- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07505459
PEER-MENTORING-INTERVENTION ZUR PRIMÄRPRÄVENTION VON ADIPOSITAS UND KARDIOVASKULÄREN ERKRANKUNGEN BEI JUGENDLICHEN (PeerMentorOBCV)
KI-INFORMIERTE PEER-MENTORING-VERHALTENSINTERVENTION ZUR PRIMÄRPRÄVENTION VON ADIPOSITAS UND KARDIOVASKULÄREN ERKRANKUNGEN BEI JUGENDLICHEN UND JUNGEN ERWACHSENEN
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob ein KI-basiertes Peer-Mentoring zur Prävention von Fettleibigkeit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen funktioniert. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert das KI-basierte Peer-Mentoring die Ernährungsgewohnheiten und erhöht die körperliche Aktivität bei gesunden Personen im Alter von 12-25 Jahren? Reduziert das KI-basierte Peer-Mentoring das Risiko von Fettleibigkeit?
Die Forscher werden die KI-basierte Verhaltens-Peer-Mentoring-Intervention mit traditionellem Peer-Mentoring und mit gesundheitspädagogischen Interventionen vergleichen, um zu sehen, ob KI-basiertes Peer-Mentoring effektiver ist.
Die Teilnehmer werden:
Entweder ein strukturiertes KI-basiertes Peer-Mentoring-Programm oder ein traditionelles Peer-Mentoring-Programm oder gesundheitspädagogische Sitzungen mit Schwerpunkt auf Ernährung und körperlicher Aktivität befolgen. Sie werden zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Adoleszenz und das junge Erwachsenenalter (12-25 Jahre) stellen kritische Entwicklungsphasen dar, in denen Lebensstilmuster im Zusammenhang mit Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf, digitaler Mediennutzung, sozialer Interaktion und Stressregulation konsolidiert werden und oft bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben. Präventive Interventionen, die auf diese Stadien abzielen, bieten daher ein erhebliches Potenzial für eine langfristige Verringerung der Belastung durch nichtübertragbare Krankheiten (NCD).
Obwohl junge Menschen oft als allgemein gesund wahrgenommen werden, zeigen epidemiologische Hinweise eine wachsende Belastung durch NCD-bezogene Erkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe. Die Adipositas bei Jugendlichen hat sich in den letzten Jahrzehnten vervierfacht und betrifft weltweit über 160 Millionen Kinder und Jugendliche (Weltgesundheitsorganisation, 2021; Halilagic et al., 2025). Sie ist stark mit einem erhöhten Risiko für metabolisches Syndrom, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und bestimmte Krebsarten im späteren Leben verbunden (Shi et al., 2024).
Eine erhebliche Anzahl von Belegen verbindet das Adipositasrisiko mit modifizierbaren Lebensstilfaktoren, die früh im Leben etabliert werden (Arnason et al., 2020; Zaman et al., 2019; Singh et al., 2025; Parvin et al., 2025). Verhaltensinterventionen, die diese Faktoren ansprechen, haben vielversprechende Effekte in jungen Bevölkerungsgruppen gezeigt (Pastor et al., 2020; Ashton et al., 2019). Allerdings zeigen bestehende Interventionen oft große Variabilität in Design und Ergebnissen und stehen vor anhaltenden Herausforderungen in Bezug auf langfristige Adhärenz, Skalierbarkeit und gerechten Zugang (Melo et al., 2025; Talens et al., 2025). Viele stützen sich auf professionell geleitete Bereitstellungsmodelle, die erhebliche personelle und finanzielle Ressourcen erfordern, was ihre Nachhaltigkeit und Reichweite einschränkt, insbesondere in ressourcenarmen oder geografisch abgelegenen Umgebungen.
Digitale Gesundheitsinterventionen haben sich als vielversprechendes Mittel erwiesen, um Zugänglichkeit und Engagement zu verbessern und gleichzeitig Selbstüberwachung und Feedback zu unterstützen. Digitale Ansätze haben positive Auswirkungen auf Verhaltensweisen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, Ernährung und Schlaf gezeigt (Singh et al., 2025). Dennoch bleiben viele digitale Interventionen weitgehend individualisiert und bildschirmzentriert und nutzen die sozialen Umgebungen, in denen die Verhaltensweisen junger Menschen eingebettet sind, nicht ausreichend, was das nachhaltige Engagement und langfristige Verhaltensänderungen einschränken kann.
In diesem Kontext stellt Peer-Mentoring einen vielversprechenden, jedoch untergenutzten Ansatz dar, um die Verhaltensselbstverwaltung und primäre NCD-Prävention bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu stärken. Peer-Mentoring umfasst strukturierte, unterstützende Beziehungen, in denen Personen mit gemeinsamen oder ähnlichen Lebenserfahrungen Anleitung, Ermutigung und Vorbildfunktion bieten. Während der Adoleszenz und des jungen Erwachsenenalters üben Gleichaltrige einen starken Einfluss auf Einstellungen, Normen, Motivation und Verhalten aus. Peer-geführte Ansätze werden oft als verständlicher, glaubwürdiger und emotional sicherer wahrgenommen als autoritäts- oder expertengeführte Interventionen und fördern Vertrauen, soziale Verbundenheit und intrinsische Motivation (DuBois & Karcher, 2014; Smith et al., 2016). Peer-Mentoring-Programme haben sich als wirksam erwiesen, um gesunde Verhaltensweisen und psychosoziale Ergebnisse bei Jugendlichen zu fördern, insbesondere in schulischen und gemeindebasierten Settings (Lavelle et al., 2023).
Aus diesen Gründen wird das Ziel der aktuellen Studie darin bestehen, eine hybride, menschlich vermittelte Peer-Mentoring-Intervention zu implementieren und zu evaluieren, die persönliche und ferngesteuerte Interaktionen kombiniert und durch KI-gestützte Tools unterstützt wird, die den Mentoren Zugang zu ethisch verwalteten, datenschutzbewahrenden Teilnehmerindikatoren bieten. Genauer gesagt wird die Intervention ein strukturiertes, schulbasiertes (Jugendliche) oder campus- oder gemeindebasiertes (junge Erwachsene) Verhaltensänderungsprogramm umfassen, das durch Peer-Mentoring mit Fokus auf körperliche Aktivität und Ernährung vermittelt wird, um das Adipositasrisiko zu verringern. Der Inhalt der Intervention basiert auf bestehenden evidenzbasierten Interventionen mit einer soliden theoretischen Grundlage (nämlich dem Health Belief Model und der Social Cognitive Theory). Das Programm wird junge Mentoren im Alter von 14-25 Jahren rekrutieren und angemessen schulen. Das Schulungsprogramm für Mentoren wird von Experten für Jugendgesundheit (Pädiatrie, Endokrinologie), Ernährungswissenschaft, Physiotherapie und Verhaltenswissenschaften basierend auf den oben genannten Interventionen entwickelt. Die Schulung erfolgt durch eine vordefinierte Anzahl von Gruppensitzungen und soll innerhalb eines Monats abgeschlossen sein. Anschließend werden die Mentoren mit etwas jüngeren Gleichaltrigen (im Alter von 12-23 Jahren) zusammengebracht und sie werden die Intervention durch strukturierte wöchentliche Treffen und Aktivitäten während des akademischen Jahres durchführen. Jedes Mentor-Mentee-Paar wird von einem qualifizierten Supervisor (Psychologe oder Sozialarbeiter) beaufsichtigt und unterstützt, der regelmäßige Treffen (zweimal im Monat) mit jedem Paar durchführt, während der Studienzeit für Unterstützung zur Verfügung steht und die Umsetzungstreue des Programms sicherstellt. Die Treffen und gemeinsamen Aktivitäten finden für Jugendliche in Schulen während des Schulunterrichts und für junge Erwachsene auf dem Campus oder in Gemeindezentren statt. Das Programm wird von einem qualifizierten Fachkoordinator koordiniert, der die Supervisor unterstützt und als Verbindungsperson zwischen Schul- und Universitätspersonal und Supervisoren fungiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luca Arcangeli, Dr
- Telefonnummer: 00393290743408
- E-Mail: pm@innovate.clust-er.it
Studienorte
-
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Achaia
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Pátrai, Achaia, Griechenland, 26500
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Aikaterini Karaivazoglou, PhD, Assistant Professor
- Telefonnummer: 00306977711259
- E-Mail: karaivaz@hotmail.com
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-
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Eliana Tossani, Professor
- Telefonnummer: +39 3290743408
- E-Mail: eliana.tossani2@unibo.it
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Luleå, Schweden
- Lulea Technical University
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Kontakt:
- Anna-Karin Lindqvist, Professor
- Telefonnummer: 0046703611507
- E-Mail: anna-karin.lindqvist@ltu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Personen im Alter von 12-25 Jahren -
Ausschlusskriterien:
Adipositas Schwere kognitive und kommunikative Defizite
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KI-gestützte Peer-Mentoring-Verhaltensintervention
KI-gestütztes Peer-Mentoring-Programm, das digital vermitteltes Peer-Mentoring, evidenzbasierte Verhaltensinterventionen und nicht-invasive Selbstüberwachungstechnologien kombiniert, um Selbstmanagement zu unterstützen, Ernährungsqualität zu verbessern, körperliche Aktivität zu steigern und das Adipositasrisiko zu verringern
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Eine hybride, von Menschen durchgeführte Peer-Mentoring-Intervention, die persönliche und Ferninteraktionen kombiniert und durch KI-gestützte Tools unterstützt wird, die Mentoren Zugang zu ethisch verwalteten, datenschutzbewahrenden Teilnehmerindikatoren bieten.
Die Intervention wird nach einem Supervisor-in-the-Loop-Modell arbeiten, um die Sicherheit der Teilnehmer, die Qualität der Intervention und die ethische Einhaltung, die Unterstützung der Mentoren sowie eine zeitnahe Eskalation zur professionellen Betreuung zu gewährleisten, wenn Risiken den Rahmen der Peer-Unterstützung überschreiten.
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Aktiver Komparator: Standard-Peer-Mentoring
Standard-Peer-Mentoring-Programm zur Verbesserung der Ernährungsqualität, Steigerung der körperlichen Aktivität und Reduzierung des Adipositas-Risikos
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Regelmäßige professionell durchgeführte Gesundheitsschulungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität
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Aktiver Komparator: Gesundheitsbildende Intervention
Regelmäßige Gesundheitsaufklärungssitzungen, die von professionellen Pädagogen durchgeführt werden und sich auf Ernährung und körperliche Aktivität konzentrieren
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Standard-Verhaltensintervention in Person
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Häufigkeit des Nahrungsmittelverzehrs
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Selbst- oder elternberichteter Fragebogen zum Verzehr mehrerer Lebensmittelkategorien
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Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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KIDMED-INDEX
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Ein Fragebogen zur Messung der Einhaltung der Mittelmeerdiät bei Kindern und Jugendlichen
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Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Messung der Beschleunigungen
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Messung von Beschleunigungen durch einen Beschleunigungssensor zur Bewertung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität
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Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Gesunder Ernährungsindex
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Es ist ein Maß für die Ernährungsqualität
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Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Schrittzählung
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Anzahl der Schritte pro Tag, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
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Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
Es ist ein Instrument, das das Niveau der körperlichen Aktivität bewertet
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Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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PACER
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
Messung der kardiorespiratorischen Fitness
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Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Messung des Body-Mass-Index
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Von der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
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Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
Messung des Taillenumfangs
|
Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Messung der Plasmaspiegel von Gesamtcholesterin, TGs, LDL, HDL, Nicht-HDL und ApoB
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Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Haut-Carotinoidspiegel
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Spektroskopische Messung der Haut-Carotinoid-Spiegel mit dem Veggie-Meter
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Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
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25-OH D3
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Messung der 25-OH-D3-Plasmaspiegel
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Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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KIDSCREEN-27
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
Bewertung der Lebensqualität
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Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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SF36
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
Bewertung der Lebensqualität
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Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
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Pittsburgh Sleep Quality Index AYA
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Selbstausfüllbarer Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität
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Von der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
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Bildschirmzeit-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
Selbstausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der Bildschirmzeit
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Von der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Es handelt sich um ein gültiges Instrument zur Messung der Unterstützung aus drei Quellen (Familie, Freunde, Lebenspartner)
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Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Es ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit zu messen, schwierige Aufgaben und unvorhergesehene Situationen zu bewältigen.
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Von der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
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Fragebogen zur emotionalen Regulation, Versionen für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Es ist ein valides und zuverlässiges Instrument, das erfasst, wie Menschen Emotionen bewältigen
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Von der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Primär Fettmasse
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Es handelt sich um eine Analyse der primären Fettmasse unter Verwendung der bioelektrischen Impedanzanalyse
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Von der Studieneinschreibung bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
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Fettfreie Muskelmasse
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Es ist die Messung der fettfreien Muskelmasse des Körpers mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse
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Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Körperwasser
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Es ist die Messung des Körperwassers unter Verwendung der bioelektrischen Impedanzanalyse
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Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
|
Knochendichte
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
Es handelt sich um die Messung der Knochendichte unter Verwendung der bioelektrischen Impedanzanalyse
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Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
|
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
Messung des arteriellen Blutdrucks
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Von der Studienaufnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
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Herzratenvariabilität
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
|
Messung von Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität
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Von der Studienteilnahme bis zum Studienabschluss nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PMOBES140326
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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