la implementación del programa. Las reuniones y actividades compartidas tendrán lugar en las escuelas durante el currículo escolar para adolescentes y en campus o centros comunitarios para adultos jóvenes. El programa será coordinado por un profesional calificado que apoyará a los supervisores y actuará como enlace entre el personal escolar y universitario y los supervisores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Arcangeli, Dr
- Número de teléfono: 00393290743408
- Correo electrónico: pm@innovate.clust-er.it
Ubicaciones de estudio
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Achaia
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Pátrai, Achaia, Grecia, 26500
- University Hospital of Patras
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Contacto:
- Aikaterini Karaivazoglou, PhD, Assistant Professor
- Número de teléfono: 00306977711259
- Correo electrónico: karaivaz@hotmail.com
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia
- University of Bologna
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Contacto:
- Eliana Tossani, Professor
- Número de teléfono: +39 3290743408
- Correo electrónico: eliana.tossani2@unibo.it
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Luleå, Suecia
- Lulea Technical University
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Contacto:
- Anna-Karin Lindqvist, Professor
- Número de teléfono: 0046703611507
- Correo electrónico: anna-karin.lindqvist@ltu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos sanos de 12-25 años -
Criterios de exclusión:
Obesidad Deficiencias cognitivas y de comunicación graves
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual de mentoría entre pares basada en IA
Programa de mentoría entre pares basado en IA que combina mentoría entre pares facilitada digitalmente, intervenciones conductuales basadas en evidencia y tecnologías de automonitorización no invasivas para apoyar el autocontrol, mejorar la calidad de la dieta, aumentar la actividad física y reducir el riesgo de obesidad
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Una intervención híbrida de mentoría entre pares entregada por humanos, que combina interacciones presenciales y remotas, y está respaldada por herramientas informadas por IA que brindan a los mentores acceso a indicadores de participantes éticamente gobernados y que preservan la privacidad.
La intervención operará bajo un modelo de supervisor en el bucle, garantizando la seguridad de los participantes, la calidad de la intervención y el cumplimiento ético, el apoyo a los mentores y la escalada oportuna a atención profesional cuando los riesgos excedan el alcance del apoyo entre pares.
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Comparador activo: Mentoría entre pares estándar
Programa estándar de tutoría entre pares que tiene como objetivo mejorar la calidad de la dieta, aumentar la actividad física y reducir el riesgo de obesidad
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Sesiones educativas regulares sobre nutrición y actividad física impartidas por profesionales
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Comparador activo: Intervención educativa en salud
Sesiones regulares de educación sanitaria impartidas por educadores profesionales que se centran en la nutrición y la actividad física
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Intervención conductual estándar en persona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Cuestionario autoinformado o informado por los padres sobre el consumo de varias categorías de alimentos
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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ÍNDICE KIDMED
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Un cuestionario utilizado para medir la adherencia a la dieta mediterránea en niños y adolescentes
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Medición de aceleraciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Medición de aceleraciones mediante un acelerómetro para evaluar el grado de actividad física
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Índice de Alimentación Saludable
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta su finalización a los 12 meses
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Es una medida de la calidad de la dieta
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Desde la inscripción en el estudio hasta su finalización a los 12 meses
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Medición de pasos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Número de pasos por día medido por un acelerómetro
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Es un instrumento que evalúa el nivel de actividad física
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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PACER
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta su finalización a los 12 meses
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Medición de la aptitud cardiorrespiratoria
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Desde la inscripción en el estudio hasta su finalización a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Medición del índice de masa corporal
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Medición de la circunferencia de la cintura
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Medición de los niveles plasmáticos de colesterol total, TG, LDL, HDL, colesterol no HDL y ApoB
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Niveles de carotenoides en la piel
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Medición basada en espectroscopía de los niveles de carotenoides en la piel mediante el uso de Veggie-Meter
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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25-OH D3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Medición de los niveles plasmáticos de 25-OH D3
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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KIDSCREEN-27
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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SF36
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh AYA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Cuestionario autoinformado para evaluar la calidad del sueño
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Cuestionario de Tiempo de Pantalla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Cuestionario autoinformado para evaluar el tiempo de pantalla
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Es un instrumento válido que mide el apoyo en tres fuentes (familia, amigos, pareja)
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Escala de Autoeficacia General
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Es un cuestionario diseñado para medir la creencia de un individuo en su capacidad para manejar tareas difíciles y situaciones imprevistas
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Cuestionario de Regulación Emocional, versiones para adultos y niños & adolescentes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Es un instrumento válido y fiable que evalúa cómo las personas gestionan las emociones
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Principalmente masa grasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Es un análisis de la masa grasa principalmente mediante el uso de análisis de impedancia bioeléctrica
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Masa muscular magra
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Es la medición de la masa muscular magra del cuerpo mediante el uso de análisis de impedancia bioeléctrica
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Agua corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Es la medición del agua corporal mediante el uso de análisis de impedancia bioeléctrica
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Densidad ósea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Es la medición de la densidad ósea mediante el uso de análisis de impedancia bioeléctrica
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Medición de la presión arterial
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del estudio a los 12 meses
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta su finalización a los 12 meses
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Medición de la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Desde la inscripción en el estudio hasta su finalización a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMOBES140326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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