- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07505459
VERTAISOHJAUMMEN KEHITYS NUORILLEN LIHOMUUTOKSEN JA SÄDETYKSEN ENSIMMÄISEKSI ESTÄMISEKSI (PeerMentorOBCV)
TEOKOHTAINEN AI-OPASTAMA VERTAISOHJAUS KÄYTTÄYTYMISINTERVENTIO LIHOMISEN JA SYDÄN- JA VERISUONITAUTIEN ENSISIJASEEN EHÄISYSEEN NUORISSA JA NUORISSA AIKUISISSA
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko tekoälyyn perustuvat vertaismentorointimenetelmät lihavuuden ehkäisemiseksi nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:
Parantaako tekoälyyn perustuva vertaismentorointi ruokailutottumuksia ja lisääkö se fyysistä aktiivisuutta terveillä 12–25-vuotiailla henkilöillä? Vähentääkö tekoälyyn perustuva vertaismentorointi lihavuuden riskiä?
Tutkijat vertailevat tekoälyyn perustuvaa käyttäytymiseen vaikuttavaa vertaismentorointia perinteiseen vertaismentorointiin ja terveyskasvatuksen interventioon nähdäkseen, onko tekoälyyn perustuva vertaismentorointi tehokkaampi.
Osallistujat:
Seuraavat joko jäsenneltyä tekoälyyn perustuvaa vertaismentorointiohjelmaa tai perinteistä vertaismentorointiohjelmaa tai terveyskasvatuksen istuntoja, jotka keskittyvät ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen. Heidät arvioidaan alkuvaiheessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoruus ja nuoruusaika (12–25 vuotta) ovat kriittisiä kehitysvaiheita, joiden aikana ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen, uneen, digitaalisen median käyttöön, sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja stressin säätelyyn liittyvät elämäntapamallit vakiintuvat ja usein jatkuvat aikuisuuteen. Näihin vaiheisiin kohdistuvilla ennaltaehkäisevillä toimenpiteillä on siten merkittävä potentiaali pitkän aikavälin vähentää tartuntatauteihin liittymättömien sairauksien (NCD) taakkaa.
Vaikka nuoria pidetään usein yleisesti terveinä, epidemiologiset todisteet osoittavat, että tässä väestöryhmässä on kasvava NCD:hen liittyvien sairauksien taakka. Nuoruusiän lihavuus on nelinkertaistunut viime vuosikymmeninä, ja se vaikuttaa yli 160 miljoonaan lapsiin ja nuoriin maailmanlaajuisesti (Maailman terveysjärjestö, 2021; Halilagic et al., 2025), ja se liittyy vahvasti lisääntyneeseen riskiin saada metabolista oireyhtymää, tyypin 2 diabetes, hypertensio, sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ja tietyt syövät myöhemmin elämässä (Shi et al., 2024).
Merkittävä määrä todisteita yhdistää lihavuusriskin muutettaviin elämäntapatekijöihin, jotka vakiintuvat varhain elämässä (Arnason et al., 2020; Zaman et al., 2019; Singh et al., 2025; Parvin et al., 2025), ja näihin tekijöihin kohdistuvat käyttäytymisinterventiot ovat osoittaneet lupaavia vaikutuksia nuorissa väestöryhmissä (Pastor et al., 2020; Ashton et al., 2019). Kuitenkin olemassa olevat interventiot osoittavat usein laajaa vaihtelua suunnittelussa ja tuloksissa ja kohtaavat jatkuvia haasteita, jotka liittyvät pitkäaikaiseen sitoutumiseen, skaalautuvuuteen ja tasa-arvoon perustuvaan saatavuuteen (Melo et al., 2025; Talens et al., 2025). Monet nojaavat ammattilaisten johtamiin toteutusmalleihin, jotka vaativat huomattavia ihmis- ja taloudellisia resursseja, mikä rajoittaa niiden kestävyyttä ja saavutettavuutta, erityisesti vähäresursseisissa tai maantieteellisesti syrjäisissä olosuhteissa.
Digitaaliset terveysinterventiot ovat nousseet lupaavaksi keinoksi parantaa saatavuutta ja sitoutumista samalla tukien itseseurantaa ja palautetta. Digitaaliset lähestymistavat ovat osoittaneet positiivisia vaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen, ruokavalioon ja uneen liittyvään käyttäytymiseen (Singh et al., 2025). Siitä huolimatta monet digitaaliset interventiot pysyvät suurelta osin yksilöllistettyinä ja näyttökeskeisinä, eivätkä hyödynnä riittävästi nuorten käyttäytymiseen upotettuja sosiaalisia ympäristöjä, mikä saattaa rajoittaa jatkuvaa sitoutumista ja pitkäaikaista käyttäytymisen muutosta.
Tässä yhteydessä vertaismentorointi edustaa lupaavaa, mutta alihyödynnettyä lähestymistapaa vahvistaa käyttäytymisen itsehoitoa ja NCD:n ensisijaista ehkäisyä nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Vertaismentorointi sisältää rakenteellisia, tukevia suhteita, joissa yksilöt, joilla on yhteisiä tai samankaltaisia kokemuksia, tarjoavat ohjausta, kannustusta ja roolimallintamista. Nuoruuden ja nuoruusiän aikana vertaisilla on vahva vaikutus asenteisiin, normeihin, motivaatioon ja käyttäytymiseen. Vertaisjohtoisia lähestymistapoja pidetään usein paremmin samaistuttavina, uskottavampina ja emotionaalisesti turvallisempina kuin auktoriteetti- tai asiantuntijajohtoisia interventioita, mikä edistää luottamusta, sosiaalista yhteenkuuluvuutta ja sisäistä motivaatiota (DuBois & Karcher, 2014; Smith et al., 2016). Vertaismentorointiohjelmat ovat osoittaneet tehokkuutensa edistää terveellistä käyttäytymistä ja psykososiaalisia tuloksia nuorilla, erityisesti koulupohjaisissa ja yhteisöasetuksissa (Lavelle et al., 2023).
Näistä syistä tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja arvioida hybridi, ihmisten toteuttama vertaismentorointi-interventio, joka yhdistää kasvokkain tapahtuvia ja etävuorovaikutuksia ja jota tukevat tekoälyn avulla kehitetyt työkalut, jotka tarjoavat mentoreille pääsyn eettisesti hallittuihin, yksityisyyttä suojeleviin osallistujaindikaattoreihin. Tarkemmin sanottuna interventio sisältää rakenteellisen koulupohjaisen (nuoret) tai kampuksella tai yhteisössä perustuvan (nuoret aikuiset) käyttäytymisen muutosohjelman, joka toteutetaan vertaismentoroinnin kautta keskittyen fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen lihavuusriskin vähentämiseksi. Intervention sisältö perustuu olemassa oleviin näyttöön perustuviin interventioihin, joilla on vahva teoreettinen perusta (nimittäin Terveysuskomusmalli ja Sosiaalinen kognitiivinen teoria). Ohjelma rekrytoi ja kouluttaa asianmukaisesti nuoria mentoreita, jotka ovat 14–25-vuotiaita. Mentorien koulutusohjelma suunnitellaan nuorten terveyden (lastentautioppi, endokrinologia), ravitsemustieteen, fysioterapian ja käyttäytymistieteen asiantuntijoiden toimesta edellä mainittujen interventioiden perusteella, ja koulutus toteutetaan ennalta määrätyn määrän ryhmätilaisuuksien kautta ja odotetaan valmistuvan kuukauden sisällä. Tämän jälkeen mentorit yhdistetään hieman nuorempiin vertaisiin (12–23-vuotiaisiin), ja he toteuttavat interventiota rakenteellisten viikoittaisten tapaamisten ja aktiviteettien kautta koko lukuvuoden ajan. Jokaista mentorin ja mentooren paria valvoo ja tukee pätevä valvoja (psykologi tai sosiaalityöntekijä), joka pitää säännöllisiä tapaamisia (kahdesti kuukaudessa) kunkin parin kanssa, on saatavilla tukemaan heitä tutkimusjakson aikana ja varmistaa ohjelman toteutuksen uskollisuuden. Tapaamiset ja jaetut aktiviteetit tapahtuvat kouluissa koulun opetussuunnitelman aikana nuorille ja kampuksilla tai yhteisökeskuksissa nuorille aikuisille. Ohjelmaa koordinoidaan pätevä ammattilainen, joka tukee valvojia ja toimii yhteydenpitäjänä koulun ja yliopiston henkilöstön ja valvojien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Arcangeli, Dr
- Puhelinnumero: 00393290743408
- Sähköposti: pm@innovate.clust-er.it
Opiskelupaikat
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia
- University of Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliana Tossani, Professor
- Puhelinnumero: +39 3290743408
- Sähköposti: eliana.tossani2@unibo.it
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Kreikka, 26500
- University Hospital of Patras
-
Ottaa yhteyttä:
- Aikaterini Karaivazoglou, PhD, Assistant Professor
- Puhelinnumero: 00306977711259
- Sähköposti: karaivaz@hotmail.com
-
-
-
-
-
Luleå, Ruotsi
- Lulea Technical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna-Karin Lindqvist, Professor
- Puhelinnumero: 0046703611507
- Sähköposti: anna-karin.lindqvist@ltu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Terveet henkilöt 12-25-vuotiaat -
Poissulkemisperusteet:
Lihavuus Vakavat kognitiiviset ja kommunikaatiovaikeudet
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoälyavusteinen vertaismentorointi käyttäytymisinterventio
Tekoälyyn perustuva vertaismentorointiohjelma, joka yhdistää digitaalisesti helpotettua vertaismentorointia, näyttöön perustuvia käyttäytymisinterventioita ja ei-invasiivisia itsevalvontatekniikoita tukemaan itsensä hallintaa, parantamaan ruokavalion laatua, lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään lihavuuden riskiä
|
Hybridi, ihmistoimittainen vertaismentorointi-interventio, joka yhdistää kasvokkain ja etäyhteyksin tapahtuvat vuorovaikutukset ja jota tukevat tekoälyn avulla kehitetyt työkalut, jotka tarjoavat mentoreille pääsyn eettisesti hallittuihin, yksityisyyttä suojeleviin osallistujaindikaattoreihin.
Interventio toimii valvoja-silmukan-mallin mukaisesti, varmistaen osallistujien turvallisuuden, interventioiden laadun ja eettisen noudattamisen, mentorien tuen sekä oikea-aikaisen ohjauksen ammattimaiseen hoitoon, kun riskit ylittävät vertaistuen piirin.
|
|
Active Comparator: Standardi vertaismentorointi
Standardiparmentorointiohjelma, jonka tavoitteena on ruokavalion laadun parantaminen, fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja liikalihavuusriskin vähentäminen
|
Säännölliset ammattilaisen pitämät terveyskoulutukset ravinnosta ja liikunnasta
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatuksellinen interventio
Säännölliset terveyskoulutustilaisuudet, joita ammattitaitoiset kouluttajat pitävät ja jotka keskittyvät ravitsemukseen ja fyysiseen aktiivisuuteen
|
Tavallinen kasvokkain toteutettu käyttäytymisinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokataajuuskysely
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluessa
|
Itse- tai vanhempien raportoima kysely useiden elintarvikekategorioiden kulutuksesta
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluessa
|
|
KIDMED-INDEKSI
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluessa
|
Kyselylomake, jota käytetään Välimeren ruokavalion noudattamisen mittaamiseen lapsilla ja nuorilla
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluessa
|
|
Kiihtyvyysmittaukset
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluttua
|
Kiihtyvyysmittaukset kiihtyvyysanturin avulla fyysisen aktiivisuuden asteen arvioimiseksi
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluttua
|
|
Terveellisen ruokavalion indeksi
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Se on ruokavalion laadun mittari
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
|
Askeleet mittaaminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Päivittäisten askelmäärä mitattuna kiihtyvyysanturilla
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely (IPAQ)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Se on instrumentti, joka arvioi fyysisen aktiivisuuden tasoa
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
|
PACER
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Kardiorespiratorisen kunnon mittaaminen
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluessa
|
Kehon painoindeksin mittaus
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluessa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Vyötärönympäryksen mittaus
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Plasman kokonaiskolesterolin, triglyseridien, LDL:n, HDL:n, ei-HDL:n ja ApoB-tasojen mittaaminen
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
|
Ihon karotenoiditasot
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Spektroskopiaan perustuva ihon karotenoiditasojen mittaus Veggie-Meter -laitteen avulla
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
|
25-OH D3
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluessa
|
25-OH D3:n plasmatason mittaus
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluessa
|
|
KIDSCREEN-27
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Elämänlaadun arviointi
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
|
SF36
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Elämänlaadun arviointi
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi AYA
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Itseraportoitu kysely unen laadun arvioimiseksi
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
|
Näyttöaika-kysely
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden jälkeen
|
Itseraportoitu kysely näyttöajan arvioimiseksi
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden jälkeen
|
|
Monidimensionaalinen koetun sosiaalisen tuen asteikko
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Se on pätevä mittari, joka mittaa tukea kolmesta lähteestä (perhe, ystävät, merkittävä toinen)
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
|
Yleinen Minäpystyvyysasteikko
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Kyseessä on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön uskoa kykyynsä hallita vaikeita tehtäviä ja odottamattomia tilanteita
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
|
Emotionaalisen säätelyn kyselylomake, aikuisten sekä lasten ja nuorten versiot
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Se on pätevä ja luotettava mittari, joka arvioi, kuinka ihmiset hallitsevat tunteitaan
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Ensisijaisesti rasvamassa
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Se on ensisijaisesti rasvamassan analyysi, jossa käytetään bioelektrinen impedanssianalyysiä
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
|
Laiha lihasmassa
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Se on kehon rasvattoman lihasmassan mittaaminen bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuen
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
|
Kehon vesi
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluessa
|
Se on kehon veden mittaaminen bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuen
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluessa
|
|
Luutiheys
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluttua
|
Se on luutiheyden mittaaminen bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuen
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluttua
|
|
Arteriaalinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluessa
|
Arteriaalisen verenpaineen mittaus
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluessa
|
|
Syketaajuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Sydämen sykkeen ja sydämen sykkeenvaihtelun mittaaminen
|
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMOBES140326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .