- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07505459
INTERVENTO DI PEER-MENTORING PER LA PREVENZIONE PRIMARIA DELL'OBESITÀ E DELLE MALATTIE CARDIOVASCOLARI NEI GIOVANI (PeerMentorOBCV)
INTERVENTO COMPORTAMENTALE DI PEER-MENTORING BASATO SULL'INTELLIGENZA ARTIFICIALE PER LA PREVENZIONE PRIMARIA DELL'OBESITÀ E DELLE MALATTIE CARDIOVASCOLARI IN ADOLESCENTI E GIOVANI ADULTI
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un sistema di mentoring tra pari basato sull'intelligenza artificiale sia efficace nel prevenire l'obesità negli adolescenti e nei giovani adulti. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
Il mentoring tra pari basato sull'intelligenza artificiale migliora le abitudini alimentari e aumenta l'attività fisica negli individui sani di età compresa tra 12 e 25 anni? Il mentoring tra pari basato sull'intelligenza artificiale riduce il rischio di obesità?
I ricercatori confronteranno l'intervento di mentoring comportamentale tra pari basato sull'intelligenza artificiale con il mentoring tra pari tradizionale e con l'intervento di educazione sanitaria per verificare se il mentoring basato sull'intelligenza artificiale sia più efficace.
I partecipanti:
Seguiranno un programma strutturato di mentoring tra pari basato sull'intelligenza artificiale, un programma di mentoring tradizionale o sessioni di educazione sanitaria incentrate su dieta e attività fisica. Saranno valutati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'adolescenza e la giovane età adulta (12-25 anni) rappresentano periodi di sviluppo critici durante i quali i modelli di vita relativi a nutrizione, attività fisica, sonno, uso dei media digitali, interazione sociale e regolazione dello stress si consolidano e spesso persistono fino all'età adulta. Gli interventi preventivi mirati a queste fasi offrono quindi un potenziale sostanziale per la riduzione a lungo termine del carico delle malattie non trasmissibili (NCD).
Sebbene i giovani siano spesso percepiti come generalmente sani, le evidenze epidemiologiche indicano un crescente carico di condizioni legate alle NCD in questa popolazione. L'obesità adolescenziale è quadruplicata negli ultimi decenni, interessando oltre 160 milioni di bambini e adolescenti in tutto il mondo (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2021; Halilagic et al., 2025), ed è fortemente associata a un aumento del rischio di sindrome metabolica, diabete di tipo 2, ipertensione, malattie cardiovascolari (CVD) e alcuni tumori in età avanzata (Shi et al., 2024).
Una vasta quantità di prove collega il rischio di obesità a fattori di vita modificabili stabiliti precocemente nella vita (Arnason et al., 2020; Zaman et al., 2019; Singh et al., 2025; Parvin et al., 2025), e gli interventi comportamentali che affrontano questi fattori hanno dimostrato effetti promettenti nelle popolazioni giovani (Pastor et al., 2020; Ashton et al., 2019). Tuttavia, gli interventi esistenti mostrano spesso un'ampia variabilità nella progettazione e nei risultati e affrontano sfide persistenti relative all'aderenza a lungo termine, alla scalabilità e all'accesso equo (Melo et al., 2025; Talens et al., 2025). Molti si basano su modelli di erogazione guidati da professionisti che richiedono risorse umane e finanziarie sostanziali, limitandone la sostenibilità e la portata, specialmente in contesti a bassa risorsa o geograficamente remoti.
Gli interventi di salute digitale sono emersi come un mezzo promettente per migliorare l'accessibilità e il coinvolgimento, supportando al contempo l'automonitoraggio e il feedback. Gli approcci digitali hanno dimostrato effetti positivi sui comportamenti relativi all'attività fisica, alla dieta e al sonno (Singh et al., 2025). Tuttavia, molti interventi digitali rimangono ampiamente individualizzati e centrati sullo schermo, sfruttando insufficientemente gli ambienti sociali in cui sono inseriti i comportamenti dei giovani, il che può limitare il coinvolgimento sostenuto e il cambiamento comportamentale a lungo termine.
In questo contesto, il mentoring tra pari rappresenta un approccio promettente, ma ancora sottoutilizzato, per rafforzare l'autogestione comportamentale e la prevenzione primaria delle NCD tra adolescenti e giovani adulti. Il mentoring tra pari coinvolge relazioni strutturate e di supporto in cui individui con esperienze di vita condivise o simili forniscono guida, incoraggiamento e modelli di ruolo. Durante l'adolescenza e la giovane età adulta, i pari esercitano una forte influenza su atteggiamenti, norme, motivazione e comportamento. Gli approcci guidati dai pari sono spesso percepiti come più riconoscibili, credibili e emotivamente sicuri rispetto agli interventi guidati da autorità o esperti, favorendo fiducia, connessione sociale e motivazione intrinseca (DuBois & Karcher, 2014; Smith et al., 2016). I programmi di mentoring tra pari hanno dimostrato efficacia nel promuovere comportamenti sani e risultati psicosociali nei giovani, specialmente in contesti scolastici e comunitari (Lavelle et al., 2023).
Per queste ragioni, l'obiettivo del presente studio sarà implementare e valutare un intervento ibrido di mentoring tra pari erogato da esseri umani, combinando interazioni di persona e remote e supportato da strumenti informati dall'IA che forniscono ai mentori l'accesso a indicatori dei partecipanti governati eticamente e preservanti la privacy. Più specificamente, l'intervento includerà un programma strutturato di cambiamento comportamentale basato sulla scuola (adolescenti) o sul campus o comunità (giovani adulti), erogato attraverso il mentoring tra pari, focalizzato su attività fisica e nutrizione per ridurre il rischio di obesità. Il contenuto dell'intervento sarà basato su interventi esistenti basati su evidenze con una solida base teorica (cioè il Modello delle Credenze sulla Salute e la Teoria Cognitiva Sociale). Il programma recluterà e formerà adeguatamente giovani mentori di età compresa tra 14 e 25 anni. Il curriculum di formazione dei mentori sarà progettato da esperti in salute giovanile (pediatria, endocrinologia), scienza della nutrizione, fisioterapia e scienza comportamentale basandosi sui suddetti interventi, e la formazione sarà svolta attraverso un numero predefinito di sessioni di gruppo e si prevede venga completata entro un mese. Successivamente, i mentori saranno abbinati a pari leggermente più giovani (di età compresa tra 12 e 23 anni) e erogheranno l'intervento attraverso incontri settimanali strutturati e attività durante l'anno accademico. Ogni coppia mentore-mentee sarà supervisionata e supportata da un supervisore qualificato (psicologo o assistente sociale) che condurrà incontri regolari (due volte al mese) con ogni coppia, sarà disponibile per supportarli durante il periodo di studio e garantirà la fedeltà di implementazione del programma. Gli incontri e le attività condivise avranno luogo nelle scuole durante il curriculum scolastico per gli adolescenti e nei campus o centri comunitari per i giovani adulti. Il programma sarà coordinato da un professionista qualificato che supporterà i supervisori e fungerà da collegamento tra il personale scolastico e universitario e i supervisori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luca Arcangeli, Dr
- Numero di telefono: 00393290743408
- Email: pm@innovate.clust-er.it
Luoghi di studio
-
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Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecia, 26500
- University Hospital of Patras
-
Contatto:
- Aikaterini Karaivazoglou, PhD, Assistant Professor
- Numero di telefono: 00306977711259
- Email: karaivaz@hotmail.com
-
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-
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia
- University of Bologna
-
Contatto:
- Eliana Tossani, Professor
- Numero di telefono: +39 3290743408
- Email: eliana.tossani2@unibo.it
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Luleå, Svezia
- Lulea Technical University
-
Contatto:
- Anna-Karin Lindqvist, Professor
- Numero di telefono: 0046703611507
- Email: anna-karin.lindqvist@ltu.se
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Individui sani di età compresa tra 12 e 25 anni -
Criteri di esclusione:
Obesità Deficit cognitivi e comunicativi gravi
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento comportamentale di mentoring tra pari informato dall'IA
Programma di tutoraggio tra pari basato sull'intelligenza artificiale che combina tutoraggio tra pari facilitato digitalmente, interventi comportamentali basati sull'evidenza e tecnologie di automonitoraggio non invasive per supportare l'autogestione, migliorare la qualità della dieta, aumentare l'attività fisica e ridurre il rischio di obesità
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Un intervento ibrido di peer-mentoring erogato da esseri umani, che combina interazioni in presenza e remote ed è supportato da strumenti informati dall'intelligenza artificiale che forniscono ai mentori l'accesso a indicatori dei partecipanti gestiti eticamente e rispettosi della privacy.
L'intervento opererà secondo un modello di supervisione in loop, garantendo la sicurezza dei partecipanti, la qualità dell'intervento e la conformità etica, il supporto ai mentori e un'escalation tempestiva verso l'assistenza professionale quando i rischi superano l'ambito del supporto tra pari.
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Comparatore attivo: Mentoraggio tra pari standard
Programma standard di tutoraggio tra pari volto a migliorare la qualità della dieta, aumentare l'attività fisica e ridurre il rischio di obesità
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Sessioni educative regolari sulla salute fornite da professionisti su nutrizione e attività fisica
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Comparatore attivo: Intervento educativo sulla salute
Sessioni regolari di educazione sanitaria condotte da educatori professionali incentrate su nutrizione e attività fisica
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Intervento comportamentale standard di persona
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla Frequenza Alimentare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Questionario autosomministrato o compilato dai genitori sul consumo di diverse categorie di alimenti
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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INDICE KIDMED
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Un questionario utilizzato per misurare l'aderenza alla dieta mediterranea nei bambini e negli adolescenti
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Misurazione delle accelerazioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Misurazione delle accelerazioni tramite un accelerometro per valutare il grado di attività fisica
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Indice di Dieta Sana
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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È una misura della qualità della dieta
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Misurazione dei passi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Numero di passi al giorno misurato da un accelerometro
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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È uno strumento che valuta il livello di attività fisica
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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PACER
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Misura della forma cardiorespiratoria
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Misurazione dell'indice di massa corporea
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Circonferenza vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Misurazione della circonferenza vita
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Misurazione dei livelli plasmatici di colesterolo totale, trigliceridi, LDL, HDL, non-HDL, ApoB
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Livelli di carotenoidi cutanei
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Misurazione spettroscopica dei livelli di carotenoidi cutanei mediante l'utilizzo di Veggie-Meter
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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25-OH D3
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio al suo completamento a 12 mesi
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Misurazione dei livelli plasmatici di 25-OH D3
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Dal momento dell'arruolamento nello studio al suo completamento a 12 mesi
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KIDSCREEN-27
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Valutazione della qualità della vita
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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SF36
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Valutazione della qualità della vita
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Pittsburgh Sleep Quality Index AYA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Questionario auto-somministrato per la valutazione della qualità del sonno
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Questionario sul tempo di utilizzo dello schermo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Questionario autosomministrato per valutare il tempo trascorso davanti allo schermo
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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È uno strumento valido che misura il supporto proveniente da tre fonti (famiglia, amici, partner significativo)
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Scala di Auto-efficacia Generale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio al completamento dello studio a 12 mesi
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È un questionario progettato per misurare la convinzione di un individuo nella propria capacità di gestire compiti difficili e situazioni impreviste
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Dall'arruolamento allo studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Questionario di Regolazione Emotiva, versioni per adulti e bambini & adolescenti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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È uno strumento valido e affidabile che valuta come le persone gestiscono le emozioni
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Principalmente massa grassa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio al completamento dello studio a 12 mesi
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È un'analisi principalmente della massa grassa mediante l'utilizzo dell'analisi dell'impedenza bioelettrica
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Dall'arruolamento allo studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Massa magra
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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È la misurazione della massa muscolare magra del corpo mediante l'utilizzo dell'analisi dell'impedenza bioelettrica
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Acqua corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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È la misurazione dell'acqua corporea mediante l'uso dell'analisi dell'impedenza bioelettrica
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Densità ossea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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È la misurazione della densità ossea mediante l'utilizzo dell'analisi dell'impedenza bioelettrica
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Pressione Arteriosa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Misurazione della pressione arteriosa
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Dall'arruolamento allo studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Misurazione della frequenza cardiaca e della variabilità della frequenza cardiaca
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Dall'arruolamento nello studio al completamento dello studio a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMOBES140326
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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